- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02405832
A cink pasztillák és hatásuk a posztoperatív torokfájás szindrómára
A cink pasztillák és hatásuk a posztoperatív torokfájás szindrómára: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos prospektív vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja az orális cinkpasztillák műtét előtti beadásának a posztoperatív torokfájás szindróma előfordulására gyakorolt hatásának felmérése.
Amikor a betegeket általános érzéstelenítéssel végzik, tüdejüket szellőztetni kell egy hajlékony cső (úgynevezett endotracheális cső) segítségével, amelyet a szájon keresztül, a hangszálakon át a légcsőbe (légcsőbe) helyeznek. Ez a cső segíti a páciens oxigénellátását, érzéstelenítő gázt juttat a tüdőbe, és nyitva tartja a légutakat, hogy megakadályozza a fulladást. Az eljárás invazív és kényelmetlen, és az egyik leggyakoribb következmény a torokfájás és a gyulladás a tubus kivétele után. Ezt posztoperatív torokfájásnak (POST) nevezik. Bár a torokfájás intenzitása és súlyossága személyenként változik, a jelentett előfordulási gyakoriság az általános érzéstelenítésen átesett betegek 90%-ánál is előfordul.
A cinkterápia számos tanulmányban kimutatta, hogy csökkenti a megfázás tüneteinek súlyosságát és időtartamát, valamint javítja az immunrendszert. A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy a cink gyulladáscsökkentőként hathat, és képes megőrizni a bőr és a nyálkahártyák épségét (melyek a száj és a torok belsejét borítják). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szonda felhelyezése előtti cinkpasztillák posztoperatív torokfájásra gyakorolt hatását.
A műtét előtti írásos beleegyező nyilatkozat megérkezése után egy lezárt és kódolt borítékot kap a páciens szájon át történő beadásra a cink pasztillával vagy a placebo pasztillával, azzal az utasítással, hogy 30 perccel korábban szívja fel a pasztillát. műtétre. A műtét befejezése és az általános érzéstelenítésből való kilépés után a pácienst extubálják, és az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) szállítják. A PACU-ba kerülve a vizsgálatot végző személy standardizált skála segítségével értékeli a POST előfordulását és súlyosságát. A POST súlyosságát egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán osztályozzák; 0, hogy nincs torokfájás, 1 enyhe kényelmetlenség (csak kikérdezéskor panaszkodik), 2 mérsékelt torokfájás (önmagától panaszkodik), 3 pedig erős torokfájás (hangváltozás, rekedtség és torokfájás). Ezt az értékelést a műtét után 30 perccel, 2 órával, 4 órával és 24 órával végzik el, a 4 órás értékelés pedig a vizsgálat elsődleges eredménye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja az orális cinkpasztillák műtét előtti beadásának hatásainak vizsgálata a posztoperatív torokfájás szindrómára, amely fájdalomból, dysphagiából és szélsőséges esetekben rekedtségből áll. Köhögéssel (ami fokozhatja a műtéti fájdalmat) és a szájon át történő bevétel nehézségeivel jár. A tanulmány megvizsgálja a POST előfordulási gyakoriságában és súlyosságában bekövetkezett változásokat a közvetlen posztoperatív időszakban.
A posztoperatív torokfájás (POST) szindróma az endotracheális intubáció igen gyakori szövődménye. Korábbi vizsgálatok előtt nagyobb endotracheális csöveket alkalmaztak általános érzéstelenítésre. A POST incidenciája ekkor 48% volt, kisebb csövekkel az incidencia 22%-ra csökkent. Manapság már szabványos az endotracheális tubusok alkalmazása a páciens mérete és neme alapján. A későbbi vizsgálatok során a POST előfordulásának további csökkentésére a torokfájás aránya a kontrollcsoportokban 17-90% között volt. A POST oka a garat nyálkahártyájának gyulladásához vezető közvetlen lokális szöveti trauma, és esetleg a nem párásított gázok nyálkahártyán áthaladó szárító hatása. Bár a POST-hoz több kezelést is javasoltak, egyik sem volt pontosan hatékony, és a tünetek általában 72 órán belül enyhülnek kezelés nélkül. Annak ellenére, hogy ez a helyzet, továbbra is ajánlott megelőző intézkedéseket tenni a POST-hoz. A műtét utáni POST jelenléte a betegelégedettség problémája, és az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályon való hosszabb tartózkodással is összefüggésbe hozható (Higgins és munkatársai). A korábbi vizsgálatokban farmakológiai és nem farmakológiai intézkedéseket is javasoltak. A POST csillapításának nem gyógyszeres módszerei közé tartozik a kisebb méretű endotracheális csövek használata, az endotracheális tubus vízoldható zselével való kenése, a gondos légúti műszerek és a mandzsetta nyomásának minimalizálása. A farmakológiai intézkedések közé tartozott a műtét előtt lidokainnal, aszpirinnel vagy ketaminnal végzett gargalizálás, beklometazon vagy flutikazon-propionát inhalálása, és a közelmúltban édesgyökér gargalizáló vagy magnéziumpasztilla használata 30 perccel a műtét előtt (Ruetzler, Borazan H).
A cinket évek óta használják helyi szerként a hám egészségének elősegítésére és a sérülések utáni felépülésre. Számos tanulmány értékelte a cink hatását a sebgyógyulásra és a hámszövetek egészségére. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a cink-szulfát kiegészítése a lábszár- és gyomorfekélyek gyors gyógyulását idézi elő (Worthington és munkatársai). Úgy tűnik, hogy a cink nemcsak fokozza az újbóli epithelializációt, hanem csökkenti a bakteriális aktivitást is, és gyors sebgyógyulást okoz (Arbabi-kalati et al.). A cinkről bebizonyosodott, hogy immunmoduláló szer, amely figyeli és módosítja az immunrendszert és a T-limfocitákat. A cink szérumszintjének csökkenése limfopeniához, valamint a sejtes és humorális immunitás csökkenéséhez vezet. Az orális cink-szulfát hatását szájsebészek szájsebeinek kezelésére is alkalmazták; továbbá a kutatások kimutatták, hogy a cink-kiegészítés segít a nyálkahártya sebeinek gyógyulásában és a nyelvfekélyek kezelésében (Worthington et al.). Az Arbabi-kalati nemrégiben végzett tanulmánya kimutatta, hogy a nagy dózisú orális cink-szulfát (220 mg TID) csökkentette a nyálkahártyagyulladás, a xerostomia és a fájdalom intenzitását a kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt álló egyéneknél. Sharir és munkatársai azt a mechanizmust vizsgálták, amellyel a cink javítja a szövetek egészségét. és egy hámsérülési modellben kimutatták, hogy a helyi cink közvetlenül aktiválja azokat a receptorokat, amelyek elősegítik a hám helyreállítását.
A fenti tanulmányokat szem előtt tartva a kutatók a Borazan H által kidolgozott protokollok alapján készítették el ezt a tanulmányt, amelyben értékelték a magnéziumpasztillák POST-ra gyakorolt hatásosságát. Jelenleg nem ismertek olyan tanulmányok, amelyek a cink hatékonyságát vizsgálják a POST megelőzésében. A kutatók a helyi gyógyszertárból származó, egyedi összeállítású pasztillákat használnak, amelyekben 40 mg elemi cinket (174 mg cink-szulfátnak felel meg) pasztillánként, ami az Egyesült Államok Élelmezésügyi és Táplálkozási Minisztériuma által meghatározott felső cinkbeviteli szint felnőtteknél. Tábla.
Az ebből a tanulmányból a POST-szindrómára vonatkozó lehetséges ismeretek kiterjeszthetők az endotracheális intubációt igénylő műtéteken átesett személyekre a jövőben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb férfiak és nők
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I. és II. osztályozási rendszere (egészséges vagy enyhe szisztémás betegségben szenvedő beteg)
- Elektív műtétre érkező beteg (kivéve fej és nyak), általános érzéstelenítést igényel
- A műtét után legalább 24 óráig tartózkodó betegek
- A betegek tájékozott beleegyezést adnak
- A műtétre jelentkező betegek >1 óra hossza és <6 óra.
Kizárási kritériumok:
- Műtét előtti torokfájás, gyakori megfázás, felső légúti fertőzések, immunhiányos kórtörténet
- Krónikus dohányosok
- 2-nél nagyobb Mallampati légúti fokozatú betegek
- Olyan betegek, akiknél több intubációs vagy traumás intubálási kísérletre van szükség
- A gégemaszk légúti (LMA) elhelyezését igénylő betegek
- A cinkre allergiás betegek
- Kinolon vagy tetraciklin antibiotikumra szoruló betegek műtét előtt vagy intravénásan
- Fej-nyaki műtéten átesett betegek
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cink - aktív kar
40 mg-os elemi cink (cink-szulfát formájában) édesítőszerrel és citrus ízű pasztilla szájon át történő beadása
|
40 mg-os elemi cink (cink-szulfát formájában) édesítőszerrel és citrus ízű pasztilla szájon át történő beadása
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo pasztilla, édesítőszerrel és citrus ízzel, szájon át beadva
|
Placebo pasztilla, édesítőszerrel és citrus ízzel, szájon át beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni torokfájás súlyossága
Időkeret: 4 óra
|
A POST súlyosságát egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán osztályozzák; 0, hogy nincs torokfájás, 1 enyhe kényelmetlenség (csak kikérdezéskor panaszkodik), 2 mérsékelt torokfájás (önmagától panaszkodik), 3 pedig erős torokfájás (hangváltozás, rekedtség és torokfájás).
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni torokfájás súlyossága 30 perc múlva
Időkeret: 30 perc
|
A posztoperatív torokfájás súlyosságát egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán osztályozták: 0 = nincs torokfájás
|
30 perc
|
|
A műtét utáni torokfájás súlyossága 2 órán belül
Időkeret: 2 óra
|
A posztoperatív torokfájás súlyosságát egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán osztályozták: 0 = nincs torokfájás
|
2 óra
|
|
A műtét utáni torokfájás súlyossága 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív torokfájás súlyosságát egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán osztályozták: 0 = nincs torokfájás
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Borazan H, Kececioglu A, Okesli S, Otelcioglu S. Oral magnesium lozenge reduces postoperative sore throat: a randomized, prospective, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):512-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182639d5f.
- Arbabi-kalati F, Arbabi-kalati F, Deghatipour M, Ansari Moghadam A. Evaluation of the efficacy of zinc sulfate in the prevention of chemotherapy-induced mucositis: a double-blind randomized clinical trial. Arch Iran Med. 2012 Jul;15(7):413-7.
- Ruetzler K, Fleck M, Nabecker S, Pinter K, Landskron G, Lassnigg A, You J, Sessler DI. A randomized, double-blind comparison of licorice versus sugar-water gargle for prevention of postoperative sore throat and postextubation coughing. Anesth Analg. 2013 Sep;117(3):614-621. doi: 10.1213/ANE.0b013e318299a650. Epub 2013 Aug 6.
- Sharir H, Zinger A, Nevo A, Sekler I, Hershfinkel M. Zinc released from injured cells is acting via the Zn2+-sensing receptor, ZnR, to trigger signaling leading to epithelial repair. J Biol Chem. 2010 Aug 20;285(34):26097-106. doi: 10.1074/jbc.M110.107490. Epub 2010 Jun 3.
- Worthington HV, Clarkson JE, Bryan G, Furness S, Glenny AM, Littlewood A, McCabe MG, Meyer S, Khalid T. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub3.
- Farhang B, Grondin L. The Effect of Zinc Lozenge on Postoperative Sore Throat: A Prospective Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):78-83. doi: 10.1213/ANE.0000000000002494.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRMS 14-206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .