- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02405728
Accesso vascolare nei pazienti ematologici - PICC Versus CVC
9 aprile 2018 aggiornato da: Marco Picardi, Federico II University
Accesso vascolare in pazienti ematologici - PICC contro CVC in uno studio controllato randomizzato di fase IV
L'uso di cateteri centrali inseriti perifericamente (PICC) rappresenta un importante progresso per i pazienti ematologici, consentendo l'efficace somministrazione di chemioterapia e/o emoderivati in particolare per infusioni prolungate o in situazioni di difficile accesso venoso.
Nella moderna pratica medica il loro uso è aumentato rapidamente per diversi motivi, tra cui la facilità di inserimento, molti usi (ad esempio, somministrazione di farmaci e accesso venoso), sicurezza percepita e rapporto costo-efficacia rispetto ai cateteri centrali inseriti centralmente (CICC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso di cateteri centrali inseriti perifericamente (PICC) rappresenta un importante progresso per i pazienti ematologici, consentendo l'efficace somministrazione di chemioterapia e/o emoderivati in particolare per infusioni prolungate o in situazioni di difficile accesso venoso.
Nella moderna pratica medica il loro uso è aumentato rapidamente per diversi motivi, tra cui la facilità di inserimento, molti usi (ad esempio, somministrazione di farmaci e accesso venoso), la sicurezza percepita e l'efficacia in termini di costi rispetto ai cateteri centrali inseriti centralmente (CICC).
Nonostante questi benefici, i PICC sono associati a trombosi venosa profonda del braccio ed embolia polmonare.
Queste complicanze, spesso chiamate tromboembolismo venoso, sono importanti perché non solo complicano e interrompono il trattamento, ma aumentano anche i costi, la morbilità e la mortalità.
Nonostante questo effetto, l'onere e il rischio di tromboembolia venosa correlata a PICC sono incerti e i medici hanno scarse prove su cui basare la scelta dell'accesso vascolare.
Mancano in letteratura evidenze per scegliere un accesso vascolare piuttosto che un altro, in particolare per i pazienti affetti da neoplasie ematologiche, in cui la chemioterapia è più probabile che causi mielosoppressione, con un maggior rischio di infezioni del flusso sanguigno.
Inoltre, l'incidenza precisa e il rischio di tromboembolia venosa correlata a PICC rispetto a quello di altri CICC non sono noti.
La comprensione di questo rischio nel contesto del crescente uso di PICC è un costo importante e questioni di sicurezza per i pazienti.
Fino ad ora, nessuna revisione sistematica è stata fatta per indagare su queste domande.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Napoli, Italia
- Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- AML di nuova diagnosi
- Sopravvivenza sospetta > 4 settimane
- Necessità di accesso venoso centrale >4 settimane
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica incontrollata in corso
- Presenza di trombosi/stenosi significative nel braccio o nelle vene centrali
- Diagnosi di un altro tumore entro 12 mesi prima dell'insorgenza della leucemia mieloide acuta
- qualsiasi evidenza di condizioni cliniche che indichino l'impossibilità di ricevere la chemioterapia intent-to-cure
- Impossibilità di comunicare e/o firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cateteri centrali inseriti perifericamente
Cateteri centrali ad inserimento periferico (PICC) - Accesso vascolare più comunemente utilizzato nei pazienti ematologici - Randomizzazione tra CICC e PICC
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Randomizzazione tra due dispositivi di accesso vascolare di routine clinica ben consolidati
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Comparatore attivo: Catetere centrale inserito centralmente
Catetere centrale inserito centralmente (CICC) - Nuovo accesso vascolare, con l'obiettivo di ridurre le complicanze - Randomizzazione tra CICC e PICC
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Randomizzazione tra due dispositivi di accesso vascolare di routine clinica ben consolidati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere
Lasso di tempo: 1 anno
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1. Incidenza cumulativa delle complicanze maggiori correlate al catetere (CR): infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere e trombosi venosa profonda CR.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altre complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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2. Insorgenza di complicanze associate al posizionamento del catetere (sanguinamento grave, puntura arteriosa e/o pneumotorace), malfunzionamento del catetere (dislocazione, occlusione e/o rottura), rimozione del catetere e mortalità complessiva a 30 giorni.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Napoli - Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEM-FEDII-PICC-001
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