- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02405832
Pastiglie di zinco e loro effetto sulla sindrome del mal di gola postoperatorio
Pastiglie di zinco e il loro effetto sulla sindrome da mal di gola postoperatorio: uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione preoperatoria di pastiglie di zinco per via orale sull'incidenza della sindrome della gola irritata postoperatoria.
Quando i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale, richiedono la ventilazione dei polmoni con l'ausilio di un tubo flessibile (chiamato tubo endotracheale) che viene inserito attraverso la bocca, passando le corde vocali e nella trachea. Questo tubo aiuta a ossigenare il paziente, fornisce gas anestetico ai polmoni e mantiene aperte le vie aeree per prevenire l'asfissia. La procedura è invasiva e scomoda e una delle conseguenze più comuni è il mal di gola e l'infiammazione dopo l'estrazione del tubo. Questo è definito mal di gola postoperatorio (POST). Anche se l'intensità e la gravità del mal di gola varia da persona a persona, l'incidenza riportata è pari al 90% dei pazienti sottoposti ad anestesia generale.
La terapia con zinco ha dimostrato in numerosi studi di ridurre la gravità e la durata dei sintomi del raffreddore e anche di aumentare la regolazione del sistema immunitario. Recenti studi hanno dimostrato che lo zinco può agire come agente antinfiammatorio e può mantenere l'integrità della pelle e delle membrane mucose (che ricoprono l'interno della bocca e della gola). Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione di pastiglie di zinco prima del posizionamento del tubo sul mal di gola postoperatorio.
Dopo aver ricevuto il consenso informato scritto prima dell'intervento, al paziente verrà consegnata una busta sigillata e codificata con la pastiglia di zinco o la pastiglia di placebo da somministrare per via orale, con l'istruzione di sciogliere la pastiglia succhiandola 30 minuti prima alla chirurgia. Al termine dell'intervento chirurgico e all'uscita dall'anestesia generale, il paziente verrà estubato e trasferito all'unità di cura post-anestesia (PACU). Una volta nel PACU, il paziente verrà valutato in merito all'incidenza e alla gravità del POST dallo sperimentatore dello studio utilizzando una scala standardizzata. La gravità del POST sarà valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3; 0 nessun mal di gola, 1 lieve malessere (si lamenta solo dopo essere stato interrogato), 2 lieve mal di gola (si lamenta da solo) e 3 grave mal di gola (alterazione della voce, raucedine e mal di gola). Questa valutazione verrà eseguita a 30 minuti, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico, con la valutazione a 4 ore come risultato primario dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questo studio è quello di indagare gli effetti della somministrazione preoperatoria di pastiglie di zinco per via orale sulla sindrome postoperatoria del mal di gola che consiste in dolore, disfagia e, in casi estremi, raucedine. È associato a tosse (che può aumentare il dolore correlato all'intervento chirurgico) e difficoltà con l'assunzione orale. Lo studio esaminerà i cambiamenti nell'incidenza e nella gravità del POST nell'immediato periodo postoperatorio.
La sindrome del mal di gola postoperatorio (POST) è una complicanza molto comune dell'intubazione endotracheale Prima di studi precedenti venivano utilizzati tubi endotracheali più grandi per fornire l'anestesia generale. L'incidenza di POST in quel momento era del 48%, con tubi più piccoli l'incidenza è scesa al 22%. Ora è standard di cura utilizzare tubi endotracheali in base alle dimensioni e al sesso del paziente. Negli studi successivi per ridurre ulteriormente l'incidenza del POST, il tasso di mal di gola nei gruppi di controllo è stato compreso tra il 17 e il 90%. La causa del POST è correlata al trauma tissutale locale diretto che porta all'infiammazione della mucosa faringea e possibilmente all'effetto essiccante dei gas non umidificati attraverso le membrane mucose. Sebbene siano stati raccomandati più trattamenti per il POST, nessuno di essi è stato esattamente efficace e i sintomi di solito migliorano entro 72 ore senza trattamento. Anche se questo è il caso, si raccomanda comunque di adottare misure preventive per il POST. La presenza di POST dopo l'intervento chirurgico è un problema di soddisfazione del paziente ed è stata anche associata a una permanenza più lunga nell'unità di recupero post anestesia (Higgins et al). Sia le misure farmacologiche che quelle non farmacologiche sono state raccomandate in studi precedenti. I metodi non farmacologici per attenuare il POST hanno incluso l'uso di tubi endotracheali di dimensioni più piccole, la lubrificazione del tubo endotracheale con gelatina idrosolubile, un'attenta strumentazione per le vie aeree e la riduzione al minimo della pressione della cuffia. Le misure farmacologiche hanno incluso gargarismi con lidocaina, aspirina o ketamina prima dell'intervento, inalazione di beclometasone o fluticasone propionato e recentemente l'uso di gargarismi alla liquirizia o pastiglie di magnesio 30 minuti prima dell'intervento (Ruetzler, Borazan H).
Lo zinco è stato utilizzato per molti anni come agente topico per promuovere la salute epiteliale e il recupero dopo l'infortunio. Diversi studi hanno valutato l'effetto dello zinco sulla guarigione delle ferite e sulla salute del tessuto epiteliale. Questi studi hanno dimostrato che l'integrazione con solfato di zinco provoca un rapido recupero delle ulcere gastriche e delle gambe (Worthington et al). Sembra che lo zinco non solo aumenti la riepitelizzazione, ma riduca anche l'attività batterica e causi una rapida guarigione delle ferite (Arbabi-kalati et al). Lo zinco ha anche dimostrato di essere un agente immunomodulatore che monitora e modifica il sistema immunitario e i linfociti T. La diminuzione dei livelli sierici di zinco porta alla linfopenia e al declino dell'immunità cellulare e umorale. L'effetto del solfato di zinco orale è stato utilizzato anche per il trattamento delle ferite orali dai chirurghi orali; inoltre, la ricerca ha dimostrato che l'integrazione di zinco aiuta con il recupero delle ferite della mucosa e il trattamento delle ulcere della lingua (Worthington et al). Un recente studio di Arbabi-kalati ha dimostrato che il solfato di zinco orale ad alte dosi (220 mg TID) ha ridotto l'intensità della mucosite, della xerostomia e del dolore nei soggetti sottoposti a trattamenti chemioterapici o radioterapici. Il meccanismo mediante il quale lo zinco migliora la salute dei tessuti è stato studiato da Sharir et al. e in un modello di lesione epiteliale ha dimostrato che lo zinco topico attiva direttamente i recettori che promuovono la riparazione epiteliale.
Tenendo presenti gli studi di cui sopra, i ricercatori hanno costruito questo studio utilizzando i protocolli ideati da Borazan H, in cui hanno valutato l'efficacia delle pastiglie di magnesio su POST. Attualmente non sono noti studi che esaminino l'efficacia dello zinco nella prevenzione del POST. Gli investigatori useranno losanghe composte personalizzate da una farmacia locale con 40 mg di zinco elementare (equivalente a 174 mg di solfato di zinco) per losanga, che è il livello di assunzione superiore tollerabile per lo zinco negli adulti come definito dal Dipartimento degli Stati Uniti per l'alimentazione e la nutrizione Asse.
Le possibili conoscenze acquisite da questo studio per la sindrome POST possono essere estese alle persone sottoposte a interventi chirurgici che richiedono l'intubazione endotracheale in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 anni in su
- Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I e II (paziente sano o paziente con malattia sistemica lieve)
- Paziente che viene per un intervento chirurgico elettivo (tranne testa e collo) che richiede anestesia generale
- Pazienti che rimangono per almeno 24 ore dopo l'intervento
- I pazienti forniscono il consenso informato
- Pazienti che si presentano per un intervento chirurgico di durata >1 ora e <6 ore.
Criteri di esclusione:
- Storia di mal di gola preoperatorio, raffreddori comuni, infezioni delle vie respiratorie superiori, deficienze immunitarie
- Fumatori cronici
- Pazienti con grado delle vie aeree Mallampati superiore a 2
- Pazienti che richiedono più di un tentativo di intubazione o intubazioni traumatiche
- Pazienti che richiedono il posizionamento della maschera laringea (LMA).
- Pazienti allergici allo zinco
- Pazienti che necessitano di chinoloni o antibiotici tetracicline prima o durante l'intervento
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici alla testa e al collo
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Zinco - braccio attivo
Somministrazione orale di una pastiglia da 40 mg di zinco elementare (sotto forma di solfato di zinco), con edulcorante e aroma di agrumi
|
Somministrazione orale di una pastiglia da 40 mg di zinco elementare (sotto forma di solfato di zinco), con edulcorante e aroma di agrumi
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Pastiglie di placebo, con edulcorante e aroma di agrumi, somministrate per via orale
|
Pastiglie di placebo, con edulcorante e aroma di agrumi, somministrate per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore
|
La gravità del POST sarà valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3; 0 nessun mal di gola, 1 lieve malessere (si lamenta solo dopo essere stato interrogato), 2 lieve mal di gola (si lamenta da solo) e 3 grave mal di gola (alterazione della voce, raucedine e mal di gola).
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità del mal di gola postoperatorio a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
|
La gravità del mal di gola postoperatorio è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3: 0 = nessun mal di gola
|
30 minuti
|
|
Gravità del mal di gola post-operatorio a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
|
La gravità del mal di gola postoperatorio è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3: 0 = nessun mal di gola
|
2 ore
|
|
Gravità del mal di gola postoperatorio a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
La gravità del mal di gola postoperatorio è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3: 0 = nessun mal di gola
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Borazan H, Kececioglu A, Okesli S, Otelcioglu S. Oral magnesium lozenge reduces postoperative sore throat: a randomized, prospective, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):512-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182639d5f.
- Arbabi-kalati F, Arbabi-kalati F, Deghatipour M, Ansari Moghadam A. Evaluation of the efficacy of zinc sulfate in the prevention of chemotherapy-induced mucositis: a double-blind randomized clinical trial. Arch Iran Med. 2012 Jul;15(7):413-7.
- Ruetzler K, Fleck M, Nabecker S, Pinter K, Landskron G, Lassnigg A, You J, Sessler DI. A randomized, double-blind comparison of licorice versus sugar-water gargle for prevention of postoperative sore throat and postextubation coughing. Anesth Analg. 2013 Sep;117(3):614-621. doi: 10.1213/ANE.0b013e318299a650. Epub 2013 Aug 6.
- Sharir H, Zinger A, Nevo A, Sekler I, Hershfinkel M. Zinc released from injured cells is acting via the Zn2+-sensing receptor, ZnR, to trigger signaling leading to epithelial repair. J Biol Chem. 2010 Aug 20;285(34):26097-106. doi: 10.1074/jbc.M110.107490. Epub 2010 Jun 3.
- Worthington HV, Clarkson JE, Bryan G, Furness S, Glenny AM, Littlewood A, McCabe MG, Meyer S, Khalid T. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub3.
- Farhang B, Grondin L. The Effect of Zinc Lozenge on Postoperative Sore Throat: A Prospective Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):78-83. doi: 10.1213/ANE.0000000000002494.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRMS 14-206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Zinco
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM...Non ancora reclutamento
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneReclutamentoVolontari sani | Protesi | AmputatoFrancia
-
Hams Hamed AbdelrahmanCompletato
-
State University of New York at BuffaloCompletatoPercentuale di apertura delle corde vocali (Glottica)
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyCompletato
-
Hacettepe UniversityCompletatoAnemia da carenza di ferroTacchino
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital, Bonn; University Hospital, AachenCompletatoIntubazione endotrachealeGermania