大うつ病に対するオキシトシン補助剤による治療 (TOAD2015)
2021年7月21日 更新者：Mark Ellenbogen、Concordia University, Montreal
大うつ病性障害（MDD）の治療のための鼻腔内オキシトシンと対人心理療法の併用：ランダム化比較試験
この研究では、対人心理療法を使用して大うつ病の治療に鼻腔内オキシトシンを追加することを評価します。
参加者の半分は対人心理療法の補助としてプラセボを受け取り、残りの半分はオキシトシンを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、個人と社会の両方に大きな影響を与える衰弱性の精神的健康状態です。 重要なことに、うつ病患者の少なくとも 3 分の 1 は既存の介入に反応せず、再発率が高く、科学者に可能な補助療法と新しい治療標的を探索する必要性を警告しています。 この点で、うつ病の治療におけるオキシトシンの使用に関する研究は有望です。
対人ストレスがうつ病の発症を予測すること、および社会的孤立が心理的苦痛の症状であり、患者の回復の予後が不良になる可能性があることは十分に文書化されています. 社会的対立の緩和と社会的絆の強化に焦点を当てた治療的介入（つまり、 対人心理療法; IPT) は、他の心理的介入よりもうつ病の治療に大きな効果を示しています (NIMH うつ病共同研究プログラムの治療; Elkin et al. 1984)。 オキシトシンは、社会的支援の追求とストレス調節に関与する自然に生成されるホルモンであり、社会的ストレスと成人期のうつ病との間の生物学的関連を表している可能性がある. 人間の社会的行動に対する外因性オキシトシンの有益な効果は十分に文書化されています。記憶、および社会的学習を改善します。 重要なのは、これらの要因が対人心理療法の有効性を改善することが示されていることです。 したがって、IPT の補助としてオキシトシンを使用すると、うつ病の治療に対する有効性が向上する可能性があります。これは、患者の 3 分の 1 が既存の治療法に反応しないことを考えると、重要な見通しです。
提案された研究プロジェクトでは、IPT と補助的オキシトシンによる大うつ病の治療のためのランダム化比較試験を実施します。 患者は適格性についてスクリーニングされ、12週間構造化された心理療法を受け、社会的機能の質の変化、対人ストレス、精神症状、およびうつ病の再発について縦断的に追跡されます。 うつ病に対する新しい介入を確立することで、医療提供者は、この障害によって引き起こされる負担と個人的な苦痛をより軽減できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4B 1R6
- Concordia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
• 現在の大うつ病エピソード
除外基準
- 視力障害
- 主要な医学的疾患[慢性であり、機能障害、苦痛、または頻繁な医療介入に関連する状態)、特に、悪性腫瘍または重大な血液、内分泌、心血管(リズム障害を含む)、呼吸器、腎臓、肝臓、または胃腸の病気
- 急性または慢性の鼻の病気または閉塞
- -処方抗うつ薬以外の内分泌関連または向精神薬の現在（先月）の使用
- 現在の物質依存または乱用
- 過去8週間の違法薬物（覚せい剤、麻薬、サイケデリック/幻覚剤、非処方薬）の使用
- -精神病（MDDの一部である場合を除く）または広汎性発達障害の生涯歴
- -気分変調、適応障害、全般性不安障害、社会恐怖症、および特定の恐怖症を除く、過去または現在の共存する第1軸障害。
- 女性のみ: 出産の可能性のある女性は、この研究に参加するために妊娠中または授乳中であってはなりません。 彼らは妊娠を計画してはならず、研究を通して適切な避妊を喜んで使用しなければなりません。
- 女性のみ: 妊娠に関連するホルモンの変化を制御するために、以前に出産した女性も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ スプレーと対人心理療法
参加者は、対人心理療法の各セッション (合計 16 セッション) の開始前に、プラセボ鼻スプレーを 6 回スプレーします。
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他の名前：
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実験的：オキシトシンスプレーと対人心理療法
参加者は、対人心理療法の各セッション (合計 16 セッション) の開始前に、オキシトシン鼻スプレーを 6 回スプレーします。
各スプレーには 4IU のオキシトシンが含まれており、合計で 24IU の用量になります。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断ステータス: SCID-IV を使用した大うつ病エピソード [スコアの変更]
時間枠：ベースライン、4 か月後 (治療後)
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大うつ病エピソードの診断は、SCID-IV を使用して診断されます
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ベースライン、4 か月後 (治療後)
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抑うつ症状 (臨床医評価) 9 うつ病のハミルトン評価尺度 (HRS-D)[スコアの変更]
時間枠：ベースライン、4 か月後 (治療後)
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HRS-D)
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ベースライン、4 か月後 (治療後)
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抑うつ症状 (臨床医評価) 抑うつ症状のインベントリ (IDS-C) [スコアの変更]
時間枠：ベースライン、4 か月後 (治療後)
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抑うつ症状のインベントリ (IDS-C)
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ベースライン、4 か月後 (治療後)
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ストレスと社会的機能 (SCID-IV (GAF) を使用したグローバル機能軸 [スコアの変更]
時間枠：ベースライン、4 か月後 (治療後)
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SCID-IV (GAF) を使用したグローバル機能軸
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ベースライン、4 か月後 (治療後)
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患者脱落率［欠席回数］
時間枠：ベースライン評価後 4 か月までのベースラインを含む (治療終了まで)
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患者の脱落率
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ベースライン評価後 4 か月までのベースラインを含む (治療終了まで)
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抑うつ症状 (患者評価) (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [スコアの変更]
時間枠：10ヶ月後までのベースライン（経時変化の傾き）
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10ヶ月後までのベースライン（経時変化の傾き）
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診断ステータス: SCID-IV を使用した大うつ病エピソード [スコアの変更]
時間枠：4か月後（治療後）および10か月後（治療後6か月）
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大うつ病エピソードの診断は、SCID-IV を使用して診断されます
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4か月後（治療後）および10か月後（治療後6か月）
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抑うつ症状 (臨床医評価) 9 うつ病のハミルトン評価尺度 (HRS-D) [スコアの変更]
時間枠：4か月後（治療後）および10か月後（治療後6か月）
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HRS-D)
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4か月後（治療後）および10か月後（治療後6か月）
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抑うつ症状 (臨床医評価) 抑うつ症状のインベントリ (IDS-C) [スコアの変更]
時間枠：4か月後（治療後）および10か月後（治療後6か月）
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抑うつ症状のインベントリ (IDS-C)
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4か月後（治療後）および10か月後（治療後6か月）
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ストレスと社会的機能 (SCID-IV (GAF) を使用したグローバル機能軸 [スコアの変更]
時間枠：4か月後（治療後）および10か月後（治療後6か月）
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SCID-IV (GAF) を使用したグローバル機能軸
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4か月後（治療後）および10か月後（治療後6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレスと社会的機能 (臨床医評価) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [スコアの変更]
時間枠：ベースライン、4 か月後 (治療後)
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UCLA ライフ ストレス インタビュー - 慢性ストレス モジュール (UCLA)
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ベースライン、4 か月後 (治療後)
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生物学的ストレス反応性 (毎日の日周コルチゾール) [スコアの変更]
時間枠：ベースライン、4 か月後 (治療後)
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毎日の日周コルチゾール (2 日間)
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ベースライン、4 か月後 (治療後)
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ワーキング アライアンス (臨床医評価) (ワーキング アライアンス インベントリ (WAI) [スコアの変化]
時間枠：4ヶ月後までのベースライン（経時変化の傾き）
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ワーキング アライアンス インベントリ (WAI)
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4ヶ月後までのベースライン（経時変化の傾き）
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社会的機能 (患者評価) (社会的適応尺度 - 自己報告 (SAS-SR) + MSPSS) 複合スコア [スコアの変更]
時間枠：10ヶ月後までのベースライン（経時変化の傾き）
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社会適応尺度 - 自己報告 (SAS-SR) + MSPSS
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10ヶ月後までのベースライン（経時変化の傾き）
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ストレス (患者評価) (知覚ストレス尺度 (PSS) [スコアの変更]
時間枠：10ヶ月後までのベースライン（経時変化の傾き）
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知覚ストレス尺度 (PSS)
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10ヶ月後までのベースライン（経時変化の傾き）
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不安 (患者評価) (Beck Anxiety Inventory (BAI) [スコアの変更]
時間枠：10ヶ月後までのベースライン（経時変化の傾き）
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ベック不安インベントリー (BAI)
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10ヶ月後までのベースライン（経時変化の傾き）
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Therapeutic Alliance (患者評価) (Working Alliance Inventory (WAI)
時間枠：4ヶ月後までのベースライン（経時変化の傾き）
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ワーキング アライアンス インベントリ (WAI)
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4ヶ月後までのベースライン（経時変化の傾き）
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治療の有用性（患者評価）;複合スコア
時間枠：4ヶ月後までのベースライン（経時変化の傾き）
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Helpful Aspects of Therapy (HAT) のスコアで測定
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4ヶ月後までのベースライン（経時変化の傾き）
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ストレスと社会的機能 (臨床医評価) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [スコアの変更]
時間枠：4か月後（治療後）および10か月後（治療後6か月）
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UCLA ライフ ストレス インタビュー - 慢性ストレス モジュール (UCLA)
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4か月後（治療後）および10か月後（治療後6か月）
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生物学的ストレス反応性 (毎日の日周コルチゾール) [スコアの変更]
時間枠：4か月後（治療後）および10か月後（治療後6か月）
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毎日の日周コルチゾール (2 日間)
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4か月後（治療後）および10か月後（治療後6か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーソナリティによるモデレーション (NEO-PI-R)
時間枠：ベースライン
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NEO-PI-R;外向性による節度
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ベースライン
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パーソナリティによる調停 (NEO-PI-R) [スコアの変更]
時間枠：10ヶ月後までのベースライン[変化の傾き]
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NEO-PI-R;外向性による調停
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10ヶ月後までのベースライン[変化の傾き]
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添付ファイルによるモデレーション (ECR、AAI) [複合スコア]
時間枠：ベースライン
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ECR、AAI：愛着スタイルによる節度
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ベースライン
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添付ファイルによるモデレーション (ECR、AAI) [複合スコア]
時間枠：10ヶ月後までのベースライン[変化の傾き]
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ECR、AAI：愛着スタイルによる調停
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10ヶ月後までのベースライン[変化の傾き]
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有害事象 [平均スコア] COMPOSITE
時間枠：4ヶ月までのベースライン
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毎週の有害事象の社内測定
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4ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うつ病性障害の臨床試験
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