Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulär tillgång hos hematologiska patienter - PICC versus CVC

9 april 2018 uppdaterad av: Marco Picardi, Federico II University

Vaskulär tillgång hos hematologiska patienter - PICC versus CVC i en randomiserad kontrollerad fas IV-studie

Användningen av perifert införda centralkatetrar (PICC) representerar ett stort framsteg för hematologiska patienter, vilket möjliggör effektiv tillförsel av kemoterapi och/eller blodprodukter, särskilt för långvariga infusioner eller i situationer med svår venös åtkomst. I modern medicinsk praxis har deras användning ökat snabbt av flera skäl, inklusive enkel insättning, många användningsområden (t.ex. läkemedelsadministration och venös åtkomst), upplevd säkerhet och kostnadseffektivitet jämfört med centralt införda centralkatetrar (CICC).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användningen av perifert införda centralkatetrar (PICC) representerar ett stort framsteg för hematologiska patienter, vilket möjliggör effektiv tillförsel av kemoterapi och/eller blodprodukter, särskilt för långvariga infusioner eller i situationer med svår venös åtkomst. I modern medicinsk praxis har deras användning ökat snabbt av flera skäl, inklusive enkel insättning, många användningar (t.ex. läkemedelsadministrering och venös åtkomst), upplevd säkerhet och kostnadseffektivitet jämfört med centralt införda centralkatetrar (CICC). Trots dessa fördelar är PICC associerade med djup ventrombos i armen och lungemboli. Dessa komplikationer, som ofta kallas venös tromboembolism, är viktiga eftersom de inte bara försvårar och avbryter behandlingen, utan också ökar kostnader, sjuklighet och dödlighet. Trots denna effekt är bördan och risken för PICC-relaterad venös tromboembolism osäker och läkare har knappa bevis att basera valet av vaskulär tillgång på. Bevis för att välja en vaskulär tillgång framför den andra saknas i litteraturen, särskilt för patienter som drabbats av hematologiska maligniteter, där kemoterapi är mer sannolikt att orsaka myelosuppression, med stor risk för blodomloppsinfektioner. Dessutom är den exakta incidensen och risken för PICC-relaterad venös tromboembolism i förhållande till andra CICC okänd. En förståelse för denna risk i samband med växande PICC-användning är en viktig kostnads- och patientsäkerhetsfråga. Hittills har ingen systematisk granskning gjorts för att undersöka dessa frågor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Napoli, Italien
        • Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Nydiagnostiserad AML
  • Misstänkt överlevnad > 4 veckor
  • Behov av central venös tillgång >4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Pågående okontrollerad systemisk infektion
  • Förekomst av signifikant trombos/stenos i arm eller centrala vener
  • Diagnos av annan cancer inom 12 månader före AML-debut
  • några tecken på kliniska tillstånd som tyder på oförmåga att få kemoterapi med avsikt att bota
  • Oförmåga att kommunicera och/eller att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perifert införda centrala katetrar
Perifert insatta centralkatetrar (PICC) - Vanligast använda vaskulär åtkomst hos hematologiska patienter - Randomisering mellan CICC och PICC
Randomisering mellan två väletablerade kliniska rutiner för vaskulär åtkomst
Aktiv komparator: Centralt införd central kateter
Centralt insatt central kateter (CICC) - Ny vaskulär åtkomst, med syftet att minska komplikationerna - Randomisering mellan CICC och PICC
Randomisering mellan två väletablerade kliniska rutiner för vaskulär åtkomst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kateterrelaterade blodomloppsinfektioner
Tidsram: 1 år
1. Kumulativ incidens av kateterrelaterade (CR)-stora komplikationer: kateterrelaterade blodomloppsinfektioner och CR-djup ventrombos.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra komplikationer
Tidsram: 1 år
2. Förekomst av komplikationer i samband med kateterplacering (allvarlig blödning, arteriell punktering och/eller pneumothorax), kateterfel (luxation, ocklusion och/eller bristning), kateterborttagning och 30 dagars total mortalitet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Napoli - Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HEM-FEDII-PICC-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera