Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní přístup u hematologických pacientů - PICC versus CVC

9. dubna 2018 aktualizováno: Marco Picardi, Federico II University

Cévní přístup u hematologických pacientů – PICC versus CVC ve fázi IV randomizované kontrolované studie

Použití periferně zaváděných centrálních katétrů (PICC) představuje pro hematologické pacienty velký pokrok, který umožňuje účinné podávání chemoterapie a/nebo krevních produktů zejména při prodloužených infuzích nebo v situaci obtížného žilního přístupu. V moderní lékařské praxi se jejich použití rychle zvýšilo z několika důvodů, včetně snadného zavádění, mnoha použití (např. podávání léků a žilního vstupu), vnímané bezpečnosti a nákladové efektivity ve srovnání s centrálně zaváděnými centrálními katétry (CICC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití periferně zaváděných centrálních katétrů (PICC) představuje pro hematologické pacienty velký pokrok, který umožňuje účinné podávání chemoterapie a/nebo krevních produktů zejména při prodloužených infuzích nebo v situaci obtížného žilního přístupu. V moderní lékařské praxi se jejich použití rychle zvýšilo z několika důvodů, včetně snadného zavádění, mnoha použití (např. podávání léků a žilního vstupu), vnímané bezpečnosti a nákladové efektivity ve srovnání s centrálně zaváděnými centrálními katétry (CICC). Navzdory těmto výhodám jsou PICC spojeny s hlubokou žilní trombózou paže a plicní embolií. Tyto komplikace, které se často nazývají žilní tromboembolismus, jsou důležité, protože nejen komplikují a přerušují léčbu, ale také zvyšují náklady, morbiditu a mortalitu. Navzdory tomuto účinku je zátěž a riziko venózního tromboembolismu souvisejícího s PICC nejisté a lékaři nemají dostatek důkazů, na nichž by mohli založit volbu cévního přístupu. Důkazy pro volbu jednoho cévního přístupu před druhým v literatuře chybí, zejména u pacientů postižených hematologickými malignitami, u kterých chemoterapie pravděpodobněji způsobí myelosupresi, s velkým rizikem infekcí krevního řečiště. Kromě toho přesná incidence a riziko žilního tromboembolismu souvisejícího s PICC ve srovnání s jinými CICC není známo. Pochopení tohoto rizika v kontextu rostoucího používání PICC je důležitou otázkou nákladů a bezpečnosti pacientů. Až dosud nebyl proveden žádný systematický přezkum, který by tyto otázky prozkoumal.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Nově diagnostikovaná AML
  • Předpokládané přežití > 4 týdny
  • Potřeba centrálního žilního vstupu > 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající nekontrolovaná systémová infekce
  • Přítomnost významné trombózy/stenózy v paži nebo centrálních žilách
  • Diagnóza další rakoviny během 12 měsíců před propuknutím AML
  • jakýkoli důkaz klinických stavů naznačujících nemožnost podstoupit chemoterapii záměrně vyléčitelnou
  • Neschopnost komunikovat a/nebo podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Periferně zaváděné centrální katétry
Periferně zaváděné centrální katétry (PICC) - Nejčastěji používaný cévní přístup u hematologických pacientů - Randomizace mezi CICC a PICC
Přístroj: Periferně zaváděné centrální katétry (PICC)
Randomizace mezi dvěma dobře zavedenými klinickými rutinními zařízeními pro cévní přístup
Aktivní komparátor: Centrálně zavedený centrální katétr
Centrálně zavedený centrální katétr (CICC) - Nový cévní přístup s cílem snížit komplikace - Randomizace mezi CICC a PICC
Přístroj: Centrálně zaváděné centrální katétry (CICC)
Randomizace mezi dvěma dobře zavedenými klinickými rutinními zařízeními pro cévní přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce krevního řečiště související s katétrem
Časové okno: 1 rok
1. Kumulativní incidence velkých komplikací souvisejících s katétrem (CR): infekce krevního řečiště související s katétrem a hluboká žilní trombóza CR.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné komplikace
Časové okno: 1 rok
2. Výskyt komplikací spojených s umístěním katétru (vážné krvácení, arteriální punkce a/nebo pneumotorax), poruchy katétru (luxace, okluze a/nebo ruptura), odstranění katétru a 30denní celková mortalita.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Napoli - Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HEM-FEDII-PICC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace vaskulárního přístupu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit