- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02405715
Terapia z dodatkiem oksytocyny w przypadku dużej depresji (TOAD2015)
Połączone stosowanie donosowej oksytocyny i psychoterapii interpersonalnej w leczeniu dużej depresji (MDD): randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja jest wyniszczającym stanem zdrowia psychicznego, który niesie ze sobą poważne konsekwencje zarówno dla jednostki, jak i społeczeństwa. Co najważniejsze, co najmniej jedna trzecia pacjentów z depresją nie reaguje na istniejące interwencje, a wskaźniki nawrotów są wysokie, co ostrzega naukowców o potrzebie zbadania możliwych terapii wspomagających i nowych celów terapeutycznych. Pod tym względem obiecujące są badania nad zastosowaniem oksytocyny w leczeniu depresji.
Dobrze udokumentowano, że stres interpersonalny przewiduje początek depresji, a izolacja społeczna jest objawem stresu psychicznego, który może pozostawiać pacjentów ze złymi rokowaniami co do powrotu do zdrowia. Interwencje terapeutyczne ukierunkowane na łagodzenie konfliktów społecznych i wzmacnianie więzi społecznych (m.in. psychoterapia interpersonalna; IPT) wykazują większą skuteczność w leczeniu depresji niż inne interwencje psychologiczne (NIMH Treatment of Depression Collaborative Research Program; Elkin i in. 1984). Założono, że oksytocyna, naturalnie wytwarzany hormon, który bierze udział w poszukiwaniu wsparcia społecznego i regulacji stresu, może stanowić biologiczne powiązanie między stresem społecznym a depresją w wieku dorosłym. Zdrowotny wpływ egzogennej oksytocyny na ludzkie zachowania społeczne jest dobrze udokumentowany: Wykazano, że oksytocyna sprawia, że jednostki czują się bezpieczniej przywiązane do swoich relacji społecznych, zwiększają zaufanie do innych i otwartość na nowe idee, poprawiają zdolność zapamiętywania konkretnych i pozytywnych autobiografii społecznych wspomnienia i poprawić społeczne uczenie się. Co ważne, wykazano, że czynniki te poprawiają skuteczność psychoterapii interpersonalnej. Dlatego oczywiste jest, że zastosowanie oksytocyny jako dodatku do IPT może poprawić jej skuteczność w leczeniu depresji, co jest ważną perspektywą, biorąc pod uwagę, że jedna trzecia pacjentów nie reaguje na istniejące terapie.
W proponowanym projekcie badawczym przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę leczenia dużej depresji za pomocą IPT i wspomagającej oksytocyny. Pacjenci zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności, przejdą ustrukturyzowaną psychoterapię przez dwanaście tygodni i będą obserwowani podłużnie pod kątem zmian w jakości funkcjonowania społecznego, stresu interpersonalnego, objawów psychiatrycznych i nawrotów depresji. Ustanowienie nowatorskich interwencji w przypadku depresji mogłoby zapewnić świadczeniodawcom lepsze łagodzenie obciążenia i osobistego cierpienia spowodowanego przez to zaburzenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
• Obecny epizod dużej depresji
Kryteria wyłączenia
- Zaburzenia widzenia
- Poważna choroba medyczna [stan, który jest przewlekły i związany z upośledzonym funkcjonowaniem, cierpieniem lub częstymi interwencjami medycznymi), w szczególności osoby z dowodami lub historią nowotworu złośliwego lub innymi istotnymi czynnikami hematologicznymi, endokrynologicznymi, sercowo-naczyniowymi (w tym zaburzeniami rytmu), oddechowymi, choroby nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego
- Ostre lub przewlekłe choroby lub niedrożność nosa
- Obecne (w ciągu ostatniego miesiąca) stosowanie jakichkolwiek leków hormonalnych lub psychotropowych innych niż leki przeciwdepresyjne na receptę
- Aktualne uzależnienie lub nadużywanie substancji
- Używanie nielegalnych narkotyków (stymulantów, narkotyków, psychodelików/halucynogenów, leków dostępnych bez recepty) w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Historia psychozy (z wyjątkiem części MDD) lub całościowego zaburzenia rozwojowego
- Przeszłe lub obecnie współistniejące zaburzenia osi 1 z wyjątkiem dystymii, zaburzeń adaptacyjnych, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i fobii swoistej.
- Tylko kobiety: Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, aby wziąć udział w tym badaniu. Nie mogą planować zajścia w ciążę i muszą być chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas całego badania.
- Tylko kobiety: Aby kontrolować zmiany hormonalne związane z ciążą, wykluczone zostaną również kobiety, które wcześniej rodziły.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Spray placebo i psychoterapia interpersonalna
Uczestnicy otrzymają 6 dawek aerozolu placebo do nosa przed rozpoczęciem każdej sesji psychoterapii interpersonalnej (łącznie 16 sesji).
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna w aerozolu i psychoterapia interpersonalna
Uczestnicy otrzymają 6 dawek sprayu z oksytocyną do nosa przed rozpoczęciem każdej sesji psychoterapii interpersonalnej (łącznie 16 sesji).
Każdy spray będzie zawierał 4 j.m. oksytocyny, co daje całkowitą dawkę 24 j.m.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status diagnostyczny: Epizod dużej depresji przy użyciu SCID-IV [Zmień wynik]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące później (po terapii)
|
Diagnoza epizodu dużej depresji zostanie zdiagnozowana za pomocą SCID-IV
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące później (po terapii)
|
|
Objawy depresyjne (ocenione przez lekarzy) 9 Skala oceny Hamiltona dla depresji (HRS-D) [Zmień wynik]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące później (po terapii)
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HRS-D)
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące później (po terapii)
|
|
Objawy depresyjne (ocenione przez lekarza) Inwentarz objawów depresyjnych (IDS-C) [Zmień wynik]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące później (po terapii)
|
Inwentarz objawów depresyjnych (IDS-C)
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące później (po terapii)
|
|
Stres i funkcjonowanie społeczne (globalna oś funkcjonowania przy użyciu SCID-IV (GAF) [Zmiana wyniku]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące później (po terapii)
|
Globalna oś funkcjonowania przy użyciu SCID-IV (GAF)
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące później (po terapii)
|
|
Wskaźnik rezygnacji pacjentów [Liczba pominiętych sesji]
Ramy czasowe: obejmuje stan wyjściowy do 4 miesięcy po ocenie stanu wyjściowego (do końca terapii)
|
wskaźnik rezygnacji pacjentów
|
obejmuje stan wyjściowy do 4 miesięcy po ocenie stanu wyjściowego (do końca terapii)
|
|
Objawy depresyjne (ocenione przez pacjentów) (inwentarz depresji Becka-II (BDI-II) [zmiana wyniku]
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 10 miesięcy później (nachylenie zmiany w czasie)
|
Punkt odniesienia do 10 miesięcy później (nachylenie zmiany w czasie)
|
|
|
Status diagnostyczny: Epizod dużej depresji przy użyciu SCID-IV [Zmień wynik]
Ramy czasowe: 4 miesiące później (po terapii) i 10 miesięcy później (6 miesięcy po terapii)
|
Diagnoza epizodu dużej depresji zostanie zdiagnozowana za pomocą SCID-IV
|
4 miesiące później (po terapii) i 10 miesięcy później (6 miesięcy po terapii)
|
|
Objawy depresyjne (ocenione przez lekarzy) 9 Skala oceny Hamiltona dla depresji (HRS-D) [Zmień wynik]
Ramy czasowe: 4 miesiące później (po terapii) i 10 miesięcy później (6 miesięcy po terapii)
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HRS-D)
|
4 miesiące później (po terapii) i 10 miesięcy później (6 miesięcy po terapii)
|
|
Objawy depresyjne (ocenione przez lekarza) Inwentarz objawów depresyjnych (IDS-C) [Zmień wynik]
Ramy czasowe: 4 miesiące później (po terapii) i 10 miesięcy później (6 miesięcy po terapii)
|
Inwentarz objawów depresyjnych (IDS-C)
|
4 miesiące później (po terapii) i 10 miesięcy później (6 miesięcy po terapii)
|
|
Stres i funkcjonowanie społeczne (globalna oś funkcjonowania przy użyciu SCID-IV (GAF) [Zmiana wyniku]
Ramy czasowe: 4 miesiące później (po terapii) i 10 miesięcy później (6 miesięcy po terapii)
|
Globalna oś funkcjonowania przy użyciu SCID-IV (GAF)
|
4 miesiące później (po terapii) i 10 miesięcy później (6 miesięcy po terapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres i funkcjonowanie społeczne (ocenione przez lekarza) (wywiad dotyczący stresu życiowego UCLA – moduł chronicznego stresu (UCLA) [Zmień wynik]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące później (po terapii)
|
Wywiad dotyczący stresu życiowego UCLA - moduł chronicznego stresu (UCLA)
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące później (po terapii)
|
|
Biologiczna reaktywność na stres (dzienny dzienny poziom kortyzolu) [Zmiana wyniku]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące później (po terapii)
|
Dzienny dobowy kortyzol (2 dni)
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące później (po terapii)
|
|
Sojusz roboczy (oceniony przez lekarzy) (Inwentarz sojuszu roboczego (WAI) [Zmień wynik]
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy później (nachylenie zmiany w czasie)
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI)
|
Wartość bazowa do 4 miesięcy później (nachylenie zmiany w czasie)
|
|
Funkcjonowanie społeczne (w ocenie pacjenta) (skala przystosowania społecznego – samoopis (SAS-SR) + MSPSS) WYNIK ZŁOŻONY [Wynik zmiany]
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 10 miesięcy później (nachylenie zmiany w czasie)
|
Skala Przystosowania Społecznego - Samoopis (SAS-SR) + MSPSS
|
Punkt odniesienia do 10 miesięcy później (nachylenie zmiany w czasie)
|
|
Stres (oceniony przez pacjenta) (Skala odczuwanego stresu (PSS) [Zmień wynik]
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 10 miesięcy później (nachylenie zmiany w czasie)
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
|
Punkt odniesienia do 10 miesięcy później (nachylenie zmiany w czasie)
|
|
Lęk (oceniony przez pacjenta) (inwentarz lęku Becka (BAI) [Zmień wynik]
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 10 miesięcy później (nachylenie zmiany w czasie)
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
|
Punkt odniesienia do 10 miesięcy później (nachylenie zmiany w czasie)
|
|
Therapeutic Alliance (ocenione przez pacjentów) (Inwentarz Working Alliance (WAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy później (nachylenie zmiany w czasie)
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI)
|
Wartość bazowa do 4 miesięcy później (nachylenie zmiany w czasie)
|
|
Przydatność terapii (w ocenie pacjenta); WYNIK ZŁOŻONY
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy później (nachylenie zmiany w czasie)
|
Zmierz według wyniku w Pomocnych aspektach terapii (HAT)
|
Wartość bazowa do 4 miesięcy później (nachylenie zmiany w czasie)
|
|
Stres i funkcjonowanie społeczne (ocenione przez lekarza) (wywiad dotyczący stresu życiowego UCLA – moduł chronicznego stresu (UCLA) [Zmień wynik]
Ramy czasowe: 4 miesiące później (po terapii) i 10 miesięcy później (6 miesięcy po terapii)
|
Wywiad dotyczący stresu życiowego UCLA - moduł chronicznego stresu (UCLA)
|
4 miesiące później (po terapii) i 10 miesięcy później (6 miesięcy po terapii)
|
|
Biologiczna reaktywność na stres (dzienny dzienny poziom kortyzolu) [Zmiana wyniku]
Ramy czasowe: 4 miesiące później (po terapii) i 10 miesięcy później (6 miesięcy po terapii)
|
Dzienny dobowy kortyzol (2 dni)
|
4 miesiące później (po terapii) i 10 miesięcy później (6 miesięcy po terapii)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moderacja według osobowości (NEO-PI-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
NEO-PI-R; Moderacja przez ekstrawersję
|
Linia bazowa
|
|
Mediacja według osobowości (NEO-PI-R) [Zmień wynik]
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 10 miesięcy później [Slope of Change]
|
NEO-PI-R; Mediacja przez ekstrawersję
|
Punkt odniesienia do 10 miesięcy później [Slope of Change]
|
|
Moderacja przez załącznik (ECR, AAI) [PUNKTACJA ZŁOŻONA]
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ECR, AAI: Moderacja według stylu przywiązania
|
Linia bazowa
|
|
Moderacja przez załącznik (ECR, AAI) [PUNKTACJA ZŁOŻONA]
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 10 miesięcy później [Slope of Change]
|
ECR, AAI: Mediacja według stylu przywiązania
|
Punkt odniesienia do 10 miesięcy później [Slope of Change]
|
|
Zdarzenia niepożądane [średni wynik] ZŁOŻONY
Ramy czasowe: podstawowa do 4 miesięcy
|
Wewnętrzna miara zdarzeń niepożądanych co tydzień
|
podstawowa do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIHR-12678
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Spray do nosa z oksytocyną lub placebo
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutacyjnyNawracające owrzodzenie aftoweWłochy
-
Ornovi, Inc.Wycofane
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
VistaGen Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyFobia społecznaStany Zjednoczone
-
University of ChicagoZakończony
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ZakończonyFobia społecznaStany Zjednoczone
-
Alixer Nexgen Therapeutics LimitedRekrutacyjny
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ZakończonyFobia społecznaStany Zjednoczone
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTDZakończonySezonowy alergiczny nieżyt nosaChiny