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Therapie mit einem Oxytocin-Zusatz für Major Depression (TOAD2015)

21. Juli 2021 aktualisiert von: Mark Ellenbogen, Concordia University, Montreal

Kombinierte Anwendung von intranasalem Oxytocin und zwischenmenschlicher Psychotherapie zur Behandlung von schweren depressiven Störungen (MDD): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie evaluiert die Zugabe von intranasalem Oxytocin zur Behandlung von Major Depression unter Verwendung interpersoneller Psychotherapie. Die Hälfte der Teilnehmer erhält zusätzlich zur zwischenmenschlichen Psychotherapie ein Placebo, die andere Hälfte Oxytocin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine schwächende psychische Erkrankung, die sowohl für den Einzelnen als auch für die Gesellschaft große Folgen hat. Entscheidend ist, dass mindestens ein Drittel der depressiven Patienten nicht auf bestehende Interventionen anspricht und die Rückfallraten hoch sind, was die Wissenschaftler auf die Notwendigkeit aufmerksam macht, mögliche Zusatzbehandlungen und neue therapeutische Ziele zu erforschen. In dieser Hinsicht ist die Forschung zur Verwendung von Oxytocin bei der Behandlung von Depressionen vielversprechend.

Es ist gut dokumentiert, dass zwischenmenschlicher Stress das Auftreten von Depressionen vorhersagt und dass soziale Isolation ein Symptom für psychische Belastungen ist, die bei Patienten eine schlechte Prognose für eine Genesung hinterlassen können. Therapeutische Interventionen konzentrierten sich auf die Linderung sozialer Konflikte und die Stärkung sozialer Bindungen (z. Zwischenmenschliche Psychotherapie; IPT) zeigen eine größere Wirksamkeit bei der Behandlung von Depressionen als andere psychologische Interventionen (NIMH Treatment of Depression Collaborative Research Program; Elkin et al. 1984). Es wurde postuliert, dass Oxytocin, ein natürlich produziertes Hormon, das an der Suche nach sozialer Unterstützung und der Stressregulierung beteiligt ist, eine biologische Verbindung zwischen sozialem Stress und Depression im Erwachsenenalter darstellen könnte. Die wohltuende Wirkung von exogenem Oxytocin auf das menschliche Sozialverhalten ist gut dokumentiert: Oxytocin sorgt nachweislich dafür, dass sich Menschen in ihren sozialen Beziehungen sicherer fühlen, ihr Vertrauen in andere und ihre Offenheit für neue Ideen steigern und ihre Erinnerung an bestimmte und positive soziale Autobiografien verbessern Erinnerungen und verbessern das soziale Lernen. Wichtig ist, dass sich gezeigt hat, dass diese Faktoren die Wirksamkeit der zwischenmenschlichen Psychotherapie verbessern. Daher liegt es nahe, dass die Verwendung von Oxytocin als Zusatz zur IPT seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Depressionen verbessern könnte, was eine wichtige Aussicht darstellt, wenn man bedenkt, dass ein Drittel der Patienten nicht auf bestehende Therapien anspricht.

In dem vorgeschlagenen Forschungsprojekt werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung schwerer Depressionen mit IPT und begleitendem Oxytocin durchführen. Die Patienten werden auf ihre Eignung hin untersucht, zwölf Wochen lang einer strukturierten Psychotherapie unterzogen und längsschnittlich auf Veränderungen der Qualität der sozialen Funktionsfähigkeit, zwischenmenschlichen Stress, psychiatrische Symptome und einen depressiven Rückfall beobachtet. Die Etablierung neuartiger Interventionen für Depressionen könnte Gesundheitsdienstleister in die Lage versetzen, die Belastung und das persönliche Leiden, die durch diese Störung verursacht werden, besser zu lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
        • Concordia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

• Aktuelle schwere depressive Episode

Ausschlusskriterien

  • Sehbehinderung
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung [Ein Zustand, der chronisch ist und mit Funktionsstörungen, Leiden oder häufigen medizinischen Eingriffen verbunden ist), insbesondere Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte von Malignomen oder signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären (einschließlich Rhythmusstörungen), respiratorischen, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Akute oder chronische Nasenerkrankungen oder Obstruktion
  • Aktuelle (im letzten Monat) Einnahme von endokrin relevanten oder psychotropen Medikamenten außer verschreibungspflichtigen Antidepressiva
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit oder -missbrauch
  • Konsum illegaler Drogen (Stimulanzien, Betäubungsmittel, Psychedelika/Halluzinogene, nicht verschreibungspflichtige Medikamente) in den letzten 8 Wochen
  • Lebenslange Vorgeschichte einer Psychose (außer wenn Teil einer MDD) oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
  • Frühere oder aktuelle komorbide Achse-1-Störung mit Ausnahme von Dysthymie, Anpassungsstörung, generalisierter Angststörung, sozialer Phobie und spezifischer Phobie.
  • Nur für Frauen: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen, um an dieser Studie teilnehmen zu können. Sie dürfen nicht planen, schwanger zu werden, und müssen bereit sein, während der gesamten Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Nur für Frauen: Um hormonelle Veränderungen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft zu kontrollieren, werden auch Frauen ausgeschlossen, wenn sie zuvor ein Kind geboren haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Spray und zwischenmenschliche Psychotherapie
Die Teilnehmer erhalten vor Beginn jeder Sitzung der zwischenmenschlichen Psychotherapie (insgesamt 16 Sitzungen) 6 Sprühstöße eines Placebo-Nasensprays.
Andere Namen:
  • Syntocinon
Experimental: Oxytocin-Spray und zwischenmenschliche Psychotherapie
Die Teilnehmer erhalten vor Beginn jeder Sitzung der zwischenmenschlichen Psychotherapie (insgesamt 16 Sitzungen) 6 Sprühstöße eines Oxytocin-Nasensprays. Jeder Sprühstoß enthält 4 IE Oxytocin für eine Gesamtdosis von 24 IE.
Andere Namen:
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosestatus: Episode einer Major Depression unter Verwendung des SCID-IV [Score ändern]
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
Die Diagnose einer schweren depressiven Episode wird mithilfe des SCID-IV diagnostiziert
Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
Depressive Symptome (vom Arzt bewertet) 9Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D)[Score ändern]
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HRS-D)
Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
Depressive Symptome (von Ärzten bewertet) Inventar für depressive Symptomologie (IDS-C) [Score ändern]
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
Inventar für depressive Symptomologie (IDS-C)
Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
Stress und soziales Funktionieren (Global Axis of Functioning unter Verwendung des SCID-IV (GAF) [Score ändern]
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
Globale Funktionsachse mit SCID-IV (GAF)
Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
Patientenabbruchrate [Anzahl verpasster Sitzungen]
Zeitfenster: beinhaltet Baseline bis zu 4 Monate nach Baseline-Beurteilung (bis zum Ende der Therapie)
Abbrecherquote der Patienten
beinhaltet Baseline bis zu 4 Monate nach Baseline-Beurteilung (bis zum Ende der Therapie)
Depressive Symptome (patientenbewertet) (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Score ändern]
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
Baseline bis zu 10 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
Diagnosestatus: Episode einer Major Depression unter Verwendung des SCID-IV [Score ändern]
Zeitfenster: 4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)
Die Diagnose einer schweren depressiven Episode wird mithilfe des SCID-IV diagnostiziert
4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)
Depressive Symptome (vom Arzt bewertet) 9Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D) [Score ändern]
Zeitfenster: 4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HRS-D)
4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)
Depressive Symptome (von Ärzten bewertet) Inventar für depressive Symptomologie (IDS-C) [Score ändern]
Zeitfenster: 4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)
Inventar für depressive Symptomologie (IDS-C)
4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)
Stress und soziales Funktionieren (Global Axis of Functioning unter Verwendung des SCID-IV (GAF) [Score ändern]
Zeitfenster: 4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)
Globale Funktionsachse mit SCID-IV (GAF)
4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress und soziales Funktionieren (von Ärzten bewertet) (UCLA Life Stress Interview – Chronic Stress Module (UCLA) [Score ändern]
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA)
Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
Biologische Stressreaktivität (Daily Diurnal Cortisol) [Change Score]
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
Tägliches tägliches Cortisol (2 Tage)
Baseline, 4 Monate später (nach der Therapie)
Arbeitsallianz (von Ärzten bewertet) (Working Alliance Inventory (WAI) [Score ändern]
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
Working Alliance Inventory (WAI)
Baseline bis zu 4 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
Soziale Funktionsfähigkeit (vom Patienten bewertet) (Social Adjustment Scale – Self-Report (SAS-SR) + MSPSS) COMPOSITE SCORE [Change Score]
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
Soziale Anpassungsskala – Selbstbericht (SAS-SR) + MSPSS
Baseline bis zu 10 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
Belastung (vom Patienten bewertet) (Wahrgenommene Belastungsskala (PSS) [Score ändern]
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Baseline bis zu 10 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
Angst (patientenbewertet) (Beck Anxiety Inventory (BAI) [Score ändern]
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Baseline bis zu 10 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
Therapeutische Allianz (patientenbewertet) (Working Alliance Inventory (WAI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
Working Alliance Inventory (WAI)
Baseline bis zu 4 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
Nutzen der Therapie (patientenbewertet); ZUSAMMENGESETZTE ERGEBNISSE
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
Messung nach Punktzahl zu hilfreichen Aspekten der Therapie (HAT)
Baseline bis zu 4 Monate später (Steigung der Veränderung im Laufe der Zeit)
Stress und soziales Funktionieren (von Ärzten bewertet) (UCLA Life Stress Interview – Chronic Stress Module (UCLA) [Score ändern]
Zeitfenster: 4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)
UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA)
4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)
Biologische Stressreaktivität (Daily Diurnal Cortisol) [Change Score]
Zeitfenster: 4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)
Tägliches tägliches Cortisol (2 Tage)
4 Monate später (nach Therapie) und 10 Monate später (6 Monate nach Therapie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderation nach Persönlichkeit (NEO-PI-R)
Zeitfenster: Grundlinie
NEO-PI-R; Moderation durch Extraversion
Grundlinie
Mediation nach Persönlichkeit (NEO-PI-R) [Score ändern]
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate später [Steigung der Änderung]
NEO-PI-R; Vermittlung durch Extraversion
Baseline bis zu 10 Monate später [Steigung der Änderung]
Moderation durch Anhang (ECR, AAI) [COMPOSITE SCORE]
Zeitfenster: Grundlinie
ECR, AAI: Moderation nach Anhangsstil
Grundlinie
Moderation durch Anhang (ECR, AAI) [COMPOSITE SCORE]
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate später [Steigung der Änderung]
ECR, AAI: Mediation nach Bindungsstil
Baseline bis zu 10 Monate später [Steigung der Änderung]
Nebenwirkungen [Durchschnittswert] COMPOSITE
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 4 Monate
Wöchentlich interne Messung unerwünschter Ereignisse
Ausgangsbasis bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Oxytocin-Nasenspray oder Placebo

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