- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02405728
Accès vasculaire chez les patients hématologiques - PICC versus CVC
9 avril 2018 mis à jour par: Marco Picardi, Federico II University
Accès vasculaire chez les patients hématologiques - PICC versus CVC dans un essai contrôlé randomisé de phase IV
L'utilisation de cathéters centraux à insertion périphérique (PICC) représente une avancée majeure pour les patients hématologiques, permettant l'administration efficace de chimiothérapie et/ou de produits sanguins en particulier pour les perfusions prolongées ou en situation d'accès veineux difficile.
Dans la pratique médicale moderne, leur utilisation a augmenté rapidement pour plusieurs raisons, notamment la facilité d'insertion, de nombreuses utilisations (par exemple, l'administration de médicaments et l'accès veineux), la sécurité perçue et la rentabilité par rapport aux cathéters centraux à insertion centrale (CICC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation de cathéters centraux à insertion périphérique (PICC) représente une avancée majeure pour les patients hématologiques, permettant l'administration efficace de chimiothérapie et/ou de produits sanguins en particulier pour les perfusions prolongées ou en situation d'accès veineux difficile.
Dans la pratique médicale moderne, leur utilisation a augmenté rapidement pour plusieurs raisons, notamment la facilité d'insertion, de nombreuses utilisations (par exemple, l'administration de médicaments et l'accès veineux), la sécurité perçue et la rentabilité par rapport aux cathéters centraux à insertion centrale (CICC).
Malgré ces avantages, les PICC sont associés à la thrombose veineuse profonde du bras et à l'embolie pulmonaire.
Ces complications, souvent appelées thromboembolie veineuse, sont importantes car non seulement elles compliquent et interrompent le traitement, mais augmentent également le coût, la morbidité et la mortalité.
Malgré cet effet, le fardeau et le risque de thromboembolie veineuse liée au PICC sont incertains et les cliniciens disposent de peu de preuves sur lesquelles fonder le choix de l'accès vasculaire.
Les preuves pour choisir un accès vasculaire plutôt qu'un autre manquent dans la littérature, en particulier pour les patients atteints d'hémopathies malignes, chez qui la chimiothérapie est plus susceptible de provoquer une myélosuppression, avec un risque majeur d'infections sanguines.
De plus, l'incidence précise et le risque de thromboembolie veineuse liée au PICC par rapport à ceux des autres CICC sont inconnus.
La compréhension de ce risque dans le contexte de l'utilisation croissante des PICC est une question de coût et de sécurité importante pour les patients.
Jusqu'à présent, aucune revue systématique n'a été réalisée pour étudier ces questions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Napoli, Italie
- Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- LAM nouvellement diagnostiquée
- Survie suspectée > 4 semaines
- Besoin d'accès veineux central > 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Infection systémique incontrôlée en cours
- Présence d'une thrombose/sténose significative dans le bras ou les veines centrales
- Diagnostic d'un autre cancer dans les 12 mois précédant l'apparition de la LAM
- toute preuve de conditions cliniques indiquant une incapacité à recevoir une chimiothérapie en intention de guérir
- Incapacité de communiquer et/ou de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cathéters centraux à insertion périphérique
Cathéters centraux à insertion périphérique (PICC) - Accès vasculaire le plus couramment utilisé chez les patients hématologiques - Randomisation entre les CICC et les PICC
|
Randomisation entre deux dispositifs d'accès vasculaire de routine clinique bien établis
|
|
Comparateur actif: Cathéter central à insertion centrale
Cathéter central à insertion centrale (CICC) - Nouvel accès vasculaire, dans le but de réduire les complications - Randomisation entre CICC et PICC
|
Randomisation entre deux dispositifs d'accès vasculaire de routine clinique bien établis
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bactériémies liées au cathéter
Délai: 1 an
|
1. Incidence cumulée des complications majeures liées au cathéter (CR) : bactériémies liées au cathéter et thrombose veineuse profonde CR.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Autres complications
Délai: 1 an
|
2. Apparition de complications associées au positionnement du cathéter (hémorragie grave, ponction artérielle et/ou pneumothorax), dysfonctionnements du cathéter (luxation, occlusion et/ou rupture), retraits du cathéter et mortalité globale à 30 jours.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Napoli - Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2015
Première publication (Estimation)
1 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HEM-FEDII-PICC-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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