Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten pääsy hematologisilla potilailla - PICC versus CVC

maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Marco Picardi, Federico II University

Verisuonten pääsy hematologisilla potilailla – PICC vs. CVC vaiheen IV satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa

Perifeerisesti asetettujen keskuskatetrien (PICC) käyttö on merkittävä edistysaskel hematologisille potilaille, mikä mahdollistaa kemoterapian ja/tai verituotteiden tehokkaan toimituksen erityisesti pitkittyneissä infuusioissa tai tilanteissa, joissa laskimopääsy on vaikeaa. Nykyaikaisessa lääketieteessä niiden käyttö on lisääntynyt nopeasti useista syistä, mukaan lukien helpotus asettamiseen, monet käyttötarkoitukset (esim. lääkkeen anto ja laskimopääsy), havaittu turvallisuus ja kustannustehokkuus verrattuna keskitetysti asetettuihin keskuskatetriin (CICC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerisesti asetettujen keskuskatetrien (PICC) käyttö on merkittävä edistysaskel hematologisille potilaille, mikä mahdollistaa kemoterapian ja/tai verituotteiden tehokkaan toimituksen erityisesti pitkittyneissä infuusioissa tai tilanteissa, joissa laskimopääsy on vaikeaa. Nykyaikaisessa lääketieteellisessä käytännössä niiden käyttö on lisääntynyt nopeasti useista syistä, mukaan lukien helpotus asettamiseen, monet käyttötarkoitukset (esim. lääkkeen anto ja laskimopääsy), havaittu turvallisuus ja kustannustehokkuus verrattuna keskitetysti asetettuihin keskuskatetriin (CICC). Näistä eduista huolimatta PICC:t liittyvät käsivarren syvälaskimotromboosiin ja keuhkoemboliaan. Nämä komplikaatiot, joita usein kutsutaan laskimotromboemboliaksi, ovat tärkeitä, koska ne eivät ainoastaan ​​vaikeuta ja keskeytä hoitoa, vaan myös lisäävät kustannuksia, sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tästä vaikutuksesta huolimatta PICC:hen liittyvän laskimotromboembolian taakka ja riski on epävarma, ja lääkäreillä on niukasti todisteita verisuonten pääsyn valinnan perustana. Kirjallisuudessa ei ole todisteita verisuonten pääsyn valitsemisesta toisen sijasta, erityisesti potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joissa kemoterapia aiheuttaa todennäköisemmin myelosuppressiota ja suuren verenkierron infektioiden riskin. Lisäksi PICC:hen liittyvän laskimotromboembolian tarkkaa ilmaantuvuutta ja riskiä verrattuna muihin CICC:ihin ei tunneta. Tämän riskin ymmärtäminen kasvavan PICC-käytön yhteydessä on tärkeä kustannus- ja potilaiden turvallisuuskysymys. Tähän mennessä näitä kysymyksiä ei ole tutkittu järjestelmällisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18v
  • Äskettäin diagnosoitu AML
  • Epäilty eloonjäämisaika > 4 viikkoa
  • Keskuslaskimon pääsyn tarve > 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva hallitsematon systeeminen infektio
  • Merkittävä tromboosi/stenoosi käsivarressa tai keskuslaskimoissa
  • Toisen syövän diagnoosi 12 kuukauden sisällä ennen AML:n puhkeamista
  • kaikki todisteet kliinisistä tiloista, jotka osoittavat kyvyttömyyttä saada parantuvaa kemoterapiaa
  • Kyvyttömyys kommunikoida ja/tai allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perifeerisesti asennetut keskuskatetrit
Perifeerisesti asennetut keskuskatetrit (PICC:t) - Yleisimmin käytetty verisuonten pääsy hematologisilla potilailla - Satunnaistaminen CICC:n ja PICC:n välillä
Laite: Perifeerisesti asennetut keskuskatetrit (PICC)
Satunnaistaminen kahden vakiintuneen kliinisen rutiininomaisen verisuonipääsylaitteen välillä
Active Comparator: Keskitetysti asetettu keskuskatetri
Keskitetysti sijoitettu keskuskatetri (CICC) - Uusi verisuonipääsy, jonka tavoitteena on vähentää komplikaatioita - Satunnaistaminen CICC:iden ja PICC:iden välillä
Laite: Keskitetysti asennetut keskuskatetrit (CICC)
Satunnaistaminen kahden vakiintuneen kliinisen rutiininomaisen verisuonipääsylaitteen välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
1. Katetriin liittyvien (CR) vakavien komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus: katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot ja CR-syvä laskimotromboosi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muita komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
2. Katetrin sijoitteluun liittyvien komplikaatioiden esiintyminen (vakava verenvuoto, valtimopunktio ja/tai ilmarinta), katetrin toimintahäiriöt (sijoittuminen, tukkeuma ja/tai repeämä), katetrin poistoihin ja 30 päivän kokonaiskuolleisuuteen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Napoli - Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEM-FEDII-PICC-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonten pääsyn komplikaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa