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Les pastilles de zinc et leur effet sur le syndrome du mal de gorge postopératoire

8 août 2018 mis à jour par: Lydia Grondin, University of Vermont

Les pastilles de zinc et leur effet sur le syndrome du mal de gorge postopératoire : une étude prospective randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration préopératoire de pastilles orales de zinc sur l'incidence du syndrome de mal de gorge postopératoire.

Lorsque les patients subissent une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, ils nécessitent une ventilation de leurs poumons à l'aide d'un tube flexible (appelé tube endotrachéal) qui est placé par la bouche, passant les cordes vocales et dans la trachée (trachée). Ce tube aide à oxygéner le patient, délivre un gaz anesthésique aux poumons et maintient les voies respiratoires ouvertes pour éviter l'asphyxie. La procédure est invasive et inconfortable, et l'une des conséquences les plus courantes est un mal de gorge et une inflammation après le retrait du tube. C'est ce qu'on appelle le mal de gorge postopératoire (POST). Bien que l'intensité et la gravité des maux de gorge varient d'une personne à l'autre, l'incidence signalée atteint 90 % des patients subissant une anesthésie générale.

Il a été démontré dans de nombreuses études que la thérapie au zinc réduisait la gravité et la durée des symptômes du rhume, ainsi que pour réguler à la hausse le système immunitaire. Des études récentes ont montré que le zinc peut agir comme un agent anti-inflammatoire et peut maintenir l'intégrité de la peau et des muqueuses (qui recouvrent l'intérieur de la bouche et de la gorge). Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'administration de pastilles de zinc avant la mise en place du tube sur le mal de gorge postopératoire.

Une fois le consentement éclairé écrit reçu en préopératoire, une enveloppe scellée et codée contenant soit la pastille de zinc, soit la pastille placebo sera remise au patient pour être administrée par voie orale, avec l'instruction de dissoudre la pastille en la suçant 30 minutes avant à la chirurgie. À la fin de la chirurgie et à la sortie de l'anesthésie générale, le patient sera extubé et transféré à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Une fois dans la salle de réveil, le patient sera évalué en ce qui concerne l'incidence et la gravité du POST par l'investigateur de l'étude à l'aide d'une échelle standardisée. La gravité du POST sera notée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 ; 0 étant pas de mal de gorge, 1 étant un léger inconfort (se plaint uniquement après interrogatoire), 2 étant un mal de gorge modéré (se plaint tout seul) et 3 étant un mal de gorge sévère (changement de voix, enrouement et mal de gorge). Cette évaluation sera effectuée à 30 minutes, 2 heures, 4 heures et 24 heures après la chirurgie, l'évaluation à 4 heures étant le résultat principal de l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif général de cette étude est d'étudier les effets de l'administration préopératoire de pastilles de zinc par voie orale sur le syndrome de mal de gorge postopératoire qui se compose de douleur, de dysphagie et, dans les cas extrêmes, d'enrouement. Elle est associée à la toux (qui peut augmenter la douleur liée à la chirurgie) et à des difficultés d'absorption orale. L'étude examinera les changements dans l'incidence et la gravité du POST dans la période postopératoire immédiate.

Le syndrome de mal de gorge postopératoire (POST) est une complication très courante de l'intubation endotrachéale. Avant les études antérieures, des tubes endotrachéaux plus grands étaient utilisés pour l'anesthésie générale. L'incidence du POST à ​​ce moment-là était de 48 %, avec des tubes plus petits, l'incidence a diminué à 22 %. L'utilisation de sondes endotrachéales en fonction de la taille et du sexe du patient est désormais la norme de soins. Dans des études ultérieures visant à réduire davantage l'incidence du POST, le taux de maux de gorge dans les groupes témoins se situait entre 17 et 90 %. La cause du POST est liée à un traumatisme tissulaire local direct entraînant une inflammation de la muqueuse pharyngée et éventuellement l'effet desséchant des gaz non humidifiés à travers les muqueuses. Bien qu'il y ait eu plusieurs traitements recommandés pour le POST, aucun d'entre eux n'a été exactement efficace et les symptômes s'améliorent généralement dans les 72 heures sans traitement. Même si c'est le cas, il est toujours recommandé de prendre des mesures préventives pour le POST. La présence de POST après la chirurgie est un problème de satisfaction des patients et a également été associée à un séjour plus long dans l'unité de récupération post-anesthésie (Higgins et al). Des mesures pharmacologiques et non pharmacologiques ont été recommandées dans des études antérieures. Les méthodes non pharmacologiques pour atténuer le POST ont inclus l'utilisation de tubes endotrachéaux de plus petite taille, la lubrification du tube endotrachéal avec de la gelée soluble dans l'eau, une instrumentation soigneuse des voies respiratoires et la minimisation de la pression du brassard. Les mesures pharmacologiques ont inclus des gargarismes avec de la lidocaïne, de l'aspirine ou de la kétamine en préopératoire, l'inhalation de propionate de béclométhasone ou de fluticasone, et récemment l'utilisation de gargarismes à la réglisse ou de pastilles de magnésium 30 min avant l'opération (Ruetzler, Borazan H).

Le zinc est utilisé depuis de nombreuses années comme agent topique pour favoriser la santé épithéliale et la récupération après une blessure. Plusieurs études ont évalué l'effet du zinc sur la cicatrisation des plaies et la santé des tissus épithéliaux. Ces études ont montré que la supplémentation en sulfate de zinc provoque une guérison rapide des ulcères de jambe et gastriques (Worthington et al). Il semble que le zinc augmente non seulement la réépithélialisation, mais qu'il diminue également l'activité bactérienne et provoque une cicatrisation rapide des plaies (Arbabi-kalati et al). Le zinc s'est également avéré être un agent immunomodulateur qui surveille et modifie le système immunitaire et les lymphocytes T. La diminution des taux sériques de zinc entraîne une lymphopénie et une diminution de l'immunité cellulaire et humorale. L'effet du sulfate de zinc par voie orale a également été utilisé pour le traitement des plaies buccales par les chirurgiens buccaux; de plus, la recherche a montré que la supplémentation en zinc aide à la guérison des plaies muqueuses et au traitement des ulcères de la langue (Worthington et al). Une étude récente d'Arbabi-kalati a montré qu'une dose élevée de sulfate de zinc par voie orale (220 mg TID) diminuait l'intensité de la mucosite, de la xérostomie et de la douleur chez les personnes subissant des traitements de chimiothérapie ou de radiothérapie. Le mécanisme par lequel le zinc améliore la santé des tissus a été étudié par Sharir et al. et dans un modèle de lésion épithéliale ont montré que le zinc topique active directement les récepteurs qui favorisent la réparation épithéliale.

En gardant à l'esprit les études ci-dessus, les enquêteurs ont construit cette étude en utilisant les protocoles conçus par Borazan H, dans lesquels ils ont évalué l'efficacité des pastilles de magnésium sur le POST. Il n'existe actuellement aucune étude connue portant sur l'efficacité du zinc dans la prévention du POST. Les enquêteurs utiliseront des pastilles composées personnalisées d'une pharmacie locale avec 40 mg de zinc élémentaire (équivalent à 174 mg de sulfate de zinc) par pastille, qui est le niveau d'apport supérieur tolérable pour le zinc chez les adultes tel que défini par le département américain de l'alimentation et de la nutrition. Conseil.

Les connaissances possibles tirées de cette étude sur le syndrome POST peuvent être étendues aux personnes subissant des interventions chirurgicales nécessitant une intubation endotrachéale à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus
  • Système de classification de l'état physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (patient en bonne santé ou patient atteint d'une maladie systémique légère)
  • Patient venant pour une chirurgie élective (sauf tête et cou) nécessitant une anesthésie générale
  • Patients restant au moins 24 heures après l'opération
  • Les patients donnent leur consentement éclairé
  • Patients se présentant pour une intervention chirurgicale d'une durée > 1 heure et < 6 heures.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maux de gorge préopératoires, rhumes, infections des voies respiratoires supérieures, déficits immunitaires
  • Fumeurs chroniques
  • Patients avec un grade des voies respiratoires de Mallampati supérieur à 2
  • Patients nécessitant plus d'une tentative d'intubation ou d'intubations traumatiques
  • Patients nécessitant la mise en place d'un masque laryngé Airway (LMA)
  • Patients allergiques au zinc
  • Patients nécessitant des quinolones ou des antibiotiques tétracyclines avant ou pendant l'opération
  • Patients subissant des chirurgies de la tête et du cou
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zinc - bras actif
Administration orale d'une pastille de 40 mg de zinc élémentaire (sous forme de sulfate de zinc), avec édulcorant et arôme d'agrumes
Administration orale d'une pastille de 40 mg de zinc élémentaire (sous forme de sulfate de zinc), avec édulcorant et arôme d'agrumes
Comparateur placebo: Placebo
Pastille placebo, avec édulcorant et saveur d'agrumes, administrée par voie orale
Pastille placebo, avec édulcorant et saveur d'agrumes, administrée par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du mal de gorge post-opératoire
Délai: 4 heures
La gravité du POST sera notée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 ; 0 étant pas de mal de gorge, 1 étant un léger inconfort (se plaint uniquement après interrogatoire), 2 étant un mal de gorge modéré (se plaint tout seul) et 3 étant un mal de gorge sévère (changement de voix, enrouement et mal de gorge).
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du mal de gorge post-opératoire à 30 minutes
Délai: 30 minutes

La gravité du mal de gorge post-opératoire a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 :

0 = pas de mal de gorge

  1. = léger inconfort (le patient ne se plaint qu'à l'interrogatoire)
  2. = mal de gorge modéré (le patient se plaint tout seul)
  3. = mal de gorge sévère (changement de voix, enrouement et mal de gorge).
30 minutes
Gravité du mal de gorge post-opératoire à 2 heures
Délai: 2 heures

La gravité du mal de gorge post-opératoire a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 :

0 = pas de mal de gorge

  1. = léger inconfort (le patient ne se plaint qu'à l'interrogatoire)
  2. = mal de gorge modéré (le patient se plaint tout seul)
  3. = mal de gorge sévère (changement de voix, enrouement et mal de gorge).
2 heures
Gravité du mal de gorge post-opératoire à 24 heures
Délai: 24 heures

La gravité du mal de gorge post-opératoire a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 :

0 = pas de mal de gorge

  1. = léger inconfort (le patient ne se plaint qu'à l'interrogatoire)
  2. = mal de gorge modéré (le patient se plaint tout seul)
  3. = mal de gorge sévère (changement de voix, enrouement et mal de gorge).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Zinc

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