- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02405715
Therapie mit einem Oxytocin-Zusatz für Major Depression (TOAD2015)
Kombinierte Anwendung von intranasalem Oxytocin und zwischenmenschlicher Psychotherapie zur Behandlung von schweren depressiven Störungen (MDD): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depression ist eine schwächende psychische Erkrankung, die sowohl für den Einzelnen als auch für die Gesellschaft große Folgen hat. Entscheidend ist, dass mindestens ein Drittel der depressiven Patienten nicht auf bestehende Interventionen anspricht und die Rückfallraten hoch sind, was die Wissenschaftler auf die Notwendigkeit aufmerksam macht, mögliche Zusatzbehandlungen und neue therapeutische Ziele zu erforschen. In dieser Hinsicht ist die Forschung zur Verwendung von Oxytocin bei der Behandlung von Depressionen vielversprechend.
Es ist gut dokumentiert, dass zwischenmenschlicher Stress das Auftreten von Depressionen vorhersagt und dass soziale Isolation ein Symptom für psychische Belastungen ist, die bei Patienten eine schlechte Prognose für eine Genesung hinterlassen können. Therapeutische Interventionen konzentrierten sich auf die Linderung sozialer Konflikte und die Stärkung sozialer Bindungen (z. Zwischenmenschliche Psychotherapie; IPT) zeigen eine größere Wirksamkeit bei der Behandlung von Depressionen als andere psychologische Interventionen (NIMH Treatment of Depression Collaborative Research Program; Elkin et al. 1984). Es wurde postuliert, dass Oxytocin, ein natürlich produziertes Hormon, das an der Suche nach sozialer Unterstützung und der Stressregulierung beteiligt ist, eine biologische Verbindung zwischen sozialem Stress und Depression im Erwachsenenalter darstellen könnte. Die wohltuende Wirkung von exogenem Oxytocin auf das menschliche Sozialverhalten ist gut dokumentiert: Oxytocin sorgt nachweislich dafür, dass sich Menschen in ihren sozialen Beziehungen sicherer fühlen, ihr Vertrauen in andere und ihre Offenheit für neue Ideen steigern und ihre Erinnerung an bestimmte und positive soziale Autobiografien verbessern Erinnerungen und verbessern das soziale Lernen. Wichtig ist, dass sich gezeigt hat, dass diese Faktoren die Wirksamkeit der zwischenmenschlichen Psychotherapie verbessern. Daher liegt es nahe, dass die Verwendung von Oxytocin als Zusatz zur IPT seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Depressionen verbessern könnte, was eine wichtige Aussicht darstellt, wenn man bedenkt, dass ein Drittel der Patienten nicht auf bestehende Therapien anspricht.
In dem vorgeschlagenen Forschungsprojekt werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung schwerer Depressionen mit IPT und begleitendem Oxytocin durchführen. Die Patienten werden auf ihre Eignung hin untersucht, zwölf Wochen lang einer strukturierten Psychotherapie unterzogen und längsschnittlich auf Veränderungen der Qualität der sozialen Funktionsfähigkeit, zwischenmenschlichen Stress, psychiatrische Symptome und einen depressiven Rückfall beobachtet. Die Etablierung neuartiger Interventionen für Depressionen könnte Gesundheitsdienstleister in die Lage versetzen, die Belastung und das persönliche Leiden, die durch diese Störung verursacht werden, besser zu lindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
• Aktuelle schwere depressive Episode
Ausschlusskriterien
- Sehbehinderung
- Schwerwiegende medizinische Erkrankung [Ein Zustand, der chronisch ist und mit Funktionsstörungen, Leiden oder häufigen medizinischen Eingriffen verbunden ist), insbesondere Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte von Malignomen oder signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären (einschließlich Rhythmusstörungen), respiratorischen, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen
- Akute oder chronische Nasenerkrankungen oder Obstruktion
- Aktuelle (im letzten Monat) Einnahme von endokrin relevanten oder psychotropen Medikamenten außer verschreibungspflichtigen Antidepressiva
- Aktuelle Substanzabhängigkeit oder -missbrauch
- Konsum illegaler Drogen (Stimulanzien, Betäubungsmittel, Psychedelika/Halluzinogene, nicht verschreibungspflichtige Medikamente) in den letzten 8 Wochen
- Lebenslange Vorgeschichte einer Psychose (außer wenn Teil einer MDD) oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
- Frühere oder aktuelle komorbide Achse-1-Störung mit Ausnahme von Dysthymie, Anpassungsstörung, generalisierter Angststörung, sozialer Phobie und spezifischer Phobie.
- Nur für Frauen: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen, um an dieser Studie teilnehmen zu können. Sie dürfen nicht planen, schwanger zu werden, und müssen bereit sein, während der gesamten Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
- Nur für Frauen: Um hormonelle Veränderungen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft zu kontrollieren, werden auch Frauen ausgeschlossen, wenn sie zuvor ein Kind geboren haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Spray und zwischenmenschliche Psychotherapie
Die Teilnehmer erhalten vor Beginn jeder Sitzung der zwischenmenschlichen Psychotherapie (insgesamt 16 Sitzungen) 6 Sprühstöße eines Placebo-Nasensprays.
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: Oxytocin-Spray und zwischenmenschliche Psychotherapie
Die Teilnehmer erhalten vor Beginn jeder Sitzung der zwischenmenschlichen Psychotherapie (insgesamt 16 Sitzungen) 6 Sprühstöße eines Oxytocin-Nasensprays.
Jeder Sprühstoß enthält 4 IE Oxytocin für eine Gesamtdosis von 24 IE.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnosestatus: Episode einer Major Depression unter Verwendung des SCID-IV [Score ändern]
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
|
Die Diagnose einer schweren depressiven Episode wird mithilfe des SCID-IV diagnostiziert
|
Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
|
|
Depressive Symptome (vom Arzt bewertet) 9Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D)[Score ändern]
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
|
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HRS-D)
|
Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
|
|
Depressive Symptome (von Ärzten bewertet) Inventar für depressive Symptomologie (IDS-C) [Score ändern]
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
|
Inventar für depressive Symptomologie (IDS-C)
|
Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
|
|
Stress und soziales Funktionieren (Global Axis of Functioning unter Verwendung des SCID-IV (GAF) [Score ändern]
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
|
Globale Funktionsachse mit SCID-IV (GAF)
|
Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
|
|
Patientenabbruchrate [Anzahl verpasster Sitzungen]
Zeitfenster: beinhaltet Baseline bis zu 4 Monate nach Baseline-Beurteilung (bis zum Ende der Therapie)
|
Abbrecherquote der Patienten
|
beinhaltet Baseline bis zu 4 Monate nach Baseline-Beurteilung (bis zum Ende der Therapie)
|
|
Depressive Symptome (patientenbewertet) (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Score ändern]
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
|
Baseline bis zu 10 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
|
|
|
Diagnosestatus: Episode einer Major Depression unter Verwendung des SCID-IV [Score ändern]
Zeitfenster: 4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)
|
Die Diagnose einer schweren depressiven Episode wird mithilfe des SCID-IV diagnostiziert
|
4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)
|
|
Depressive Symptome (vom Arzt bewertet) 9Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D) [Score ändern]
Zeitfenster: 4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)
|
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HRS-D)
|
4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)
|
|
Depressive Symptome (von Ärzten bewertet) Inventar für depressive Symptomologie (IDS-C) [Score ändern]
Zeitfenster: 4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)
|
Inventar für depressive Symptomologie (IDS-C)
|
4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)
|
|
Stress und soziales Funktionieren (Global Axis of Functioning unter Verwendung des SCID-IV (GAF) [Score ändern]
Zeitfenster: 4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)
|
Globale Funktionsachse mit SCID-IV (GAF)
|
4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stress und soziales Funktionieren (von Ärzten bewertet) (UCLA Life Stress Interview – Chronic Stress Module (UCLA) [Score ändern]
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
|
UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA)
|
Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
|
|
Biologische Stressreaktivität (Daily Diurnal Cortisol) [Change Score]
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
|
Tägliches tägliches Cortisol (2 Tage)
|
Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
|
|
Arbeitsallianz (von Ärzten bewertet) (Working Alliance Inventory (WAI) [Score ändern]
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
|
Working Alliance Inventory (WAI)
|
Baseline bis zu 4 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
|
|
Soziale Funktionsfähigkeit (vom Patienten bewertet) (Social Adjustment Scale – Self-Report (SAS-SR) + MSPSS) COMPOSITE SCORE [Change Score]
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
|
Soziale Anpassungsskala – Selbstbericht (SAS-SR) + MSPSS
|
Baseline bis zu 10 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
|
|
Belastung (vom Patienten bewertet) (Wahrgenommene Belastungsskala (PSS) [Score ändern]
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
|
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
|
Baseline bis zu 10 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
|
|
Angst (patientenbewertet) (Beck Anxiety Inventory (BAI) [Score ändern]
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
|
Beck-Angst-Inventar (BAI)
|
Baseline bis zu 10 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
|
|
Therapeutische Allianz (patientenbewertet) (Working Alliance Inventory (WAI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
|
Working Alliance Inventory (WAI)
|
Baseline bis zu 4 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
|
|
Nutzen der Therapie (patientenbewertet); ZUSAMMENGESETZTE ERGEBNISSE
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
|
Messung nach Punktzahl zu hilfreichen Aspekten der Therapie (HAT)
|
Baseline bis zu 4 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
|
|
Stress und soziales Funktionieren (von Ärzten bewertet) (UCLA Life Stress Interview – Chronic Stress Module (UCLA) [Score ändern]
Zeitfenster: 4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)
|
UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA)
|
4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)
|
|
Biologische Stressreaktivität (Daily Diurnal Cortisol) [Change Score]
Zeitfenster: 4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)
|
Tägliches tägliches Cortisol (2 Tage)
|
4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Moderation nach Persönlichkeit (NEO-PI-R)
Zeitfenster: Grundlinie
|
NEO-PI-R; Moderation durch Extraversion
|
Grundlinie
|
|
Mediation nach Persönlichkeit (NEO-PI-R) [Score ändern]
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate später [Steigung der Änderung]
|
NEO-PI-R; Vermittlung durch Extraversion
|
Baseline bis zu 10 Monate später [Steigung der Änderung]
|
|
Moderation durch Anhang (ECR, AAI) [COMPOSITE SCORE]
Zeitfenster: Grundlinie
|
ECR, AAI: Moderation nach Anhangsstil
|
Grundlinie
|
|
Moderation durch Anhang (ECR, AAI) [COMPOSITE SCORE]
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate später [Steigung der Änderung]
|
ECR, AAI: Mediation nach Bindungsstil
|
Baseline bis zu 10 Monate später [Steigung der Änderung]
|
|
Nebenwirkungen [Durchschnittswert] COMPOSITE
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 4 Monate
|
Wöchentlich interne Messung unerwünschter Ereignisse
|
Ausgangsbasis bis zu 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR-12678
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Hospital Miguel ServetAbgeschlossen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungDepressiv, Symptome Depressive Störung, DepressionHongkong
-
Mayo ClinicAbgeschlossenBipolare Störung, depressiv
-
Mehmet Diyaddin GülekenAbgeschlossenBipolare I-Störung, letzte Episode depressiv
-
Medibio LimitedAbgeschlossenStimmungsschwankungen | Schlafstörung | Depressiv; VerhaltensstörungVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.BeendetSchizophrenie | Schizophreniforme Störung | Schizoaffektive Störung, depressiver TypVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityAbgeschlossenKopftrauma-VerletzungÄgypten
-
University of WarsawMedical University of WarsawRekrutierungAngst | Chronischer Tinnitus | DepressivPolen
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutierungDepression | Bipolare affektive Störung, derzeit depressiv, moderatItalien
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationBeendetSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Oxytocin-Nasenspray oder Placebo
-
University of FloridaZurückgezogen
-
Elizabeth Austen LawsonUnited States Department of Defense; University of VirginiaRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Knochen GesundheitVereinigte Staaten
-
University of FloridaAbgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenAlkoholabhängigkeit | Alkohol-Entzug
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Beendet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)BeendetGereizte StimmungVereinigte Staaten
-
University of Electronic Science and Technology...Abgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung | ParanoiaVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungVereinigte Staaten
-
King's College LondonFather Flanagan's Boys' HomeAbgeschlossenAntisoziale PersönlichkeitsstörungVereinigtes Königreich