Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cink pasztillák és hatásuk a posztoperatív torokfájás szindrómára

2018. augusztus 8. frissítette: Lydia Grondin, University of Vermont

A cink pasztillák és hatásuk a posztoperatív torokfájás szindrómára: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos prospektív vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az orális cinkpasztillák műtét előtti beadásának a posztoperatív torokfájás szindróma előfordulására gyakorolt ​​hatásának felmérése.

Amikor a betegeket általános érzéstelenítéssel végzik, tüdejüket szellőztetni kell egy hajlékony cső (úgynevezett endotracheális cső) segítségével, amelyet a szájon keresztül, a hangszálakon át a légcsőbe (légcsőbe) helyeznek. Ez a cső segíti a páciens oxigénellátását, érzéstelenítő gázt juttat a tüdőbe, és nyitva tartja a légutakat, hogy megakadályozza a fulladást. Az eljárás invazív és kényelmetlen, és az egyik leggyakoribb következmény a torokfájás és a gyulladás a tubus kivétele után. Ezt posztoperatív torokfájásnak (POST) nevezik. Bár a torokfájás intenzitása és súlyossága személyenként változik, a jelentett előfordulási gyakoriság az általános érzéstelenítésen átesett betegek 90%-ánál is előfordul.

A cinkterápia számos tanulmányban kimutatta, hogy csökkenti a megfázás tüneteinek súlyosságát és időtartamát, valamint javítja az immunrendszert. A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy a cink gyulladáscsökkentőként hathat, és képes megőrizni a bőr és a nyálkahártyák épségét (melyek a száj és a torok belsejét borítják). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szonda felhelyezése előtti cinkpasztillák posztoperatív torokfájásra gyakorolt ​​hatását.

A műtét előtti írásos beleegyező nyilatkozat megérkezése után egy lezárt és kódolt borítékot kap a páciens szájon át történő beadásra a cink pasztillával vagy a placebo pasztillával, azzal az utasítással, hogy 30 perccel korábban szívja fel a pasztillát. műtétre. A műtét befejezése és az általános érzéstelenítésből való kilépés után a pácienst extubálják, és az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) szállítják. A PACU-ba kerülve a vizsgálatot végző személy standardizált skála segítségével értékeli a POST előfordulását és súlyosságát. A POST súlyosságát egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán osztályozzák; 0, hogy nincs torokfájás, 1 enyhe kényelmetlenség (csak kikérdezéskor panaszkodik), 2 mérsékelt torokfájás (önmagától panaszkodik), 3 pedig erős torokfájás (hangváltozás, rekedtség és torokfájás). Ezt az értékelést a műtét után 30 perccel, 2 órával, 4 órával és 24 órával végzik el, a 4 órás értékelés pedig a vizsgálat elsődleges eredménye.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja az orális cinkpasztillák műtét előtti beadásának hatásainak vizsgálata a posztoperatív torokfájás szindrómára, amely fájdalomból, dysphagiából és szélsőséges esetekben rekedtségből áll. Köhögéssel (ami fokozhatja a műtéti fájdalmat) és a szájon át történő bevétel nehézségeivel jár. A tanulmány megvizsgálja a POST előfordulási gyakoriságában és súlyosságában bekövetkezett változásokat a közvetlen posztoperatív időszakban.

A posztoperatív torokfájás (POST) szindróma az endotracheális intubáció igen gyakori szövődménye. Korábbi vizsgálatok előtt nagyobb endotracheális csöveket alkalmaztak általános érzéstelenítésre. A POST incidenciája ekkor 48% volt, kisebb csövekkel az incidencia 22%-ra csökkent. Manapság már szabványos az endotracheális tubusok alkalmazása a páciens mérete és neme alapján. A későbbi vizsgálatok során a POST előfordulásának további csökkentésére a torokfájás aránya a kontrollcsoportokban 17-90% között volt. A POST oka a garat nyálkahártyájának gyulladásához vezető közvetlen lokális szöveti trauma, és esetleg a nem párásított gázok nyálkahártyán áthaladó szárító hatása. Bár a POST-hoz több kezelést is javasoltak, egyik sem volt pontosan hatékony, és a tünetek általában 72 órán belül enyhülnek kezelés nélkül. Annak ellenére, hogy ez a helyzet, továbbra is ajánlott megelőző intézkedéseket tenni a POST-hoz. A műtét utáni POST jelenléte a betegelégedettség problémája, és az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályon való hosszabb tartózkodással is összefüggésbe hozható (Higgins és munkatársai). A korábbi vizsgálatokban farmakológiai és nem farmakológiai intézkedéseket is javasoltak. A POST csillapításának nem gyógyszeres módszerei közé tartozik a kisebb méretű endotracheális csövek használata, az endotracheális tubus vízoldható zselével való kenése, a gondos légúti műszerek és a mandzsetta nyomásának minimalizálása. A farmakológiai intézkedések közé tartozott a műtét előtt lidokainnal, aszpirinnel vagy ketaminnal végzett gargalizálás, beklometazon vagy flutikazon-propionát inhalálása, és a közelmúltban édesgyökér gargalizáló vagy magnéziumpasztilla használata 30 perccel a műtét előtt (Ruetzler, Borazan H).

A cinket évek óta használják helyi szerként a hám egészségének elősegítésére és a sérülések utáni felépülésre. Számos tanulmány értékelte a cink hatását a sebgyógyulásra és a hámszövetek egészségére. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a cink-szulfát kiegészítése a lábszár- és gyomorfekélyek gyors gyógyulását idézi elő (Worthington és munkatársai). Úgy tűnik, hogy a cink nemcsak fokozza az újbóli epithelializációt, hanem csökkenti a bakteriális aktivitást is, és gyors sebgyógyulást okoz (Arbabi-kalati et al.). A cinkről bebizonyosodott, hogy immunmoduláló szer, amely figyeli és módosítja az immunrendszert és a T-limfocitákat. A cink szérumszintjének csökkenése limfopeniához, valamint a sejtes és humorális immunitás csökkenéséhez vezet. Az orális cink-szulfát hatását szájsebészek szájsebeinek kezelésére is alkalmazták; továbbá a kutatások kimutatták, hogy a cink-kiegészítés segít a nyálkahártya sebeinek gyógyulásában és a nyelvfekélyek kezelésében (Worthington et al.). Az Arbabi-kalati nemrégiben végzett tanulmánya kimutatta, hogy a nagy dózisú orális cink-szulfát (220 mg TID) csökkentette a nyálkahártyagyulladás, a xerostomia és a fájdalom intenzitását a kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt álló egyéneknél. Sharir és munkatársai azt a mechanizmust vizsgálták, amellyel a cink javítja a szövetek egészségét. és egy hámsérülési modellben kimutatták, hogy a helyi cink közvetlenül aktiválja azokat a receptorokat, amelyek elősegítik a hám helyreállítását.

A fenti tanulmányokat szem előtt tartva a kutatók a Borazan H által kidolgozott protokollok alapján készítették el ezt a tanulmányt, amelyben értékelték a magnéziumpasztillák POST-ra gyakorolt ​​hatásosságát. Jelenleg nem ismertek olyan tanulmányok, amelyek a cink hatékonyságát vizsgálják a POST megelőzésében. A kutatók a helyi gyógyszertárból származó, egyedi összeállítású pasztillákat használnak, amelyekben 40 mg elemi cinket (174 mg cink-szulfátnak felel meg) pasztillánként, ami az Egyesült Államok Élelmezésügyi és Táplálkozási Minisztériuma által meghatározott felső cinkbeviteli szint felnőtteknél. Tábla.

Az ebből a tanulmányból a POST-szindrómára vonatkozó lehetséges ismeretek kiterjeszthetők az endotracheális intubációt igénylő műtéteken átesett személyekre a jövőben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb férfiak és nők
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I. és II. osztályozási rendszere (egészséges vagy enyhe szisztémás betegségben szenvedő beteg)
  • Elektív műtétre érkező beteg (kivéve fej és nyak), általános érzéstelenítést igényel
  • A műtét után legalább 24 óráig tartózkodó betegek
  • A betegek tájékozott beleegyezést adnak
  • A műtétre jelentkező betegek >1 óra hossza és <6 óra.

Kizárási kritériumok:

  • Műtét előtti torokfájás, gyakori megfázás, felső légúti fertőzések, immunhiányos kórtörténet
  • Krónikus dohányosok
  • 2-nél nagyobb Mallampati légúti fokozatú betegek
  • Olyan betegek, akiknél több intubációs vagy traumás intubálási kísérletre van szükség
  • A gégemaszk légúti (LMA) elhelyezését igénylő betegek
  • A cinkre allergiás betegek
  • Kinolon vagy tetraciklin antibiotikumra szoruló betegek műtét előtt vagy intravénásan
  • Fej-nyaki műtéten átesett betegek
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cink - aktív kar
40 mg-os elemi cink (cink-szulfát formájában) édesítőszerrel és citrus ízű pasztilla szájon át történő beadása
40 mg-os elemi cink (cink-szulfát formájában) édesítőszerrel és citrus ízű pasztilla szájon át történő beadása
Placebo Comparator: Placebo
Placebo pasztilla, édesítőszerrel és citrus ízzel, szájon át beadva
Placebo pasztilla, édesítőszerrel és citrus ízzel, szájon át beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni torokfájás súlyossága
Időkeret: 4 óra
A POST súlyosságát egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán osztályozzák; 0, hogy nincs torokfájás, 1 enyhe kényelmetlenség (csak kikérdezéskor panaszkodik), 2 mérsékelt torokfájás (önmagától panaszkodik), 3 pedig erős torokfájás (hangváltozás, rekedtség és torokfájás).
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni torokfájás súlyossága 30 perc múlva
Időkeret: 30 perc

A posztoperatív torokfájás súlyosságát egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán osztályozták:

0 = nincs torokfájás

  1. = enyhe kényelmetlenség (a beteg csak a kihallgatáskor panaszkodik)
  2. = mérsékelt torokfájás (a beteg önmagától panaszkodik)
  3. = erős torokfájás (hangváltozás, rekedtség és torokfájdalom).
30 perc
A műtét utáni torokfájás súlyossága 2 órán belül
Időkeret: 2 óra

A posztoperatív torokfájás súlyosságát egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán osztályozták:

0 = nincs torokfájás

  1. = enyhe kényelmetlenség (a beteg csak a kihallgatáskor panaszkodik)
  2. = mérsékelt torokfájás (a beteg önmagától panaszkodik)
  3. = erős torokfájás (hangváltozás, rekedtség és torokfájdalom).
2 óra
A műtét utáni torokfájás súlyossága 24 órán belül
Időkeret: 24 óra

A posztoperatív torokfájás súlyosságát egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán osztályozták:

0 = nincs torokfájás

  1. = enyhe kényelmetlenség (a beteg csak a kihallgatáskor panaszkodik)
  2. = mérsékelt torokfájás (a beteg önmagától panaszkodik)
  3. = erős torokfájás (hangváltozás, rekedtség és torokfájdalom).
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHRMS 14-206

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel