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锌含片及其对术后喉咙痛综合征的影响

2018年8月8日 更新者:Lydia Grondin、University of Vermont

锌含片及其对术后喉咙痛综合征的影响:一项随机、双盲、安慰剂对照的前瞻性研究

本研究的目的是评估术前口服锌锭对术后喉咙痛综合征发生率的影响。

当患者接受全身麻醉手术时,他们需要借助一根软管(称为气管插管)对肺部进行通气,该软管通过口腔放置,穿过声带,进入气管(气管)。 该管有助于为患者供氧,将麻醉气体输送到肺部,并保持呼吸道畅通以防止窒息。 该过程是侵入性的且不舒服,最常见的后果之一是取出管子后喉咙痛和发炎。 这被称为术后喉咙痛 (POST)。 虽然喉咙痛的强度和严重程度因人而异,但据报道接受全身麻醉的患者的发病率高达 90%。

多项研究表明,锌疗法可以减轻感冒症状的严重程度和持续时间,还可以上调免疫系统。 最近的研究表明,锌可以作为一种抗炎剂,并可以保持皮肤和粘膜(覆盖口腔和喉咙内部)的完整性。 本研究的目的是评估在置管前给予锌锭对术后喉咙痛的影响。

在术前收到书面知情同意书后,将向患者提供一个装有锌锭剂或安慰剂锭剂的密封编码信封,以供口服给药,并说明在服用前 30 分钟通过吮吸锭剂来溶解锭剂到手术。 手术完成并从全身麻醉中苏醒后,患者将被拔管并转移到麻醉后监护室 (PACU)。 一旦进入 PACU,研究人员将使用标准化量表评估患者 POST 的发生率和严重程度。 POST 的严重程度将以 0 到 3 的 4 分制进行分级; 0 为无喉咙痛,1 为轻度不适(仅在询问时抱怨),2 为中度喉咙痛(他/她自己抱怨),3 为重度喉咙痛(声音改变、声音嘶哑和喉咙痛)。 该评估将在手术后 30 分钟、2 小时、4 小时和 24 小时进行,其中 4 小时的评估是研究的主要结果。

研究概览

详细说明

本研究的总体目的是研究术前口服锌锭对术后喉咙痛综合征(包括疼痛、吞咽困难和极端情况下的声音嘶哑)的影响。 它与咳嗽(这可能会增加手术相关的疼痛)和进食困难有关。 该研究将着眼于术后即刻 POST 发生率和严重程度的变化。

术后喉咙痛 (POST) 综合征是气管插管的一种非常常见的并发症 在早期研究之前,较大的气管插管用于提供全身麻醉。 当时 POST 的发生率为 48%,较小的管子发生率降至 22%。 现在,根据患者的体型和性别使用气管插管已成为标准护理。 在进一步降低POST发生率的后续研究中,对照组的喉咙痛发生率一直在17-90%之间。 POST 的病因与导致咽部粘膜炎症的直接局部组织创伤有关,并且可能与粘膜上未加湿气体的干燥作用有关。 尽管针对 POST 推荐了多种治疗方法,但没有一种是完全有效的,如果不进行治疗,症状通常会在 72 小时内改善。 即便如此,还是建议对POST采取预防措施。 手术后 POST 的存在是患者满意度问题,也与在麻醉后恢复单元停留时间更长有关(Higgins 等人)。 过去的研究中推荐了药物和非药物措施。 减轻 POST 的非药物方法包括使用较小尺寸的气管插管、用水溶性凝胶润滑气管插管、仔细的气道器械操作和最小化套囊压力。 药理学措施包括术前用利多卡因、阿司匹林或氯胺酮漱口,吸入倍氯米松或丙酸氟替卡松,以及最近术前 30 分钟使用甘草漱口剂或镁锭剂 (Ruetzler, Borazan H)。

多年来,锌一直被用作促进上皮健康和受伤后恢复的外用剂。 几项研究评估了锌对伤口愈合和上皮组织健康的影响。 这些研究表明,补充硫酸锌可使腿部溃疡和胃溃疡快速恢复(Worthington 等人)。 似乎锌不仅增加了再上皮化,而且还降低了细菌活性并导致伤口快速愈合(Arbabi-kalati 等人)。 锌也被证明是一种免疫调节剂,可以监测和调节免疫系统和 T 淋巴细胞。 锌血清水平的降低会导致淋巴细胞减少以及细胞和体液免疫力下降。 口服硫酸锌的作用也被口腔外科医生用于治疗口腔伤口;此外,研究表明补锌有助于粘膜伤口的恢复和舌头溃疡的治疗(Worthington 等人)。 Arbabi-kalati 最近的一项研究表明,高剂量口服硫酸锌(220 毫克 TID)可降低接受化疗或放疗的个体的粘膜炎、口干症和疼痛的强度。 Sharir 等人研究了锌改善组织健康的机制。并且在上皮损伤模型中表明局部锌直接激活促进上皮修复的受体。

考虑到上述研究,研究人员使用 Borazan H 设计的方案建立了这项研究,在该方案中他们评估了镁锭剂对 POST 的疗效。 目前尚无已知研究探讨锌在预防 POST 方面的功效。 研究人员将使用当地药房的定制复合锭剂,每锭含有 40 毫克元素锌(相当于 174 毫克硫酸锌),这是美国食品和营养部定义的成人锌的耐受最高摄入量木板。

从这项关于 POST 综合征的研究中获得的可能知识可以扩展到将来接受需要气管插管手术的人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上的男性和女性
  • 美国麻醉医师协会身体状况分类系统 I 和 II(健康患者或轻度全身性疾病患者)
  • 择期手术(头部和颈部除外)需要全身麻醉的患者
  • 患者术后至少停留24小时
  • 患者提供知情同意书
  • 患者就诊时长 > 1 小时且 < 6 小时。

排除标准:

  • 术前喉咙痛、普通感冒、上呼吸道感染、免疫缺陷病史
  • 长期吸烟者
  • Mallampati 气道分级超过 2 级的患者
  • 需要多次尝试插管或创伤性插管的患者
  • 需要放置喉罩气道 (LMA) 的患者
  • 对锌过敏的患者
  • 术前或术中需要喹诺酮类或四环素类抗生素的患者
  • 接受头颈部手术的患者
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:锌 - 活动臂
口服 40 毫克元素锌(以硫酸锌形式)锭剂,含甜味剂和柑橘味
口服 40 毫克元素锌(以硫酸锌形式)锭剂,含甜味剂和柑橘味
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂含片,含甜味剂和柑橘味,口服
安慰剂含片,含甜味剂和柑橘味,口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后喉咙痛的严重程度
大体时间:4个小时
POST 的严重程度将以 0 到 3 的 4 分制进行分级; 0 为无喉咙痛,1 为轻度不适(仅在询问时抱怨),2 为中度喉咙痛(他/她自己抱怨),3 为重度喉咙痛(声音改变、声音嘶哑和喉咙痛)。
4个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 30 分钟喉咙痛的严重程度
大体时间:30分钟

术后喉咙痛的严重程度按 0 到 3 的 4 分制进行分级:

0 = 没有喉咙痛

  1. = 轻度不适(患者仅在询问时抱怨)
  2. = 中度喉咙痛(患者自诉)
  3. = 严重的喉咙痛(声音改变、声音嘶哑和喉咙痛)。
30分钟
术后 2 小时喉咙痛的严重程度
大体时间:2小时

术后喉咙痛的严重程度按 0 到 3 的 4 分制进行分级:

0 = 没有喉咙痛

  1. = 轻度不适(患者仅在询问时抱怨)
  2. = 中度喉咙痛(患者自诉)
  3. = 严重的喉咙痛(声音改变、声音嘶哑和喉咙痛)。
2小时
术后 24 小时喉咙痛的严重程度
大体时间:24小时

术后喉咙痛的严重程度按 0 到 3 的 4 分制进行分级:

0 = 没有喉咙痛

  1. = 轻度不适(患者仅在询问时抱怨)
  2. = 中度喉咙痛(患者自诉)
  3. = 严重的喉咙痛(声音改变、声音嘶哑和喉咙痛)。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lydia Grondin, M.D.、University of Vermont

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月10日

初级完成 (实际的)

2015年4月4日

研究完成 (实际的)

2015年4月4日

研究注册日期

首次提交

2015年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月27日

首次发布 (估计)

2015年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月8日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHRMS 14-206

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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