Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær adgang hos hæmatologiske patienter - PICC versus CVC

9. april 2018 opdateret af: Marco Picardi, Federico II University

Vaskulær adgang hos hæmatologiske patienter - PICC versus CVC i et fase IV randomiseret kontrolleret forsøg

Brugen af ​​perifert indsatte centrale katetre (PICC'er) repræsenterer et stort fremskridt for hæmatologiske patienter, hvilket muliggør effektiv levering af kemoterapi og/eller blodprodukter, især ved langvarige infusioner eller i situationer med vanskelig venøs adgang. I moderne medicinsk praksis er deres brug steget hurtigt af flere årsager, herunder let indsættelse, mange anvendelser (f.eks. lægemiddeladministration og venøs adgang), oplevet sikkerhed og omkostningseffektivitet sammenlignet med centralt indsatte centrale katetre (CICC'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​perifert indsatte centrale katetre (PICC'er) repræsenterer et stort fremskridt for hæmatologiske patienter, hvilket muliggør effektiv levering af kemoterapi og/eller blodprodukter, især ved langvarige infusioner eller i situationer med vanskelig venøs adgang. I moderne medicinsk praksis er deres brug steget hurtigt af flere årsager, herunder let indsættelse, mange anvendelser (f.eks. lægemiddeladministration og venøs adgang), oplevet sikkerhed og omkostningseffektivitet sammenlignet med centralt indsatte centrale katetre (CICC'er). På trods af disse fordele er PICC'er forbundet med dyb venetrombose i armen og lungeemboli. Disse komplikationer, som ofte kaldes venøs tromboemboli, er vigtige, fordi de ikke kun komplicerer og afbryder behandlingen, men også øger omkostninger, sygelighed og dødelighed. På trods af denne effekt er byrden og risikoen for PICC-relateret venøs tromboemboli usikker, og klinikere har knappe beviser til at basere valg af vaskulær adgang på. Beviser for at vælge den ene vaskulære adgang frem for den anden mangler i litteraturen, især for patienter, der er ramt af hæmatologiske maligniteter, hvor kemoterapi er mere tilbøjelig til at forårsage myelosuppression, med en stor risiko for blodbaneinfektioner. Desuden er den præcise forekomst og risikoen for PICC-relateret venøs tromboemboli i forhold til andre CICC'er ukendt. En forståelse af denne risiko i forbindelse med voksende PICC-brug er et vigtigt spørgsmål om omkostninger og patienters sikkerhed. Indtil nu er der ikke lavet nogen systematisk gennemgang for at undersøge disse spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Nydiagnosticeret AML
  • Mistænkt overlevelse > 4 uger
  • Behov for central venøs adgang >4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende ukontrolleret systemisk infektion
  • Tilstedeværelse af signifikant trombose/stenose i arm eller centrale vener
  • Diagnose af en anden kræftsygdom inden for 12 måneder før AML-debut
  • tegn på kliniske tilstande, der indikerer manglende evne til at modtage intention-to-cure kemoterapi
  • Manglende evne til at kommunikere og/eller underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perifert indlagte centrale katetre
Perifert indsatte centrale katetre (PICC'er) - Mest almindeligt anvendte vaskulær adgang hos hæmatologiske patienter - Randomisering mellem CICC'er og PICC'er
Enhed: Perifert indsatte centrale katetre (PICC'er)
Randomisering mellem to veletablerede klinisk rutine vaskulære adgangsanordninger
Aktiv komparator: Centralt indsat centralt kateter
Centralt indsat centralt kateter (CICC'er) - Ny vaskulær adgang, med det formål at reducere komplikationerne - Randomisering mellem CICC'er og PICC'er
Enhed: Centralt indsatte centrale katetre (CICC'er)
Randomisering mellem to veletablerede klinisk rutine vaskulære adgangsanordninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateter-relaterede blodbaneinfektioner
Tidsramme: 1 år
1. Kumulativ forekomst af kateterrelaterede (CR)-større komplikationer: kateterrelaterede blodbaneinfektioner og CR-dyb venetrombose.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre komplikationer
Tidsramme: 1 år
2. Forekomst af komplikationer forbundet med kateterpositionering (alvorlig blødning, arteriel punktur og/eller pneumothorax), kateterfejl (dislokation, okklusion og/eller ruptur), kateterfjernelser og 30 dages samlet dødelighed.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Napoli - Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEM-FEDII-PICC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær adgangskomplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner