- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02405832
Цинковые пастилки и их влияние на послеоперационный синдром боли в горле
Леденцы с цинком и их влияние на послеоперационный синдром боли в горле: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное исследование
Целью данного исследования является оценка влияния предоперационного приема пероральных таблеток цинка на частоту развития послеоперационного синдрома ангины.
Когда пациенты переносят операцию под общей анестезией, им требуется вентиляция легких с помощью гибкой трубки (называемой эндотрахеальной трубкой), которая вводится через рот через голосовые связки в дыхательное горло (трахею). Эта трубка помогает оксигенировать пациента, доставляет анестезирующий газ в легкие и поддерживает открытыми дыхательные пути, чтобы предотвратить удушье. Процедура инвазивная и неудобная, а одним из наиболее частых последствий является боль и воспаление горла после извлечения трубки. Это называется послеоперационной болью в горле (ПОСТ). Хотя интенсивность и тяжесть боли в горле варьируются от человека к человеку, зарегистрированная заболеваемость достигает 90% пациентов, подвергающихся общей анестезии.
Во многих исследованиях было показано, что терапия цинком снижает тяжесть и продолжительность симптомов простуды, а также активизирует иммунную систему. Недавние исследования показали, что цинк может действовать как противовоспалительное средство и может поддерживать целостность кожи и слизистых оболочек (которые покрывают внутреннюю часть рта и горла). Целью данного исследования является оценка влияния приема пастилок с цинком перед установкой зонда на послеоперационную боль в горле.
После получения письменного информированного согласия в предоперационном периоде пациенту будет выдан запечатанный и закодированный конверт с цинковой таблеткой или таблеткой плацебо для перорального введения с инструкцией рассосать таблетку за 30 минут до операции. к хирургии. После завершения операции и выхода из общей анестезии пациент будет экстубирован и переведен в отделение посленаркозного ухода (PACU). Попав в PACU, исследователь оценивает частоту и тяжесть POST у пациента с использованием стандартизированной шкалы. Тяжесть ПОБТ будет оцениваться по 4-балльной шкале от 0 до 3; 0 — отсутствие боли в горле, 1 — легкий дискомфорт (жалуется только при опросе), 2 — умеренная боль в горле (жалуется сам) и 3 — сильная боль в горле (изменение голоса, охриплость и боль в горле). Эта оценка будет проводиться через 30 минут, 2 часа, 4 часа и 24 часа после операции, при этом оценка через 4 часа является основным результатом исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования - изучить влияние предоперационного приема пероральных таблеток цинка на послеоперационный синдром ангины, который проявляется болью, дисфагией и, в крайних случаях, охриплостью голоса. Это связано с кашлем (который может усилить боль, связанную с операцией) и трудностями при пероральном приеме пищи. В исследовании будут рассмотрены изменения частоты и тяжести ПОГБ в ближайшем послеоперационном периоде.
Синдром послеоперационной боли в горле (ПОСТ) является очень частым осложнением эндотрахеальной интубации. До более ранних исследований для обеспечения общей анестезии использовались эндотрахеальные трубки большего размера. Частота ПОБТ в то время составляла 48%, с трубками меньшего размера частота снизилась до 22%. В настоящее время стандартом лечения является использование эндотрахеальных трубок в зависимости от размера и пола пациента. В последующих исследованиях по дальнейшему снижению заболеваемости ПОБГ частота болей в горле в контрольных группах составляла 17-90%. Причина ПОГБ связана с прямой локальной травмой тканей, приводящей к воспалению слизистой оболочки глотки и, возможно, к высушивающему действию неувлажненных газов на слизистые оболочки. Хотя для POST было рекомендовано несколько методов лечения, ни один из них не был точно эффективным, и симптомы обычно улучшаются в течение 72 часов без лечения. Несмотря на это, все же рекомендуется принимать профилактические меры для POST. Наличие POST после операции является проблемой удовлетворенности пациента, а также связано с более длительным пребыванием в отделении восстановления после анестезии (Higgins et al.). В прошлых исследованиях рекомендовались как фармакологические, так и немедикаментозные меры. Немедикаментозные методы ослабления POST включают использование эндотрахеальных трубок меньшего размера, смазывание эндотрахеальной трубки водорастворимым гелем, тщательную обработку дыхательных путей и минимизацию давления в манжете. Фармакологические меры включали полоскание горла лидокаином, аспирином или кетамином перед операцией, ингаляции беклометазона или флутиказона пропионата, а в последнее время — полоскание горла солодкой или леденцы магния за 30 минут до операции (Ruetzler, Borazan H).
Цинк используется в течение многих лет в качестве местного средства для улучшения эпителиального здоровья и восстановления после травм. В нескольких исследованиях оценивалось влияние цинка на заживление ран и здоровье эпителиальных тканей. Эти исследования показали, что добавки с сульфатом цинка вызывают быстрое выздоровление при язвах ног и желудка (Worthington et al.). По-видимому, цинк не только увеличивает реэпителизацию, но также снижает бактериальную активность и вызывает быстрое заживление ран (Arbabi-kalati et al.). Также было показано, что цинк является иммуномодулирующим агентом, который контролирует и модифицирует иммунную систему и Т-лимфоциты. Снижение уровня цинка в сыворотке крови приводит к лимфопении и снижению клеточного и гуморального иммунитета. Эффект перорального сульфата цинка также использовался челюстно-лицевыми хирургами для лечения ран полости рта; кроме того, исследования показали, что добавка цинка способствует заживлению ран на слизистой оболочке и лечению язв на языке (Worthington et al.). Недавнее исследование, проведенное Arbabi-kalati, показало, что высокие дозы перорального сульфата цинка (220 мг три раза в день) снижают интенсивность мукозита, ксеростомии и боли у людей, проходящих химиотерапию или лучевую терапию. Механизм, с помощью которого цинк улучшает здоровье тканей, был исследован Sharir et al. и на модели повреждения эпителия показали, что местный цинк напрямую активирует рецепторы, которые способствуют восстановлению эпителия.
Имея в виду вышеупомянутые исследования, исследователи построили это исследование, используя протоколы, разработанные Borazan H, в которых они оценили эффективность леденцов магния при POST. В настоящее время нет известных исследований, в которых изучалась бы эффективность цинка в профилактике ПОБТ. Исследователи будут использовать изготовленные на заказ таблетки для рассасывания из местной аптеки с содержанием 40 мг элементарного цинка (эквивалентно 174 мг сульфата цинка) на одну таблетку, что является допустимым верхним уровнем потребления цинка для взрослых, как определено Департаментом пищевых продуктов и питания США. Доска.
Возможные знания, полученные в результате этого исследования синдрома POST, могут быть распространены на людей, перенесших операции, требующие эндотрахеальной интубации в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов I и II (здоровый пациент или пациент с легким системным заболеванием)
- Пациент, поступающий на плановую операцию (кроме головы и шеи), требующую общей анестезии
- Пациенты остаются в течение как минимум 24 часов после операции
- Пациенты дают информированное согласие
- Пациенты, поступающие на операцию продолжительностью более 1 часа и менее 6 часов.
Критерий исключения:
- В анамнезе предоперационная боль в горле, простуда, инфекции верхних дыхательных путей, иммунодефицит.
- Хронические курильщики
- Пациенты со степенью проходимости дыхательных путей по Маллампати более 2 баллов
- Пациенты, которым требуется более одной попытки интубации или травматическая интубация
- Пациенты, нуждающиеся в установке ларингеальной маски для дыхательных путей (LMA)
- Пациенты с аллергией на цинк
- Пациенты, нуждающиеся в антибиотиках хинолонового или тетрациклинового ряда до или во время операции.
- Пациенты, перенесшие операции на голове и шее
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Цинк - активная рука
Пероральное введение 40 мг элементарного цинка (в форме сульфата цинка) в виде пастилок с подсластителем и цитрусовым вкусом.
|
Пероральное введение 40 мг элементарного цинка (в форме сульфата цинка) в виде пастилок с подсластителем и цитрусовым вкусом.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки для рассасывания плацебо с подсластителем и цитрусовым вкусом для приема внутрь
|
Таблетки для рассасывания плацебо с подсластителем и цитрусовым вкусом для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжесть послеоперационной боли в горле
Временное ограничение: 4 часа
|
Тяжесть ПОБТ будет оцениваться по 4-балльной шкале от 0 до 3; 0 — отсутствие боли в горле, 1 — легкий дискомфорт (жалуется только при опросе), 2 — умеренная боль в горле (жалуется сам) и 3 — сильная боль в горле (изменение голоса, охриплость и боль в горле).
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжесть послеоперационной боли в горле через 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
|
Тяжесть послеоперационной боли в горле оценивалась по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = нет боли в горле
|
30 минут
|
Тяжесть послеоперационной боли в горле через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
|
Тяжесть послеоперационной боли в горле оценивалась по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = нет боли в горле
|
2 часа
|
Тяжесть послеоперационной боли в горле через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Тяжесть послеоперационной боли в горле оценивалась по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = нет боли в горле
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Borazan H, Kececioglu A, Okesli S, Otelcioglu S. Oral magnesium lozenge reduces postoperative sore throat: a randomized, prospective, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):512-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182639d5f.
- Arbabi-kalati F, Arbabi-kalati F, Deghatipour M, Ansari Moghadam A. Evaluation of the efficacy of zinc sulfate in the prevention of chemotherapy-induced mucositis: a double-blind randomized clinical trial. Arch Iran Med. 2012 Jul;15(7):413-7.
- Ruetzler K, Fleck M, Nabecker S, Pinter K, Landskron G, Lassnigg A, You J, Sessler DI. A randomized, double-blind comparison of licorice versus sugar-water gargle for prevention of postoperative sore throat and postextubation coughing. Anesth Analg. 2013 Sep;117(3):614-621. doi: 10.1213/ANE.0b013e318299a650. Epub 2013 Aug 6.
- Sharir H, Zinger A, Nevo A, Sekler I, Hershfinkel M. Zinc released from injured cells is acting via the Zn2+-sensing receptor, ZnR, to trigger signaling leading to epithelial repair. J Biol Chem. 2010 Aug 20;285(34):26097-106. doi: 10.1074/jbc.M110.107490. Epub 2010 Jun 3.
- Worthington HV, Clarkson JE, Bryan G, Furness S, Glenny AM, Littlewood A, McCabe MG, Meyer S, Khalid T. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub3.
- Farhang B, Grondin L. The Effect of Zinc Lozenge on Postoperative Sore Throat: A Prospective Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):78-83. doi: 10.1213/ANE.0000000000002494.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRMS 14-206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цинк
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology...Еще не набирают
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйЖелезодефицитная анемияТурция