- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02405832
Zinktabletten en hun effect op het postoperatieve keelpijnsyndroom
Zinktabletten en hun effect op het postoperatieve keelpijnsyndroom: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde prospectieve studie
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van preoperatieve toediening van orale zinktabletten op de incidentie van postoperatief keelpijnsyndroom.
Wanneer patiënten een operatie onder algemene anesthesie ondergaan, hebben ze ventilatie van hun longen nodig met behulp van een flexibele buis (een endotracheale buis genoemd) die door de mond wordt geplaatst, langs de stembanden en in de luchtpijp (trachea). Deze buis helpt de patiënt van zuurstof te voorzien, levert anesthesiegas aan de longen en houdt de luchtwegen open om verstikking te voorkomen. De procedure is invasief en ongemakkelijk, en een van de meest voorkomende gevolgen is een zere en ontstoken keel nadat de slang is verwijderd. Dit wordt postoperatieve keelpijn (POST) genoemd. Hoewel de intensiteit en ernst van keelpijn van persoon tot persoon verschilt, is de gerapporteerde incidentie zo hoog als 90% van de patiënten die algemene anesthesie ondergaan.
In meerdere onderzoeken is aangetoond dat zinktherapie de ernst en duur van verkoudheidssymptomen vermindert en ook het immuunsysteem opwaarts reguleert. Recente studies hebben aangetoond dat zink kan werken als een ontstekingsremmend middel en de integriteit van de huid en slijmvliezen (die de binnenkant van de mond en keel bedekken) kan behouden. Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van het geven van zinktabletten vóór plaatsing van de sonde op postoperatieve keelpijn.
Nadat voorafgaand aan de operatie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt aan de patiënt een verzegelde en gecodeerde envelop met de zinktablet of de placebotablet gegeven voor orale toediening, met de instructie om de ruit op te lossen door er 30 minuten van tevoren op te zuigen. naar een operatie. Na voltooiing van de operatie en het ontwaken uit algemene anesthesie, wordt de patiënt geëxtubeerd en overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU). Eenmaal in de PACU wordt de patiënt beoordeeld met betrekking tot de incidentie en ernst van POST door de onderzoeksonderzoeker met behulp van een gestandaardiseerde schaal. De ernst van POST wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3; 0 is geen keelpijn, 1 is licht ongemak (klaagt alleen bij ondervraging), 2 is matige keelpijn (klaagt uit zichzelf) en 3 is ernstige keelpijn (verandering in stem, heesheid en keelpijn). Deze evaluatie wordt 30 minuten, 2 uur, 4 uur en 24 uur na de operatie uitgevoerd, waarbij de beoordeling na 4 uur het primaire resultaat van het onderzoek is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van preoperatieve toediening van orale zinktabletten op het postoperatieve keelpijnsyndroom dat bestaat uit pijn, dysfagie en in extreme gevallen heesheid. Het wordt geassocieerd met hoesten (wat chirurgische pijn kan verergeren) en problemen met orale inname. De studie zal kijken naar de veranderingen in incidentie en ernst van POST in de onmiddellijke postoperatieve periode.
Postoperatieve keelpijn (POST) is een veel voorkomende complicatie van endotracheale intubatie Voorafgaand aan eerdere studies werden grotere endotracheale tubes gebruikt voor algemene anesthesie. De incidentie van POST was op dat moment 48%, met kleinere buisjes daalde de incidentie tot 22%. Het is nu de standaardbehandeling om endotracheale tubes te gebruiken op basis van de grootte en het geslacht van de patiënt. In daaropvolgende onderzoeken om de incidentie van POST verder te verminderen, lag het percentage keelpijn in de controlegroepen tussen 17-90%. De oorzaak van POST houdt verband met direct lokaal weefseltrauma dat leidt tot ontsteking van het keelslijmvlies en mogelijk het uitdrogende effect van niet-bevochtigde gassen over de slijmvliezen. Hoewel er meerdere behandelingen zijn aanbevolen voor POST, is geen van hen echt effectief geweest en verbeteren de symptomen meestal binnen 72 uur zonder behandeling. Ook al is dit het geval, het wordt nog steeds aanbevolen om preventieve maatregelen te nemen voor POST. De aanwezigheid van POST na een operatie is een kwestie van patiënttevredenheid en wordt ook in verband gebracht met een langer verblijf op de verkoeverafdeling na anesthesie (Higgins et al). In eerdere onderzoeken zijn zowel farmacologische als niet-farmacologische maatregelen aanbevolen. Niet-farmacologische methoden voor het verzwakken van POST omvatten het gebruik van kleinere endotracheale tubes, het smeren van de endotracheale tube met in water oplosbare gelei, zorgvuldige luchtweginstrumentatie en het minimaliseren van de manchetdruk. Farmacologische maatregelen omvatten preoperatief gorgelen met lidocaïne, aspirine of ketamine, inhalatie van beclomethason of fluticasonpropionaat en recentelijk het gebruik van dropgorgelen of magnesiumtabletten 30 minuten preoperatief (Ruetzler, Borazan H).
Zink wordt al vele jaren gebruikt als actueel middel om de epitheelgezondheid en het herstel na letsel te bevorderen. Verschillende onderzoeken hebben het effect van zink op wondgenezing en de gezondheid van epitheelweefsel geëvalueerd. Deze onderzoeken hebben aangetoond dat suppletie met zinksulfaat een snel herstel van been- en maagzweren veroorzaakt (Worthington et al). Het lijkt erop dat zink niet alleen de re-epithelisatie verhoogt, maar ook de bacteriële activiteit vermindert en snelle wondgenezing veroorzaakt (Arbabi-kalati et al). Van zink is ook aangetoond dat het een immunomodulerend middel is dat het immuunsysteem en de T-lymfocyten controleert en aanpast. Dalingen van zinkserumspiegels leiden tot lymfopenie en afname van cellulaire en humorale immuniteit. Het effect van oraal zinksulfaat is ook gebruikt voor de behandeling van orale wonden door kaakchirurgen; bovendien heeft onderzoek aangetoond dat zinksuppletie helpt bij het herstel van slijmvlieswonden en de behandeling van tongzweren (Worthington et al). Een recent onderzoek door Arbabi-kalati toonde aan dat een hoge dosis oraal zinksulfaat (220 mg driemaal daags) de intensiteit van mucositis, xerostomie en pijn verminderde bij personen die chemotherapie of radiotherapie ondergingen. Het mechanisme waarmee zink de weefselgezondheid verbetert, werd onderzocht door Sharir et al. en in een model van epitheelbeschadiging bleek dat plaatselijk zink direct receptoren activeert die epitheelherstel bevorderen.
Rekening houdend met de bovenstaande onderzoeken, bouwden de onderzoekers deze studie op met behulp van de protocollen van Borazan H, waarin ze de werkzaamheid van magnesiumtabletten op POST evalueerden. Er zijn momenteel geen studies bekend die kijken naar de werkzaamheid van zink bij de preventie van POST. De onderzoekers zullen op maat gemaakte zuigtabletten van een plaatselijke apotheek gebruiken met 40 mg elementair zink (equivalent aan 174 mg zinksulfaat) per zuigtablet, wat het aanvaardbare bovenste innameniveau is voor zink bij volwassenen zoals gedefinieerd door het Amerikaanse ministerie van Voedsel en Voeding. Bord.
De mogelijke kennis die uit dit onderzoek voor het POST-syndroom is opgedaan, kan worden uitgebreid naar mensen die in de toekomst operaties ondergaan waarbij endotracheale intubatie nodig is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- American Society of Anesthesiologists classificatiesysteem voor fysieke status I en II (gezonde patiënt of patiënt met milde systemische ziekte)
- Patiënt komt voor een electieve operatie (behalve hoofd en nek) die algemene anesthesie vereist
- Patiënten blijven minimaal 24 uur na de operatie
- Patiënten geven geïnformeerde toestemming
- Patiënten die zich aanmelden voor een operatie van >1 uur en <6 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van preoperatieve keelpijn, verkoudheid, bovenste luchtweginfecties, immuundeficiënties
- Chronische rokers
- Patiënten met Mallampati-luchtweggraad hoger dan 2
- Patiënten die meer dan één intubatiepoging of traumatische intubatie nodig hebben
- Patiënten die een larynxmasker nodig hebben Airway (LMA) plaatsing
- Patiënten die allergisch zijn voor zink
- Patiënten die pre- of intraoperatief chinolonen of tetracycline-antibiotica nodig hebben
- Patiënten die hoofd-halsoperaties ondergaan
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zink - actieve arm
Orale toediening van een zuigtablet van 40 mg elementair zink (in de vorm van zinksulfaat), met zoetstof en citrussmaak
|
Orale toediening van een zuigtablet van 40 mg elementair zink (in de vorm van zinksulfaat), met zoetstof en citrussmaak
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-zuigtablet, met zoetstof en citrussmaak, oraal toegediend
|
Placebo-zuigtablet, met zoetstof en citrussmaak, oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: 4 uur
|
De ernst van POST wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3; 0 is geen keelpijn, 1 is licht ongemak (klaagt alleen bij ondervraging), 2 is matige keelpijn (klaagt uit zichzelf) en 3 is ernstige keelpijn (verandering in stem, heesheid en keelpijn).
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van postoperatieve keelpijn na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De ernst van postoperatieve keelpijn werd beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0 = geen keelpijn
|
30 minuten
|
|
Ernst van postoperatieve keelpijn na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
|
De ernst van postoperatieve keelpijn werd beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0 = geen keelpijn
|
Twee uur
|
|
Ernst van postoperatieve keelpijn na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
De ernst van postoperatieve keelpijn werd beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0 = geen keelpijn
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Borazan H, Kececioglu A, Okesli S, Otelcioglu S. Oral magnesium lozenge reduces postoperative sore throat: a randomized, prospective, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):512-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182639d5f.
- Arbabi-kalati F, Arbabi-kalati F, Deghatipour M, Ansari Moghadam A. Evaluation of the efficacy of zinc sulfate in the prevention of chemotherapy-induced mucositis: a double-blind randomized clinical trial. Arch Iran Med. 2012 Jul;15(7):413-7.
- Ruetzler K, Fleck M, Nabecker S, Pinter K, Landskron G, Lassnigg A, You J, Sessler DI. A randomized, double-blind comparison of licorice versus sugar-water gargle for prevention of postoperative sore throat and postextubation coughing. Anesth Analg. 2013 Sep;117(3):614-621. doi: 10.1213/ANE.0b013e318299a650. Epub 2013 Aug 6.
- Sharir H, Zinger A, Nevo A, Sekler I, Hershfinkel M. Zinc released from injured cells is acting via the Zn2+-sensing receptor, ZnR, to trigger signaling leading to epithelial repair. J Biol Chem. 2010 Aug 20;285(34):26097-106. doi: 10.1074/jbc.M110.107490. Epub 2010 Jun 3.
- Worthington HV, Clarkson JE, Bryan G, Furness S, Glenny AM, Littlewood A, McCabe MG, Meyer S, Khalid T. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub3.
- Farhang B, Grondin L. The Effect of Zinc Lozenge on Postoperative Sore Throat: A Prospective Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):78-83. doi: 10.1213/ANE.0000000000002494.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRMS 14-206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zink
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM...Nog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyVoltooid
-
Hacettepe UniversityVoltooidBloedarmoede door ijzertekortKalkoen