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Terapia con un complemento de oxitocina para la depresión mayor (TOAD2015)

21 de julio de 2021 actualizado por: Mark Ellenbogen, Concordia University, Montreal

Uso combinado de oxitocina intranasal y psicoterapia interpersonal para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD): un ensayo controlado aleatorio

Este estudio evalúa la adición de oxitocina intranasal al tratamiento de la depresión mayor mediante psicoterapia interpersonal. La mitad de los participantes recibirá un placebo como complemento de la psicoterapia interpersonal y la otra mitad recibirá oxitocina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión es una condición de salud mental debilitante que conlleva grandes consecuencias tanto para el individuo como para la sociedad. Fundamentalmente, al menos un tercio de los pacientes deprimidos no responden a las intervenciones existentes y las tasas de recaída son altas, lo que alerta a los científicos sobre la necesidad de explorar posibles tratamientos complementarios y nuevos objetivos terapéuticos. En este sentido, la investigación sobre el uso de oxitocina en el tratamiento de la depresión es prometedora.

Está bien documentado que el estrés interpersonal predice la aparición de depresión y que el aislamiento social es un síntoma de angustia psicológica que puede dejar a los pacientes con un mal pronóstico de recuperación. Intervenciones terapéuticas centradas en el alivio del conflicto social y el fortalecimiento de los lazos sociales (es decir, Psicoterapia Interpersonal; IPT) muestran una mayor eficacia para el tratamiento de la depresión que otras intervenciones psicológicas (NIMH Treatment of Depression Collaborative Research Program; Elkin et al. 1984). Se ha postulado que la oxitocina, una hormona producida naturalmente que participa en la búsqueda de apoyo social y la regulación del estrés, podría representar un vínculo biológico entre el estrés social y la depresión en la edad adulta. El efecto saludable de la oxitocina exógena en el comportamiento social humano está bien documentado: se ha demostrado que la oxitocina hace que las personas se sientan más seguras en sus relaciones sociales, aumenta su confianza en los demás y su apertura a nuevas ideas, mejora su recuerdo de experiencias autobiográficas sociales específicas y positivas. recuerdos y mejorar el aprendizaje social. Es importante destacar que se ha demostrado que estos factores mejoran la eficacia de la psicoterapia interpersonal. Por lo tanto, es lógico pensar que el uso de oxitocina como complemento de la TPI podría mejorar su eficacia para el tratamiento de la depresión, lo cual es una perspectiva importante si se considera que un tercio de los pacientes no responde a las terapias existentes.

En el proyecto de investigación propuesto, realizaremos un ensayo controlado aleatorio para el tratamiento de la depresión mayor con IPT y oxitocina adyuvante. Los pacientes serán evaluados para determinar su elegibilidad, se someterán a psicoterapia estructurada durante doce semanas y se les hará un seguimiento longitudinal para detectar cambios en la calidad del funcionamiento social, estrés interpersonal, síntomas psiquiátricos y recaídas depresivas. Establecer intervenciones novedosas para la depresión podría posicionar a los proveedores de atención médica para aliviar mejor la carga y el sufrimiento personal causado por este trastorno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4B 1R6
        • Concordia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

• Episodio depresivo mayor actual

Criterio de exclusión

  • Discapacidad visual
  • Enfermedad médica mayor [Una condición que es crónica y está asociada con deterioro del funcionamiento, angustia o intervención médica frecuente), en particular, sujetos con evidencia o antecedentes de malignidad o cualquier trastorno hematológico, endocrino, cardiovascular (incluido cualquier trastorno del ritmo), respiratorio, enfermedad renal, hepática o gastrointestinal
  • Enfermedades nasales agudas o crónicas u obstrucción.
  • Uso actual (en el último mes) de cualquier medicamento psicotrópico o de relevancia endocrina que no sean antidepresivos recetados
  • Dependencia o abuso actual de sustancias
  • Uso de drogas ilícitas (estimulantes, narcóticos, psicodélicos/alucinógenos, medicamentos sin receta) en las últimas 8 semanas
  • Antecedentes de por vida de una psicosis (excepto si es parte de MDD) o trastorno generalizado del desarrollo
  • Trastorno del eje 1 comórbido pasado o actual, excepto distimia, trastorno adaptativo, trastorno de ansiedad generalizada, fobia social y fobia específica.
  • Solo mujeres: las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas o amamantando para participar en este estudio. No deben estar planeando quedar embarazadas y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.
  • Solo mujeres: para controlar los cambios hormonales relacionados con el embarazo, también se excluirán las mujeres si ya han dado a luz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Aerosol de placebo y psicoterapia interpersonal
Los participantes recibirán 6 pulverizaciones de un aerosol nasal de placebo antes del comienzo de cada sesión de psicoterapia interpersonal (16 sesiones en total).
Droga: Aerosol nasal de oxitocina o placebo
Otros nombres:
  • Sintocinón
Experimental: Spray de oxitocina y psicoterapia interpersonal
Los participantes recibirán 6 pulverizaciones de un spray nasal de oxitocina antes del comienzo de cada sesión de psicoterapia interpersonal (16 sesiones en total). Cada spray contendrá 4 UI de oxitocina, para una dosis total de 24 UI.
Droga: Aerosol nasal de oxitocina o placebo
Otros nombres:
  • Sintocinón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de diagnóstico: Episodio depresivo mayor utilizando el SCID-IV [Puntuación de cambio]
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses después (después de la terapia)
El diagnóstico de episodio depresivo mayor se realizará mediante el SCID-IV
Línea de base, 4 meses después (después de la terapia)
Síntomas depresivos (calificados por médicos) 9Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRS-D)[Puntuación de cambio]
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses después (después de la terapia)
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRS-D)
Línea de base, 4 meses después (después de la terapia)
Síntomas depresivos (calificados por médicos) Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C) [Puntuación de cambio]
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses después (después de la terapia)
Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS-C)
Línea de base, 4 meses después (después de la terapia)
Estrés y funcionamiento social (Global Axis of Functioning usando SCID-IV (GAF) [Puntuación de cambio]
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses después (después de la terapia)
Eje Global de Funcionamiento usando SCID-IV (GAF)
Línea de base, 4 meses después (después de la terapia)
Tasa de abandono de pacientes [Número de sesiones perdidas]
Periodo de tiempo: incluye línea base hasta 4 meses después de la evaluación inicial (hasta el final de la terapia)
tasa de abandono de pacientes
incluye línea base hasta 4 meses después de la evaluación inicial (hasta el final de la terapia)
Síntomas depresivos (calificados por el paciente) (Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) [Puntuación de cambio]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 meses después (pendiente de cambio en el tiempo)
Línea de base hasta 10 meses después (pendiente de cambio en el tiempo)
Estado de diagnóstico: Episodio depresivo mayor utilizando el SCID-IV [Puntuación de cambio]
Periodo de tiempo: 4 meses después (después de la terapia) y 10 meses después (6 meses después de la terapia)
El diagnóstico de episodio depresivo mayor se realizará mediante el SCID-IV
4 meses después (después de la terapia) y 10 meses después (6 meses después de la terapia)
Síntomas depresivos (calificados por un médico) 9Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRS-D) [Puntuación de cambio]
Periodo de tiempo: 4 meses después (después de la terapia) y 10 meses después (6 meses después de la terapia)
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRS-D)
4 meses después (después de la terapia) y 10 meses después (6 meses después de la terapia)
Síntomas depresivos (calificados por médicos) Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C) [Puntuación de cambio]
Periodo de tiempo: 4 meses después (después de la terapia) y 10 meses después (6 meses después de la terapia)
Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS-C)
4 meses después (después de la terapia) y 10 meses después (6 meses después de la terapia)
Estrés y funcionamiento social (Global Axis of Functioning usando SCID-IV (GAF) [Puntuación de cambio]
Periodo de tiempo: 4 meses después (después de la terapia) y 10 meses después (6 meses después de la terapia)
Eje Global de Funcionamiento usando SCID-IV (GAF)
4 meses después (después de la terapia) y 10 meses después (6 meses después de la terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés y funcionamiento social (calificado por médicos) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Puntuación de cambio]
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses después (después de la terapia)
Entrevista de UCLA Life Stress - Módulo de estrés crónico (UCLA)
Línea de base, 4 meses después (después de la terapia)
Reactividad al estrés biológico (Cortisol diurno diario) [Puntuación de cambio]
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses después (después de la terapia)
Cortisol Diurno Diario (2 días)
Línea de base, 4 meses después (después de la terapia)
Alianza de trabajo (calificada por médicos) (Inventario de alianza de trabajo (WAI) [Puntuación de cambio]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 meses después (pendiente de cambio en el tiempo)
Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI)
Línea de base hasta 4 meses después (pendiente de cambio en el tiempo)
Funcionamiento social (calificado por el paciente) (Escala de ajuste social - Autoinforme (SAS-SR) + MSPSS) PUNTUACIÓN COMPUESTA [Puntuación de cambio]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 meses después (pendiente de cambio en el tiempo)
Escala de Ajuste Social- Autoinforme (SAS-SR) + MSPSS
Línea de base hasta 10 meses después (pendiente de cambio en el tiempo)
Estrés (calificado por el paciente) (Escala de estrés percibido (PSS) [Puntuación de cambio]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 meses después (pendiente de cambio en el tiempo)
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Línea de base hasta 10 meses después (pendiente de cambio en el tiempo)
Ansiedad (calificada por el paciente) (Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) [Puntuación de cambio]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 meses después (pendiente de cambio en el tiempo)
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Línea de base hasta 10 meses después (pendiente de cambio en el tiempo)
Therapeutic Alliance (calificado por el paciente) (Working Alliance Inventory (WAI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 meses después (pendiente de cambio en el tiempo)
Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI)
Línea de base hasta 4 meses después (pendiente de cambio en el tiempo)
Utilidad de la Terapia (calificada por el paciente); PUNTUACION COMPUESTA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 meses después (pendiente de cambio en el tiempo)
Medida por puntaje en aspectos útiles de la terapia (HAT)
Línea de base hasta 4 meses después (pendiente de cambio en el tiempo)
Estrés y funcionamiento social (calificado por médicos) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Puntuación de cambio]
Periodo de tiempo: 4 meses después (después de la terapia) y 10 meses después (6 meses después de la terapia)
Entrevista de UCLA Life Stress - Módulo de estrés crónico (UCLA)
4 meses después (después de la terapia) y 10 meses después (6 meses después de la terapia)
Reactividad al estrés biológico (Cortisol diurno diario) [Puntuación de cambio]
Periodo de tiempo: 4 meses después (después de la terapia) y 10 meses después (6 meses después de la terapia)
Cortisol Diurno Diario (2 días)
4 meses después (después de la terapia) y 10 meses después (6 meses después de la terapia)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Moderación por personalidad (NEO-PI-R)
Periodo de tiempo: Base
NEO-PI-R; Moderación por extraversión
Base
Mediación por personalidad (NEO-PI-R) [Change Score]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 meses después [Pendiente de cambio]
NEO-PI-R; Mediación por extraversión
Línea de base hasta 10 meses después [Pendiente de cambio]
Moderación por archivo adjunto (ECR, AAI) [PUNTUACIÓN COMPUESTA]
Periodo de tiempo: Base
ECR, AAI: Moderación por estilo de apego
Base
Moderación por archivo adjunto (ECR, AAI) [PUNTUACIÓN COMPUESTA]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 meses después [Pendiente de cambio]
ECR, AAI: Mediación por estilo de apego
Línea de base hasta 10 meses después [Pendiente de cambio]
Eventos adversos [puntuación media] COMPUESTO
Periodo de tiempo: línea de base hasta 4 meses
Medida interna de eventos adversos semanalmente
línea de base hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Concordia University, Montreal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIHR-12678

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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