- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02405728
Vaskulär tillgång hos hematologiska patienter - PICC versus CVC
9 april 2018 uppdaterad av: Marco Picardi, Federico II University
Vaskulär tillgång hos hematologiska patienter - PICC versus CVC i en randomiserad kontrollerad fas IV-studie
Användningen av perifert införda centralkatetrar (PICC) representerar ett stort framsteg för hematologiska patienter, vilket möjliggör effektiv tillförsel av kemoterapi och/eller blodprodukter, särskilt för långvariga infusioner eller i situationer med svår venös åtkomst.
I modern medicinsk praxis har deras användning ökat snabbt av flera skäl, inklusive enkel insättning, många användningsområden (t.ex. läkemedelsadministration och venös åtkomst), upplevd säkerhet och kostnadseffektivitet jämfört med centralt införda centralkatetrar (CICC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av perifert införda centralkatetrar (PICC) representerar ett stort framsteg för hematologiska patienter, vilket möjliggör effektiv tillförsel av kemoterapi och/eller blodprodukter, särskilt för långvariga infusioner eller i situationer med svår venös åtkomst.
I modern medicinsk praxis har deras användning ökat snabbt av flera skäl, inklusive enkel insättning, många användningar (t.ex. läkemedelsadministrering och venös åtkomst), upplevd säkerhet och kostnadseffektivitet jämfört med centralt införda centralkatetrar (CICC).
Trots dessa fördelar är PICC associerade med djup ventrombos i armen och lungemboli.
Dessa komplikationer, som ofta kallas venös tromboembolism, är viktiga eftersom de inte bara försvårar och avbryter behandlingen, utan också ökar kostnader, sjuklighet och dödlighet.
Trots denna effekt är bördan och risken för PICC-relaterad venös tromboembolism osäker och läkare har knappa bevis att basera valet av vaskulär tillgång på.
Bevis för att välja en vaskulär tillgång framför den andra saknas i litteraturen, särskilt för patienter som drabbats av hematologiska maligniteter, där kemoterapi är mer sannolikt att orsaka myelosuppression, med stor risk för blodomloppsinfektioner.
Dessutom är den exakta incidensen och risken för PICC-relaterad venös tromboembolism i förhållande till andra CICC okänd.
En förståelse för denna risk i samband med växande PICC-användning är en viktig kostnads- och patientsäkerhetsfråga.
Hittills har ingen systematisk granskning gjorts för att undersöka dessa frågor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien
- Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Nydiagnostiserad AML
- Misstänkt överlevnad > 4 veckor
- Behov av central venös tillgång >4 veckor
Exklusions kriterier:
- Pågående okontrollerad systemisk infektion
- Förekomst av signifikant trombos/stenos i arm eller centrala vener
- Diagnos av annan cancer inom 12 månader före AML-debut
- några tecken på kliniska tillstånd som tyder på oförmåga att få kemoterapi med avsikt att bota
- Oförmåga att kommunicera och/eller att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perifert införda centrala katetrar
Perifert insatta centralkatetrar (PICC) - Vanligast använda vaskulär åtkomst hos hematologiska patienter - Randomisering mellan CICC och PICC
|
Randomisering mellan två väletablerade kliniska rutiner för vaskulär åtkomst
|
|
Aktiv komparator: Centralt införd central kateter
Centralt insatt central kateter (CICC) - Ny vaskulär åtkomst, med syftet att minska komplikationerna - Randomisering mellan CICC och PICC
|
Randomisering mellan två väletablerade kliniska rutiner för vaskulär åtkomst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kateterrelaterade blodomloppsinfektioner
Tidsram: 1 år
|
1. Kumulativ incidens av kateterrelaterade (CR)-stora komplikationer: kateterrelaterade blodomloppsinfektioner och CR-djup ventrombos.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra komplikationer
Tidsram: 1 år
|
2. Förekomst av komplikationer i samband med kateterplacering (allvarlig blödning, arteriell punktering och/eller pneumothorax), kateterfel (luxation, ocklusion och/eller bristning), kateterborttagning och 30 dagars total mortalitet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Napoli - Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
1 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HEM-FEDII-PICC-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .