Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цинковые пастилки и их влияние на послеоперационный синдром боли в горле

8 августа 2018 г. обновлено: Lydia Grondin, University of Vermont

Леденцы с цинком и их влияние на послеоперационный синдром боли в горле: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное исследование

Целью данного исследования является оценка влияния предоперационного приема пероральных таблеток цинка на частоту развития послеоперационного синдрома ангины.

Когда пациенты переносят операцию под общей анестезией, им требуется вентиляция легких с помощью гибкой трубки (называемой эндотрахеальной трубкой), которая вводится через рот через голосовые связки в дыхательное горло (трахею). Эта трубка помогает оксигенировать пациента, доставляет анестезирующий газ в легкие и поддерживает открытыми дыхательные пути, чтобы предотвратить удушье. Процедура инвазивная и неудобная, а одним из наиболее частых последствий является боль и воспаление горла после извлечения трубки. Это называется послеоперационной болью в горле (ПОСТ). Хотя интенсивность и тяжесть боли в горле варьируются от человека к человеку, зарегистрированная заболеваемость достигает 90% пациентов, подвергающихся общей анестезии.

Во многих исследованиях было показано, что терапия цинком снижает тяжесть и продолжительность симптомов простуды, а также активизирует иммунную систему. Недавние исследования показали, что цинк может действовать как противовоспалительное средство и может поддерживать целостность кожи и слизистых оболочек (которые покрывают внутреннюю часть рта и горла). Целью данного исследования является оценка влияния приема пастилок с цинком перед установкой зонда на послеоперационную боль в горле.

После получения письменного информированного согласия в предоперационном периоде пациенту будет выдан запечатанный и закодированный конверт с цинковой таблеткой или таблеткой плацебо для перорального введения с инструкцией рассосать таблетку за 30 минут до операции. к хирургии. После завершения операции и выхода из общей анестезии пациент будет экстубирован и переведен в отделение посленаркозного ухода (PACU). Попав в PACU, исследователь оценивает частоту и тяжесть POST у пациента с использованием стандартизированной шкалы. Тяжесть ПОБТ будет оцениваться по 4-балльной шкале от 0 до 3; 0 — отсутствие боли в горле, 1 — легкий дискомфорт (жалуется только при опросе), 2 — умеренная боль в горле (жалуется сам) и 3 — сильная боль в горле (изменение голоса, охриплость и боль в горле). Эта оценка будет проводиться через 30 минут, 2 часа, 4 часа и 24 часа после операции, при этом оценка через 4 часа является основным результатом исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая цель этого исследования - изучить влияние предоперационного приема пероральных таблеток цинка на послеоперационный синдром ангины, который проявляется болью, дисфагией и, в крайних случаях, охриплостью голоса. Это связано с кашлем (который может усилить боль, связанную с операцией) и трудностями при пероральном приеме пищи. В исследовании будут рассмотрены изменения частоты и тяжести ПОГБ в ближайшем послеоперационном периоде.

Синдром послеоперационной боли в горле (ПОСТ) является очень частым осложнением эндотрахеальной интубации. До более ранних исследований для обеспечения общей анестезии использовались эндотрахеальные трубки большего размера. Частота ПОБТ в то время составляла 48%, с трубками меньшего размера частота снизилась до 22%. В настоящее время стандартом лечения является использование эндотрахеальных трубок в зависимости от размера и пола пациента. В последующих исследованиях по дальнейшему снижению заболеваемости ПОБГ частота болей в горле в контрольных группах составляла 17-90%. Причина ПОГБ связана с прямой локальной травмой тканей, приводящей к воспалению слизистой оболочки глотки и, возможно, к высушивающему действию неувлажненных газов на слизистые оболочки. Хотя для POST было рекомендовано несколько методов лечения, ни один из них не был точно эффективным, и симптомы обычно улучшаются в течение 72 часов без лечения. Несмотря на это, все же рекомендуется принимать профилактические меры для POST. Наличие POST после операции является проблемой удовлетворенности пациента, а также связано с более длительным пребыванием в отделении восстановления после анестезии (Higgins et al.). В прошлых исследованиях рекомендовались как фармакологические, так и немедикаментозные меры. Немедикаментозные методы ослабления POST включают использование эндотрахеальных трубок меньшего размера, смазывание эндотрахеальной трубки водорастворимым гелем, тщательную обработку дыхательных путей и минимизацию давления в манжете. Фармакологические меры включали полоскание горла лидокаином, аспирином или кетамином перед операцией, ингаляции беклометазона или флутиказона пропионата, а в последнее время — полоскание горла солодкой или леденцы магния за 30 минут до операции (Ruetzler, Borazan H).

Цинк используется в течение многих лет в качестве местного средства для улучшения эпителиального здоровья и восстановления после травм. В нескольких исследованиях оценивалось влияние цинка на заживление ран и здоровье эпителиальных тканей. Эти исследования показали, что добавки с сульфатом цинка вызывают быстрое выздоровление при язвах ног и желудка (Worthington et al.). По-видимому, цинк не только увеличивает реэпителизацию, но также снижает бактериальную активность и вызывает быстрое заживление ран (Arbabi-kalati et al.). Также было показано, что цинк является иммуномодулирующим агентом, который контролирует и модифицирует иммунную систему и Т-лимфоциты. Снижение уровня цинка в сыворотке крови приводит к лимфопении и снижению клеточного и гуморального иммунитета. Эффект перорального сульфата цинка также использовался челюстно-лицевыми хирургами для лечения ран полости рта; кроме того, исследования показали, что добавка цинка способствует заживлению ран на слизистой оболочке и лечению язв на языке (Worthington et al.). Недавнее исследование, проведенное Arbabi-kalati, показало, что высокие дозы перорального сульфата цинка (220 мг три раза в день) снижают интенсивность мукозита, ксеростомии и боли у людей, проходящих химиотерапию или лучевую терапию. Механизм, с помощью которого цинк улучшает здоровье тканей, был исследован Sharir et al. и на модели повреждения эпителия показали, что местный цинк напрямую активирует рецепторы, которые способствуют восстановлению эпителия.

Имея в виду вышеупомянутые исследования, исследователи построили это исследование, используя протоколы, разработанные Borazan H, в которых они оценили эффективность леденцов магния при POST. В настоящее время нет известных исследований, в которых изучалась бы эффективность цинка в профилактике ПОБТ. Исследователи будут использовать изготовленные на заказ таблетки для рассасывания из местной аптеки с содержанием 40 мг элементарного цинка (эквивалентно 174 мг сульфата цинка) на одну таблетку, что является допустимым верхним уровнем потребления цинка для взрослых, как определено Департаментом пищевых продуктов и питания США. Доска.

Возможные знания, полученные в результате этого исследования синдрома POST, могут быть распространены на людей, перенесших операции, требующие эндотрахеальной интубации в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов I и II (здоровый пациент или пациент с легким системным заболеванием)
  • Пациент, поступающий на плановую операцию (кроме головы и шеи), требующую общей анестезии
  • Пациенты остаются в течение как минимум 24 часов после операции
  • Пациенты дают информированное согласие
  • Пациенты, поступающие на операцию продолжительностью более 1 часа и менее 6 часов.

Критерий исключения:

  • В анамнезе предоперационная боль в горле, простуда, инфекции верхних дыхательных путей, иммунодефицит.
  • Хронические курильщики
  • Пациенты со степенью проходимости дыхательных путей по Маллампати более 2 баллов
  • Пациенты, которым требуется более одной попытки интубации или травматическая интубация
  • Пациенты, нуждающиеся в установке ларингеальной маски для дыхательных путей (LMA)
  • Пациенты с аллергией на цинк
  • Пациенты, нуждающиеся в антибиотиках хинолонового или тетрациклинового ряда до или во время операции.
  • Пациенты, перенесшие операции на голове и шее
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цинк - активная рука
Пероральное введение 40 мг элементарного цинка (в форме сульфата цинка) в виде пастилок с подсластителем и цитрусовым вкусом.
Пероральное введение 40 мг элементарного цинка (в форме сульфата цинка) в виде пастилок с подсластителем и цитрусовым вкусом.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки для рассасывания плацебо с подсластителем и цитрусовым вкусом для приема внутрь
Таблетки для рассасывания плацебо с подсластителем и цитрусовым вкусом для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть послеоперационной боли в горле
Временное ограничение: 4 часа
Тяжесть ПОБТ будет оцениваться по 4-балльной шкале от 0 до 3; 0 — отсутствие боли в горле, 1 — легкий дискомфорт (жалуется только при опросе), 2 — умеренная боль в горле (жалуется сам) и 3 — сильная боль в горле (изменение голоса, охриплость и боль в горле).
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть послеоперационной боли в горле через 30 минут
Временное ограничение: 30 минут

Тяжесть послеоперационной боли в горле оценивалась по 4-балльной шкале от 0 до 3:

0 = нет боли в горле

  1. = легкий дискомфорт (пациент жалуется только при опросе)
  2. = умеренная боль в горле (пациент жалуется самостоятельно)
  3. = сильная боль в горле (изменение голоса, охриплость и боль в горле).
30 минут
Тяжесть послеоперационной боли в горле через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа

Тяжесть послеоперационной боли в горле оценивалась по 4-балльной шкале от 0 до 3:

0 = нет боли в горле

  1. = легкий дискомфорт (пациент жалуется только при опросе)
  2. = умеренная боль в горле (пациент жалуется самостоятельно)
  3. = сильная боль в горле (изменение голоса, охриплость и боль в горле).
2 часа
Тяжесть послеоперационной боли в горле через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа

Тяжесть послеоперационной боли в горле оценивалась по 4-балльной шкале от 0 до 3:

0 = нет боли в горле

  1. = легкий дискомфорт (пациент жалуется только при опросе)
  2. = умеренная боль в горле (пациент жалуется самостоятельно)
  3. = сильная боль в горле (изменение голоса, охриплость и боль в горле).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цинк

Подписаться