- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02405728
Vascularis hozzáférés hematológiai betegeknél – PICC versus CVC
2018. április 9. frissítette: Marco Picardi, Federico II University
Vaszkuláris hozzáférés hematológiai betegeknél – PICC kontra CVC egy IV. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálatban
A perifériásan behelyezett centrális katéterek (PICC) alkalmazása jelentős előrelépést jelent a hematológiai betegek számára, lehetővé téve a kemoterápia és/vagy vérkészítmények hatékony bejuttatását, különösen hosszan tartó infúziók esetén vagy nehéz vénás hozzáférés esetén.
A modern orvosi gyakorlatban felhasználásuk gyorsan megnövekedett számos okból, ideértve a behelyezés egyszerűségét, számos felhasználási módot (például gyógyszeradagolás és vénás hozzáférés), az észlelt biztonságot és a költséghatékonyságot a központilag behelyezett központi katéterekhez (CICC) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A perifériásan behelyezett centrális katéterek (PICC) alkalmazása jelentős előrelépést jelent a hematológiai betegek számára, lehetővé téve a kemoterápia és/vagy vérkészítmények hatékony bejuttatását, különösen hosszan tartó infúziók esetén vagy nehéz vénás hozzáférés esetén.
A modern orvosi gyakorlatban felhasználásuk gyorsan megnövekedett számos okból, ideértve a könnyű behelyezést, számos felhasználási módot (például gyógyszeradagolás és vénás hozzáférés), az észlelt biztonságot és költséghatékonyságot a központilag behelyezett központi katéterekhez (CICC) képest.
Ezen előnyök ellenére a PICC-k a kar mélyvénás trombózisával és a tüdőembóliával járnak együtt.
Ezek a szövődmények, amelyeket gyakran vénás thromboemboliának neveznek, azért fontosak, mert nemcsak bonyolítják és megszakítják a kezelést, hanem növelik a költségeket, a morbiditást és a mortalitást is.
E hatás ellenére a PICC-vel összefüggő vénás thromboembolia terhe és kockázata bizonytalan, és a klinikusok kevés bizonyítékkal rendelkeznek, amelyekre alapozhatják az érrendszeri hozzáférés kiválasztását.
Az irodalomból hiányoznak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az egyik vaszkuláris hozzáférést a másik helyett válasszák, különösen a rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegek esetében, akiknél a kemoterápia nagyobb valószínűséggel okoz mieloszuppressziót, és nagy a véráram-fertőzések kockázata.
Ezenkívül a PICC-vel összefüggő vénás thromboembolia pontos előfordulása és kockázata más CICC-kéhez képest nem ismert.
Ennek a kockázatnak a megértése a növekvő PICC-használat összefüggésében fontos költség- és betegbiztonsági kérdés.
Eddig nem végeztek szisztematikus áttekintést ezeknek a kérdéseknek a vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország
- Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Újonnan diagnosztizált AML
- A feltételezett túlélés > 4 hét
- Központi vénás hozzáférés szükségessége >4 hét
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos ellenőrizetlen szisztémás fertőzés
- Jelentős thrombosis/stenosis jelenléte a karban vagy a központi vénákban
- Egy másik rák diagnózisa az AML megjelenése előtt 12 hónapon belül
- minden olyan klinikai állapotra utaló jel, amely arra utal, hogy nem lehet gyógyítani szándékos kemoterápiában részesülni
- Képtelenség kommunikálni és/vagy aláírni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perifériásan behelyezett központi katéterek
Perifériásan behelyezett központi katéterek (PICC-k) - Leggyakrabban használt érrendszeri hozzáférés hematológiai betegeknél - Randomizálás a CICC-k és a PICC-k között
|
Randomizálás két jól bevált klinikai rutin vaszkuláris hozzáférési eszköz között
|
|
Aktív összehasonlító: Központilag behelyezett központi katéter
Központilag behelyezett központi katéter (CICC) - Új érrendszeri hozzáférés a szövődmények csökkentése érdekében - Randomizálás a CICC-k és a PICC-k között
|
Randomizálás két jól bevált klinikai rutin vaszkuláris hozzáférési eszköz között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katéterrel kapcsolatos véráramfertőzések
Időkeret: 1 év
|
1. A katéterrel kapcsolatos (CR) súlyos szövődmények kumulatív előfordulása: katéterrel kapcsolatos véráramfertőzések és CR-mélyvénás trombózis.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb szövődmények
Időkeret: 1 év
|
2. A katéter elhelyezésével kapcsolatos szövődmények előfordulása (súlyos vérzés, artériás punkció és/vagy pneumothorax), a katéter hibás működése (diszlokáció, elzáródás és/vagy szakadás), a katéter eltávolítása és a 30 napos teljes mortalitás.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Napoli - Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEM-FEDII-PICC-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .