血液病患者的血管通路 - PICC 与 CVC
2018年4月9日 更新者：Marco Picardi、Federico II University
血液病患者的血管通路 - IV 期随机对照试验中的 PICC 与 CVC
外周插入中央导管 (PICC) 的使用代表了血液病患者的重大进步，能够有效输送化疗和/或血液制品，特别是在长时间输注或静脉通路困难的情况下。
在现代医疗实践中，由于多种原因，它们的使用迅速增加，包括易于插入、用途广泛（例如，药物管理和静脉通路）、安全性以及与中心插入中心导管 (CICC) 相比的成本效益。
研究概览
详细说明
外周插入中央导管 (PICC) 的使用代表了血液病患者的重大进步，能够有效输送化疗和/或血液制品，特别是在长时间输注或静脉通路困难的情况下。
在现代医疗实践中，由于多种原因，它们的使用迅速增加，包括易于插入、用途广泛（例如，药物管理和静脉通路）、安全性以及与中心插入中心导管 (CICC) 相比的成本效益。
尽管有这些好处，PICC 与手臂深静脉血栓形成和肺栓塞有关。
这些并发症，通常称为静脉血栓栓塞症，很重要，因为它们不仅使治疗复杂化和中断治疗，而且增加成本、发病率和死亡率。
尽管有这种影响，但 PICC 相关静脉血栓栓塞的负担和风险尚不确定，临床医生选择血管通路的依据也很少。
文献中缺乏选择一种血管通路而不是另一种血管通路的证据，特别是对于受血液系统恶性肿瘤影响的患者，化疗更可能导致骨髓抑制，并有很大的血流感染风险。
此外，与其他 CICC 相比，PICC 相关静脉血栓栓塞的确切发生率和风险尚不清楚。
在 PICC 使用不断增加的背景下了解这种风险是一个重要的成本和患者安全问题。
到目前为止，还没有系统的回顾来调查这些问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Napoli、意大利
- Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 初诊 AML
- 疑似生存期 > 4 周
- 需要中央静脉通路 >4 周
排除标准：
- 持续不受控制的全身感染
- 手臂或中央静脉存在明显的血栓形成/狭窄
- AML 发病前 12 个月内诊断出另一种癌症
- 任何表明无法接受意向性化疗的临床情况证据
- 无法沟通和/或签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：外周插入中心导管
外周插入中央导管 (PICC) - 血液病患者最常用的血管通路 - CICC 和 PICC 之间的随机化
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两种成熟的临床常规血管通路装置之间的随机化
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有源比较器：中心插入中心导管
中央插入中央导管 (CICC) - 新的血管通路，旨在减少并发症 - CICC 和 PICC 之间的随机化
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两种成熟的临床常规血管通路装置之间的随机化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管相关血流感染
大体时间：1年
|
1.导管相关（CR）主要并发症的累积发生率：导管相关血流感染和CR-深静脉血栓形成。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
其他并发症
大体时间：1年
|
2. 与导管定位（严重出血、动脉穿刺和/或气胸）、导管故障（脱位、闭塞和/或破裂）、导管移除和 30 天总体死亡率相关的并发症的发生。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Picardi, Prof、Hematology - AOU Federico II - Napoli - Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月28日
首次发布 (估计)
2015年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月9日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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