- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02405715
Terapie s oxytocinovým doplňkem pro velké deprese (TOAD2015)
Kombinované použití intranazálního oxytocinu a interpersonální psychoterapie pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Deprese je vysilující stav duševního zdraví, který má velké důsledky pro jednotlivce i společnost. Rozhodující je, že nejméně jedna třetina pacientů s depresí nereaguje na stávající intervence a míra relapsů je vysoká, což vědce upozorňuje na potřebu prozkoumat možné doplňkové léčby a nové terapeutické cíle. V tomto ohledu je slibný výzkum využití oxytocinu v léčbě deprese.
Je dobře zdokumentováno, že interpersonální stres předpovídá nástup deprese a že sociální izolace je příznakem psychické tísně, která může u pacientů zanechat špatnou prognózu na uzdravení. Terapeutické intervence zaměřené na zmírnění sociálních konfliktů a posílení sociálních vazeb (tj. Interpersonální psychoterapie; IPT) vykazují větší účinnost pro léčbu deprese než jiné psychologické intervence (NIMH Treatment of Depression Collaborative Research Program; Elkin et al. 1984). Bylo navrženo, že oxytocin, přirozeně produkovaný hormon, který se podílí na hledání sociální podpory a regulaci stresu, by mohl představovat biologické spojení mezi sociálním stresem a depresí v dospělosti. Blahodárný účinek exogenního oxytocinu na lidské sociální chování je dobře zdokumentován: Bylo prokázáno, že oxytocin způsobuje, že se jednotlivci cítí bezpečněji připoutaní ve svých sociálních vztazích, zvyšuje jejich důvěru v ostatní a otevřenost novým myšlenkám, zlepšuje jejich vybavování si specifických a pozitivních sociálních autobiografických záznamů. paměti a zlepšit sociální učení. Důležité je, že se ukázalo, že tyto faktory zlepšují účinnost interpersonální psychoterapie. Je tedy logické, že použití oxytocinu jako doplňku k IPT by mohlo zlepšit jeho účinnost při léčbě deprese, což je důležitá vyhlídka, vezmeme-li v úvahu, že třetina pacientů nereaguje na stávající terapie.
V navrhovaném výzkumném projektu provedeme Randomizovanou kontrolovanou studii pro léčbu velké deprese pomocí IPT a doplňkového oxytocinu. Pacienti budou vyšetřeni na způsobilost, podstoupí strukturovanou psychoterapii po dobu dvanácti týdnů a budou dlouhodobě sledováni z hlediska změn v kvalitě sociálního fungování, interpersonálního stresu, psychiatrických symptomů a relapsu deprese. Zavedením nových intervencí pro léčbu deprese by poskytovatelé zdravotní péče mohli lépe zmírnit zátěž a osobní utrpení způsobené touto poruchou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
• Aktuální epizoda velké deprese
Kritéria vyloučení
- Zrakové postižení
- Závažné zdravotní onemocnění [Stav, který je chronický a spojený s narušeným fungováním, úzkostí nebo častým lékařským zásahem), zejména subjekty s prokázanou nebo anamnézou malignity nebo jakékoli významné hematologické, endokrinní, kardiovaskulární (včetně jakékoli poruchy rytmu), respirační, onemocnění ledvin, jater nebo gastrointestinálního traktu
- Akutní nebo chronické nosní onemocnění nebo obstrukce
- Současné (v posledním měsíci) užívání jakýchkoli endokrinně relevantních nebo psychotropních léků jiných než antidepresiva na předpis
- Současná závislost nebo zneužívání látek
- Užívání nelegálních drog (stimulanty, narkotika, psychedelika/halucinogeny, léky bez předpisu) v posledních 8 týdnech
- Celoživotní anamnéza psychózy (kromě případů, kdy je součástí MDD) nebo pervazivní vývojové poruchy
- Minulá nebo současná komorbidní porucha osy-1 kromě dysthymie, adaptační poruchy, generalizované úzkostné poruchy, sociální fobie a specifické fobie.
- Pouze ženy: Ženy ve fertilním věku nemohou být těhotné nebo kojit, aby se mohly zúčastnit této studie. Nesmí plánovat otěhotnění a během studie musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci.
- Pouze ženy: Pro kontrolu hormonálních změn souvisejících s těhotenstvím budou vyloučeny také ženy, které již dříve porodily.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo sprej a interpersonální psychoterapie
Účastníci obdrží 6 vstřiků nosního spreje s placebem před začátkem každého sezení interpersonální psychoterapie (celkem 16 sezení).
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxytocinový sprej a interpersonální psychoterapie
Účastníci obdrží 6 vstřiků oxytocinového nosního spreje před začátkem každého sezení interpersonální psychoterapie (celkem 16 sezení).
Každý sprej bude obsahovat 4IU oxytocinu, v celkové dávce 24IU.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický stav: Velká depresivní epizoda s použitím SCID-IV [Změnit skóre]
Časové okno: Výchozí stav, o 4 měsíce později (po terapii)
|
Diagnóza epizody velké deprese bude diagnostikována pomocí SCID-IV
|
Výchozí stav, o 4 měsíce později (po terapii)
|
|
Příznaky deprese (hodnoceno lékařem) 9Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HRS-D)[Změnit skóre]
Časové okno: Výchozí stav, o 4 měsíce později (po terapii)
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HRS-D)
|
Výchozí stav, o 4 měsíce později (po terapii)
|
|
Depresivní symptomy (hodnoceno lékařem) Inventář pro depresivní symptomologii (IDS-C) [Změnit skóre]
Časové okno: Výchozí stav, o 4 měsíce později (po terapii)
|
Inventář pro depresivní symptomologii (IDS-C)
|
Výchozí stav, o 4 měsíce později (po terapii)
|
|
Stres a sociální fungování (Globální osa fungování pomocí SCID-IV (GAF) [Skóre změny]
Časové okno: Výchozí stav, o 4 měsíce později (po terapii)
|
Globální osa fungování pomocí SCID-IV (GAF)
|
Výchozí stav, o 4 měsíce později (po terapii)
|
|
Míra odchodu pacientů [počet zmeškaných relací]
Časové okno: zahrnuje výchozí stav až 4 měsíce po základním hodnocení (do konce léčby)
|
míra odpadávání pacientů
|
zahrnuje výchozí stav až 4 měsíce po základním hodnocení (do konce léčby)
|
|
Příznaky deprese (hodnoceno pacientem) (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Change Score]
Časové okno: Výchozí stav až o 10 měsíců později (sklon změn v čase)
|
Výchozí stav až o 10 měsíců později (sklon změn v čase)
|
|
|
Diagnostický stav: Velká depresivní epizoda s použitím SCID-IV [Změnit skóre]
Časové okno: 4 měsíce později (po terapii) a 10 měsíců později (6 měsíců po terapii)
|
Diagnóza epizody velké deprese bude diagnostikována pomocí SCID-IV
|
4 měsíce později (po terapii) a 10 měsíců později (6 měsíců po terapii)
|
|
Příznaky deprese (hodnoceno lékařem) 9Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HRS-D) [Změnit skóre]
Časové okno: 4 měsíce později (po terapii) a 10 měsíců později (6 měsíců po terapii)
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HRS-D)
|
4 měsíce později (po terapii) a 10 měsíců později (6 měsíců po terapii)
|
|
Depresivní symptomy (hodnoceno lékařem) Inventář pro depresivní symptomologii (IDS-C) [Změnit skóre]
Časové okno: 4 měsíce později (po terapii) a 10 měsíců později (6 měsíců po terapii)
|
Inventář pro depresivní symptomologii (IDS-C)
|
4 měsíce později (po terapii) a 10 měsíců později (6 měsíců po terapii)
|
|
Stres a sociální fungování (Globální osa fungování pomocí SCID-IV (GAF) [Skóre změny]
Časové okno: 4 měsíce později (po terapii) a 10 měsíců později (6 měsíců po terapii)
|
Globální osa fungování pomocí SCID-IV (GAF)
|
4 měsíce později (po terapii) a 10 měsíců později (6 měsíců po terapii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres a sociální fungování (hodnoceno lékařem) (UCLA Life Stress Interview – Chronic Stress Module (UCLA) [Change Score]
Časové okno: Výchozí stav, o 4 měsíce později (po terapii)
|
UCLA rozhovor o životním stresu – modul chronického stresu (UCLA)
|
Výchozí stav, o 4 měsíce později (po terapii)
|
|
Reaktivita na biologický stres (Denní denní kortizol) [Změnit skóre]
Časové okno: Výchozí stav, o 4 měsíce později (po terapii)
|
Denní denní kortizol (2 dny)
|
Výchozí stav, o 4 měsíce později (po terapii)
|
|
Pracovní aliance (hodnoceno lékařem) (Inventář pracovní aliance (WAI) [Změnit skóre]
Časové okno: Výchozí stav až o 4 měsíce později (sklon změn v čase)
|
Working Alliance Inventory (WAI)
|
Výchozí stav až o 4 měsíce později (sklon změn v čase)
|
|
Sociální fungování (hodnoceno pacientem) (Social Adjustment Scale – Self-Report (SAS-SR) + MSPSS) KOMPOZITNÍ SKÓRE [Změnit skóre]
Časové okno: Výchozí stav až o 10 měsíců později (sklon změn v čase)
|
Škála sociálního přizpůsobení – Self-Report (SAS-SR) + MSPSS
|
Výchozí stav až o 10 měsíců později (sklon změn v čase)
|
|
Stres (hodnoceno pacientem) (škála vnímaného stresu (PSS) [Změnit skóre]
Časové okno: Výchozí stav až o 10 měsíců později (sklon změn v čase)
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
|
Výchozí stav až o 10 měsíců později (sklon změn v čase)
|
|
Úzkost (hodnoceno pacientem) (Beck Anxiety Inventory (BAI) [Změnit skóre]
Časové okno: Výchozí stav až o 10 měsíců později (sklon změn v čase)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Výchozí stav až o 10 měsíců později (sklon změn v čase)
|
|
Therapeutic Alliance (hodnoceno pacienty) (Working Alliance Inventory (WAI)
Časové okno: Výchozí stav až o 4 měsíce později (sklon změn v čase)
|
Working Alliance Inventory (WAI)
|
Výchozí stav až o 4 měsíce později (sklon změn v čase)
|
|
Užitečnost terapie (hodnoceno pacientem); KOMPOZITNÍ SKÓRE
Časové okno: Výchozí stav až o 4 měsíce později (sklon změn v čase)
|
Měřte skóre na užitečných aspektech terapie (HAT)
|
Výchozí stav až o 4 měsíce později (sklon změn v čase)
|
|
Stres a sociální fungování (hodnoceno lékařem) (UCLA Life Stress Interview – Chronic Stress Module (UCLA) [Change Score]
Časové okno: 4 měsíce později (po terapii) a 10 měsíců později (6 měsíců po terapii)
|
UCLA rozhovor o životním stresu – modul chronického stresu (UCLA)
|
4 měsíce později (po terapii) a 10 měsíců později (6 měsíců po terapii)
|
|
Reaktivita na biologický stres (Denní denní kortizol) [Změnit skóre]
Časové okno: 4 měsíce později (po terapii) a 10 měsíců později (6 měsíců po terapii)
|
Denní denní kortizol (2 dny)
|
4 měsíce později (po terapii) a 10 měsíců později (6 měsíců po terapii)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Moderování podle osobnosti (NEO-PI-R)
Časové okno: Základní linie
|
NEO-PI-R; Moderování extraverzí
|
Základní linie
|
|
Zprostředkování podle osobnosti (NEO-PI-R) [Změnit skóre]
Časové okno: Výchozí stav až o 10 měsíců později [Slope of Change]
|
NEO-PI-R; Zprostředkování extraverzí
|
Výchozí stav až o 10 měsíců později [Slope of Change]
|
|
Moderování podle přílohy (ECR, AAI) [KOMPOZITNÍ SKÓRE]
Časové okno: Základní linie
|
ECR, AAI: Moderování podle stylu přílohy
|
Základní linie
|
|
Moderování podle přílohy (ECR, AAI) [KOMPOZITNÍ SKÓRE]
Časové okno: Výchozí stav až o 10 měsíců později [Slope of Change]
|
ECR, AAI: Zprostředkování stylem připojení
|
Výchozí stav až o 10 měsíců později [Slope of Change]
|
|
Nežádoucí účinky [průměrné skóre] COMPOSITE
Časové okno: základní stav až 4 měsíce
|
Interní měření nežádoucích příhod týdně
|
základní stav až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIHR-12678
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .