- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02405715
Terapi med et oxytocintilskud til svær depression (TOAD2015)
Kombineret brug af intranasal oxytocin og interpersonel psykoterapi til behandling af svær depressiv lidelse (MDD): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er en invaliderende psykisk lidelse, som har store konsekvenser for både individet og samfundet. Det er afgørende, at mindst en tredjedel af deprimerede patienter ikke reagerer på eksisterende interventioner, og tilbagefaldsraten er høj, hvilket advarer videnskabsfolk om behovet for at udforske mulige supplerende behandlinger og nye terapeutiske mål. I den forbindelse er forskning i brugen af oxytocin til behandling af depression lovende.
Det er veldokumenteret, at interpersonel stress forudsiger begyndelsen af depression, og at social isolation er et symptom på psykisk lidelse, der kan efterlade patienter med en dårlig prognose for helbredelse. Terapeutiske interventioner fokuserede på lindring af sociale konflikter og styrkelse af sociale bånd (dvs. Interpersonel psykoterapi; IPT) viser større effektivitet til behandling af depression end andre psykologiske interventioner (NIMH Treatment of Depression Collaborative Research Program; Elkin et al. 1984). Det er blevet påstået, at oxytocin, et naturligt produceret hormon, der er involveret i social støttesøgning og stressregulering, kunne repræsentere en biologisk sammenhæng mellem social stress og depression i voksenlivet. Den sunde effekt af eksogent oxytocin på menneskelig social adfærd er veldokumenteret: Oxytocin har vist sig at få individer til at føle sig mere trygge knyttet til deres sociale relationer, øge deres tillid til andre og åbenhed over for nye ideer, forbedre deres genkaldelse af specifikke og positive sociale selvbiografiske minder og forbedre social læring. Det er vigtigt, at disse faktorer har vist sig at forbedre effektiviteten af interpersonel psykoterapi. Det er derfor naturligt, at brugen af oxytocin som et supplement til IPT kan forbedre dets effektivitet til behandling af depression, hvilket er et vigtigt perspektiv, når man tænker på, at en tredjedel af patienterne ikke reagerer på eksisterende behandlinger.
I det foreslåede forskningsprojekt vil vi gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg til behandling af svær depression med IPT og supplerende oxytocin. Patienterne vil blive screenet for egnethed, gennemgå struktureret psykoterapi i tolv uger og vil blive fulgt på langs for ændringer i kvaliteten af social funktion, interpersonel stress, psykiatriske symptomer og depressive tilbagefald. Etablering af nye interventioner for depression kunne positionere sundhedsudbydere til bedre at lindre byrden og den personlige lidelse forårsaget af denne lidelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
• Aktuel alvorlig depressiv episode
Eksklusionskriterier
- Synshandicap
- Større medicinsk sygdom [En tilstand, der er kronisk og forbundet med nedsat funktionsevne, angst eller hyppig medicinsk indgriben), især personer med tegn på eller historie med malignitet eller enhver væsentlig hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær (herunder enhver rytmeforstyrrelse), respiratorisk, nyre-, lever- eller mave-tarmsygdom
- Akutte eller kroniske næsesygdomme eller obstruktion
- Aktuel (inden for den sidste måned) brug af enhver endokrin-relevant eller psykotrop medicin bortset fra receptpligtige antidepressiva
- Nuværende stofafhængighed eller misbrug
- Brug af ulovlige stoffer (stimulerende midler, narkotika, psykedelika/hallucinogener, ikke-receptpligtig medicin) inden for de seneste 8 uger
- Livstidshistorie med en psykose (undtagen hvis en del af MDD) eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- Tidligere eller nuværende komorbid akse-1 lidelse undtagen dystymi, tilpasningsforstyrrelse, generaliseret angstlidelse, social fobi og specifik fobi.
- Kun kvinder: Kvinder i den fødedygtige alder kan ikke være gravide eller amme for at deltage i denne undersøgelse. De må ikke planlægge at blive gravide og skal være villige til at bruge passende prævention under hele undersøgelsen.
- Kun kvinder: For at kontrollere for hormonelle ændringer relateret til graviditet, vil kvinder også blive udelukket, hvis de tidligere har født.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebospray og interpersonel psykoterapi
Deltagerne vil modtage 6 sprays af en placebo-næsespray før begyndelsen af hver session med interpersonel psykoterapi (16 sessioner i alt).
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oxytocinspray og interpersonel psykoterapi
Deltagerne vil modtage 6 sprays af en oxytocin-næsespray forud for begyndelsen af hver session med interpersonel psykoterapi (16 sessioner i alt).
Hver spray vil indeholde 4IU oxytocin, til en samlet dosis på 24IU.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk status: Major depressiv episode ved hjælp af SCID-IV [Skift score]
Tidsramme: Baseline, 4 måneder senere (efter terapi)
|
Diagnose af svær depressiv episode vil blive diagnosticeret ved hjælp af SCID-IV
|
Baseline, 4 måneder senere (efter terapi)
|
|
Depressive symptomer (bedømt af kliniker) 9Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D)[Change Score]
Tidsramme: Baseline, 4 måneder senere (efter terapi)
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D)
|
Baseline, 4 måneder senere (efter terapi)
|
|
Depressive symptomer (bedømt af kliniker) Inventory for Depressive Symptomology (IDS-C) [Change Score]
Tidsramme: Baseline, 4 måneder senere (efter terapi)
|
Inventar for depressiv symptomologi (IDS-C)
|
Baseline, 4 måneder senere (efter terapi)
|
|
Stress og social funktion (Global Axis of Functioning ved hjælp af SCID-IV (GAF) [Change Score]
Tidsramme: Baseline, 4 måneder senere (efter terapi)
|
Global Axis of Functioning ved hjælp af SCID-IV (GAF)
|
Baseline, 4 måneder senere (efter terapi)
|
|
Patientfrafaldsrate [Antal missede sessioner]
Tidsramme: inkluderer baseline op til 4 måneder efter baseline vurdering (indtil slutningen af behandlingen)
|
patientfrafald
|
inkluderer baseline op til 4 måneder efter baseline vurdering (indtil slutningen af behandlingen)
|
|
Depressive symptomer (patientbedømt) (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Change Score]
Tidsramme: Baseline op til 10 måneder senere (ændringshældning over tid)
|
Baseline op til 10 måneder senere (ændringshældning over tid)
|
|
|
Diagnostisk status: Major depressiv episode ved hjælp af SCID-IV [Skift score]
Tidsramme: 4 måneder senere (efter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder efter behandling)
|
Diagnose af svær depressiv episode vil blive diagnosticeret ved hjælp af SCID-IV
|
4 måneder senere (efter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder efter behandling)
|
|
Depressive symptomer (bedømt af kliniker) 9Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D) [Skift score]
Tidsramme: 4 måneder senere (efter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder efter behandling)
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D)
|
4 måneder senere (efter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder efter behandling)
|
|
Depressive symptomer (bedømt af kliniker) Inventory for Depressive Symptomology (IDS-C) [Change Score]
Tidsramme: 4 måneder senere (efter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder efter behandling)
|
Inventar for depressiv symptomologi (IDS-C)
|
4 måneder senere (efter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder efter behandling)
|
|
Stress og social funktion (Global Axis of Functioning ved hjælp af SCID-IV (GAF) [Change Score]
Tidsramme: 4 måneder senere (efter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder efter behandling)
|
Global Axis of Functioning ved hjælp af SCID-IV (GAF)
|
4 måneder senere (efter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress og social funktion (clinic-vated) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Change Score]
Tidsramme: Baseline, 4 måneder senere (efter terapi)
|
UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA)
|
Baseline, 4 måneder senere (efter terapi)
|
|
Biologisk stressreaktivitet (Daglig daglig kortisol) [Skift score]
Tidsramme: Baseline, 4 måneder senere (efter terapi)
|
Daglig kortisol (2 dage)
|
Baseline, 4 måneder senere (efter terapi)
|
|
Working Alliance (kliniker-vurderet) (Working Alliance Inventory (WAI) [Change Score]
Tidsramme: Baseline op til 4 måneder senere (ændringshældning over tid)
|
Working Alliance Inventory (WAI)
|
Baseline op til 4 måneder senere (ændringshældning over tid)
|
|
Social funktion (patientbedømt) (Social Adjustment Scale-Selvrapportering (SAS-SR) + MSPSS) KOMPOSIT SCORE [Skift resultat]
Tidsramme: Baseline op til 10 måneder senere (ændringshældning over tid)
|
Social Adjustment Scale- Self-Report (SAS-SR) + MSPSS
|
Baseline op til 10 måneder senere (ændringshældning over tid)
|
|
Stress (patientbedømt) (Perceived Stress Scale (PSS) [Change Score]
Tidsramme: Baseline op til 10 måneder senere (ændringshældning over tid)
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
Baseline op til 10 måneder senere (ændringshældning over tid)
|
|
Angst (patientbedømt) (Beck Anxiety Inventory (BAI) [Change Score]
Tidsramme: Baseline op til 10 måneder senere (ændringshældning over tid)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Baseline op til 10 måneder senere (ændringshældning over tid)
|
|
Therapeutic Alliance (patientbedømt) (Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Baseline op til 4 måneder senere (ændringshældning over tid)
|
Working Alliance Inventory (WAI)
|
Baseline op til 4 måneder senere (ændringshældning over tid)
|
|
Nytteværdien af terapi (patientbedømt); KOMPOSIT SCORE
Tidsramme: Baseline op til 4 måneder senere (ændringshældning over tid)
|
Mål efter score på nyttige aspekter af terapi (HAT)
|
Baseline op til 4 måneder senere (ændringshældning over tid)
|
|
Stress og social funktion (clinic-vated) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Change Score]
Tidsramme: 4 måneder senere (efter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder efter behandling)
|
UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA)
|
4 måneder senere (efter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder efter behandling)
|
|
Biologisk stressreaktivitet (Daglig daglig kortisol) [Skift score]
Tidsramme: 4 måneder senere (efter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder efter behandling)
|
Daglig kortisol (2 dage)
|
4 måneder senere (efter behandling) og 10 måneder senere (6 måneder efter behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderering efter personlighed (NEO-PI-R)
Tidsramme: Baseline
|
NEO-PI-R; Moderering ved ekstraversion
|
Baseline
|
|
Mediation efter personlighed (NEO-PI-R) [Skift resultat]
Tidsramme: Baseline op til 10 måneder senere [Slope of Change]
|
NEO-PI-R; Mediation ved ekstraversion
|
Baseline op til 10 måneder senere [Slope of Change]
|
|
Moderering ved vedhæftning (ECR, AAI) [KOMPOSITET SCORE]
Tidsramme: Baseline
|
ECR, AAI: Moderering efter tilknytningsstil
|
Baseline
|
|
Moderering ved vedhæftning (ECR, AAI) [KOMPOSITET SCORE]
Tidsramme: Baseline op til 10 måneder senere [Slope of Change]
|
ECR, AAI: Mediation ved tilknytningsstil
|
Baseline op til 10 måneder senere [Slope of Change]
|
|
Uønskede hændelser [Gennemsnitlig score] KOMPOSIT
Tidsramme: baseline op til 4 måneder
|
Intern måling af uønskede hændelser ugentligt
|
baseline op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIHR-12678
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCAfsluttetStørre depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
Kliniske forsøg med Oxytocin næsespray eller placebo
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Central Institute of Mental Health, MannheimRekruttering
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTDAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
University of FloridaTrukket tilbage
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu