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Acesso Vascular em Pacientes Hematológicos - PICC Versus CVC

9 de abril de 2018 atualizado por: Marco Picardi, Federico II University

Acesso Vascular em Pacientes Hematológicos - PICC Versus CVC em um Estudo Randomizado Controlado de Fase IV

A utilização de cateteres centrais de inserção periférica (PICCs) representa um grande avanço para pacientes hematológicos, possibilitando a efetiva administração de quimioterápicos e/ou hemoderivados, principalmente em infusões prolongadas ou em situação de difícil acesso venoso. Na prática médica moderna, seu uso aumentou rapidamente por vários motivos, incluindo facilidade de inserção, muitos usos (por exemplo, administração de medicamentos e acesso venoso), segurança percebida e custo-efetividade em comparação com cateteres centrais de inserção central (CICCs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A utilização de cateteres centrais de inserção periférica (PICCs) representa um grande avanço para pacientes hematológicos, possibilitando a efetiva administração de quimioterápicos e/ou hemoderivados, principalmente em infusões prolongadas ou em situação de difícil acesso venoso. Na prática médica moderna, seu uso aumentou rapidamente por vários motivos, incluindo facilidade de inserção, muitos usos (por exemplo, administração de medicamentos e acesso venoso), segurança percebida e custo-efetividade em comparação com cateteres centrais de inserção central (CICCs). Apesar desses benefícios, os PICCs estão associados à trombose venosa profunda do braço e à embolia pulmonar. Essas complicações, muitas vezes chamadas de tromboembolismo venoso, são importantes porque não só complicam e interrompem o tratamento, mas também aumentam o custo, a morbidade e a mortalidade. Apesar desse efeito, a carga e o risco de tromboembolismo venoso relacionado ao PICC são incertos e os médicos têm poucas evidências para basear a escolha do acesso vascular. Faltam evidências na literatura para escolher um acesso vascular em detrimento de outro, em particular para pacientes afetados por malignidades hematológicas, nos quais a quimioterapia tem maior probabilidade de causar mielossupressão, com maior risco de infecções da corrente sanguínea. Além disso, a incidência precisa e o risco de tromboembolismo venoso relacionado ao PICC em relação a outros CICCs são desconhecidos. A compreensão desse risco no contexto do uso crescente do PICC é um custo importante e questões de segurança do paciente. Até agora, nenhuma revisão sistemática foi feita para investigar essas questões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália
        • Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • LMA recém-diagnosticada
  • Sobrevida suspeita > 4 semanas
  • Necessidade de acesso venoso central >4 semanas

Critério de exclusão:

  • Infecção sistêmica descontrolada contínua
  • Presença de trombose/estenose significativa no braço ou veias centrais
  • Diagnóstico de outro câncer dentro de 12 meses antes do início da LMA
  • qualquer evidência de condições clínicas indicando incapacidade de receber quimioterapia com intenção de curar
  • Incapacidade de se comunicar e/ou de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateteres centrais de inserção periférica
Cateteres centrais de inserção periférica (PICCs) - Acesso vascular mais utilizado em pacientes hematológicos - Randomização entre CICCs e PICCs
Dispositivo: Cateteres centrais de inserção periférica (PICCs)
Randomização entre dois dispositivos de acesso vascular de rotina clínica bem estabelecidos
Comparador Ativo: Cateter central inserido centralmente
Cateter central de inserção central (CICCs) - Novo acesso vascular, com o objetivo de reduzir as complicações - Randomização entre CICCs e PICCs
Dispositivo: Cateteres centrais de inserção central (CICCs)
Randomização entre dois dispositivos de acesso vascular de rotina clínica bem estabelecidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres
Prazo: 1 ano
1. Incidência cumulativa de complicações graves relacionadas ao cateter (CR): infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter e trombose venosa profunda CR.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outras complicações
Prazo: 1 ano
2. Ocorrência de complicações associadas ao posicionamento do cateter (sangramento grave, punção arterial e/ou pneumotórax), mau funcionamento do cateter (deslocamento, oclusão e/ou ruptura), retirada do cateter e mortalidade geral em 30 dias.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federico II University

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Napoli - Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HEM-FEDII-PICC-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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