Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulær tilgang hos hematologiske pasienter - PICC versus CVC

9. april 2018 oppdatert av: Marco Picardi, Federico II University

Vaskulær tilgang hos hematologiske pasienter - PICC versus CVC i en fase IV randomisert kontrollert studie

Bruken av perifert innsatte sentrale katetre (PICC) representerer et stort fremskritt for hematologiske pasienter, som muliggjør effektiv levering av kjemoterapi og/eller blodprodukter, spesielt for langvarige infusjoner eller i situasjoner med vanskelig venøs tilgang. I moderne medisinsk praksis har bruken deres økt raskt av flere årsaker, inkludert enkel innsetting, mange bruksområder (f.eks. medikamentadministrasjon og venøs tilgang), opplevd sikkerhet og kostnadseffektivitet sammenlignet med sentralt innsatte sentrale katetre (CICC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av perifert innsatte sentrale katetre (PICC) representerer et stort fremskritt for hematologiske pasienter, som muliggjør effektiv levering av kjemoterapi og/eller blodprodukter, spesielt for langvarige infusjoner eller i situasjoner med vanskelig venøs tilgang. I moderne medisinsk praksis har bruken økt raskt av flere årsaker, inkludert enkel innsetting, mange bruksområder (f.eks. medikamentadministrasjon og venøs tilgang), opplevd sikkerhet og kostnadseffektivitet sammenlignet med sentralt innsatte sentrale katetre (CICC). Til tross for disse fordelene er PICC assosiert med dyp venetrombose i armen og lungeemboli. Disse komplikasjonene, som ofte kalles venøs tromboemboli, er viktige fordi de ikke bare kompliserer og avbryter behandlingen, men også øker kostnader, sykelighet og dødelighet. Til tross for denne effekten er belastningen og risikoen for PICC-relatert venøs tromboembolisme usikker og klinikere har knappe bevis for å basere valg av vaskulær tilgang på. Bevis for å velge en vaskulær tilgang fremfor den andre mangler i litteraturen, spesielt for pasienter som er rammet av hematologiske maligniteter, der kjemoterapi er mer sannsynlig å forårsake myelosuppresjon, med stor risiko for blodbaneinfeksjoner. Videre er den nøyaktige forekomsten og risikoen for PICC-relatert venøs tromboemboli i forhold til andre CICC-er ukjent. En forståelse av denne risikoen i sammenheng med økende PICC-bruk er en viktig kostnad og pasientsikkerhetsspørsmål. Til nå er det ikke gjort noen systematisk gjennomgang for å undersøke disse spørsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Nydiagnostisert AML
  • Mistenkt overlevelse > 4 uker
  • Behov for sentral venøs tilgang >4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående ukontrollert systemisk infeksjon
  • Tilstedeværelse av betydelig trombose/stenose i arm eller sentrale vener
  • Diagnose av annen kreft innen 12 måneder før AML-debut
  • alle bevis på kliniske tilstander som indikerer manglende evne til å motta intensjon-å-kurere kjemoterapi
  • Manglende evne til å kommunisere og/eller signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perifert innsatt sentrale katetre
Perifert innsatte sentrale katetre (PICC) - Mest brukte vaskulær tilgang hos hematologiske pasienter - Randomisering mellom CICC og PICC
Enhet: Perifert innsatte sentrale katetre (PICC)
Randomisering mellom to veletablerte klinisk rutine vaskulære tilgangsenheter
Aktiv komparator: Sentralt innsatt sentralkateter
Sentralt innsatt sentralkateter (CICC) - Ny vaskulær tilgang, med sikte på å redusere komplikasjonene - Randomisering mellom CICC og PICC
Enhet: Sentralt innsatte sentrale katetre (CICC)
Randomisering mellom to veletablerte klinisk rutine vaskulære tilgangsenheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateterrelaterte blodbaneinfeksjoner
Tidsramme: 1 år
1. Kumulativ forekomst av kateterrelaterte (CR)-større komplikasjoner: kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner og CR-dyp venetrombose.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
2. Forekomst av komplikasjoner forbundet med kateterplassering (alvorlig blødning, arteriell punktering og/eller pneumothorax), kateterfeil (dislokasjon, okklusjon og/eller ruptur), kateterfjerning og 30-dagers total dødelighet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Napoli - Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HEM-FEDII-PICC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær tilgangskomplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere