Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapi med et oksytocintilskudd for alvorlig depresjon (TOAD2015)

21. juli 2021 oppdatert av: Mark Ellenbogen, Concordia University, Montreal

Kombinert bruk av intranasal oksytocin og interpersonlig psykoterapi for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD): En randomisert kontrollert studie

Denne studien evaluerer tillegg av intranasal oksytocin til behandling av alvorlig depresjon ved hjelp av interpersonlig psykoterapi. Halvparten av deltakerne vil få placebo i tillegg til interpersonell psykoterapi, og den andre halvparten vil få oksytocin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Depresjon er en svekkende psykisk helsetilstand som har store konsekvenser for både individet og samfunnet. Avgjørende er at minst en tredjedel av deprimerte pasienter ikke reagerer på eksisterende intervensjoner, og tilbakefallsraten er høy, noe som varsler forskere om behovet for å utforske mulige tilleggsbehandlinger og nye terapeutiske mål. I denne forbindelse er forskning på bruk av oksytocin i behandlingen av depresjon lovende.

Det er godt dokumentert at mellommenneskelig stress forutsier utbruddet av depresjon, og at sosial isolasjon er et symptom på psykiske plager som kan gi pasienter en dårlig prognose for bedring. Terapeutiske intervensjoner fokuserte på lindring av sosiale konflikter og styrking av sosiale bånd (dvs. Mellommenneskelig psykoterapi; IPT) viser større effekt for behandling av depresjon enn andre psykologiske intervensjoner (NIMH Treatment of Depression Collaborative Research Program; Elkin et al. 1984). Det har blitt hevdet at oksytocin, et naturlig produsert hormon som er involvert i sosial støttesøking og stressregulering, kan representere en biologisk sammenheng mellom sosialt stress og depresjon i voksen alder. Den sunne effekten av eksogent oksytocin på menneskelig sosial atferd er godt dokumentert: Oksytocin har vist seg å få individer til å føle seg tryggere knyttet til sine sosiale relasjoner, øke deres tillit til andre og åpenhet for nye ideer, forbedre tilbakekallingen av spesifikke og positive sosiale selvbiografiske minner og forbedre sosial læring. Viktigere er at disse faktorene har vist seg å forbedre effekten av interpersonell psykoterapi. Det er derfor naturlig at bruk av oksytocin som et tillegg til IPT kan forbedre effektiviteten for behandling av depresjon, som er et viktig perspektiv når man vurderer at en tredjedel av pasientene ikke responderer på eksisterende behandlinger.

I det foreslåtte forskningsprosjektet vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie for behandling av alvorlig depresjon med IPT og tilleggsoksytocin. Pasienter vil bli screenet for valgbarhet, gjennomgå strukturert psykoterapi i tolv uker, og vil bli fulgt i lengderetningen for endringer i kvaliteten på sosial funksjon, mellommenneskelig stress, psykiatriske symptomer og depressive tilbakefall. Etablering av nye intervensjoner for depresjon kan posisjonere helsepersonell til bedre å lindre byrden og den personlige lidelsen forårsaket av denne lidelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4B 1R6
        • Concordia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

• Nåværende alvorlig depressiv episode

Eksklusjonskriterier

  • Synshemming
  • Større medisinsk sykdom [En tilstand som er kronisk og assosiert med nedsatt funksjon, plager eller hyppig medisinsk intervensjon), spesielt personer med bevis eller historie med malignitet eller noen betydelig hematologisk, endokrin, kardiovaskulær (inkludert enhver rytmeforstyrrelse), respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinale sykdommer
  • Akutte eller kroniske nesesykdommer eller obstruksjon
  • Gjeldende (i den siste måneden) bruk av endokrin-relevant eller psykotropisk medisin annet enn reseptbelagte antidepressiva
  • Nåværende rusavhengighet eller -misbruk
  • Bruk av ulovlige stoffer (stimulerende midler, narkotika, psykedelika/hallucinogener, reseptfrie medisiner) de siste 8 ukene
  • Livstidshistorie med en psykose (unntatt hvis en del av MDD) eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Tidligere eller nåværende komorbid akse-1 lidelse unntatt dystymi, tilpasningsforstyrrelse, generalisert angstlidelse, sosial fobi og spesifikk fobi.
  • Kun kvinner: Kvinner i fertil alder kan ikke være gravide eller ammende for å delta i denne studien. De må ikke planlegge å bli gravide, og må være villige til å bruke passende prevensjon gjennom hele studien.
  • Kun kvinner: For å kontrollere for hormonelle endringer relatert til graviditet, vil kvinner også bli ekskludert hvis de tidligere har født.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebospray og mellommenneskelig psykoterapi
Deltakerne vil motta 6 sprayer av en placebo-nesespray før begynnelsen av hver økt med mellommenneskelig psykoterapi (16 økter totalt).
Andre navn:
  • Syntocinon
Eksperimentell: Oksytocinspray og mellommenneskelig psykoterapi
Deltakerne vil motta 6 sprayer med en oksytocin-nesespray før begynnelsen av hver økt med mellommenneskelig psykoterapi (totalt 16 økter). Hver spray vil inneholde 4IU oksytocin, for en total dose på 24IU.
Andre navn:
  • Syntocinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk status: alvorlig depressiv episode ved bruk av SCID-IV [Change Score]
Tidsramme: Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
Diagnose av alvorlig depressiv episode vil bli diagnostisert ved hjelp av SCID-IV
Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
Depressive symptomer (vurdert av kliniker) 9Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D)[Endre poengsum]
Tidsramme: Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HRS-D)
Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
Depressive symptomer (klinikervurdert) Inventar for depressiv symptomologi (IDS-C) [Endre poengsum]
Tidsramme: Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
Inventar for depressiv symptomologi (IDS-C)
Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
Stress og sosial funksjon (Global Axis of Functioning ved bruk av SCID-IV (GAF) [Change Score]
Tidsramme: Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
Global Axis of Functioning ved hjelp av SCID-IV (GAF)
Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
Frafallsrate for pasienter [Antall tapte økter]
Tidsramme: inkluderer baseline opptil 4 måneder etter baseline vurdering (til slutten av behandlingen)
frafallsrate for pasienter
inkluderer baseline opptil 4 måneder etter baseline vurdering (til slutten av behandlingen)
Depressive symptomer (pasientvurdert) (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Change Score]
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder senere (helling av endring over tid)
Baseline opptil 10 måneder senere (helling av endring over tid)
Diagnostisk status: alvorlig depressiv episode ved bruk av SCID-IV [Change Score]
Tidsramme: 4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)
Diagnose av alvorlig depressiv episode vil bli diagnostisert ved hjelp av SCID-IV
4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)
Depressive symptomer (vurdert av kliniker) 9Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D) [Endre poengsum]
Tidsramme: 4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HRS-D)
4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)
Depressive symptomer (klinikervurdert) Inventar for depressiv symptomologi (IDS-C) [Endre poengsum]
Tidsramme: 4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)
Inventar for depressiv symptomologi (IDS-C)
4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)
Stress og sosial funksjon (Global Axis of Functioning ved bruk av SCID-IV (GAF) [Change Score]
Tidsramme: 4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)
Global Axis of Functioning ved hjelp av SCID-IV (GAF)
4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stress og sosial fungering (vurdert kliniker) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Endre resultat]
Tidsramme: Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
UCLA livsstressintervju – Chronic Stress Module (UCLA)
Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
Biologisk stressreaktivitet (daglig kortisol) [Endre poengsum]
Tidsramme: Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
Daglig daglig kortisol (2 dager)
Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
Arbeidsallianse (klinikervurdert) (Working Alliance Inventory (WAI) [Change Score]
Tidsramme: Baseline opptil 4 måneder senere (helling av endring over tid)
Working Alliance Inventory (WAI)
Baseline opptil 4 måneder senere (helling av endring over tid)
Sosial funksjon (pasientvurdert) (sosial tilpasningsskala – selvrapportering (SAS-SR) + MSPSS) KOMPOSITT SCORE [Endre poengsum]
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder senere (helling av endring over tid)
Social Adjustment Scale- Self-Report (SAS-SR) + MSPSS
Baseline opptil 10 måneder senere (helling av endring over tid)
Stress (pasientvurdert) (Perceived Stress Scale (PSS) [Change Score]
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder senere (helling av endring over tid)
Perceived Stress Scale (PSS)
Baseline opptil 10 måneder senere (helling av endring over tid)
Angst (pasientvurdert) (Beck Anxiety Inventory (BAI) [Change Score]
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder senere (helling av endring over tid)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Baseline opptil 10 måneder senere (helling av endring over tid)
Therapeutic Alliance (pasientvurdert) (Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Baseline opptil 4 måneder senere (helling av endring over tid)
Working Alliance Inventory (WAI)
Baseline opptil 4 måneder senere (helling av endring over tid)
Nytteverdien av terapi (pasientvurdert); KOMPOSITT POENG
Tidsramme: Baseline opptil 4 måneder senere (helling av endring over tid)
Mål etter poengsum på nyttige aspekter ved terapi (HAT)
Baseline opptil 4 måneder senere (helling av endring over tid)
Stress og sosial fungering (vurdert kliniker) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Endre resultat]
Tidsramme: 4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)
UCLA livsstressintervju – Chronic Stress Module (UCLA)
4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)
Biologisk stressreaktivitet (daglig kortisol) [Endre poengsum]
Tidsramme: 4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)
Daglig daglig kortisol (2 dager)
4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderering etter personlighet (NEO-PI-R)
Tidsramme: Grunnlinje
NEO-PI-R; Moderering ved ekstraversjon
Grunnlinje
Mediering etter personlighet (NEO-PI-R) [Endre poengsum]
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder senere [Slope of Change]
NEO-PI-R; Mekling ved ekstraversjon
Baseline opptil 10 måneder senere [Slope of Change]
Moderering etter vedlegg (ECR, AAI) [KOMPOSITT SCORE]
Tidsramme: Grunnlinje
ECR, AAI: Moderering etter vedleggsstil
Grunnlinje
Moderering etter vedlegg (ECR, AAI) [KOMPOSITT SCORE]
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder senere [Slope of Change]
ECR, AAI: Mekling etter tilknytningsstil
Baseline opptil 10 måneder senere [Slope of Change]
Uønskede hendelser [Gjennomsnittlig poengsum] KOMPOSITT
Tidsramme: baseline opptil 4 måneder
Intern måling av uønskede hendelser ukentlig
baseline opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Oxytocin nesespray eller placebo

Abonnere