- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02405715
Terapi med ett oxytocintillskott för allvarlig depression (TOAD2015)
Kombinerad användning av intranasal oxytocin och interpersonell psykoterapi för behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD): En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är ett försvagande psykiskt tillstånd som har stora konsekvenser för både individen och samhället. Av avgörande betydelse är att minst en tredjedel av deprimerade patienter inte svarar på befintliga interventioner och återfallsfrekvensen är hög, vilket gör forskarna uppmärksamma på behovet av att utforska möjliga tilläggsbehandlingar och nya terapeutiska mål. I detta avseende är forskning om användningen av oxytocin vid behandling av depression lovande.
Det är väldokumenterat att interpersonell stress förutsäger uppkomsten av depression, och att social isolering är ett symptom på psykisk ångest som kan lämna patienter med en dålig prognos för återhämtning. Terapeutiska interventioner fokuserade på att lindra sociala konflikter och stärka sociala band (dvs. Interpersonell psykoterapi; IPT) visar större effekt för behandling av depression än andra psykologiska interventioner (NIMH Treatment of Depression Collaborative Research Program; Elkin et al. 1984). Det har hävdats att oxytocin, ett naturligt producerat hormon som är involverat i socialt stödsökande och stressreglering, skulle kunna representera en biologisk koppling mellan social stress och depression i vuxen ålder. Den hälsosamma effekten av exogent oxytocin på mänskligt socialt beteende är väldokumenterad: Oxytocin har visat sig få individer att känna sig säkrare kopplade i sina sociala relationer, öka deras tillit till andra och öppenhet för nya idéer, förbättra deras återkallelse av specifika och positiva sociala självbiografiska minnen och förbättra socialt lärande. Viktigt är att dessa faktorer har visat sig förbättra effektiviteten av interpersonell psykoterapi. Det är därför naturligt att användningen av oxytocin som ett komplement till IPT kan förbättra dess effektivitet för behandling av depression, vilket är en viktig framtidsutsikt när man beaktar att en tredjedel av patienterna inte svarar på befintliga terapier.
I det föreslagna forskningsprojektet kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för behandling av egentlig depression med IPT och tilläggsoxytocin. Patienterna kommer att screenas för behörighet, genomgå strukturerad psykoterapi i tolv veckor och kommer att följas longitudinellt för förändringar i kvaliteten på social funktion, interpersonell stress, psykiatriska symtom och depressiva återfall. Att etablera nya insatser för depression kan positionera vårdgivare för att bättre lindra bördan och det personliga lidandet som orsakas av denna sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
• Aktuell major depressiv episod
Exklusions kriterier
- Synskada
- Allvarlig medicinsk sjukdom [Ett tillstånd som är kroniskt och förknippat med nedsatt funktion, ångest eller frekvent medicinsk ingripande), i synnerhet personer med tecken på eller historia av malignitet eller någon signifikant hematologisk, endokrina, kardiovaskulära (inklusive alla rytmrubbningar), andningsvägar, njur-, lever- eller gastrointestinala sjukdomar
- Akuta eller kroniska nasala sjukdomar eller obstruktion
- Aktuell (under den senaste månaden) användning av någon endokrinrelevant eller psykotrop medicin förutom receptbelagda antidepressiva medel
- Aktuellt drogberoende eller missbruk
- Användning av olagliga droger (stimulantia, narkotika, psykedeliska/hallucinogener, receptfria läkemedel) under de senaste 8 veckorna
- Livstidshistoria av en psykos (förutom om en del av MDD) eller genomgripande utvecklingsstörning
- Tidigare eller nuvarande komorbid axel-1-störning förutom dystymi, anpassningsstörning, generaliserad ångeststörning, social fobi och specifik fobi.
- Endast kvinnor: Kvinnor i fertil ålder kan inte vara gravida eller amma för att delta i denna studie. De får inte planera att bli gravida och måste vara villiga att använda lämplig preventivmedel under hela studien.
- Endast kvinnor: För att kontrollera för hormonella förändringar relaterade till graviditet, kommer kvinnor också att uteslutas om de tidigare har fött barn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebospray och interpersonell psykoterapi
Deltagarna kommer att få 6 sprayer av en placebo-nässpray före början av varje session av interpersonell psykoterapi (16 sessioner totalt).
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxytocinspray och interpersonell psykoterapi
Deltagarna kommer att få 6 sprayer av en oxytocinnässpray före början av varje session av interpersonell psykoterapi (16 sessioner totalt).
Varje spray kommer att innehålla 4IU oxytocin, för en total dos på 24IU.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk status: Major depressiv episod med hjälp av SCID-IV [Ändra poäng]
Tidsram: Baslinje, 4 månader senare (efter behandling)
|
Diagnos av allvarlig depressiv episod kommer att diagnostiseras med hjälp av SCID-IV
|
Baslinje, 4 månader senare (efter behandling)
|
|
Depressiva symtom (betygsatt av läkare) 9Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D)[Ändra poäng]
Tidsram: Baslinje, 4 månader senare (efter behandling)
|
Hamiltons betygsskala för depression (HRS-D)
|
Baslinje, 4 månader senare (efter behandling)
|
|
Depressiva symtom (betygsatt av läkare) Inventering för depressiv symtomologi (IDS-C) [Ändra poäng]
Tidsram: Baslinje, 4 månader senare (efter behandling)
|
Inventering för depressiv symtomologi (IDS-C)
|
Baslinje, 4 månader senare (efter behandling)
|
|
Stress och social funktion (Global Axis of Functioning med SCID-IV (GAF) [Change Score]
Tidsram: Baslinje, 4 månader senare (efter behandling)
|
Global Axis of Function med SCID-IV (GAF)
|
Baslinje, 4 månader senare (efter behandling)
|
|
Patientavhoppsfrekvens [Antal missade sessioner]
Tidsram: inkluderar baslinje upp till 4 månader efter baslinjebedömning (till slutet av behandlingen)
|
patientavhopp
|
inkluderar baslinje upp till 4 månader efter baslinjebedömning (till slutet av behandlingen)
|
|
Depressiva symtom (patientklassade) (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Ändra poäng]
Tidsram: Baslinje upp till 10 månader senare (förändringslutning över tid)
|
Baslinje upp till 10 månader senare (förändringslutning över tid)
|
|
|
Diagnostisk status: Major depressiv episod med hjälp av SCID-IV [Ändra poäng]
Tidsram: 4 månader senare (efter behandling) och 10 månader senare (6 månader efter behandling)
|
Diagnos av allvarlig depressiv episod kommer att diagnostiseras med hjälp av SCID-IV
|
4 månader senare (efter behandling) och 10 månader senare (6 månader efter behandling)
|
|
Depressiva symtom (betygsatt av läkare) 9Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D) [Ändra poäng]
Tidsram: 4 månader senare (efter behandling) och 10 månader senare (6 månader efter behandling)
|
Hamiltons betygsskala för depression (HRS-D)
|
4 månader senare (efter behandling) och 10 månader senare (6 månader efter behandling)
|
|
Depressiva symtom (betygsatt av läkare) Inventering för depressiv symtomologi (IDS-C) [Ändra poäng]
Tidsram: 4 månader senare (efter behandling) och 10 månader senare (6 månader efter behandling)
|
Inventering för depressiv symtomologi (IDS-C)
|
4 månader senare (efter behandling) och 10 månader senare (6 månader efter behandling)
|
|
Stress och social funktion (Global Axis of Functioning med SCID-IV (GAF) [Change Score]
Tidsram: 4 månader senare (efter behandling) och 10 månader senare (6 månader efter behandling)
|
Global Axis of Function med SCID-IV (GAF)
|
4 månader senare (efter behandling) och 10 månader senare (6 månader efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stress och social funktion (betygsatt av läkare) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Change Score]
Tidsram: Baslinje, 4 månader senare (efter behandling)
|
UCLA livsstressintervju - Chronic Stress Module (UCLA)
|
Baslinje, 4 månader senare (efter behandling)
|
|
Biologisk stressreaktivitet (daglig kortisol) [Ändra poäng]
Tidsram: Baslinje, 4 månader senare (efter behandling)
|
Daglig kortisol (2 dagar)
|
Baslinje, 4 månader senare (efter behandling)
|
|
Working Alliance (Clinician-classed) (Working Alliance Inventory (WAI) [Change Score]
Tidsram: Baslinje upp till 4 månader senare (förändringslutning över tid)
|
Working Alliance Inventory (WAI)
|
Baslinje upp till 4 månader senare (förändringslutning över tid)
|
|
Social funktion (patientklassad) (Social Adjustment Scale- Self-Report (SAS-SR) + MSPSS) COMPOSITE SCORE [Change Score]
Tidsram: Baslinje upp till 10 månader senare (förändringslutning över tid)
|
Social Adjustment Scale- Self-Report (SAS-SR) + MSPSS
|
Baslinje upp till 10 månader senare (förändringslutning över tid)
|
|
Stress (patientklassad) (Perceived Stress Scale (PSS) [Ändra poäng]
Tidsram: Baslinje upp till 10 månader senare (förändringslutning över tid)
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
Baslinje upp till 10 månader senare (förändringslutning över tid)
|
|
Ångest (patientklassad) (Beck Anxiety Inventory (BAI) [Ändra poäng]
Tidsram: Baslinje upp till 10 månader senare (förändringslutning över tid)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Baslinje upp till 10 månader senare (förändringslutning över tid)
|
|
Therapeutic Alliance (patientklassad) (Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: Baslinje upp till 4 månader senare (förändringslutning över tid)
|
Working Alliance Inventory (WAI)
|
Baslinje upp till 4 månader senare (förändringslutning över tid)
|
|
Användbarheten av terapi (patientklassad); KOMPOSIT POÄNG
Tidsram: Baslinje upp till 4 månader senare (förändringslutning över tid)
|
Mät efter poäng på hjälpsamma aspekter av terapi (HAT)
|
Baslinje upp till 4 månader senare (förändringslutning över tid)
|
|
Stress och social funktion (betygsatt av läkare) (UCLA Life Stress Interview - Chronic Stress Module (UCLA) [Change Score]
Tidsram: 4 månader senare (efter behandling) och 10 månader senare (6 månader efter behandling)
|
UCLA livsstressintervju - Chronic Stress Module (UCLA)
|
4 månader senare (efter behandling) och 10 månader senare (6 månader efter behandling)
|
|
Biologisk stressreaktivitet (daglig kortisol) [Ändra poäng]
Tidsram: 4 månader senare (efter behandling) och 10 månader senare (6 månader efter behandling)
|
Daglig kortisol (2 dagar)
|
4 månader senare (efter behandling) och 10 månader senare (6 månader efter behandling)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderering efter personlighet (NEO-PI-R)
Tidsram: Baslinje
|
NEO-PI-R; Måttlighet genom extraversion
|
Baslinje
|
|
Medling efter personlighet (NEO-PI-R) [Ändra poäng]
Tidsram: Baslinje upp till 10 månader senare [Slope of Change]
|
NEO-PI-R; Medling genom extraversion
|
Baslinje upp till 10 månader senare [Slope of Change]
|
|
Moderering genom bilaga (ECR, AAI) [COMPOSITE SCORE]
Tidsram: Baslinje
|
ECR, AAI: Moderering genom anknytningsstil
|
Baslinje
|
|
Moderering genom bilaga (ECR, AAI) [COMPOSITE SCORE]
Tidsram: Baslinje upp till 10 månader senare [Slope of Change]
|
ECR, AAI: Medling genom anknytningsstil
|
Baslinje upp till 10 månader senare [Slope of Change]
|
|
Negativa händelser [Genomsnittlig poäng] KOMPOSIT
Tidsram: baslinje upp till 4 månader
|
Intern mätning av biverkningar varje vecka
|
baslinje upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIHR-12678
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .