Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистый доступ у гематологических пациентов - PICC по сравнению с CVC

9 апреля 2018 г. обновлено: Marco Picardi, Federico II University

Сосудистый доступ у гематологических пациентов — PICC по сравнению с CVC в рандомизированном контролируемом исследовании IV фазы

Использование периферически вводимых центральных катетеров (PICC) представляет собой большой шаг вперед для гематологических пациентов, позволяя эффективно доставлять химиотерапию и/или продукты крови, особенно при длительных инфузиях или в ситуации затрудненного венозного доступа. В современной медицинской практике их использование быстро увеличилось по нескольким причинам, включая простоту введения, множество применений (например, введение лекарств и венозный доступ), предполагаемую безопасность и экономическую эффективность по сравнению с центральными катетерами с центральным введением (CICC).

Обзор исследования

Подробное описание

Использование периферически вводимых центральных катетеров (PICC) представляет собой большой шаг вперед для гематологических пациентов, позволяя эффективно доставлять химиотерапию и/или продукты крови, особенно при длительных инфузиях или в ситуации затрудненного венозного доступа. В современной медицинской практике их использование быстро увеличилось по нескольким причинам, включая простоту введения, множество применений (например, введение лекарств и венозный доступ), предполагаемую безопасность и экономическую эффективность по сравнению с центральными катетерами с центральным введением (CICC). Несмотря на эти преимущества, PICC связаны с тромбозом глубоких вен руки и легочной эмболией. Эти осложнения, которые часто называют венозной тромбоэмболией, важны, поскольку они не только усложняют и прерывают лечение, но также увеличивают стоимость, заболеваемость и смертность. Несмотря на этот эффект, бремя и риск венозной тромбоэмболии, связанной с PICC, неопределенны, и у клиницистов мало доказательств, на которых можно основывать выбор сосудистого доступа. В литературе отсутствуют доказательства выбора одного сосудистого доступа над другим, в частности, для пациентов, страдающих гематологическими злокачественными новообразованиями, у которых химиотерапия с большей вероятностью вызывает миелосупрессию с большим риском инфекций кровотока. Кроме того, точная частота и риск венозной тромбоэмболии, связанной с PICC, по сравнению с другими CICC неизвестны. Понимание этого риска в контексте растущего использования PICC является важным вопросом стоимости и безопасности пациентов. До сих пор не было проведено систематического обзора для изучения этих вопросов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Napoli, Италия
        • Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Недавно диагностированный ОМЛ
  • Предполагаемая выживаемость > 4 недель
  • Необходимость центрального венозного доступа > 4 недель

Критерий исключения:

  • Текущая неконтролируемая системная инфекция
  • Наличие значительного тромбоза/стеноза в плечевых или центральных венах
  • Диагноз другого рака в течение 12 месяцев до начала ОМЛ
  • любые признаки клинических состояний, свидетельствующие о невозможности проведения химиотерапии с целью излечения.
  • Невозможность общаться и/или подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Периферически вставленные центральные катетеры
Периферически вставленные центральные катетеры (PICC) - Наиболее часто используемый сосудистый доступ у гематологических пациентов - Рандомизация между CICC и PICC
Рандомизация между двумя хорошо зарекомендовавшими себя в клинической практике рутинными устройствами для сосудистого доступа
Активный компаратор: Центральный катетер с центральным введением
Центральный катетер с центральным введением (CICC) - Новый сосудистый доступ с целью снижения осложнений - Рандомизация между CICC и PICC
Рандомизация между двумя хорошо зарекомендовавшими себя в клинической практике рутинными устройствами для сосудистого доступа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекции кровотока, связанные с катетером
Временное ограничение: 1 год
1. Кумулятивная частота серьезных катетер-ассоциированных (CR) осложнений: катетер-ассоциированные инфекции кровотока и CR-тромбоз глубоких вен.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие осложнения
Временное ограничение: 1 год
2. Возникновение осложнений, связанных с позиционированием катетера (сильное кровотечение, артериальная пункция и/или пневмоторакс), нарушением функционирования катетера (вывих, окклюзия и/или разрыв), удалением катетера и общей 30-дневной смертностью.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Napoli - Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HEM-FEDII-PICC-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться