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Gefäßzugang bei hämatologischen Patienten – PICC versus CVC

9. April 2018 aktualisiert von: Marco Picardi, Federico II University

Gefäßzugang bei hämatologischen Patienten – PICC versus CVC in einer randomisierten kontrollierten Phase-IV-Studie

Die Verwendung von peripher eingeführten Zentralkathetern (PICCs) stellt einen großen Fortschritt für hämatologische Patienten dar, da sie die effektive Verabreichung von Chemotherapie und/oder Blutprodukten insbesondere bei verlängerten Infusionen oder in Situationen mit schwierigem Venenzugang ermöglicht. In der modernen medizinischen Praxis hat ihre Verwendung aus mehreren Gründen schnell zugenommen, darunter die einfache Einführung, viele Verwendungen (z. B. Arzneimittelverabreichung und venöser Zugang), die wahrgenommene Sicherheit und die Kosteneffizienz im Vergleich zu zentral eingeführten Zentralkathetern (CICCs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von peripher eingeführten Zentralkathetern (PICCs) stellt einen großen Fortschritt für hämatologische Patienten dar, da sie die effektive Verabreichung von Chemotherapie und/oder Blutprodukten insbesondere bei verlängerten Infusionen oder in Situationen mit schwierigem Venenzugang ermöglicht. In der modernen medizinischen Praxis hat ihre Verwendung aus mehreren Gründen schnell zugenommen, darunter die einfache Einführung, viele Verwendungen (z. B. Arzneimittelverabreichung und venöser Zugang), wahrgenommene Sicherheit und Kosteneffizienz im Vergleich zu zentral eingeführten Zentralkathetern (CICCs). Trotz dieser Vorteile werden PICCs mit tiefer Armvenenthrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht. Diese Komplikationen, die oft als venöse Thromboembolie bezeichnet werden, sind wichtig, weil sie nicht nur die Behandlung komplizieren und unterbrechen, sondern auch die Kosten, Morbidität und Mortalität erhöhen. Trotz dieses Effekts ist die Belastung und das Risiko einer PICC-bedingten venösen Thromboembolie ungewiss, und Klinikärzte haben kaum Beweise, auf die sie die Wahl des Gefäßzugangs stützen können. In der Literatur fehlt es an Beweisen für die Wahl eines Gefäßzugangs gegenüber dem anderen, insbesondere für Patienten mit hämatologischen Malignomen, bei denen die Chemotherapie mit größerer Wahrscheinlichkeit zu einer Myelosuppression führt, mit einem großen Risiko für Blutstrominfektionen. Darüber hinaus ist die genaue Inzidenz und das Risiko von PICC-assoziierten venösen Thromboembolien im Vergleich zu anderen CICCs unbekannt. Das Verständnis dieses Risikos im Zusammenhang mit der zunehmenden Verwendung von PICC ist eine wichtige Kosten- und Patientensicherheitsfrage. Bisher wurde kein systematisches Review durchgeführt, um diese Fragen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Neu diagnostizierte AML
  • Voraussichtliches Überleben > 4 Wochen
  • Notwendigkeit eines zentralvenösen Zugangs > 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende unkontrollierte systemische Infektion
  • Vorhandensein einer signifikanten Thrombose/Stenose in Arm- oder Zentralvenen
  • Diagnose eines anderen Krebses innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der AML
  • alle Anzeichen von klinischen Zuständen, die darauf hindeuten, dass eine Intent-to-Cure-Chemotherapie nicht durchgeführt werden kann
  • Unfähigkeit zu kommunizieren und/oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peripher eingeführte zentrale Katheter
Peripher eingeführte Zentralkatheter (PICCs) - Am häufigsten verwendeter Gefäßzugang bei hämatologischen Patienten - Randomisierung zwischen CICCs und PICCs
Gerät: Peripher eingeführte zentrale Katheter (PICCs)
Randomisierung zwischen zwei gut etablierten Gefäßzugangsgeräten für die klinische Routine
Aktiver Komparator: Zentral eingeführter Zentralkatheter
Zentral eingeführter Zentralkatheter (CICCs) - Neuer Gefäßzugang, mit dem Ziel, die Komplikationen zu reduzieren - Randomisierung zwischen CICCs und PICCs
Gerät: Zentral eingeführte Zentralkatheter (CICCs)
Randomisierung zwischen zwei gut etablierten Gefäßzugangsgeräten für die klinische Routine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterbedingte Blutbahninfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
1. Kumulative Inzidenz von katheterbedingten (CR)-Major-Komplikationen: katheterbedingte Blutbahninfektionen und CR-tiefe Venenthrombose.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
2. Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Katheterpositionierung (schwere Blutungen, arterielle Punktion und/oder Pneumothorax), Katheterfehlfunktionen (Dislokation, Okklusion und/oder Ruptur), Katheterentfernungen und 30-Tage-Gesamtmortalität.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Napoli - Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEM-FEDII-PICC-001

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