- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02405832
Zinkpastiller og deres effekt på postoperativt ondt i halsen syndrom
Zinkpastiller og deres effekt på postoperativt ondt i halsen syndrom: en randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret prospektiv undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af præoperativ administration af orale zinkpastiller på forekomsten af postoperativt ondt i halsen.
Når patienter gennemgår en operation med generel anæstesi, kræver de ventilation af deres lunger ved hjælp af et fleksibelt rør (kaldet et endotrachealt rør), der placeres gennem munden, passerer stemmebåndene og ind i luftrøret (luftrøret). Dette rør hjælper med at ilte patienten, afgiver bedøvelsesgas til lungerne og holder luftvejene åbne for at forhindre kvælning. Indgrebet er invasivt og ubehageligt, og en af de mest almindelige konsekvenser er øm og betændt hals, efter at sonden er taget ud. Dette kaldes postoperativ ondt i halsen (POST). Selvom intensiteten og sværhedsgraden af ondt i halsen varierer fra person til person, er den rapporterede forekomst så høj som 90 % af patienterne, der gennemgår generel anæstesi.
Zinkbehandling har i flere undersøgelser vist sig at reducere sværhedsgraden og varigheden af forkølelsessymptomer og også at opregulere immunsystemet. Nylige undersøgelser har vist, at zink kan fungere som et anti-inflammatorisk middel og kan bevare integriteten af hud og slimhinder (som dækker indersiden af munden og svælget). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af at give zinkpastiller før sondeplacering på postoperativ halsbetændelse.
Efter skriftligt informeret samtykke er modtaget i pre-op, vil en forseglet og kodet kuvert med enten zink-pastiller eller placebo-pastillen blive givet til patienten, som skal administreres oralt, med instruktion om at opløse sugetabletten ved at sutte på den 30 minutter før til operation. Efter afslutning af operationen og udtræden af generel anæstesi vil patienten blive ekstuberet og overført til post-anæstesi-afdelingen (PACU). Når patienten først er i PACU, vil patienten blive vurderet med hensyn til forekomsten og sværhedsgraden af POST af undersøgelsens investigator ved hjælp af en standardiseret skala. Sværhedsgraden af POST vil blive bedømt på en 4-trins skala fra 0 til 3; 0 er ingen halsbetændelse, 1 er mildt ubehag (klager kun ved afhøring), 2 er moderat ondt i halsen (klager på egen hånd), og 3 er alvorlig halsbetændelse (forandring i stemme, hæshed og halssmerter). Denne evaluering vil blive udført 30 minutter, 2 timer, 4 timer og 24 timer efter operationen, hvor vurderingen efter 4 timer er det primære resultat af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af præoperativ administration af orale zinkpastiller på postoperativt ondt i halsen syndrom, som består af smerter, dysfagi og i ekstreme tilfælde hæshed. Det er forbundet med hoste (hvilket kan øge kirurgisk relaterede smerter) og vanskeligheder med oral indtagelse. Undersøgelsen vil se på ændringerne i forekomst og sværhedsgrad af POST i den umiddelbare postoperative periode.
Postoperativt ondt i halsen (POST) syndrom er en meget almindelig komplikation ved endotracheal intubation Før tidligere undersøgelser blev større endotracheale rør brugt til at give generel anæstesi. Forekomsten af POST på det tidspunkt var 48%, med mindre rør faldt forekomsten til 22%. Det er nu standard for pleje at bruge endotracheale rør baseret på patientens størrelse og køn. I efterfølgende undersøgelser for yderligere at reducere forekomsten af POST har frekvensen af ondt i halsen i kontrolgrupperne været mellem 17-90 %. Årsagen til POST er relateret til direkte lokalt vævstraume, der fører til betændelse i pharyngeal slimhinde og muligvis den udtørrende effekt af ikke-befugtede gasser på tværs af slimhinderne. Selvom der har været anbefalet adskillige behandlinger til POST, har ingen af dem været nøjagtigt effektive, og symptomerne afhjælpes normalt inden for 72 timer uden behandling. Selvom dette er tilfældet, anbefales det stadig at tage forebyggende foranstaltninger til POST. Tilstedeværelsen af POST efter operationen er et problem med patienttilfredshed og har også været forbundet med et længere ophold i post-anæstesi-genopretningsenheden (Higgins et al.). Både farmakologiske og ikke-farmakologiske foranstaltninger er blevet anbefalet i tidligere undersøgelser. Ikke-farmakologiske metoder til at dæmpe POST har omfattet anvendelse af mindre størrelse endotracheal tuber, smøring af endotracheal tuben med vandopløselig gelé, omhyggelig luftvejsinstrumentering og minimering af manchettrykket. Farmakologiske foranstaltninger har inkluderet gurgle med lidocain, aspirin eller ketamin præoperativt, inhalation af beclomethason eller fluticasonpropionat og for nylig brugen af lakridsgurgle eller magnesiumpastiller 30 minutter præoperativt (Ruetzler, Borazan H).
Zink er blevet brugt i mange år som et aktuelt middel til at fremme epitelets sundhed og genopretning efter skade. Adskillige undersøgelser har evalueret effekten af zink på sårheling og epitelvævs sundhed. Disse undersøgelser har vist, at tilskud med zinksulfat forårsager hurtig genopretning af ben- og mavesår (Worthington et al.). Det ser ud til, at zink ikke kun øger re-epitelisering, men det mindsker også bakteriel aktivitet og forårsager hurtig sårheling (Arbabi-kalati et al.). Zink har også vist sig at være et immunmodulerende middel, der overvåger og modificerer immunsystemet og T-lymfocytter. Fald i zinkserumniveauer fører til lymfopeni og fald i cellulær og humoral immunitet. Virkningen af oral zinksulfat er også blevet brugt til behandling af orale sår af orale kirurger; desuden har forskning vist, at zinktilskud hjælper med genopretning af slimhindesår og behandling af tungesår (Worthington et al.). En nylig undersøgelse foretaget af Arbabi-kalati viste, at højdosis oral zinksulfat (220 mg TID) reducerede intensiteten af slimhindebetændelse, xerostomi og smerte hos personer, der gennemgår kemoterapi eller strålebehandling. Mekanismen, hvorved zink forbedrer vævssundheden, blev undersøgt af Sharir et al. og i en model for epitelskade viste, at topisk zink direkte aktiverer receptorer, der fremmer epitelreparation.
Med de ovennævnte undersøgelser i tankerne byggede efterforskerne denne undersøgelse ved hjælp af protokollerne udarbejdet af Borazan H, hvori de evaluerede effektiviteten af magnesiumpastiller på POST. Der er i øjeblikket ingen kendte undersøgelser, der ser på effektiviteten af zink til forebyggelse af POST. Efterforskerne vil bruge specialtilberedte sugetabletter fra et lokalt apotek med 40 mg elementært zink (svarende til 174 mg zinksulfat) pr. sugetablet, som er det tolerable øvre indtagsniveau for zink hos voksne som defineret af det amerikanske Department of Food and Nutrition Bestyrelse.
Den mulige viden opnået fra denne undersøgelse for POST-syndrom kan udvides til personer, der gennemgår operationer, der kræver endotracheal intubation i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikationssystem I og II (rask patient eller patient med mild systemisk sygdom)
- Patient, der kommer til elektiv kirurgi (undtagen hoved og nakke), som kræver generel anæstesi
- Patienter, der opholder sig i mindst 24 timer postoperativt
- Patienter giver informeret samtykke
- Patienter, der møder op til operation >1 time lange og <6 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med præoperativ ondt i halsen, almindelig forkølelse, øvre luftvejsinfektioner, immundefekter
- Kroniske rygere
- Patienter med Mallampati luftvejsgrad på mere end 2
- Patienter, der kræver mere end et forsøg på intubation eller traumatiske intubationer
- Patienter, der har behov for placering af larynxmaske Airway (LMA).
- Patienter allergiske over for zink
- Patienter, der har behov for quinoloner eller tetracyklin-antibiotika præ- eller intraoperativt
- Patienter, der gennemgår hoved- og halsoperationer
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zink - aktiv arm
Oral administration af en 40 mg elementær zink (i form af zinksulfat) sugetablet med sødemiddel og citrussmag
|
Oral administration af en 40 mg elementær zink (i form af zinksulfat) sugetablet med sødemiddel og citrussmag
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo sugetablet, med sødemiddel og citrus smag, indgivet oralt
|
Placebo sugetablet, med sødemiddel og citrus smag, indgivet oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af postoperativ halsbetændelse
Tidsramme: 4 timer
|
Sværhedsgraden af POST vil blive bedømt på en 4-trins skala fra 0 til 3; 0 er ingen halsbetændelse, 1 er mildt ubehag (klager kun ved afhøring), 2 er moderat ondt i halsen (klager på egen hånd), og 3 er alvorlig halsbetændelse (forandring i stemme, hæshed og halssmerter).
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af postoperativ halsbetændelse efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Sværhedsgraden af postoperativ halsbetændelse blev bedømt på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 = ingen ondt i halsen
|
30 minutter
|
|
Sværhedsgraden af postoperativ halsbetændelse efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Sværhedsgraden af postoperativ halsbetændelse blev bedømt på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 = ingen ondt i halsen
|
2 timer
|
|
Sværhedsgraden af postoperativ halsbetændelse efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Sværhedsgraden af postoperativ halsbetændelse blev bedømt på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 = ingen ondt i halsen
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Borazan H, Kececioglu A, Okesli S, Otelcioglu S. Oral magnesium lozenge reduces postoperative sore throat: a randomized, prospective, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):512-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182639d5f.
- Arbabi-kalati F, Arbabi-kalati F, Deghatipour M, Ansari Moghadam A. Evaluation of the efficacy of zinc sulfate in the prevention of chemotherapy-induced mucositis: a double-blind randomized clinical trial. Arch Iran Med. 2012 Jul;15(7):413-7.
- Ruetzler K, Fleck M, Nabecker S, Pinter K, Landskron G, Lassnigg A, You J, Sessler DI. A randomized, double-blind comparison of licorice versus sugar-water gargle for prevention of postoperative sore throat and postextubation coughing. Anesth Analg. 2013 Sep;117(3):614-621. doi: 10.1213/ANE.0b013e318299a650. Epub 2013 Aug 6.
- Sharir H, Zinger A, Nevo A, Sekler I, Hershfinkel M. Zinc released from injured cells is acting via the Zn2+-sensing receptor, ZnR, to trigger signaling leading to epithelial repair. J Biol Chem. 2010 Aug 20;285(34):26097-106. doi: 10.1074/jbc.M110.107490. Epub 2010 Jun 3.
- Worthington HV, Clarkson JE, Bryan G, Furness S, Glenny AM, Littlewood A, McCabe MG, Meyer S, Khalid T. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub3.
- Farhang B, Grondin L. The Effect of Zinc Lozenge on Postoperative Sore Throat: A Prospective Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):78-83. doi: 10.1213/ANE.0000000000002494.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRMS 14-206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zink
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hacettepe UniversityAfsluttetJernmangelanæmiKalkun
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterAfsluttetRynker | Fotoaldring | Fine LinjerForenede Stater
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Revision SkincareAfsluttet
-
Revision SkincareAfsluttetRynke | Hudløshed | FotoaldringForenede Stater