- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02405715
Terapi med et oksytocintilskudd for alvorlig depresjon (TOAD2015)
Kombinert bruk av intranasal oksytocin og interpersonlig psykoterapi for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD): En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en svekkende psykisk helsetilstand som har store konsekvenser for både individet og samfunnet. Avgjørende er at minst en tredjedel av deprimerte pasienter ikke reagerer på eksisterende intervensjoner, og tilbakefallsraten er høy, noe som varsler forskere om behovet for å utforske mulige tilleggsbehandlinger og nye terapeutiske mål. I denne forbindelse er forskning på bruk av oksytocin i behandlingen av depresjon lovende.
Det er godt dokumentert at mellommenneskelig stress forutsier utbruddet av depresjon, og at sosial isolasjon er et symptom på psykiske plager som kan gi pasienter en dårlig prognose for bedring. Terapeutiske intervensjoner fokuserte på lindring av sosiale konflikter og styrking av sosiale bånd (dvs. Mellommenneskelig psykoterapi; IPT) viser større effekt for behandling av depresjon enn andre psykologiske intervensjoner (NIMH Treatment of Depression Collaborative Research Program; Elkin et al. 1984). Det har blitt hevdet at oksytocin, et naturlig produsert hormon som er involvert i sosial støttesøking og stressregulering, kan representere en biologisk sammenheng mellom sosialt stress og depresjon i voksen alder. Den sunne effekten av eksogent oksytocin på menneskelig sosial atferd er godt dokumentert: Oksytocin har vist seg å få individer til å føle seg tryggere knyttet til sine sosiale relasjoner, øke deres tillit til andre og åpenhet for nye ideer, forbedre tilbakekallingen av spesifikke og positive sosiale selvbiografiske minner og forbedre sosial læring. Viktigere er at disse faktorene har vist seg å forbedre effekten av interpersonell psykoterapi. Det er derfor naturlig at bruk av oksytocin som et tillegg til IPT kan forbedre effektiviteten for behandling av depresjon, som er et viktig perspektiv når man vurderer at en tredjedel av pasientene ikke responderer på eksisterende behandlinger.
I det foreslåtte forskningsprosjektet vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie for behandling av alvorlig depresjon med IPT og tilleggsoksytocin. Pasienter vil bli screenet for valgbarhet, gjennomgå strukturert psykoterapi i tolv uker, og vil bli fulgt i lengderetningen for endringer i kvaliteten på sosial funksjon, mellommenneskelig stress, psykiatriske symptomer og depressive tilbakefall. Etablering av nye intervensjoner for depresjon kan posisjonere helsepersonell til bedre å lindre byrden og den personlige lidelsen forårsaket av denne lidelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
• Nåværende alvorlig depressiv episode
Eksklusjonskriterier
- Synshemming
- Større medisinsk sykdom [En tilstand som er kronisk og assosiert med nedsatt funksjon, plager eller hyppig medisinsk intervensjon), spesielt personer med bevis eller historie med malignitet eller noen betydelig hematologisk, endokrin, kardiovaskulær (inkludert enhver rytmeforstyrrelse), respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinale sykdommer
- Akutte eller kroniske nesesykdommer eller obstruksjon
- Gjeldende (i den siste måneden) bruk av endokrin-relevant eller psykotropisk medisin annet enn reseptbelagte antidepressiva
- Nåværende rusavhengighet eller -misbruk
- Bruk av ulovlige stoffer (stimulerende midler, narkotika, psykedelika/hallucinogener, reseptfrie medisiner) de siste 8 ukene
- Livstidshistorie med en psykose (unntatt hvis en del av MDD) eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Tidligere eller nåværende komorbid akse-1 lidelse unntatt dystymi, tilpasningsforstyrrelse, generalisert angstlidelse, sosial fobi og spesifikk fobi.
- Kun kvinner: Kvinner i fertil alder kan ikke være gravide eller ammende for å delta i denne studien. De må ikke planlegge å bli gravide, og må være villige til å bruke passende prevensjon gjennom hele studien.
- Kun kvinner: For å kontrollere for hormonelle endringer relatert til graviditet, vil kvinner også bli ekskludert hvis de tidligere har født.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebospray og mellommenneskelig psykoterapi
Deltakerne vil motta 6 sprayer av en placebo-nesespray før begynnelsen av hver økt med mellommenneskelig psykoterapi (16 økter totalt).
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oksytocinspray og mellommenneskelig psykoterapi
Deltakerne vil motta 6 sprayer med en oksytocin-nesespray før begynnelsen av hver økt med mellommenneskelig psykoterapi (totalt 16 økter).
Hver spray vil inneholde 4IU oksytocin, for en total dose på 24IU.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk status: alvorlig depressiv episode ved bruk av SCID-IV [Change Score]
Tidsramme: Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
|
Diagnose av alvorlig depressiv episode vil bli diagnostisert ved hjelp av SCID-IV
|
Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
|
|
Depressive symptomer (vurdert av kliniker) 9Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D)[Endre poengsum]
Tidsramme: Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HRS-D)
|
Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
|
|
Depressive symptomer (klinikervurdert) Inventar for depressiv symptomologi (IDS-C) [Endre poengsum]
Tidsramme: Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
|
Inventar for depressiv symptomologi (IDS-C)
|
Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
|
|
Stress og sosial funksjon (Global Axis of Functioning ved bruk av SCID-IV (GAF) [Change Score]
Tidsramme: Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
|
Global Axis of Functioning ved hjelp av SCID-IV (GAF)
|
Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
|
|
Frafallsrate for pasienter [Antall tapte økter]
Tidsramme: inkluderer baseline opptil 4 måneder etter baseline vurdering (til slutten av behandlingen)
|
frafallsrate for pasienter
|
inkluderer baseline opptil 4 måneder etter baseline vurdering (til slutten av behandlingen)
|
|
Depressive symptomer (pasientvurdert) (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Change Score]
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder senere (helling av endring over tid)
|
Baseline opptil 10 måneder senere (helling av endring over tid)
|
|
|
Diagnostisk status: alvorlig depressiv episode ved bruk av SCID-IV [Change Score]
Tidsramme: 4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)
|
Diagnose av alvorlig depressiv episode vil bli diagnostisert ved hjelp av SCID-IV
|
4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)
|
|
Depressive symptomer (vurdert av kliniker) 9Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D) [Endre poengsum]
Tidsramme: 4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HRS-D)
|
4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)
|
|
Depressive symptomer (klinikervurdert) Inventar for depressiv symptomologi (IDS-C) [Endre poengsum]
Tidsramme: 4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)
|
Inventar for depressiv symptomologi (IDS-C)
|
4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)
|
|
Stress og sosial funksjon (Global Axis of Functioning ved bruk av SCID-IV (GAF) [Change Score]
Tidsramme: 4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)
|
Global Axis of Functioning ved hjelp av SCID-IV (GAF)
|
4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress og sosial fungering (vurdert kliniker) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Endre resultat]
Tidsramme: Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
|
UCLA livsstressintervju – Chronic Stress Module (UCLA)
|
Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
|
|
Biologisk stressreaktivitet (daglig kortisol) [Endre poengsum]
Tidsramme: Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
|
Daglig daglig kortisol (2 dager)
|
Baseline, 4 måneder senere (etter terapi)
|
|
Arbeidsallianse (klinikervurdert) (Working Alliance Inventory (WAI) [Change Score]
Tidsramme: Baseline opptil 4 måneder senere (helling av endring over tid)
|
Working Alliance Inventory (WAI)
|
Baseline opptil 4 måneder senere (helling av endring over tid)
|
|
Sosial funksjon (pasientvurdert) (sosial tilpasningsskala – selvrapportering (SAS-SR) + MSPSS) KOMPOSITT SCORE [Endre poengsum]
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder senere (helling av endring over tid)
|
Social Adjustment Scale- Self-Report (SAS-SR) + MSPSS
|
Baseline opptil 10 måneder senere (helling av endring over tid)
|
|
Stress (pasientvurdert) (Perceived Stress Scale (PSS) [Change Score]
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder senere (helling av endring over tid)
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
Baseline opptil 10 måneder senere (helling av endring over tid)
|
|
Angst (pasientvurdert) (Beck Anxiety Inventory (BAI) [Change Score]
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder senere (helling av endring over tid)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Baseline opptil 10 måneder senere (helling av endring over tid)
|
|
Therapeutic Alliance (pasientvurdert) (Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Baseline opptil 4 måneder senere (helling av endring over tid)
|
Working Alliance Inventory (WAI)
|
Baseline opptil 4 måneder senere (helling av endring over tid)
|
|
Nytteverdien av terapi (pasientvurdert); KOMPOSITT POENG
Tidsramme: Baseline opptil 4 måneder senere (helling av endring over tid)
|
Mål etter poengsum på nyttige aspekter ved terapi (HAT)
|
Baseline opptil 4 måneder senere (helling av endring over tid)
|
|
Stress og sosial fungering (vurdert kliniker) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Endre resultat]
Tidsramme: 4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)
|
UCLA livsstressintervju – Chronic Stress Module (UCLA)
|
4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)
|
|
Biologisk stressreaktivitet (daglig kortisol) [Endre poengsum]
Tidsramme: 4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)
|
Daglig daglig kortisol (2 dager)
|
4 måneder senere (etter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder etter behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderering etter personlighet (NEO-PI-R)
Tidsramme: Grunnlinje
|
NEO-PI-R; Moderering ved ekstraversjon
|
Grunnlinje
|
|
Mediering etter personlighet (NEO-PI-R) [Endre poengsum]
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder senere [Slope of Change]
|
NEO-PI-R; Mekling ved ekstraversjon
|
Baseline opptil 10 måneder senere [Slope of Change]
|
|
Moderering etter vedlegg (ECR, AAI) [KOMPOSITT SCORE]
Tidsramme: Grunnlinje
|
ECR, AAI: Moderering etter vedleggsstil
|
Grunnlinje
|
|
Moderering etter vedlegg (ECR, AAI) [KOMPOSITT SCORE]
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder senere [Slope of Change]
|
ECR, AAI: Mekling etter tilknytningsstil
|
Baseline opptil 10 måneder senere [Slope of Change]
|
|
Uønskede hendelser [Gjennomsnittlig poengsum] KOMPOSITT
Tidsramme: baseline opptil 4 måneder
|
Intern måling av uønskede hendelser ukentlig
|
baseline opptil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIHR-12678
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Major depressiv lidelse (MDD) | Depressiv episode | Depresjon - alvorlig depressiv lidelseCanada
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depresjon | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depresjon - alvorlig depressiv lidelse | Depressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseDanmark
-
Motif Neurotech, Inc.Bright Research PartnersHar ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
TakedaRekrutteringMajor depressiv lidelseJapan
-
Neurocrine BiosciencesRekrutteringMajor depressiv lidelseSpania, Serbia, Forente stater, Bulgaria, Canada, Estland, Italia, Polen, Taiwan, Australia, Sør -Korea
-
Luye Pharma Group Ltd.Påmelding etter invitasjon
Kliniske studier på Oxytocin nesespray eller placebo
-
University of Sao Paulo General HospitalAvsluttet
-
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTDFullførtSesongbetinget allergisk rhinittKina
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Fullført
-
University of Electronic Science and Technology...Fullført
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
George Washington UniversityFullførtSøvnapné, obstruktivForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Avsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avsluttet
-
YSLabEclevar MedtechHar ikke rekruttert ennå
-
Guangzhou Novaken Pharm Co., Ltd.Rekruttering