Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vascularis hozzáférés hematológiai betegeknél – PICC versus CVC

2018. április 9. frissítette: Marco Picardi, Federico II University

Vaszkuláris hozzáférés hematológiai betegeknél – PICC kontra CVC egy IV. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálatban

A perifériásan behelyezett centrális katéterek (PICC) alkalmazása jelentős előrelépést jelent a hematológiai betegek számára, lehetővé téve a kemoterápia és/vagy vérkészítmények hatékony bejuttatását, különösen hosszan tartó infúziók esetén vagy nehéz vénás hozzáférés esetén. A modern orvosi gyakorlatban felhasználásuk gyorsan megnövekedett számos okból, ideértve a behelyezés egyszerűségét, számos felhasználási módot (például gyógyszeradagolás és vénás hozzáférés), az észlelt biztonságot és a költséghatékonyságot a központilag behelyezett központi katéterekhez (CICC) képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perifériásan behelyezett centrális katéterek (PICC) alkalmazása jelentős előrelépést jelent a hematológiai betegek számára, lehetővé téve a kemoterápia és/vagy vérkészítmények hatékony bejuttatását, különösen hosszan tartó infúziók esetén vagy nehéz vénás hozzáférés esetén. A modern orvosi gyakorlatban felhasználásuk gyorsan megnövekedett számos okból, ideértve a könnyű behelyezést, számos felhasználási módot (például gyógyszeradagolás és vénás hozzáférés), az észlelt biztonságot és költséghatékonyságot a központilag behelyezett központi katéterekhez (CICC) képest. Ezen előnyök ellenére a PICC-k a kar mélyvénás trombózisával és a tüdőembóliával járnak együtt. Ezek a szövődmények, amelyeket gyakran vénás thromboemboliának neveznek, azért fontosak, mert nemcsak bonyolítják és megszakítják a kezelést, hanem növelik a költségeket, a morbiditást és a mortalitást is. E hatás ellenére a PICC-vel összefüggő vénás thromboembolia terhe és kockázata bizonytalan, és a klinikusok kevés bizonyítékkal rendelkeznek, amelyekre alapozhatják az érrendszeri hozzáférés kiválasztását. Az irodalomból hiányoznak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az egyik vaszkuláris hozzáférést a másik helyett válasszák, különösen a rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegek esetében, akiknél a kemoterápia nagyobb valószínűséggel okoz mieloszuppressziót, és nagy a véráram-fertőzések kockázata. Ezenkívül a PICC-vel összefüggő vénás thromboembolia pontos előfordulása és kockázata más CICC-kéhez képest nem ismert. Ennek a kockázatnak a megértése a növekvő PICC-használat összefüggésében fontos költség- és betegbiztonsági kérdés. Eddig nem végeztek szisztematikus áttekintést ezeknek a kérdéseknek a vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Napoli, Olaszország
        • Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Újonnan diagnosztizált AML
  • A feltételezett túlélés > 4 hét
  • Központi vénás hozzáférés szükségessége >4 hét

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos ellenőrizetlen szisztémás fertőzés
  • Jelentős thrombosis/stenosis jelenléte a karban vagy a központi vénákban
  • Egy másik rák diagnózisa az AML megjelenése előtt 12 hónapon belül
  • minden olyan klinikai állapotra utaló jel, amely arra utal, hogy nem lehet gyógyítani szándékos kemoterápiában részesülni
  • Képtelenség kommunikálni és/vagy aláírni a tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perifériásan behelyezett központi katéterek
Perifériásan behelyezett központi katéterek (PICC-k) - Leggyakrabban használt érrendszeri hozzáférés hematológiai betegeknél - Randomizálás a CICC-k és a PICC-k között
Randomizálás két jól bevált klinikai rutin vaszkuláris hozzáférési eszköz között
Aktív összehasonlító: Központilag behelyezett központi katéter
Központilag behelyezett központi katéter (CICC) - Új érrendszeri hozzáférés a szövődmények csökkentése érdekében - Randomizálás a CICC-k és a PICC-k között
Randomizálás két jól bevált klinikai rutin vaszkuláris hozzáférési eszköz között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Katéterrel kapcsolatos véráramfertőzések
Időkeret: 1 év
1. A katéterrel kapcsolatos (CR) súlyos szövődmények kumulatív előfordulása: katéterrel kapcsolatos véráramfertőzések és CR-mélyvénás trombózis.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb szövődmények
Időkeret: 1 év
2. A katéter elhelyezésével kapcsolatos szövődmények előfordulása (súlyos vérzés, artériás punkció és/vagy pneumothorax), a katéter hibás működése (diszlokáció, elzáródás és/vagy szakadás), a katéter eltávolítása és a 30 napos teljes mortalitás.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Napoli - Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEM-FEDII-PICC-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel