- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02405715
Terapia con un'aggiunta di ossitocina per la depressione maggiore (TOAD2015)
Uso combinato di ossitocina intranasale e psicoterapia interpersonale per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD): uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è una condizione di salute mentale debilitante che comporta grandi conseguenze sia per l'individuo che per la società. Fondamentalmente, almeno un terzo dei pazienti depressi non risponde agli interventi esistenti e i tassi di ricaduta sono elevati, avvertendo gli scienziati della necessità di esplorare possibili trattamenti aggiuntivi e nuovi bersagli terapeutici. A questo proposito, la ricerca sull'uso dell'ossitocina nel trattamento della depressione è promettente.
È ben documentato che lo stress interpersonale predice l'insorgenza della depressione e che l'isolamento sociale è un sintomo di disagio psicologico che può lasciare ai pazienti una prognosi sfavorevole per il recupero. Gli interventi terapeutici si sono concentrati sull'attenuazione del conflitto sociale e sul rafforzamento dei legami sociali (ad es. Psicoterapia interpersonale; IPT) mostrano una maggiore efficacia per il trattamento della depressione rispetto ad altri interventi psicologici (NIMH Treatment of Depression Collaborative Research Program; Elkin et al. 1984). È stato ipotizzato che l'ossitocina, un ormone prodotto naturalmente coinvolto nella ricerca del sostegno sociale e nella regolazione dello stress, possa rappresentare un collegamento biologico tra lo stress sociale e la depressione nell'età adulta. L'effetto salutare dell'ossitocina esogena sul comportamento sociale umano è ben documentato: è stato dimostrato che l'ossitocina fa sentire gli individui più saldamente attaccati alle loro relazioni sociali, aumenta la loro fiducia negli altri e l'apertura a nuove idee, migliora il loro ricordo di specifici e positivi ricordi autobiografici sociali ricordi e migliorare l'apprendimento sociale. È importante sottolineare che questi fattori hanno dimostrato di migliorare l'efficacia della psicoterapia interpersonale. Pertanto, è ovvio che l'uso dell'ossitocina in aggiunta all'IPT potrebbe migliorare la sua efficacia per il trattamento della depressione, che è una prospettiva importante se si considera che un terzo dei pazienti non risponde alle terapie esistenti.
Nel progetto di ricerca proposto, condurremo uno studio controllato randomizzato per il trattamento della depressione maggiore con IPT e ossitocina aggiuntiva. I pazienti saranno selezionati per l'idoneità, sottoposti a psicoterapia strutturata per dodici settimane e saranno seguiti longitudinalmente per i cambiamenti nella qualità del funzionamento sociale, lo stress interpersonale, i sintomi psichiatrici e la ricaduta depressiva. Stabilire nuovi interventi per la depressione potrebbe posizionare gli operatori sanitari per alleviare meglio il peso e la sofferenza personale causati da questo disturbo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
• Episodio depressivo maggiore in corso
Criteri di esclusione
- Deficit visivo
- Malattia medica grave [Una condizione che è cronica e associata a funzionamento compromesso, angoscia o frequenti interventi medici), in particolare, soggetti con evidenza o anamnesi di malignità o qualsiasi significativo disturbo ematologico, endocrino, cardiovascolare (incluso qualsiasi disturbo del ritmo), respiratorio, malattie renali, epatiche o gastrointestinali
- Malattie o ostruzioni nasali acute o croniche
- Uso corrente (nell'ultimo mese) di farmaci rilevanti per il sistema endocrino o psicotropi diversi dagli antidepressivi prescritti
- Attuale dipendenza o abuso di sostanze
- Uso di droghe illecite (stimolanti, stupefacenti, psichedelici/allucinogeni, farmaci non soggetti a prescrizione medica) nelle ultime 8 settimane
- Storia di una psicosi nel corso della vita (eccetto se parte di MDD) o disturbo pervasivo dello sviluppo
- Disturbo dell'asse 1 in comorbilità passato o presente eccetto Distimia, Disturbo dell'Adattamento, Disturbo d'Ansia Generalizzata, Fobia Sociale e Fobia Specifica.
- Solo donne: le donne in età fertile non possono essere in gravidanza o in allattamento per partecipare a questo studio. Non devono pianificare una gravidanza e devono essere disposti a utilizzare una contraccezione appropriata durante lo studio.
- Solo femmine: per controllare i cambiamenti ormonali legati alla gravidanza, saranno escluse anche le femmine se hanno partorito in precedenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Spray placebo e psicoterapia interpersonale
I partecipanti riceveranno 6 spruzzi di uno spray nasale placebo prima dell'inizio di ogni sessione di psicoterapia interpersonale (16 sessioni in totale).
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Altri nomi:
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|
Sperimentale: Ossitocina spray e psicoterapia interpersonale
I partecipanti riceveranno 6 spruzzi di uno spray nasale all'ossitocina prima dell'inizio di ogni sessione di psicoterapia interpersonale (16 sessioni in totale).
Ogni spray conterrà 4IU di ossitocina, per una dose totale di 24IU.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato diagnostico: episodio depressivo maggiore utilizzando SCID-IV [cambia punteggio]
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
|
La diagnosi di Episodio Depressivo Maggiore Verrà Diagnosticata Utilizzando SCID-IV
|
Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
|
|
Sintomi depressivi (valutati dal medico) 9Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D)[Cambia punteggio]
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
|
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRS-D)
|
Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
|
|
Sintomi depressivi (valutato dal medico) Inventory for Depressive Symptomology (IDS-C) [Modifica punteggio]
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
|
Inventario per la sintomatologia depressiva (IDS-C)
|
Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
|
|
Stress e funzionamento sociale (Asse globale del funzionamento utilizzando SCID-IV (GAF) [Cambia punteggio]
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
|
Asse globale di funzionamento utilizzando SCID-IV (GAF)
|
Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
|
|
Tasso di abbandono dei pazienti [Numero di sessioni perse]
Lasso di tempo: include il basale fino a 4 mesi dopo la valutazione del basale (fino alla fine della terapia)
|
tasso di abbandono del paziente
|
include il basale fino a 4 mesi dopo la valutazione del basale (fino alla fine della terapia)
|
|
Sintomi depressivi (valutati dal paziente) (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Change Score]
Lasso di tempo: Basale fino a 10 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
|
Basale fino a 10 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
|
|
|
Stato diagnostico: episodio depressivo maggiore utilizzando SCID-IV [cambia punteggio]
Lasso di tempo: 4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)
|
La diagnosi di Episodio Depressivo Maggiore Verrà Diagnosticata Utilizzando SCID-IV
|
4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)
|
|
Sintomi depressivi (valutati dal medico) 9Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D) [Cambia punteggio]
Lasso di tempo: 4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)
|
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRS-D)
|
4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)
|
|
Sintomi depressivi (valutato dal medico) Inventory for Depressive Symptomology (IDS-C) [Modifica punteggio]
Lasso di tempo: 4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)
|
Inventario per la sintomatologia depressiva (IDS-C)
|
4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)
|
|
Stress e funzionamento sociale (Asse globale del funzionamento utilizzando SCID-IV (GAF) [Cambia punteggio]
Lasso di tempo: 4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)
|
Asse globale di funzionamento utilizzando SCID-IV (GAF)
|
4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stress e funzionamento sociale (valutato dal medico) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Change Score]
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
|
Intervista sullo stress della vita dell'UCLA - Modulo sullo stress cronico (UCLA)
|
Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
|
|
Reattività biologica allo stress (Daily Diurnal Cortisol) [Cambia punteggio]
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
|
Cortisolo diurno giornaliero (2 giorni)
|
Basale, 4 mesi dopo (dopo la terapia)
|
|
Alleanza di lavoro (valutata dal medico) (Working Alliance Inventory (WAI) [Modifica punteggio]
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
|
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
|
Baseline fino a 4 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
|
|
Funzionamento sociale (valutato dal paziente) (Scala di adattamento sociale - Self-Report (SAS-SR) + MSPSS) PUNTEGGIO COMPOSITO [Change Score]
Lasso di tempo: Basale fino a 10 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
|
Scala di adeguamento sociale - Self-Report (SAS-SR) + MSPSS
|
Basale fino a 10 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
|
|
Stress (valutato dal paziente) (Scala dello stress percepito (PSS) [Cambia punteggio]
Lasso di tempo: Basale fino a 10 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
|
Scala dello stress percepito (PSS)
|
Basale fino a 10 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
|
|
Ansia (valutata dal paziente) (Beck Anxiety Inventory (BAI) [Modifica punteggio]
Lasso di tempo: Basale fino a 10 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Basale fino a 10 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
|
|
Alleanza terapeutica (valutata dal paziente) (Working Alliance Inventory (WAI)
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
|
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
|
Baseline fino a 4 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
|
|
Utilità della terapia (valutata dal paziente); PUNTEGGIO COMPOSITO
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
|
Misura in base al punteggio sugli aspetti utili della terapia (HAT)
|
Baseline fino a 4 mesi dopo (pendenza di cambiamento nel tempo)
|
|
Stress e funzionamento sociale (valutato dal medico) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Change Score]
Lasso di tempo: 4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)
|
Intervista sullo stress della vita dell'UCLA - Modulo sullo stress cronico (UCLA)
|
4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)
|
|
Reattività biologica allo stress (Daily Diurnal Cortisol) [Cambia punteggio]
Lasso di tempo: 4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)
|
Cortisolo diurno giornaliero (2 giorni)
|
4 mesi dopo (dopo la terapia) e 10 mesi dopo (6 mesi dopo la terapia)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Moderazione per personalità (NEO-PI-R)
Lasso di tempo: Linea di base
|
NEO-PI-R; Moderazione per estroversione
|
Linea di base
|
|
Mediazione per personalità (NEO-PI-R) [Cambia punteggio]
Lasso di tempo: Basale fino a 10 mesi dopo [Slope of Change]
|
NEO-PI-R; Mediazione per estroversione
|
Basale fino a 10 mesi dopo [Slope of Change]
|
|
Moderazione per allegato (ECR, AAI) [COMPOSITE SCORE]
Lasso di tempo: Linea di base
|
ECR, AAI: Moderazione per stile di attaccamento
|
Linea di base
|
|
Moderazione per allegato (ECR, AAI) [COMPOSITE SCORE]
Lasso di tempo: Basale fino a 10 mesi dopo [Slope of Change]
|
ECR, AAI: Mediazione per stile di attaccamento
|
Basale fino a 10 mesi dopo [Slope of Change]
|
|
Eventi avversi [punteggio medio] COMPOSITO
Lasso di tempo: basale fino a 4 mesi
|
Misurazione interna degli eventi avversi settimanalmente
|
basale fino a 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIHR-12678
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