Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con un'aggiunta di ossitocina per la depressione maggiore (TOAD2015)

21 luglio 2021 aggiornato da: Mark Ellenbogen, Concordia University, Montreal

Uso combinato di ossitocina intranasale e psicoterapia interpersonale per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD): uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta l'aggiunta di ossitocina intranasale al trattamento della depressione maggiore utilizzando la psicoterapia interpersonale. La metà dei partecipanti riceverà un placebo in aggiunta alla psicoterapia interpersonale e l'altra metà riceverà ossitocina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La depressione è una condizione di salute mentale debilitante che comporta grandi conseguenze sia per l'individuo che per la società. Fondamentalmente, almeno un terzo dei pazienti depressi non risponde agli interventi esistenti e i tassi di ricaduta sono elevati, avvertendo gli scienziati della necessità di esplorare possibili trattamenti aggiuntivi e nuovi bersagli terapeutici. A questo proposito, la ricerca sull'uso dell'ossitocina nel trattamento della depressione è promettente.

È ben documentato che lo stress interpersonale predice l'insorgenza della depressione e che l'isolamento sociale è un sintomo di disagio psicologico che può lasciare ai pazienti una prognosi sfavorevole per il recupero. Gli interventi terapeutici si sono concentrati sull'attenuazione del conflitto sociale e sul rafforzamento dei legami sociali (ad es. Psicoterapia interpersonale; IPT) mostrano una maggiore efficacia per il trattamento della depressione rispetto ad altri interventi psicologici (NIMH Treatment of Depression Collaborative Research Program; Elkin et al. 1984). È stato ipotizzato che l'ossitocina, un ormone prodotto naturalmente coinvolto nella ricerca del sostegno sociale e nella regolazione dello stress, possa rappresentare un collegamento biologico tra lo stress sociale e la depressione nell'età adulta. L'effetto salutare dell'ossitocina esogena sul comportamento sociale umano è ben documentato: è stato dimostrato che l'ossitocina fa sentire gli individui più saldamente attaccati alle loro relazioni sociali, aumenta la loro fiducia negli altri e l'apertura a nuove idee, migliora il loro ricordo di specifici e positivi ricordi autobiografici sociali ricordi e migliorare l'apprendimento sociale. È importante sottolineare che questi fattori hanno dimostrato di migliorare l'efficacia della psicoterapia interpersonale. Pertanto, è ovvio che l'uso dell'ossitocina in aggiunta all'IPT potrebbe migliorare la sua efficacia per il trattamento della depressione, che è una prospettiva importante se si considera che un terzo dei pazienti non risponde alle terapie esistenti.

Nel progetto di ricerca proposto, condurremo uno studio controllato randomizzato per il trattamento della depressione maggiore con IPT e ossitocina aggiuntiva. I pazienti saranno selezionati per l'idoneità, sottoposti a psicoterapia strutturata per dodici settimane e saranno seguiti longitudinalmente per i cambiamenti nella qualità del funzionamento sociale, lo stress interpersonale, i sintomi psichiatrici e la ricaduta depressiva. Stabilire nuovi interventi per la depressione potrebbe posizionare gli operatori sanitari per alleviare meglio il peso e la sofferenza personale causati da questo disturbo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4B 1R6
        • Concordia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

• Episodio depressivo maggiore in corso

Criteri di esclusione

  • Deficit visivo
  • Malattia medica grave [Una condizione che è cronica e associata a funzionamento compromesso, angoscia o frequenti interventi medici), in particolare, soggetti con evidenza o anamnesi di malignità o qualsiasi significativo disturbo ematologico, endocrino, cardiovascolare (incluso qualsiasi disturbo del ritmo), respiratorio, malattie renali, epatiche o gastrointestinali
  • Malattie o ostruzioni nasali acute o croniche
  • Uso corrente (nell'ultimo mese) di farmaci rilevanti per il sistema endocrino o psicotropi diversi dagli antidepressivi prescritti
  • Attuale dipendenza o abuso di sostanze
  • Uso di droghe illecite (stimolanti, stupefacenti, psichedelici/allucinogeni, farmaci non soggetti a prescrizione medica) nelle ultime 8 settimane
  • Storia di una psicosi nel corso della vita (eccetto se parte di MDD) o disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Disturbo dell'asse 1 in comorbilità passato o presente eccetto Distimia, Disturbo dell'Adattamento, Disturbo d'Ansia Generalizzata, Fobia Sociale e Fobia Specifica.
  • Solo donne: le donne in età fertile non possono essere in gravidanza o in allattamento per partecipare a questo studio. Non devono pianificare una gravidanza e devono essere disposti a utilizzare una contraccezione appropriata durante lo studio.
  • Solo femmine: per controllare i cambiamenti ormonali legati alla gravidanza, saranno escluse anche le femmine se hanno partorito in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Spray placebo e psicoterapia interpersonale
I partecipanti riceveranno 6 spruzzi di uno spray nasale placebo prima dell'inizio di ogni sessione di psicoterapia interpersonale (16 sessioni in totale).
Altri nomi:
  • Syntocinon
Sperimentale: Ossitocina spray e psicoterapia interpersonale
I partecipanti riceveranno 6 spruzzi di uno spray nasale all'ossitocina prima dell'inizio di ogni sessione di psicoterapia interpersonale (16 sessioni in totale). Ogni spray conterrà 4IU di ossitocina, per una dose totale di 24IU.
Altri nomi:
  • Syntocinon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato diagnostico: episodio depressivo maggiore utilizzando SCID-IV [cambia punteggio]
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
La diagnosi di Episodio Depressivo Maggiore Verrà Diagnosticata Utilizzando SCID-IV
Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
Sintomi depressivi (valutati dal medico) 9Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D)[Cambia punteggio]
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRS-D)
Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
Sintomi depressivi (valutato dal medico) Inventory for Depressive Symptomology (IDS-C) [Modifica punteggio]
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
Inventario per la sintomatologia depressiva (IDS-C)
Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
Stress e funzionamento sociale (Asse globale del funzionamento utilizzando SCID-IV (GAF) [Cambia punteggio]
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
Asse globale di funzionamento utilizzando SCID-IV (GAF)
Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
Tasso di abbandono dei pazienti [Numero di sessioni perse]
Lasso di tempo: include il basale fino a 4 mesi dopo la valutazione del basale (fino alla fine della terapia)
tasso di abbandono del paziente
include il basale fino a 4 mesi dopo la valutazione del basale (fino alla fine della terapia)
Sintomi depressivi (valutati dal paziente) (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Change Score]
Lasso di tempo: Basale fino a 10 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
Basale fino a 10 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
Stato diagnostico: episodio depressivo maggiore utilizzando SCID-IV [cambia punteggio]
Lasso di tempo: 4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)
La diagnosi di Episodio Depressivo Maggiore Verrà Diagnosticata Utilizzando SCID-IV
4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)
Sintomi depressivi (valutati dal medico) 9Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D) [Cambia punteggio]
Lasso di tempo: 4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRS-D)
4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)
Sintomi depressivi (valutato dal medico) Inventory for Depressive Symptomology (IDS-C) [Modifica punteggio]
Lasso di tempo: 4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)
Inventario per la sintomatologia depressiva (IDS-C)
4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)
Stress e funzionamento sociale (Asse globale del funzionamento utilizzando SCID-IV (GAF) [Cambia punteggio]
Lasso di tempo: 4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)
Asse globale di funzionamento utilizzando SCID-IV (GAF)
4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress e funzionamento sociale (valutato dal medico) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Change Score]
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
Intervista sullo stress della vita dell'UCLA - Modulo sullo stress cronico (UCLA)
Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
Reattività biologica allo stress (Daily Diurnal Cortisol) [Cambia punteggio]
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
Cortisolo diurno giornaliero (2 giorni)
Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
Alleanza di lavoro (valutata dal medico) (Working Alliance Inventory (WAI) [Modifica punteggio]
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Baseline fino a 4 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
Funzionamento sociale (valutato dal paziente) (Scala di adattamento sociale - Self-Report (SAS-SR) + MSPSS) PUNTEGGIO COMPOSITO [Change Score]
Lasso di tempo: Basale fino a 10 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
Scala di adeguamento sociale - Self-Report (SAS-SR) + MSPSS
Basale fino a 10 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
Stress (valutato dal paziente) (Scala dello stress percepito (PSS) [Cambia punteggio]
Lasso di tempo: Basale fino a 10 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
Scala dello stress percepito (PSS)
Basale fino a 10 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
Ansia (valutata dal paziente) (Beck Anxiety Inventory (BAI) [Modifica punteggio]
Lasso di tempo: Basale fino a 10 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Basale fino a 10 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
Alleanza terapeutica (valutata dal paziente) (Working Alliance Inventory (WAI)
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Baseline fino a 4 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
Utilità della terapia (valutata dal paziente); PUNTEGGIO COMPOSITO
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
Misura in base al punteggio sugli aspetti utili della terapia (HAT)
Baseline fino a 4 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
Stress e funzionamento sociale (valutato dal medico) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Change Score]
Lasso di tempo: 4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)
Intervista sullo stress della vita dell'UCLA - Modulo sullo stress cronico (UCLA)
4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)
Reattività biologica allo stress (Daily Diurnal Cortisol) [Cambia punteggio]
Lasso di tempo: 4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)
Cortisolo diurno giornaliero (2 giorni)
4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Moderazione per personalità (NEO-PI-R)
Lasso di tempo: Linea di base
NEO-PI-R; Moderazione per estroversione
Linea di base
Mediazione per personalità (NEO-PI-R) [Cambia punteggio]
Lasso di tempo: Basale fino a 10 mesi dopo [Slope of Change]
NEO-PI-R; Mediazione per estroversione
Basale fino a 10 mesi dopo [Slope of Change]
Moderazione per allegato (ECR, AAI) [COMPOSITE SCORE]
Lasso di tempo: Linea di base
ECR, AAI: Moderazione per stile di attaccamento
Linea di base
Moderazione per allegato (ECR, AAI) [COMPOSITE SCORE]
Lasso di tempo: Basale fino a 10 mesi dopo [Slope of Change]
ECR, AAI: Mediazione per stile di attaccamento
Basale fino a 10 mesi dopo [Slope of Change]
Eventi avversi [punteggio medio] COMPOSITO
Lasso di tempo: basale fino a 4 mesi
Misurazione interna degli eventi avversi settimanalmente
basale fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spray nasale all'ossitocina o placebo

Sottoscrivi