Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire toegang bij hematologische patiënten - PICC versus CVC

9 april 2018 bijgewerkt door: Marco Picardi, Federico II University

Vasculaire toegang bij hematologische patiënten - PICC versus CVC in een fase IV gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het gebruik van perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC's) vertegenwoordigt een grote vooruitgang voor hematologische patiënten, waardoor chemotherapie en/of bloedproducten effectief kunnen worden toegediend, met name bij langdurige infusies of in situaties van moeilijke veneuze toegang. In de moderne medische praktijk is het gebruik ervan om verschillende redenen snel toegenomen, waaronder het gemak van inbrengen, veel toepassingen (bijv. Medicijntoediening en veneuze toegang), waargenomen veiligheid en kosteneffectiviteit in vergelijking met centraal ingebrachte centrale katheters (CICC's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC's) vertegenwoordigt een grote vooruitgang voor hematologische patiënten, waardoor chemotherapie en/of bloedproducten effectief kunnen worden toegediend, met name bij langdurige infusies of in situaties van moeilijke veneuze toegang. In de moderne medische praktijk is het gebruik ervan om verschillende redenen snel toegenomen, waaronder het gemak van inbrengen, veel toepassingen (bijv. Medicijntoediening en veneuze toegang), waargenomen veiligheid en kosteneffectiviteit in vergelijking met centraal ingebrachte centrale katheters (CICC's). Ondanks deze voordelen worden PICC's in verband gebracht met diepe veneuze trombose van de arm en longembolie. Deze complicaties, die vaak veneuze trombo-embolie worden genoemd, zijn belangrijk omdat ze niet alleen de behandeling bemoeilijken en onderbreken, maar ook de kosten, morbiditeit en mortaliteit verhogen. Ondanks dit effect is de belasting en het risico van PICC-gerelateerde veneuze trombo-embolie onzeker en hebben clinici nauwelijks bewijs waarop ze de keuze van vasculaire toegang kunnen baseren. Bewijs om de ene vasculaire toegang boven de andere te kiezen, ontbreekt in de literatuur, met name voor patiënten met hematologische maligniteiten, bij wie chemotherapie eerder myelosuppressie veroorzaakt, met een groot risico op bloedbaaninfecties. Bovendien is de precieze incidentie en het risico van PICC-gerelateerde veneuze trombo-embolie ten opzichte van andere CICC's onbekend. Een goed begrip van dit risico in de context van het toenemende gebruik van PICC's is een belangrijke kostenpost en vragen over de veiligheid van de patiënt. Tot nu toe is er geen systematische review gedaan om deze vragen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië
        • Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde AML
  • Vermoedelijke overleving > 4 weken
  • Behoefte aan centrale veneuze toegang >4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende ongecontroleerde systemische infectie
  • Aanwezigheid van significante trombose/stenose in arm of centrale aderen
  • Diagnose van een andere vorm van kanker binnen 12 maanden vóór het begin van AML
  • enig bewijs van klinische aandoeningen die erop wijzen dat men niet in staat is om intent-to-cure chemotherapie te ondergaan
  • Onvermogen om te communiceren en/of geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perifeer ingebrachte centrale katheters
Perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC's) - Meest gebruikte vasculaire toegang bij hematologische patiënten - Randomisatie tussen CICC's en PICC's
Apparaat: Perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC's)
Randomisatie tussen twee goed ingeburgerde apparaten voor klinische routinematige vasculaire toegang
Actieve vergelijker: Centraal ingebrachte centrale katheter
Centraal ingebrachte centrale katheter (CICC's) - Nieuwe vasculaire toegang, met als doel de complicaties te verminderen - Randomisatie tussen CICC's en PICC's
Apparaat: Centraal ingebrachte centrale katheters (CICC's)
Randomisatie tussen twee goed ingeburgerde apparaten voor klinische routinematige vasculaire toegang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kathetergerelateerde bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: 1 jaar
1. Cumulatieve incidentie van kathetergerelateerde (CR)-majeure complicaties: kathetergerelateerde bloedbaaninfecties en CR-diepveneuze trombose.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
2. Het optreden van complicaties bij het plaatsen van de katheter (ernstige bloeding, arteriële punctie en/of pneumothorax), niet goed functioneren van de katheter (dislocatie, occlusie en/of ruptuur), verwijdering van de katheter en algehele mortaliteit na 30 dagen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Napoli - Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HEM-FEDII-PICC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC's)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren