- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02405832
Les pastilles de zinc et leur effet sur le syndrome du mal de gorge postopératoire
Les pastilles de zinc et leur effet sur le syndrome du mal de gorge postopératoire : une étude prospective randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration préopératoire de pastilles orales de zinc sur l'incidence du syndrome de mal de gorge postopératoire.
Lorsque les patients subissent une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, ils nécessitent une ventilation de leurs poumons à l'aide d'un tube flexible (appelé tube endotrachéal) qui est placé par la bouche, passant les cordes vocales et dans la trachée (trachée). Ce tube aide à oxygéner le patient, délivre un gaz anesthésique aux poumons et maintient les voies respiratoires ouvertes pour éviter l'asphyxie. La procédure est invasive et inconfortable, et l'une des conséquences les plus courantes est un mal de gorge et une inflammation après le retrait du tube. C'est ce qu'on appelle le mal de gorge postopératoire (POST). Bien que l'intensité et la gravité des maux de gorge varient d'une personne à l'autre, l'incidence signalée atteint 90 % des patients subissant une anesthésie générale.
Il a été démontré dans de nombreuses études que la thérapie au zinc réduisait la gravité et la durée des symptômes du rhume, ainsi que pour réguler à la hausse le système immunitaire. Des études récentes ont montré que le zinc peut agir comme un agent anti-inflammatoire et peut maintenir l'intégrité de la peau et des muqueuses (qui recouvrent l'intérieur de la bouche et de la gorge). Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'administration de pastilles de zinc avant la mise en place du tube sur le mal de gorge postopératoire.
Une fois le consentement éclairé écrit reçu en préopératoire, une enveloppe scellée et codée contenant soit la pastille de zinc, soit la pastille placebo sera remise au patient pour être administrée par voie orale, avec l'instruction de dissoudre la pastille en la suçant 30 minutes avant à la chirurgie. À la fin de la chirurgie et à la sortie de l'anesthésie générale, le patient sera extubé et transféré à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Une fois dans la salle de réveil, le patient sera évalué en ce qui concerne l'incidence et la gravité du POST par l'investigateur de l'étude à l'aide d'une échelle standardisée. La gravité du POST sera notée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 ; 0 étant pas de mal de gorge, 1 étant un léger inconfort (se plaint uniquement après interrogatoire), 2 étant un mal de gorge modéré (se plaint tout seul) et 3 étant un mal de gorge sévère (changement de voix, enrouement et mal de gorge). Cette évaluation sera effectuée à 30 minutes, 2 heures, 4 heures et 24 heures après la chirurgie, l'évaluation à 4 heures étant le résultat principal de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif général de cette étude est d'étudier les effets de l'administration préopératoire de pastilles de zinc par voie orale sur le syndrome de mal de gorge postopératoire qui se compose de douleur, de dysphagie et, dans les cas extrêmes, d'enrouement. Elle est associée à la toux (qui peut augmenter la douleur liée à la chirurgie) et à des difficultés d'absorption orale. L'étude examinera les changements dans l'incidence et la gravité du POST dans la période postopératoire immédiate.
Le syndrome de mal de gorge postopératoire (POST) est une complication très courante de l'intubation endotrachéale. Avant les études antérieures, des tubes endotrachéaux plus grands étaient utilisés pour l'anesthésie générale. L'incidence du POST à ce moment-là était de 48 %, avec des tubes plus petits, l'incidence a diminué à 22 %. L'utilisation de sondes endotrachéales en fonction de la taille et du sexe du patient est désormais la norme de soins. Dans des études ultérieures visant à réduire davantage l'incidence du POST, le taux de maux de gorge dans les groupes témoins se situait entre 17 et 90 %. La cause du POST est liée à un traumatisme tissulaire local direct entraînant une inflammation de la muqueuse pharyngée et éventuellement l'effet desséchant des gaz non humidifiés à travers les muqueuses. Bien qu'il y ait eu plusieurs traitements recommandés pour le POST, aucun d'entre eux n'a été exactement efficace et les symptômes s'améliorent généralement dans les 72 heures sans traitement. Même si c'est le cas, il est toujours recommandé de prendre des mesures préventives pour le POST. La présence de POST après la chirurgie est un problème de satisfaction des patients et a également été associée à un séjour plus long dans l'unité de récupération post-anesthésie (Higgins et al). Des mesures pharmacologiques et non pharmacologiques ont été recommandées dans des études antérieures. Les méthodes non pharmacologiques pour atténuer le POST ont inclus l'utilisation de tubes endotrachéaux de plus petite taille, la lubrification du tube endotrachéal avec de la gelée soluble dans l'eau, une instrumentation soigneuse des voies respiratoires et la minimisation de la pression du brassard. Les mesures pharmacologiques ont inclus des gargarismes avec de la lidocaïne, de l'aspirine ou de la kétamine en préopératoire, l'inhalation de propionate de béclométhasone ou de fluticasone, et récemment l'utilisation de gargarismes à la réglisse ou de pastilles de magnésium 30 min avant l'opération (Ruetzler, Borazan H).
Le zinc est utilisé depuis de nombreuses années comme agent topique pour favoriser la santé épithéliale et la récupération après une blessure. Plusieurs études ont évalué l'effet du zinc sur la cicatrisation des plaies et la santé des tissus épithéliaux. Ces études ont montré que la supplémentation en sulfate de zinc provoque une guérison rapide des ulcères de jambe et gastriques (Worthington et al). Il semble que le zinc augmente non seulement la réépithélialisation, mais qu'il diminue également l'activité bactérienne et provoque une cicatrisation rapide des plaies (Arbabi-kalati et al). Le zinc s'est également avéré être un agent immunomodulateur qui surveille et modifie le système immunitaire et les lymphocytes T. La diminution des taux sériques de zinc entraîne une lymphopénie et une diminution de l'immunité cellulaire et humorale. L'effet du sulfate de zinc par voie orale a également été utilisé pour le traitement des plaies buccales par les chirurgiens buccaux; de plus, la recherche a montré que la supplémentation en zinc aide à la guérison des plaies muqueuses et au traitement des ulcères de la langue (Worthington et al). Une étude récente d'Arbabi-kalati a montré qu'une dose élevée de sulfate de zinc par voie orale (220 mg TID) diminuait l'intensité de la mucosite, de la xérostomie et de la douleur chez les personnes subissant des traitements de chimiothérapie ou de radiothérapie. Le mécanisme par lequel le zinc améliore la santé des tissus a été étudié par Sharir et al. et dans un modèle de lésion épithéliale ont montré que le zinc topique active directement les récepteurs qui favorisent la réparation épithéliale.
En gardant à l'esprit les études ci-dessus, les enquêteurs ont construit cette étude en utilisant les protocoles conçus par Borazan H, dans lesquels ils ont évalué l'efficacité des pastilles de magnésium sur le POST. Il n'existe actuellement aucune étude connue portant sur l'efficacité du zinc dans la prévention du POST. Les enquêteurs utiliseront des pastilles composées personnalisées d'une pharmacie locale avec 40 mg de zinc élémentaire (équivalent à 174 mg de sulfate de zinc) par pastille, qui est le niveau d'apport supérieur tolérable pour le zinc chez les adultes tel que défini par le département américain de l'alimentation et de la nutrition. Conseil.
Les connaissances possibles tirées de cette étude sur le syndrome POST peuvent être étendues aux personnes subissant des interventions chirurgicales nécessitant une intubation endotrachéale à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
- Système de classification de l'état physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (patient en bonne santé ou patient atteint d'une maladie systémique légère)
- Patient venant pour une chirurgie élective (sauf tête et cou) nécessitant une anesthésie générale
- Patients restant au moins 24 heures après l'opération
- Les patients donnent leur consentement éclairé
- Patients se présentant pour une intervention chirurgicale d'une durée > 1 heure et < 6 heures.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maux de gorge préopératoires, rhumes, infections des voies respiratoires supérieures, déficits immunitaires
- Fumeurs chroniques
- Patients avec un grade des voies respiratoires de Mallampati supérieur à 2
- Patients nécessitant plus d'une tentative d'intubation ou d'intubations traumatiques
- Patients nécessitant la mise en place d'un masque laryngé Airway (LMA)
- Patients allergiques au zinc
- Patients nécessitant des quinolones ou des antibiotiques tétracyclines avant ou pendant l'opération
- Patients subissant des chirurgies de la tête et du cou
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Zinc - bras actif
Administration orale d'une pastille de 40 mg de zinc élémentaire (sous forme de sulfate de zinc), avec édulcorant et arôme d'agrumes
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Administration orale d'une pastille de 40 mg de zinc élémentaire (sous forme de sulfate de zinc), avec édulcorant et arôme d'agrumes
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Comparateur placebo: Placebo
Pastille placebo, avec édulcorant et saveur d'agrumes, administrée par voie orale
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Pastille placebo, avec édulcorant et saveur d'agrumes, administrée par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité du mal de gorge post-opératoire
Délai: 4 heures
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La gravité du POST sera notée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 ; 0 étant pas de mal de gorge, 1 étant un léger inconfort (se plaint uniquement après interrogatoire), 2 étant un mal de gorge modéré (se plaint tout seul) et 3 étant un mal de gorge sévère (changement de voix, enrouement et mal de gorge).
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité du mal de gorge post-opératoire à 30 minutes
Délai: 30 minutes
|
La gravité du mal de gorge post-opératoire a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 : 0 = pas de mal de gorge
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30 minutes
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Gravité du mal de gorge post-opératoire à 2 heures
Délai: 2 heures
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La gravité du mal de gorge post-opératoire a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 : 0 = pas de mal de gorge
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2 heures
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Gravité du mal de gorge post-opératoire à 24 heures
Délai: 24 heures
|
La gravité du mal de gorge post-opératoire a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 : 0 = pas de mal de gorge
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont
Publications et liens utiles
Publications générales
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Borazan H, Kececioglu A, Okesli S, Otelcioglu S. Oral magnesium lozenge reduces postoperative sore throat: a randomized, prospective, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):512-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182639d5f.
- Arbabi-kalati F, Arbabi-kalati F, Deghatipour M, Ansari Moghadam A. Evaluation of the efficacy of zinc sulfate in the prevention of chemotherapy-induced mucositis: a double-blind randomized clinical trial. Arch Iran Med. 2012 Jul;15(7):413-7.
- Ruetzler K, Fleck M, Nabecker S, Pinter K, Landskron G, Lassnigg A, You J, Sessler DI. A randomized, double-blind comparison of licorice versus sugar-water gargle for prevention of postoperative sore throat and postextubation coughing. Anesth Analg. 2013 Sep;117(3):614-621. doi: 10.1213/ANE.0b013e318299a650. Epub 2013 Aug 6.
- Sharir H, Zinger A, Nevo A, Sekler I, Hershfinkel M. Zinc released from injured cells is acting via the Zn2+-sensing receptor, ZnR, to trigger signaling leading to epithelial repair. J Biol Chem. 2010 Aug 20;285(34):26097-106. doi: 10.1074/jbc.M110.107490. Epub 2010 Jun 3.
- Worthington HV, Clarkson JE, Bryan G, Furness S, Glenny AM, Littlewood A, McCabe MG, Meyer S, Khalid T. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub3.
- Farhang B, Grondin L. The Effect of Zinc Lozenge on Postoperative Sore Throat: A Prospective Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):78-83. doi: 10.1213/ANE.0000000000002494.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRMS 14-206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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