Dostęp naczyniowy u pacjentów hematologicznych – PICC kontra CVC
9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Marco Picardi, Federico II University
Dostęp naczyniowy u pacjentów hematologicznych — PICC w porównaniu z CVC w randomizowanym, kontrolowanym badaniu fazy IV
Zastosowanie cewników centralnych wprowadzanych obwodowo (PICC) stanowi duży postęp dla pacjentów hematologicznych, umożliwiając skuteczne dostarczanie chemioterapii i/lub produktów krwiopochodnych, szczególnie w przypadku długotrwałych wlewów lub w sytuacji trudnego dostępu żylnego.
We współczesnej praktyce medycznej ich użycie szybko wzrosło z kilku powodów, w tym łatwości wprowadzania, wielu zastosowań (np.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zastosowanie cewników centralnych wprowadzanych obwodowo (PICC) stanowi duży postęp dla pacjentów hematologicznych, umożliwiając skuteczne dostarczanie chemioterapii i/lub produktów krwiopochodnych, szczególnie w przypadku długotrwałych wlewów lub w sytuacji trudnego dostępu żylnego.
We współczesnej praktyce medycznej ich stosowanie gwałtownie wzrosło z kilku powodów, w tym łatwości wprowadzania, wielu zastosowań (np.
Pomimo tych korzyści, PICC są związane z zakrzepicą żył głębokich ramienia i zatorowością płucną.
Te powikłania, często nazywane żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, są ważne, ponieważ nie tylko komplikują i przerywają leczenie, ale także zwiększają koszty, zachorowalność i śmiertelność.
Pomimo tego efektu ciężar i ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z PICC są niepewne, a klinicyści mają niewiele dowodów, na których mogliby oprzeć wybór dostępu naczyniowego.
W literaturze brakuje dowodów przemawiających za wyborem jednego dostępu naczyniowego zamiast drugiego, zwłaszcza w przypadku pacjentów dotkniętych nowotworami hematologicznymi, u których chemioterapia z większym prawdopodobieństwem powoduje mielosupresję, z dużym ryzykiem zakażeń krwi.
Ponadto nieznana jest dokładna częstość występowania i ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z PICC w porównaniu z innymi CICC.
Zrozumienie tego ryzyka w kontekście rosnącego wykorzystania PICC jest ważnym zagadnieniem związanym z kosztami i bezpieczeństwem pacjentów.
Do tej pory nie przeprowadzono żadnego systematycznego przeglądu w celu zbadania tych kwestii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy
- Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Nowo zdiagnozowana AML
- Podejrzewany czas przeżycia > 4 tygodnie
- Konieczność centralnego dostępu żylnego > 4 tyg
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa
- Obecność znacznej zakrzepicy/zwężenia w żyłach kończyn dolnych lub żyłach centralnych
- Rozpoznanie innego nowotworu w ciągu 12 miesięcy przed wystąpieniem AML
- wszelkie dowody na stan kliniczny wskazujący na niezdolność do otrzymania chemioterapii o zamiarze wyleczenia
- Niemożność komunikowania się i/lub podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewniki centralne wprowadzane obwodowo
Cewniki centralne wprowadzane obwodowo (PICC) - Najczęściej stosowany dostęp naczyniowy u pacjentów hematologicznych - Randomizacja pomiędzy CICC i PICC
|
Randomizacja między dwoma dobrze ugruntowanymi klinicznymi rutynowymi urządzeniami do dostępu naczyniowego
|
|
Aktywny komparator: Centralnie wprowadzony cewnik centralny
Centralnie wprowadzany cewnik centralny (CICC) - Nowy dostęp naczyniowy w celu zmniejszenia powikłań - Randomizacja pomiędzy CICC i PICC
|
Randomizacja między dwoma dobrze ugruntowanymi klinicznymi rutynowymi urządzeniami do dostępu naczyniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcje krwi związane z cewnikiem
Ramy czasowe: 1 rok
|
1. Skumulowana częstość występowania głównych powikłań związanych z cewnikiem (CR): zakażenia krwi związane z cewnikiem i zakrzepica żył głębokich CR.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
2. Występowanie powikłań związanych z założeniem cewnika (poważne krwawienie, nakłucie tętnicy i/lub odma opłucnowa), nieprawidłowe działanie cewnika (przemieszczenie, niedrożność i/lub pęknięcie), usunięcie cewnika oraz 30-dniowa śmiertelność ogólna.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Napoli - Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEM-FEDII-PICC-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłanie dostępu naczyniowego
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt