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Pastilhas de zinco e seu efeito na síndrome pós-operatória da garganta inflamada

8 de agosto de 2018 atualizado por: Lydia Grondin, University of Vermont

Pastilhas de zinco e seu efeito na síndrome pós-operatória da garganta inflamada: um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração pré-operatória de pastilhas orais de zinco na incidência de síndrome de dor de garganta pós-operatória.

Quando os pacientes são submetidos a cirurgia com anestesia geral, eles precisam ventilar os pulmões com a ajuda de um tubo flexível (denominado tubo endotraqueal) que é colocado pela boca, passando pelas cordas vocais, até a traquéia (traquéia). Este tubo ajuda a oxigenar o paciente, fornece gás anestésico aos pulmões e mantém as vias aéreas abertas para evitar asfixia. O procedimento é invasivo e desconfortável, e uma das consequências mais comuns é dor de garganta e inflamação após a retirada do tubo. Isso é denominado dor de garganta pós-operatória (POST). Embora a intensidade e a gravidade da dor de garganta variem de pessoa para pessoa, a incidência relatada chega a 90% dos pacientes submetidos à anestesia geral.

A terapia com zinco demonstrou em vários estudos reduzir a gravidade e a duração dos sintomas do resfriado e também regular positivamente o sistema imunológico. Estudos recentes mostraram que o zinco pode atuar como um agente anti-inflamatório e pode manter a integridade da pele e das membranas mucosas (que cobrem o interior da boca e da garganta). O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da administração de pastilhas de zinco antes da colocação do tubo na dor de garganta pós-operatória.

Após o consentimento informado por escrito ser recebido no pré-operatório, um envelope lacrado e codificado com a pastilha de zinco ou a pastilha de placebo será dado ao paciente para ser administrado por via oral, com a instrução de dissolver a pastilha chupando-a 30 minutos antes à cirurgia. Após a conclusão da cirurgia e a saída da anestesia geral, o paciente será extubado e transferido para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Uma vez na SRPA, o paciente será avaliado quanto à incidência e gravidade do POST pelo investigador do estudo usando uma escala padronizada. A gravidade do POST será graduada em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3; 0 sendo sem dor de garganta, 1 sendo desconforto leve (reclama apenas ao questionar), 2 sendo dor de garganta moderada (reclama por conta própria) e 3 sendo dor de garganta severa (mudança na voz, rouquidão e dor na garganta). Essa avaliação será realizada 30 minutos, 2 horas, 4 horas e 24 horas após a cirurgia, sendo a avaliação de 4 horas o desfecho primário do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é investigar os efeitos da administração pré-operatória de pastilhas orais de zinco na síndrome de dor de garganta pós-operatória, que consiste em dor, disfagia e, em casos extremos, rouquidão. Está associada à tosse (que pode aumentar a dor relacionada à cirurgia) e à dificuldade de ingestão oral. O estudo observará as mudanças na incidência e gravidade do POST no período pós-operatório imediato.

A síndrome de dor de garganta pós-operatória (POST) é uma complicação muito comum da intubação endotraqueal. Antes de estudos anteriores, tubos endotraqueais maiores eram utilizados para fornecer anestesia geral. A incidência de POST naquela época era de 48%, com tubos menores a incidência caiu para 22%. Agora é padrão de tratamento utilizar tubos endotraqueais com base no tamanho e sexo do paciente. Em estudos subsequentes para reduzir ainda mais a incidência de POST, a taxa de dor de garganta nos grupos de controle ficou entre 17-90%. A causa da POST está relacionada ao trauma tecidual local direto que leva à inflamação da mucosa faríngea e possivelmente ao efeito de secagem de gases não umidificados nas membranas mucosas. Embora existam vários tratamentos recomendados para POST, nenhum deles foi exatamente eficaz e os sintomas geralmente melhoram em 72 horas sem tratamento. Mesmo que seja esse o caso, ainda é recomendável tomar medidas preventivas para o POST. A presença de POST após a cirurgia é um problema de satisfação do paciente e também tem sido associada a uma permanência mais longa na unidade de recuperação pós-anestésica (Higgins et al). Medidas farmacológicas e não farmacológicas foram recomendadas em estudos anteriores. Os métodos não farmacológicos para atenuar o POST incluem o uso de tubos endotraqueais de tamanho menor, lubrificação do tubo endotraqueal com gel solúvel em água, instrumentação cuidadosa das vias aéreas e minimização da pressão do manguito. As medidas farmacológicas incluíram gargarejos com lidocaína, aspirina ou cetamina no pré-operatório, inalação de beclometasona ou propionato de fluticasona e, recentemente, o uso de gargarejo de alcaçuz ou pastilhas de magnésio 30 minutos antes da cirurgia (Ruetzler, Borazan H).

O zinco tem sido utilizado por muitos anos como um agente tópico para promover a saúde epitelial e a recuperação após lesões. Vários estudos avaliaram o efeito do zinco na cicatrização de feridas e na saúde do tecido epitelial. Esses estudos mostraram que a suplementação com sulfato de zinco causa uma recuperação rápida de úlceras gástricas e de perna (Worthington et al). Parece que o zinco não apenas aumenta a reepitelização, mas também diminui a atividade bacteriana e causa rápida cicatrização de feridas (Arbabi-kalati et al). O zinco também demonstrou ser um agente imunomodulador que monitora e modifica o sistema imunológico e os linfócitos T. Diminuições nos níveis séricos de zinco levam à linfopenia e declínios na imunidade celular e humoral. O efeito do sulfato de zinco oral também tem sido utilizado para o tratamento de feridas orais por cirurgiões orais; além disso, a pesquisa mostrou que a suplementação de zinco auxilia na recuperação de feridas da mucosa e no tratamento de úlceras na língua (Worthington et al). Um estudo recente de Arbabi-kalati mostrou que altas doses de sulfato de zinco oral (220 mg TID) diminuíram a intensidade da mucosite, xerostomia e dor em indivíduos submetidos a tratamentos de quimioterapia ou radioterapia. O mecanismo pelo qual o zinco melhora a saúde dos tecidos foi investigado por Sharir et al. e em um modelo de lesão epitelial mostraram que o zinco tópico ativa diretamente os receptores que promovem o reparo epitelial.

Tendo em mente os estudos acima, os pesquisadores construíram este estudo usando os protocolos elaborados por Borazan H, nos quais avaliaram a eficácia das pastilhas de magnésio no POST. Atualmente, não há estudos conhecidos que analisem a eficácia do zinco na prevenção de POST. Os investigadores usarão pastilhas personalizadas de uma farmácia local com 40 mg de zinco elementar (equivalente a 174 mg de sulfato de zinco) por pastilha, que é o nível máximo tolerável de ingestão de zinco em adultos, conforme definido pelo Departamento de Alimentos e Nutrição dos EUA. Quadro.

O possível conhecimento adquirido com este estudo para a síndrome POST pode ser estendido a pessoas submetidas a cirurgias que requeiram intubação endotraqueal no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres a partir de 18 anos
  • Sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists I e II (paciente saudável ou paciente com doença sistêmica leve)
  • Paciente vindo para cirurgia eletiva (exceto cabeça e pescoço) que requer anestesia geral
  • Pacientes que permaneceram por pelo menos 24 horas no pós-operatório
  • Os pacientes fornecem consentimento informado
  • Pacientes que se apresentam para cirurgia com duração > 1 hora e < 6 horas.

Critério de exclusão:

  • História de dor de garganta pré-operatória, resfriados comuns, infecções respiratórias superiores, deficiências imunológicas
  • Fumantes crônicos
  • Pacientes com grau de via aérea de Mallampati superior a 2
  • Pacientes que requerem mais de uma tentativa de intubação ou intubações traumáticas
  • Pacientes que necessitam de colocação de máscara laríngea (LMA)
  • Pacientes alérgicos ao zinco
  • Pacientes que necessitam de antibióticos quinolonas ou tetraciclina pré ou intra-operatório
  • Pacientes submetidos a cirurgias de cabeça e pescoço
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zinco - braço ativo
Administração oral de pastilha de 40 mg de zinco elementar (na forma de sulfato de zinco), com adoçante e sabor cítrico
Administração oral de pastilha de 40 mg de zinco elementar (na forma de sulfato de zinco), com adoçante e sabor cítrico
Comparador de Placebo: Placebo
Pastilha placebo, com adoçante e sabor cítrico, administrado por via oral
Pastilha placebo, com adoçante e sabor cítrico, administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor de garganta pós-operatória
Prazo: 4 horas
A gravidade do POST será graduada em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3; 0 sendo sem dor de garganta, 1 sendo desconforto leve (reclama apenas ao questionar), 2 sendo dor de garganta moderada (reclama por conta própria) e 3 sendo dor de garganta severa (mudança na voz, rouquidão e dor na garganta).
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor de garganta pós-operatória em 30 minutos
Prazo: 30 minutos

A gravidade da dor de garganta pós-operatória foi graduada em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3:

0 = sem dor de garganta

  1. = desconforto leve (paciente reclama apenas ao questionar)
  2. = dor de garganta moderada (o paciente reclama sozinho)
  3. = dor de garganta intensa (mudança na voz, rouquidão e dor na garganta).
30 minutos
Gravidade da dor de garganta pós-operatória em 2 horas
Prazo: 2 horas

A gravidade da dor de garganta pós-operatória foi graduada em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3:

0 = sem dor de garganta

  1. = desconforto leve (paciente reclama apenas ao questionar)
  2. = dor de garganta moderada (o paciente reclama sozinho)
  3. = dor de garganta intensa (mudança na voz, rouquidão e dor na garganta).
2 horas
Gravidade da dor de garganta pós-operatória em 24 horas
Prazo: 24 horas

A gravidade da dor de garganta pós-operatória foi graduada em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3:

0 = sem dor de garganta

  1. = desconforto leve (paciente reclama apenas ao questionar)
  2. = dor de garganta moderada (o paciente reclama sozinho)
  3. = dor de garganta intensa (mudança na voz, rouquidão e dor na garganta).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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