- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02405715
Therapie met een oxytocine-adjunct voor ernstige depressie (TOAD2015)
Gecombineerd gebruik van intranasale oxytocine en interpersoonlijke psychotherapie voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een slopende psychische aandoening die grote gevolgen heeft voor zowel het individu als de samenleving. Cruciaal is dat ten minste een derde van de depressieve patiënten niet reageert op bestaande interventies en dat de terugvalpercentages hoog zijn, wat wetenschappers waarschuwt voor de noodzaak om mogelijke aanvullende behandelingen en nieuwe therapeutische doelen te onderzoeken. In dit opzicht is onderzoek naar het gebruik van oxytocine bij de behandeling van depressie veelbelovend.
Het is goed gedocumenteerd dat interpersoonlijke stress het begin van depressie voorspelt, en dat sociaal isolement een symptoom is van psychische problemen waardoor patiënten een slechte prognose voor herstel kunnen hebben. Therapeutische interventies waren gericht op het verlichten van sociale conflicten en het versterken van sociale banden (d.w.z. Interpersoonlijke psychotherapie; IPT) tonen een grotere werkzaamheid voor de behandeling van depressie dan andere psychologische interventies (NIMH Treatment of Depression Collaborative Research Program; Elkin et al. 1984). Er is geponeerd dat oxytocine, een natuurlijk geproduceerd hormoon dat betrokken is bij het zoeken naar sociale steun en stressregulatie, een biologische link zou kunnen zijn tussen sociale stress en depressie op volwassen leeftijd. Het heilzame effect van exogene oxytocine op menselijk sociaal gedrag is goed gedocumenteerd: het is aangetoond dat oxytocine ervoor zorgt dat individuen zich veiliger verbonden voelen met hun sociale relaties, hun vertrouwen in anderen vergroten en openstaan voor nieuwe ideeën, hun herinnering aan specifieke en positieve sociale autobiografische verhalen verbeteren. herinneringen en het verbeteren van sociaal leren. Belangrijk is dat is aangetoond dat deze factoren de werkzaamheid van interpersoonlijke psychotherapie verbeteren. Het spreekt dus voor zich dat het gebruik van oxytocine als aanvulling op IPT de doeltreffendheid ervan voor de behandeling van depressie zou kunnen verbeteren, wat een belangrijk vooruitzicht is als je bedenkt dat een derde van de patiënten niet reageert op bestaande therapieën.
In het voorgestelde onderzoeksproject zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren voor de behandeling van ernstige depressie met IPT en aanvullende oxytocine. Patiënten worden gescreend op geschiktheid, ondergaan gedurende twaalf weken gestructureerde psychotherapie en worden longitudinaal gevolgd op veranderingen in de kwaliteit van het sociaal functioneren, interpersoonlijke stress, psychiatrische symptomen en depressieve terugval. Het opzetten van nieuwe interventies voor depressie zou zorgverleners in staat kunnen stellen om de last en het persoonlijk leed veroorzaakt door deze aandoening beter te verlichten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
• Huidige depressieve episode
Uitsluitingscriteria
- Visuele beperking
- Ernstige medische ziekte [Een aandoening die chronisch is en gepaard gaat met verminderd functioneren, angst of frequente medische interventie), in het bijzonder personen met bewijs of voorgeschiedenis van maligniteit of een significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire (inclusief elke ritmestoornis), respiratoire, nier-, lever- of gastro-intestinale aandoeningen
- Acute of chronische neusaandoeningen of obstructie
- Huidig (in de afgelopen maand) gebruik van andere hormoonrelevante of psychotrope medicatie dan voorgeschreven antidepressiva
- Huidige afhankelijkheid of misbruik van middelen
- Gebruik van illegale drugs (opwekkende middelen, verdovende middelen, psychedelica/hallucinogenen, vrij verkrijgbare medicijnen) in de afgelopen 8 weken
- Levenslange geschiedenis van een psychose (behalve als onderdeel van MDD) of pervasieve ontwikkelingsstoornis
- Vroegere of huidige comorbide as-1-stoornis behalve dysthymie, aanpassingsstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, sociale fobie en specifieke fobie.
- Alleen vrouwen: Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven om aan dit onderzoek deel te nemen. Ze mogen niet van plan zijn zwanger te worden en moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek geschikte anticonceptie te gebruiken.
- Alleen vrouwen: Om te controleren op hormonale veranderingen die verband houden met zwangerschap, worden vrouwen ook uitgesloten als ze eerder zijn bevallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo-spray en interpersoonlijke psychotherapie
Deelnemers krijgen 6 verstuivingen van een placebo-neusspray voorafgaand aan het begin van elke sessie van interpersoonlijke psychotherapie (16 sessies in totaal).
|
Andere namen:
|
Experimenteel: Oxytocine Spray En Interpersoonlijke Psychotherapie
Deelnemers krijgen 6 verstuivingen van een oxytocine-neusspray voorafgaand aan het begin van elke sessie van interpersoonlijke psychotherapie (16 sessies in totaal).
Elke spray bevat 4 IE oxytocine, voor een totale dosis van 24 IE.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische status: depressieve episode met behulp van de SCID-IV [Change Score]
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden later (na therapie)
|
Diagnose van depressieve episode zal worden gediagnosticeerd met behulp van de SCID-IV
|
Baseline, 4 maanden later (na therapie)
|
Depressieve symptomen (door een arts beoordeeld) 9 Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D)[Change Score]
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden later (na therapie)
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HRS-D)
|
Baseline, 4 maanden later (na therapie)
|
Depressieve symptomen (door een arts beoordeeld) Inventaris voor depressieve symptomen (IDS-C) [Change Score]
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden later (na therapie)
|
Inventaris voor depressieve symptomen (IDS-C)
|
Baseline, 4 maanden later (na therapie)
|
Stress en sociaal functioneren (Global Axis of Functioning using the SCID-IV (GAF) [Change Score]
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden later (na therapie)
|
Globale as van functioneren met behulp van de SCID-IV (GAF)
|
Baseline, 4 maanden later (na therapie)
|
Uitvalpercentage patiënt [Aantal gemiste sessies]
Tijdsspanne: omvat baseline tot 4 maanden na baseline-evaluatie (tot het einde van de therapie)
|
uitvalpercentage van patiënten
|
omvat baseline tot 4 maanden na baseline-evaluatie (tot het einde van de therapie)
|
Depressieve symptomen (door de patiënt beoordeeld) (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Change Score]
Tijdsspanne: Baseline tot 10 maanden later (helling van verandering in de tijd)
|
Baseline tot 10 maanden later (helling van verandering in de tijd)
|
|
Diagnostische status: depressieve episode met behulp van de SCID-IV [Change Score]
Tijdsspanne: 4 maanden later (na therapie) en 10 maanden later (6 maanden na therapie)
|
Diagnose van depressieve episode zal worden gediagnosticeerd met behulp van de SCID-IV
|
4 maanden later (na therapie) en 10 maanden later (6 maanden na therapie)
|
Depressieve symptomen (door een arts beoordeeld) 9 Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D) [Change Score]
Tijdsspanne: 4 maanden later (na therapie) en 10 maanden later (6 maanden na therapie)
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HRS-D)
|
4 maanden later (na therapie) en 10 maanden later (6 maanden na therapie)
|
Depressieve symptomen (door een arts beoordeeld) Inventaris voor depressieve symptomen (IDS-C) [Change Score]
Tijdsspanne: 4 maanden later (na therapie) en 10 maanden later (6 maanden na therapie)
|
Inventaris voor depressieve symptomen (IDS-C)
|
4 maanden later (na therapie) en 10 maanden later (6 maanden na therapie)
|
Stress en sociaal functioneren (Global Axis of Functioning using the SCID-IV (GAF) [Change Score]
Tijdsspanne: 4 maanden later (na therapie) en 10 maanden later (6 maanden na therapie)
|
Globale as van functioneren met behulp van de SCID-IV (GAF)
|
4 maanden later (na therapie) en 10 maanden later (6 maanden na therapie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stress en sociaal functioneren (door een arts beoordeeld) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Change Score]
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden later (na therapie)
|
UCLA Life Stress Interview - Chronische stressmodule (UCLA)
|
Baseline, 4 maanden later (na therapie)
|
Biologische stressreactiviteit (dagelijkse dagelijkse cortisol) [Change Score]
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden later (na therapie)
|
Dagelijkse dagelijkse cortisol (2 dagen)
|
Baseline, 4 maanden later (na therapie)
|
Werkalliantie (beoordeeld door arts) (Working Alliance Inventory (WAI) [Change Score]
Tijdsspanne: Baseline tot 4 maanden later (helling van verandering in de tijd)
|
Werkalliantie-inventaris (WAI)
|
Baseline tot 4 maanden later (helling van verandering in de tijd)
|
Sociaal functioneren (door de patiënt beoordeeld) (Social Adjustment Scale- Self-Report (SAS-SR) + MSPSS) SAMENGESTELDE SCORE [Change Score]
Tijdsspanne: Baseline tot 10 maanden later (helling van verandering in de tijd)
|
Schaal voor sociale aanpassing - Zelfrapportage (SAS-SR) + MSPSS
|
Baseline tot 10 maanden later (helling van verandering in de tijd)
|
Stress (door de patiënt beoordeeld) (Perceptioned Stress Scale (PSS) [Change Score]
Tijdsspanne: Baseline tot 10 maanden later (helling van verandering in de tijd)
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
|
Baseline tot 10 maanden later (helling van verandering in de tijd)
|
Angst (door de patiënt beoordeeld) (Beck Anxiety Inventory (BAI) [Change Score]
Tijdsspanne: Baseline tot 10 maanden later (helling van verandering in de tijd)
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
|
Baseline tot 10 maanden later (helling van verandering in de tijd)
|
Therapeutic Alliance (door patiënten beoordeeld) (Working Alliance Inventory (WAI)
Tijdsspanne: Baseline tot 4 maanden later (helling van verandering in de tijd)
|
Werkalliantie-inventaris (WAI)
|
Baseline tot 4 maanden later (helling van verandering in de tijd)
|
Nut van de therapie (door de patiënt beoordeeld); SAMENGESTELDE SCORE
Tijdsspanne: Baseline tot 4 maanden later (helling van verandering in de tijd)
|
Meet door score op nuttige aspecten van therapie (HAT)
|
Baseline tot 4 maanden later (helling van verandering in de tijd)
|
Stress en sociaal functioneren (door een arts beoordeeld) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Change Score]
Tijdsspanne: 4 maanden later (na therapie) en 10 maanden later (6 maanden na therapie)
|
UCLA Life Stress Interview - Chronische stressmodule (UCLA)
|
4 maanden later (na therapie) en 10 maanden later (6 maanden na therapie)
|
Biologische stressreactiviteit (dagelijkse dagelijkse cortisol) [Change Score]
Tijdsspanne: 4 maanden later (na therapie) en 10 maanden later (6 maanden na therapie)
|
Dagelijkse dagelijkse cortisol (2 dagen)
|
4 maanden later (na therapie) en 10 maanden later (6 maanden na therapie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Moderatie door persoonlijkheid (NEO-PI-R)
Tijdsspanne: Basislijn
|
NEO-PI-R; Moderatie door extraversie
|
Basislijn
|
Bemiddeling op persoonlijkheid (NEO-PI-R) [Change Score]
Tijdsspanne: Baseline tot 10 maanden later [Slope of Change]
|
NEO-PI-R; Bemiddeling door extraversie
|
Baseline tot 10 maanden later [Slope of Change]
|
Moderatie door bijlage (ECR, AAI) [COMPOSITE SCORE]
Tijdsspanne: Basislijn
|
ECR, AAI: Moderatie door hechtingsstijl
|
Basislijn
|
Moderatie door bijlage (ECR, AAI) [COMPOSITE SCORE]
Tijdsspanne: Baseline tot 10 maanden later [Slope of Change]
|
ECR, AAI: Mediation op hechtingsstijl
|
Baseline tot 10 maanden later [Slope of Change]
|
Bijwerkingen [Gemiddelde score] SAMENGESTELD
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
|
Wekelijkse interne meting van bijwerkingen
|
basislijn tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIHR-12678
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Oxytocine neusspray of placebo
-
Ornovi, Inc.Ingetrokken
-
University of ChicagoBeëindigd
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthWervingSnurken | Tonsillaire hypertrofie | Slaapstoornis; Ademhalingsgerelateerd | Obstructieve slaapapneu van kind | Slaapstoornissen bij kinderen | Adenoïdale aandoeningAustralië
-
University Hospital, AntwerpGeschorstCoronavirusbesmetting | SARS-CoV-infectieBelgië
-
You First ServicesOnbekendSlaapapneu | OSA | Xerostomie | Droge mondVerenigde Staten
-
Pherin Pharmaceuticals, Inc.OnbekendPremenstruele dysforische aandoeningVerenigde Staten
-
Queen's Medical CenterLakshmi Devi and Devraj Sharma EndowmentNog niet aan het wervenPijn met paracervicaal blok | Pijn Met Gynaecologische ProcedureVerenigde Staten
-
University of MonastirWerving
-
Thai Traditional Medical Knowledge FundActief, niet wervendEnkel breuken | Cryotherapie-effect | ZwellingThailand