- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02405728
Acceso vascular en pacientes hematológicos - PICC versus CVC
9 de abril de 2018 actualizado por: Marco Picardi, Federico II University
Acceso vascular en pacientes hematológicos: PICC versus CVC en un ensayo controlado aleatorizado de fase IV
El uso de catéteres centrales de inserción periférica (PICC) representa un gran avance para los pacientes hematológicos, ya que permite la administración eficaz de quimioterapia y/o hemoderivados, especialmente para infusiones prolongadas o en situaciones de difícil acceso venoso.
En la práctica médica moderna, su uso ha aumentado rápidamente por varias razones, incluida la facilidad de inserción, muchos usos (p. ej., administración de fármacos y acceso venoso), seguridad percibida y rentabilidad en comparación con los catéteres centrales de inserción central (CICC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de catéteres centrales de inserción periférica (PICC) representa un gran avance para los pacientes hematológicos, ya que permite la administración eficaz de quimioterapia y/o hemoderivados, especialmente para infusiones prolongadas o en situaciones de difícil acceso venoso.
En la práctica médica moderna, su uso ha aumentado rápidamente por varias razones, incluida la facilidad de inserción, muchos usos (p. ej., administración de fármacos y acceso venoso), seguridad percibida y rentabilidad en comparación con los catéteres centrales de inserción central (CICC).
A pesar de estos beneficios, los PICC se asocian con trombosis venosa profunda del brazo y embolia pulmonar.
Estas complicaciones, que a menudo se denominan tromboembolismo venoso, son importantes porque no solo complican e interrumpen el tratamiento, sino que también aumentan el costo, la morbilidad y la mortalidad.
A pesar de este efecto, la carga y el riesgo de tromboembolismo venoso relacionado con PICC son inciertos y los médicos tienen poca evidencia sobre la cual basar la elección del acceso vascular.
Falta evidencia en la literatura para elegir un acceso vascular sobre otro, en particular para pacientes afectados por neoplasias hematológicas, en los que la quimioterapia tiene más probabilidades de causar mielosupresión, con un mayor riesgo de infecciones del torrente sanguíneo.
Además, se desconoce la incidencia precisa y el riesgo de tromboembolismo venoso relacionado con PICC en relación con otros CICC.
La comprensión de este riesgo en el contexto del uso creciente de PICC es una pregunta importante sobre el costo y la seguridad de los pacientes.
Hasta el momento, no se ha realizado ninguna revisión sistemática para investigar estas cuestiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia
- Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- LMA recién diagnosticada
- Sospecha de supervivencia > 4 semanas
- Necesidad de acceso venoso central >4 semanas
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica no controlada en curso
- Presencia de trombosis/estenosis significativa en el brazo o venas centrales
- Diagnóstico de otro cáncer dentro de los 12 meses anteriores al inicio de la AML
- cualquier evidencia de condiciones clínicas que indiquen incapacidad para recibir quimioterapia con intención de curar
- Incapacidad para comunicarse y/o firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Catéteres centrales de inserción periférica
Catéteres centrales de inserción periférica (PICC) - Acceso vascular más utilizado en pacientes hematológicos - Aleatorización entre CICC y PICC
|
Aleatorización entre dos dispositivos de acceso vascular de rutina clínica bien establecidos
|
|
Comparador activo: Catéter central de inserción central
Catéter central de inserción central (CICC) - Nuevo acceso vascular, con el objetivo de reducir las complicaciones - Aleatorización entre CICC y PICC
|
Aleatorización entre dos dispositivos de acceso vascular de rutina clínica bien establecidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: 1 año
|
1. Incidencia acumulada de complicaciones mayores relacionadas con el catéter (RC): infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter y trombosis venosa profunda con RC.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Otras complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
2. Ocurrencia de complicaciones asociadas a la colocación del catéter (hemorragia grave, punción arterial y/o neumotórax), mal funcionamiento del catéter (luxación, oclusión y/o rotura), retirada del catéter y mortalidad global a los 30 días.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Picardi, Prof, Hematology - AOU Federico II - Napoli - Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HEM-FEDII-PICC-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Complicación del acceso vascular
-
University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonaldTerminadoAnestesia Regional, Injerto Vascular, Permeabilidad VascularCanadá
-
Vidacare CorporationTerminadoAcceso Vascular | Acceso vascular intraóseoEstados Unidos
-
Shanghai Zhongshan HospitalDesconocidoComplicación del acceso vascular | Oclusión del sitio de acceso vascular | Mal funcionamiento del acceso vascular
-
Sohag UniversityAún no reclutandoAcceso Vascular | Acceso vascular guiado por ultrasonido
-
Hospital Arnau de VilanovaTerminadoComplicación del acceso vascular | Enfermero | Dispositivos de acceso vascular | EnfermerasEspaña
-
Fundacion Miguel ServetComplejo Hospitalario de NavarraAún no reclutandoAcceso Vascular | Complicación del acceso vascular | Resultado del tratamiento | Enfermero | Dispositivo de acceso vascular | Gestión de la atención basada en enfermeras | Entrega de atención
-
Aristotle University Of ThessalonikiAún no reclutandoFunción VascularGrecia
-
Khon Kaen UniversityAún no reclutando
-
Mayo ClinicInscripción por invitación
-
WithingsActivo, no reclutando