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亜鉛トローチと術後の咽頭痛に対する効果

2018年8月8日 更新者:Lydia Grondin、University of Vermont

亜鉛トローチと術後咽頭炎への影響:無作為二重盲検プラセボ対照前向き研究

この研究の目的は、術後咽頭痛症候群の発生率に対する経口亜鉛ロゼンジの術前投与の効果を評価することです。

患者が全身麻酔で手術を受ける場合、口から声帯を通って気管 (気管) に挿入される柔軟なチューブ (気管内チューブと呼ばれる) を使用して、肺の換気が必要になります。 このチューブは、患者に酸素を供給し、肺に麻酔ガスを供給し、窒息を防ぐために気道を開いたままにします。 この処置は侵襲的で不快であり、最も一般的な結果の 1 つは、チューブを抜いた後の喉の痛みと炎症です。 これは、術後喉頭炎(POST)と呼ばれます。 喉の痛みの強さと重症度は人によって異なりますが、報告されている発生率は、全身麻酔を受けている患者の 90% と高いです。

亜鉛療法は、風邪の症状の重症度と期間を軽減し、免疫系をアップレギュレートすることが複数の研究で示されています. 最近の研究では、亜鉛が抗炎症剤として作用し、皮膚と粘膜 (口と喉の内側を覆う) の完全性を維持できることが示されています。 この研究の目的は、チューブ留置前に亜鉛トローチを投与した場合の術後の咽頭痛に対する効果を評価することです。

手術前に書面によるインフォームドコンセントを受け取った後、亜鉛トローチまたはプラセボトローチのいずれかが入った密封およびコード化された封筒が患者に与えられ、30分前にそれを吸ってトローチを溶かすように指示されます。手術へ。 手術が完了し、全身麻酔から覚めると、患者は抜管され、麻酔後治療室 (PACU) に移されます。 PACUに入ると、標準化されたスケールを使用して、治験責任医師がPOSTの発生率と重症度に関して患者を評価します。 POST の重大度は、0 から 3 までの 4 段階で評価されます。 0 はのどの痛みなし、1 は軽度の不快感(問診時にのみ訴える)、2 は中等度ののどの痛み(自分で訴える)、3 は重度ののどの痛み(声の変化、嗄声、のどの痛み)である。 この評価は、手術後 30 分、2 時間、4 時間、および 24 時間で実施され、4 時間での評価が研究の主要な結果となります。

調査の概要

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、疼痛、嚥下障害、および極端な場合には嗄声からなる術後の喉の痛み症候群に対する経口亜鉛ロゼンジの術前投与の効果を調査することです. これは、咳(手術関連の痛みを増加させる可能性があります)と経口摂取の困難に関連しています. この研究では、術後直後のPOSTの発生率と重症度の変化を調べます。

術後の咽頭痛 (POST) 症候群は、気管内挿管の非常に一般的な合併症です。初期の研究に先立って、より大きな気管内チューブが全身麻酔を提供するために利用されていました。 当時の POST の発生率は 48% でしたが、チューブが小さくなると発生率は 22% に減少しました。 患者のサイズと性別に基づいて、気管内チューブを利用することが現在の標準治療となっています。 POSTの発生率をさらに減らすためのその後の研究では、対照群の喉の痛みの割合は17〜90%でした. POST の原因は、咽頭粘膜の炎症につながる直接的な局所組織の外傷と、おそらく粘膜を横切る加湿されていないガスの乾燥効果に関連しています。 POSTには複数の治療法が推奨されていますが、どれも正確に効果的ではなく、通常は治療を行わなくても72時間以内に症状が改善します. この場合でも、POST の予防措置を講じることをお勧めします。 手術後の POST の存在は、患者の満足度の問題であり、麻酔後の回復室での長期滞在にも関連しています (Higgins et al)。 過去の研究では、薬理学的手段と非薬理学的手段の両方が推奨されてきました。 POST を減衰させるための非薬理学的方法には、より小さいサイズの気管内チューブの使用、水溶性ゼリーによる気管内チューブの潤滑、慎重な気道器具の使用、およびカフ圧の最小化が含まれます。 薬理学的手段には、術前のリドカイン、アスピリン、またはケタミンによるうがい、ベクロメタゾンまたはプロピオン酸フルチカゾンの吸入、および最近では術前 30 分の甘草うがい薬またはマグネシウム トローチの使用が含まれています (Ruetzler、Borazan H)。

亜鉛は、上皮の健康と損傷後の回復を促進するための局所剤として長年利用されてきました. いくつかの研究では、傷の治癒と上皮組織の健康に対する亜鉛の効果が評価されています。 これらの研究は、硫酸亜鉛の補給が脚と胃の潰瘍の急速な回復を引き起こすことを示しています (Worthington et al.)。 亜鉛は再上皮化を促進するだけでなく、バ​​クテリアの活性を低下させ、迅速な創傷治癒を引き起こすようです (Arbabi-kalati et al.)。 亜鉛は、免疫系と T リンパ球を監視および変更する免疫調節剤であることも示されています。 血清亜鉛レベルの低下は、リンパ球減少症や細胞性および体液性免疫の低下につながります。 経口硫酸亜鉛の効果は、口腔外科医による口腔創傷の治療にも利用されています。さらに、亜鉛の補給が粘膜の傷の回復と舌潰瘍の治療に役立つことが研究で示されています (Worthington et al.)。 Arbabi-kalati による最近の研究では、高用量の経口硫酸亜鉛 (220 mg TID) が、化学療法または放射線療法を受けている個人の粘膜炎、口腔乾燥症、および痛みの強度を低下させることが示されました。 亜鉛が組織の健康を改善するメカニズムは、Sharir らによって調査されました。また、上皮損傷のモデルでは、局所亜鉛が上皮修復を促進する受容体を直接活性化することが示されました。

上記の研究を念頭に置いて、研究者はボラザン H によって考案されたプロトコルを使用してこの研究を構築し、POST でのマグネシウム トローチの有効性を評価しました。 現在、POSTの予防における亜鉛の有効性を調べた既知の研究はありません. 治験責任医師は、トローチあたり 40 mg の亜鉛元素 (硫酸亜鉛 174 mg に相当) を含む地元の薬局からの特注の調合トローチを使用します。これは、米国食品栄養局によって定義された成人の許容上限摂取レベルですボード。

この POST 症候群の研究から得られた可能性のある知識は、将来気管内挿管を必要とする手術を受ける人々にまで拡張することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 米国麻酔科学会の身体状態分類システム I および II (健康な患者または軽度の全身性疾患のある患者)
  • 全身麻酔を必要とする待機手術(頭頸部を除く)のために来院する患者
  • -手術後少なくとも24時間滞在する患者
  • 患者はインフォームドコンセントを提供する
  • -手術のために来院する患者は、長さが1時間以上6時間未満です。

除外基準:

  • -術前の咽頭痛、風邪、上気道感染症、免疫不全の病歴
  • 慢性喫煙者
  • -マランパティ気道グレードが2以上の患者
  • 挿管または外傷性挿管を複数回試みる必要がある患者
  • ラリンジアルマスク 気道 (LMA) の配置が必要な患者
  • 亜鉛アレルギー患者
  • -術前または術中にキノロン系またはテトラサイクリン系抗生物質を必要とする患者
  • 頭頸部手術を受ける患者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:亜鉛 - アクティブアーム
甘味料とシトラスフレーバーの40mgの元素亜鉛(硫酸亜鉛の形で)トローチの経口投与
甘味料とシトラスフレーバーの40mgの元素亜鉛(硫酸亜鉛の形で)トローチの経口投与
プラセボコンパレーター:プラセボ
甘味料とシトラス風味のプラセボ トローチ、経口投与
甘味料とシトラス風味のプラセボ トローチ、経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の喉の痛みの重症度
時間枠:4時間
POST の重大度は、0 から 3 までの 4 段階で評価されます。 0 はのどの痛みなし、1 は軽度の不快感(問診時にのみ訴える)、2 は中等度ののどの痛み(自分で訴える)、3 は重度ののどの痛み(声の変化、嗄声、のどの痛み)である。
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後30分での喉の痛みの重症度
時間枠:30分

術後の喉の痛みの重症度は、0 から 3 までの 4 段階で評価されました。

0 = 喉の痛みなし

  1. = 軽度の不快感 (患者は問診時にのみ不平を言う)
  2. = 中等度の喉の痛み (患者は自分で訴える)
  3. =激しいのどの痛み(声の変化、嗄声、のどの痛み)。
30分
術後2時間の喉の痛みの重症度
時間枠:2時間

術後の喉の痛みの重症度は、0 から 3 までの 4 段階で評価されました。

0 = 喉の痛みなし

  1. = 軽度の不快感 (患者は問診時にのみ不平を言う)
  2. = 中等度の喉の痛み (患者は自分で訴える)
  3. =激しいのどの痛み(声の変化、嗄声、のどの痛み)。
2時間
術後24時間の喉の痛みの重症度
時間枠:24時間

術後の喉の痛みの重症度は、0 から 3 までの 4 段階で評価されました。

0 = 喉の痛みなし

  1. = 軽度の不快感 (患者は問診時にのみ不平を言う)
  2. = 中等度の喉の痛み (患者は自分で訴える)
  3. =激しいのどの痛み(声の変化、嗄声、のどの痛み)。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lydia Grondin, M.D.、University of Vermont

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月10日

一次修了 (実際)

2015年4月4日

研究の完了 (実際)

2015年4月4日

試験登録日

最初に提出

2015年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月8日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHRMS 14-206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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