血液疾患患者におけるバスキュラー アクセス - PICC と CVC の比較
2018年4月9日 更新者：Marco Picardi、Federico II University
血液疾患患者におけるバスキュラー アクセス - 第 IV 相ランダム化比較試験における PICC と CVC の比較
末梢挿入中心カテーテル (PICC) の使用は、血液患者にとって大きな進歩であり、特に長時間の注入や静脈アクセスが困難な状況での化学療法および/または血液製剤の効果的な送達を可能にします。
現代の医療行為では、挿入の容易さ、多くの用途 (薬物投与や静脈アクセスなど)、認識された安全性、中心に挿入された中心カテーテル (CICC) と比較した費用対効果など、いくつかの理由でそれらの使用が急速に増加しています。
調査の概要
詳細な説明
末梢挿入中心カテーテル (PICC) の使用は、血液患者にとって大きな進歩であり、特に長時間の注入や静脈アクセスが困難な状況での化学療法および/または血液製剤の効果的な送達を可能にします。
現代の医療行為では、挿入の容易さ、多くの用途 (薬物投与や静脈アクセスなど)、認識された安全性、中心に挿入された中心カテーテル (CICC) と比較した費用対効果など、いくつかの理由でそれらの使用が急速に増加しています。
これらの利点にもかかわらず、PICC は腕の深部静脈血栓症および肺塞栓症に関連しています。
静脈血栓塞栓症と呼ばれることが多いこれらの合併症は、治療を複雑にして中断させるだけでなく、費用、罹患率、および死亡率を増加させるため、重要です。
この効果にもかかわらず、PICC 関連の静脈血栓塞栓症の負担とリスクは不確実であり、臨床医はバスキュラー アクセスの選択の根拠となる証拠をほとんど持っていません。
特に化学療法が骨髄抑制を引き起こす可能性が高く、血流感染の主要なリスクを伴う血液悪性腫瘍に罹患した患者の場合、文献には血管アクセスを選択する証拠が不足しています。
さらに、他の CICC と比較した PICC 関連の静脈血栓塞栓症の正確な発生率とリスクは不明です。
PICC の使用が拡大する中でこのリスクを理解することは、コストと患者の安全性に関する重要な問題です。
これまでのところ、これらの問題を調査するための系統的レビューは行われていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア
- Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 新たに診断されたAML
- 生存の疑い > 4週間
- 4週間を超える中心静脈アクセスの必要性
除外基準:
- 進行中の制御されていない全身性感染症
- -腕または中心静脈に重大な血栓症/狭窄がある
- AML発症前12ヶ月以内に別のがんと診断された
- -治療目的の化学療法を受けることができないことを示す臨床状態の証拠
- 意思疎通ができない、および/またはインフォームドコンセントに署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：末梢に挿入された中心カテーテル
末梢挿入中心カテーテル (PICC) - 血液患者で最も一般的に使用される血管アクセス - CICC と PICC 間の無作為化
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十分に確立された 2 つの臨床ルーチンの血管アクセス装置間の無作為化
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アクティブコンパレータ：中央に挿入された中央カテーテル
中央に挿入された中央カテーテル (CICC) - 合併症を減らすことを目的とした新しい血管アクセス - CICC と PICC の間の無作為化
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十分に確立された 2 つの臨床ルーチンの血管アクセス装置間の無作為化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテル関連の血流感染症
時間枠：1年
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1. カテーテル関連 (CR) の主要な合併症の累積発生率: カテーテル関連の血流感染症および CR 深部静脈血栓症。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の合併症
時間枠：1年
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2. カテーテルの配置に関連する合併症の発生 (重度の出血、動脈穿刺および/または気胸)、カテーテルの機能不全 (脱臼、閉塞および/または破裂)、カテーテルの除去、および 30 日間の全死亡率。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marco Picardi, Prof、Hematology - AOU Federico II - Napoli - Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月9日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血管アクセス合併症の臨床試験
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...完了
末梢挿入中心カテーテル (PICC)の臨床試験
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Angiodynamics, Inc.終了しました