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아연 사탕과 수술 후 인후통 증후군에 미치는 영향

2018년 8월 8일 업데이트: Lydia Grondin, University of Vermont

아연 사탕과 수술 후 인후통 증후군에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 전향적 연구

이 연구의 목적은 수술 후 인후통 증후군 발생률에 대한 경구용 아연 사탕의 수술 전 투여 효과를 평가하는 것입니다.

환자가 전신 마취 상태에서 수술을 받는 경우 입을 통해 성대를 통과하여 기관(기관)으로 들어가는 유연한 관(기관내관이라고 함)을 사용하여 폐의 환기가 필요합니다. 이 튜브는 환자에게 산소를 공급하고 마취 가스를 폐에 전달하며 기도를 열어 질식을 방지합니다. 절차는 침습적이고 불편하며 가장 일반적인 결과 중 하나는 튜브를 꺼낸 후 목이 아프고 염증이 생기는 것입니다. 이를 수술 후 인후염(POST)이라고 합니다. 인후염의 강도와 중증도는 사람마다 다르지만 보고된 발생률은 전신 마취를 받는 환자의 90%에 이릅니다.

아연 요법은 여러 연구에서 감기 증상의 중증도와 기간을 줄이고 면역 체계를 상향 조절하는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에 따르면 아연은 항염증제로 작용할 수 있으며 피부와 점막(입과 목 안쪽을 덮고 있음)의 온전성을 유지할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 수술 후 인후염에 대한 튜브 배치 전에 아연 마름모꼴을 제공하는 효과를 평가하는 것입니다.

수술 전 사전 서면 동의서를 받은 후, 아연 마름모꼴 또는 위약 마름모꼴이 포함된 밀봉 및 코드 봉투를 환자에게 경구 투여하도록 제공하고 30분 전에 마름모꼴을 빨아서 녹이도록 지시합니다. 수술에. 수술이 완료되고 전신마취가 해제되면 환자는 삽관을 제거하고 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. PACU에 들어가면 연구 조사관이 표준화된 척도를 사용하여 POST의 발생률과 중증도에 대해 환자를 평가합니다. POST의 심각도는 0에서 3까지의 4점 척도로 등급이 매겨집니다. 0은 인후통이 없음, 1은 경미한 불편함(질문 시에만 불평), 2는 중등도의 인후염(스스로 스스로 호소함), 3은 심한 인후염(목소리 변화, 쉰 목소리, 인후 통증)입니다. 이 평가는 수술 후 30분, 2시간, 4시간 및 24시간에 수행되며, 4시간에서의 평가가 연구의 주요 결과가 됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 전반적인 목적은 통증, 삼킴곤란 및 심한 경우 쉰 목소리로 구성된 수술 후 인후통 증후군에 대한 경구용 아연 사탕의 수술 전 투여의 효과를 조사하는 것입니다. 이는 기침(수술 관련 통증을 증가시킬 수 있음) 및 경구 섭취의 어려움과 관련이 있습니다. 이 연구는 수술 직후 기간에 POST의 발생률과 중증도의 변화를 살펴볼 것입니다.

수술 후 인후염(POST) 증후군은 기관내 삽관의 매우 흔한 합병증입니다. 초기 연구 이전에는 전신 마취를 제공하기 위해 더 큰 기관내관이 사용되었습니다. 그 당시 POST의 발생률은 48%였으며, 튜브가 작을수록 발생률은 22%로 감소했습니다. 이제 환자의 크기와 성별에 따라 기관내관을 사용하는 것이 표준 치료입니다. POST 발생률을 더 줄이기 위한 후속 연구에서 대조군의 인후통 비율은 17-90%였습니다. POST의 원인은 인두 점막의 염증을 유발하는 직접적인 국소 조직 외상과 아마도 점막을 가로지르는 비가습 가스의 건조 효과와 관련이 있습니다. POST에 권장되는 여러 치료법이 있지만 그 중 정확히 효과적인 치료법은 없으며 증상은 일반적으로 치료 없이도 72시간 이내에 개선됩니다. 이 경우에도 여전히 POST에 대한 예방 조치를 취하는 것이 좋습니다. 수술 후 POST의 존재는 환자 만족도 문제이며 또한 마취 후 회복실에 더 오래 머무르는 것과 관련이 있습니다(Higgins et al). 약리학적 및 비약물학적 조치 모두 과거 연구에서 권장되었습니다. POST 감쇠를 위한 비약물적 방법에는 더 작은 크기의 기관내관 사용, 수용성 젤리로 기관내관 윤활, 신중한 기도 기구 사용 및 커프 압력 최소화가 포함됩니다. 약리학적 조치에는 수술 전 리도카인, 아스피린 또는 케타민으로 가글, 베클로메타손 또는 플루티카손 프로피오네이트 흡입, 최근에는 수술 30분 전에 감초 가글 또는 마그네슘 정제 사용이 포함됩니다(Ruetzler, Borazan H).

아연은 부상 후 상피 건강 및 회복을 촉진하기 위한 국소 제제로 수년 동안 활용되어 왔습니다. 여러 연구에서 아연이 상처 치유 및 상피 조직 건강에 미치는 영향을 평가했습니다. 이러한 연구는 황산아연 보충이 다리 및 위궤양의 빠른 회복을 유발한다는 것을 보여주었습니다(Worthington et al). 아연은 재상피화를 증가시킬 뿐만 아니라 박테리아 활동을 감소시키고 빠른 상처 치유를 유발하는 것으로 보입니다(Arbabi-kalati et al). 아연은 또한 면역 체계와 T-림프구를 모니터링하고 수정하는 면역 조절제인 것으로 나타났습니다. 아연 혈청 수치의 감소는 림프구 감소증과 세포 및 체액 면역의 감소로 이어집니다. 경구용 황산아연의 효과는 구강 외과 의사가 구강 상처를 치료하는 데에도 활용되었습니다. 또한 연구에 따르면 아연 보충이 점막 상처의 회복과 혀 궤양 치료에 도움이 되는 것으로 나타났습니다(Worthington et al). Arbabi-kalati의 최근 연구에 따르면 고용량 경구 황산아연(220mg TID)이 화학 요법 또는 방사선 요법 치료를 받는 개인의 점막염, 구강 건조증 및 통증의 강도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 아연이 조직 건강을 향상시키는 메커니즘은 Sharir 등이 조사했습니다. 상피 손상 모델에서 국소 아연이 상피 복구를 촉진하는 수용체를 직접 활성화시키는 것으로 나타났습니다.

위의 연구를 염두에 두고 조사관은 POST에서 마그네슘 사탕의 효능을 평가한 Borazan H가 고안한 프로토콜을 사용하여 이 연구를 구축했습니다. 현재 POST 예방에서 아연의 효능을 조사한 알려진 연구는 없습니다. 조사관은 미국 식품영양부가 정의한 성인의 허용 가능한 최대 아연 섭취량인 사탕당 원소 아연 40mg(황산아연 174mg에 해당)이 포함된 지역 약국의 맞춤 합성 사탕을 사용할 것입니다. 판자.

POST 증후군에 대한 이 연구에서 얻은 가능한 지식은 향후 기관내 삽관이 필요한 수술을 받는 사람들에게 확장될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • American Society of Anesthesiologists 신체 상태 분류 체계 I 및 II (건강한 환자 또는 가벼운 전신 질환이 있는 환자)
  • 전신마취가 필요한 선택적 수술(두경부 제외)을 위해 오는 환자
  • 수술 후 최소 24시간 동안 머무는 환자
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다
  • 길이가 1시간 초과 및 6시간 미만인 수술을 위해 내원하는 환자.

제외 기준:

  • 수술 전 인후통, 감기, 상기도 감염, 면역 결핍의 병력
  • 만성 흡연자
  • Mallampati 기도 등급이 2 이상인 환자
  • 삽관 또는 외상성 삽관을 위해 1회 이상의 시도가 필요한 환자
  • 후두 마스크 기도(LMA) 배치가 필요한 환자
  • 아연에 알레르기가 있는 환자
  • 수술 전 또는 수술 중에 퀴놀론 또는 테트라사이클린 항생제가 필요한 환자
  • 두경부 수술을 받는 환자
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아연 - 액티브 암
감미료와 감귤 향이 나는 40mg 원소 아연(황산아연 형태) 마름모꼴의 경구 투여
감미료와 감귤 향이 나는 40mg 원소 아연(황산아연 형태) 마름모꼴의 경구 투여
위약 비교기: 위약
감미료와 감귤향이 함유된 플라시보 마름모꼴, 경구 투여
감미료와 감귤향이 함유된 플라시보 마름모꼴, 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인후통의 심각도
기간: 4 시간
POST의 심각도는 0에서 3까지의 4점 척도로 등급이 매겨집니다. 0은 인후통이 없음, 1은 경미한 불편함(질문 시에만 불평), 2는 중등도의 인후염(스스로 스스로 호소함), 3은 심한 인후염(목소리 변화, 쉰 목소리, 인후 통증)입니다.
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30분 후 인후통의 심각도
기간: 30 분

수술 후 인후염의 중증도는 0에서 3까지의 4점 척도로 등급이 매겨졌습니다.

0 = 인후염 없음

  1. = 가벼운 불편함(환자는 질문할 때만 불평함)
  2. = 중간 정도의 인후염(환자가 스스로 불평함)
  3. = 심한 인후염(목소리 변화, 쉰 목소리, 인후 통증).
30 분
수술 후 2시간 후 인후통의 심각도
기간: 2시간

수술 후 인후염의 중증도는 0에서 3까지의 4점 척도로 등급이 매겨졌습니다.

0 = 인후염 없음

  1. = 가벼운 불편함(환자는 질문할 때만 불평함)
  2. = 중간 정도의 인후염(환자가 스스로 불평함)
  3. = 심한 인후염(목소리 변화, 쉰 목소리, 인후 통증).
2시간
수술 후 24시간 후 인후염의 중증도
기간: 24 시간

수술 후 인후염의 중증도는 0에서 3까지의 4점 척도로 등급이 매겨졌습니다.

0 = 인후염 없음

  1. = 가벼운 불편함(환자는 질문할 때만 불평함)
  2. = 중간 정도의 인후염(환자가 스스로 불평함)
  3. = 심한 인후염(목소리 변화, 쉰 목소리, 인후 통증).
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHRMS 14-206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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