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Pastiglie di zinco e loro effetto sulla sindrome del mal di gola postoperatorio

8 agosto 2018 aggiornato da: Lydia Grondin, University of Vermont

Pastiglie di zinco e il loro effetto sulla sindrome da mal di gola postoperatorio: uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione preoperatoria di pastiglie di zinco per via orale sull'incidenza della sindrome della gola irritata postoperatoria.

Quando i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale, richiedono la ventilazione dei polmoni con l'ausilio di un tubo flessibile (chiamato tubo endotracheale) che viene inserito attraverso la bocca, passando le corde vocali e nella trachea. Questo tubo aiuta a ossigenare il paziente, fornisce gas anestetico ai polmoni e mantiene aperte le vie aeree per prevenire l'asfissia. La procedura è invasiva e scomoda e una delle conseguenze più comuni è il mal di gola e l'infiammazione dopo l'estrazione del tubo. Questo è definito mal di gola postoperatorio (POST). Anche se l'intensità e la gravità del mal di gola varia da persona a persona, l'incidenza riportata è pari al 90% dei pazienti sottoposti ad anestesia generale.

La terapia con zinco ha dimostrato in numerosi studi di ridurre la gravità e la durata dei sintomi del raffreddore e anche di aumentare la regolazione del sistema immunitario. Recenti studi hanno dimostrato che lo zinco può agire come agente antinfiammatorio e può mantenere l'integrità della pelle e delle membrane mucose (che ricoprono l'interno della bocca e della gola). Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione di pastiglie di zinco prima del posizionamento del tubo sul mal di gola postoperatorio.

Dopo aver ricevuto il consenso informato scritto prima dell'intervento, al paziente verrà consegnata una busta sigillata e codificata con la pastiglia di zinco o la pastiglia di placebo da somministrare per via orale, con l'istruzione di sciogliere la pastiglia succhiandola 30 minuti prima alla chirurgia. Al termine dell'intervento chirurgico e all'uscita dall'anestesia generale, il paziente verrà estubato e trasferito all'unità di cura post-anestesia (PACU). Una volta nel PACU, il paziente verrà valutato in merito all'incidenza e alla gravità del POST dallo sperimentatore dello studio utilizzando una scala standardizzata. La gravità del POST sarà valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3; 0 nessun mal di gola, 1 lieve malessere (si lamenta solo dopo essere stato interrogato), 2 lieve mal di gola (si lamenta da solo) e 3 grave mal di gola (alterazione della voce, raucedine e mal di gola). Questa valutazione verrà eseguita a 30 minuti, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico, con la valutazione a 4 ore come risultato primario dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è quello di indagare gli effetti della somministrazione preoperatoria di pastiglie di zinco per via orale sulla sindrome postoperatoria del mal di gola che consiste in dolore, disfagia e, in casi estremi, raucedine. È associato a tosse (che può aumentare il dolore correlato all'intervento chirurgico) e difficoltà con l'assunzione orale. Lo studio esaminerà i cambiamenti nell'incidenza e nella gravità del POST nell'immediato periodo postoperatorio.

La sindrome del mal di gola postoperatorio (POST) è una complicanza molto comune dell'intubazione endotracheale Prima di studi precedenti venivano utilizzati tubi endotracheali più grandi per fornire l'anestesia generale. L'incidenza di POST in quel momento era del 48%, con tubi più piccoli l'incidenza è scesa al 22%. Ora è standard di cura utilizzare tubi endotracheali in base alle dimensioni e al sesso del paziente. Negli studi successivi per ridurre ulteriormente l'incidenza del POST, il tasso di mal di gola nei gruppi di controllo è stato compreso tra il 17 e il 90%. La causa del POST è correlata al trauma tissutale locale diretto che porta all'infiammazione della mucosa faringea e possibilmente all'effetto essiccante dei gas non umidificati attraverso le membrane mucose. Sebbene siano stati raccomandati più trattamenti per il POST, nessuno di essi è stato esattamente efficace e i sintomi di solito migliorano entro 72 ore senza trattamento. Anche se questo è il caso, si raccomanda comunque di adottare misure preventive per il POST. La presenza di POST dopo l'intervento chirurgico è un problema di soddisfazione del paziente ed è stata anche associata a una permanenza più lunga nell'unità di recupero post anestesia (Higgins et al). Sia le misure farmacologiche che quelle non farmacologiche sono state raccomandate in studi precedenti. I metodi non farmacologici per attenuare il POST hanno incluso l'uso di tubi endotracheali di dimensioni più piccole, la lubrificazione del tubo endotracheale con gelatina idrosolubile, un'attenta strumentazione per le vie aeree e la riduzione al minimo della pressione della cuffia. Le misure farmacologiche hanno incluso gargarismi con lidocaina, aspirina o ketamina prima dell'intervento, inalazione di beclometasone o fluticasone propionato e recentemente l'uso di gargarismi alla liquirizia o pastiglie di magnesio 30 minuti prima dell'intervento (Ruetzler, Borazan H).

Lo zinco è stato utilizzato per molti anni come agente topico per promuovere la salute epiteliale e il recupero dopo l'infortunio. Diversi studi hanno valutato l'effetto dello zinco sulla guarigione delle ferite e sulla salute del tessuto epiteliale. Questi studi hanno dimostrato che l'integrazione con solfato di zinco provoca un rapido recupero delle ulcere gastriche e delle gambe (Worthington et al). Sembra che lo zinco non solo aumenti la riepitelizzazione, ma riduca anche l'attività batterica e causi una rapida guarigione delle ferite (Arbabi-kalati et al). Lo zinco ha anche dimostrato di essere un agente immunomodulatore che monitora e modifica il sistema immunitario e i linfociti T. La diminuzione dei livelli sierici di zinco porta alla linfopenia e al declino dell'immunità cellulare e umorale. L'effetto del solfato di zinco orale è stato utilizzato anche per il trattamento delle ferite orali dai chirurghi orali; inoltre, la ricerca ha dimostrato che l'integrazione di zinco aiuta con il recupero delle ferite della mucosa e il trattamento delle ulcere della lingua (Worthington et al). Un recente studio di Arbabi-kalati ha dimostrato che il solfato di zinco orale ad alte dosi (220 mg TID) ha ridotto l'intensità della mucosite, della xerostomia e del dolore nei soggetti sottoposti a trattamenti chemioterapici o radioterapici. Il meccanismo mediante il quale lo zinco migliora la salute dei tessuti è stato studiato da Sharir et al. e in un modello di lesione epiteliale ha dimostrato che lo zinco topico attiva direttamente i recettori che promuovono la riparazione epiteliale.

Tenendo presenti gli studi di cui sopra, i ricercatori hanno costruito questo studio utilizzando i protocolli ideati da Borazan H, in cui hanno valutato l'efficacia delle pastiglie di magnesio su POST. Attualmente non sono noti studi che esaminino l'efficacia dello zinco nella prevenzione del POST. Gli investigatori useranno losanghe composte personalizzate da una farmacia locale con 40 mg di zinco elementare (equivalente a 174 mg di solfato di zinco) per losanga, che è il livello di assunzione superiore tollerabile per lo zinco negli adulti come definito dal Dipartimento degli Stati Uniti per l'alimentazione e la nutrizione Asse.

Le possibili conoscenze acquisite da questo studio per la sindrome POST possono essere estese alle persone sottoposte a interventi chirurgici che richiedono l'intubazione endotracheale in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 anni in su
  • Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I e II (paziente sano o paziente con malattia sistemica lieve)
  • Paziente che viene per un intervento chirurgico elettivo (tranne testa e collo) che richiede anestesia generale
  • Pazienti che rimangono per almeno 24 ore dopo l'intervento
  • I pazienti forniscono il consenso informato
  • Pazienti che si presentano per un intervento chirurgico di durata >1 ora e <6 ore.

Criteri di esclusione:

  • Storia di mal di gola preoperatorio, raffreddori comuni, infezioni delle vie respiratorie superiori, deficienze immunitarie
  • Fumatori cronici
  • Pazienti con grado delle vie aeree Mallampati superiore a 2
  • Pazienti che richiedono più di un tentativo di intubazione o intubazioni traumatiche
  • Pazienti che richiedono il posizionamento della maschera laringea (LMA).
  • Pazienti allergici allo zinco
  • Pazienti che necessitano di chinoloni o antibiotici tetracicline prima o durante l'intervento
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici alla testa e al collo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zinco - braccio attivo
Somministrazione orale di una pastiglia da 40 mg di zinco elementare (sotto forma di solfato di zinco), con edulcorante e aroma di agrumi
Somministrazione orale di una pastiglia da 40 mg di zinco elementare (sotto forma di solfato di zinco), con edulcorante e aroma di agrumi
Comparatore placebo: Placebo
Pastiglie di placebo, con edulcorante e aroma di agrumi, somministrate per via orale
Pastiglie di placebo, con edulcorante e aroma di agrumi, somministrate per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore
La gravità del POST sarà valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3; 0 nessun mal di gola, 1 lieve malessere (si lamenta solo dopo essere stato interrogato), 2 lieve mal di gola (si lamenta da solo) e 3 grave mal di gola (alterazione della voce, raucedine e mal di gola).
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del mal di gola postoperatorio a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti

La gravità del mal di gola postoperatorio è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3:

0 = nessun mal di gola

  1. = lieve disagio (il paziente si lamenta solo dopo essere stato interrogato)
  2. = mal di gola moderato (il paziente si lamenta da solo)
  3. = grave mal di gola (alterazione della voce, raucedine e mal di gola).
30 minuti
Gravità del mal di gola post-operatorio a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore

La gravità del mal di gola postoperatorio è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3:

0 = nessun mal di gola

  1. = lieve disagio (il paziente si lamenta solo dopo essere stato interrogato)
  2. = mal di gola moderato (il paziente si lamenta da solo)
  3. = grave mal di gola (alterazione della voce, raucedine e mal di gola).
2 ore
Gravità del mal di gola postoperatorio a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore

La gravità del mal di gola postoperatorio è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3:

0 = nessun mal di gola

  1. = lieve disagio (il paziente si lamenta solo dopo essere stato interrogato)
  2. = mal di gola moderato (il paziente si lamenta da solo)
  3. = grave mal di gola (alterazione della voce, raucedine e mal di gola).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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