- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02405832
Pastilhas de zinco e seu efeito na síndrome pós-operatória da garganta inflamada
Pastilhas de zinco e seu efeito na síndrome pós-operatória da garganta inflamada: um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração pré-operatória de pastilhas orais de zinco na incidência de síndrome de dor de garganta pós-operatória.
Quando os pacientes são submetidos a cirurgia com anestesia geral, eles precisam ventilar os pulmões com a ajuda de um tubo flexível (denominado tubo endotraqueal) que é colocado pela boca, passando pelas cordas vocais, até a traquéia (traquéia). Este tubo ajuda a oxigenar o paciente, fornece gás anestésico aos pulmões e mantém as vias aéreas abertas para evitar asfixia. O procedimento é invasivo e desconfortável, e uma das consequências mais comuns é dor de garganta e inflamação após a retirada do tubo. Isso é denominado dor de garganta pós-operatória (POST). Embora a intensidade e a gravidade da dor de garganta variem de pessoa para pessoa, a incidência relatada chega a 90% dos pacientes submetidos à anestesia geral.
A terapia com zinco demonstrou em vários estudos reduzir a gravidade e a duração dos sintomas do resfriado e também regular positivamente o sistema imunológico. Estudos recentes mostraram que o zinco pode atuar como um agente anti-inflamatório e pode manter a integridade da pele e das membranas mucosas (que cobrem o interior da boca e da garganta). O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da administração de pastilhas de zinco antes da colocação do tubo na dor de garganta pós-operatória.
Após o consentimento informado por escrito ser recebido no pré-operatório, um envelope lacrado e codificado com a pastilha de zinco ou a pastilha de placebo será dado ao paciente para ser administrado por via oral, com a instrução de dissolver a pastilha chupando-a 30 minutos antes à cirurgia. Após a conclusão da cirurgia e a saída da anestesia geral, o paciente será extubado e transferido para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Uma vez na SRPA, o paciente será avaliado quanto à incidência e gravidade do POST pelo investigador do estudo usando uma escala padronizada. A gravidade do POST será graduada em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3; 0 sendo sem dor de garganta, 1 sendo desconforto leve (reclama apenas ao questionar), 2 sendo dor de garganta moderada (reclama por conta própria) e 3 sendo dor de garganta severa (mudança na voz, rouquidão e dor na garganta). Essa avaliação será realizada 30 minutos, 2 horas, 4 horas e 24 horas após a cirurgia, sendo a avaliação de 4 horas o desfecho primário do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é investigar os efeitos da administração pré-operatória de pastilhas orais de zinco na síndrome de dor de garganta pós-operatória, que consiste em dor, disfagia e, em casos extremos, rouquidão. Está associada à tosse (que pode aumentar a dor relacionada à cirurgia) e à dificuldade de ingestão oral. O estudo observará as mudanças na incidência e gravidade do POST no período pós-operatório imediato.
A síndrome de dor de garganta pós-operatória (POST) é uma complicação muito comum da intubação endotraqueal. Antes de estudos anteriores, tubos endotraqueais maiores eram utilizados para fornecer anestesia geral. A incidência de POST naquela época era de 48%, com tubos menores a incidência caiu para 22%. Agora é padrão de tratamento utilizar tubos endotraqueais com base no tamanho e sexo do paciente. Em estudos subsequentes para reduzir ainda mais a incidência de POST, a taxa de dor de garganta nos grupos de controle ficou entre 17-90%. A causa da POST está relacionada ao trauma tecidual local direto que leva à inflamação da mucosa faríngea e possivelmente ao efeito de secagem de gases não umidificados nas membranas mucosas. Embora existam vários tratamentos recomendados para POST, nenhum deles foi exatamente eficaz e os sintomas geralmente melhoram em 72 horas sem tratamento. Mesmo que seja esse o caso, ainda é recomendável tomar medidas preventivas para o POST. A presença de POST após a cirurgia é um problema de satisfação do paciente e também tem sido associada a uma permanência mais longa na unidade de recuperação pós-anestésica (Higgins et al). Medidas farmacológicas e não farmacológicas foram recomendadas em estudos anteriores. Os métodos não farmacológicos para atenuar o POST incluem o uso de tubos endotraqueais de tamanho menor, lubrificação do tubo endotraqueal com gel solúvel em água, instrumentação cuidadosa das vias aéreas e minimização da pressão do manguito. As medidas farmacológicas incluíram gargarejos com lidocaína, aspirina ou cetamina no pré-operatório, inalação de beclometasona ou propionato de fluticasona e, recentemente, o uso de gargarejo de alcaçuz ou pastilhas de magnésio 30 minutos antes da cirurgia (Ruetzler, Borazan H).
O zinco tem sido utilizado por muitos anos como um agente tópico para promover a saúde epitelial e a recuperação após lesões. Vários estudos avaliaram o efeito do zinco na cicatrização de feridas e na saúde do tecido epitelial. Esses estudos mostraram que a suplementação com sulfato de zinco causa uma recuperação rápida de úlceras gástricas e de perna (Worthington et al). Parece que o zinco não apenas aumenta a reepitelização, mas também diminui a atividade bacteriana e causa rápida cicatrização de feridas (Arbabi-kalati et al). O zinco também demonstrou ser um agente imunomodulador que monitora e modifica o sistema imunológico e os linfócitos T. Diminuições nos níveis séricos de zinco levam à linfopenia e declínios na imunidade celular e humoral. O efeito do sulfato de zinco oral também tem sido utilizado para o tratamento de feridas orais por cirurgiões orais; além disso, a pesquisa mostrou que a suplementação de zinco auxilia na recuperação de feridas da mucosa e no tratamento de úlceras na língua (Worthington et al). Um estudo recente de Arbabi-kalati mostrou que altas doses de sulfato de zinco oral (220 mg TID) diminuíram a intensidade da mucosite, xerostomia e dor em indivíduos submetidos a tratamentos de quimioterapia ou radioterapia. O mecanismo pelo qual o zinco melhora a saúde dos tecidos foi investigado por Sharir et al. e em um modelo de lesão epitelial mostraram que o zinco tópico ativa diretamente os receptores que promovem o reparo epitelial.
Tendo em mente os estudos acima, os pesquisadores construíram este estudo usando os protocolos elaborados por Borazan H, nos quais avaliaram a eficácia das pastilhas de magnésio no POST. Atualmente, não há estudos conhecidos que analisem a eficácia do zinco na prevenção de POST. Os investigadores usarão pastilhas personalizadas de uma farmácia local com 40 mg de zinco elementar (equivalente a 174 mg de sulfato de zinco) por pastilha, que é o nível máximo tolerável de ingestão de zinco em adultos, conforme definido pelo Departamento de Alimentos e Nutrição dos EUA. Quadro.
O possível conhecimento adquirido com este estudo para a síndrome POST pode ser estendido a pessoas submetidas a cirurgias que requeiram intubação endotraqueal no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
- Sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists I e II (paciente saudável ou paciente com doença sistêmica leve)
- Paciente vindo para cirurgia eletiva (exceto cabeça e pescoço) que requer anestesia geral
- Pacientes que permaneceram por pelo menos 24 horas no pós-operatório
- Os pacientes fornecem consentimento informado
- Pacientes que se apresentam para cirurgia com duração > 1 hora e < 6 horas.
Critério de exclusão:
- História de dor de garganta pré-operatória, resfriados comuns, infecções respiratórias superiores, deficiências imunológicas
- Fumantes crônicos
- Pacientes com grau de via aérea de Mallampati superior a 2
- Pacientes que requerem mais de uma tentativa de intubação ou intubações traumáticas
- Pacientes que necessitam de colocação de máscara laríngea (LMA)
- Pacientes alérgicos ao zinco
- Pacientes que necessitam de antibióticos quinolonas ou tetraciclina pré ou intra-operatório
- Pacientes submetidos a cirurgias de cabeça e pescoço
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zinco - braço ativo
Administração oral de pastilha de 40 mg de zinco elementar (na forma de sulfato de zinco), com adoçante e sabor cítrico
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Administração oral de pastilha de 40 mg de zinco elementar (na forma de sulfato de zinco), com adoçante e sabor cítrico
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Pastilha placebo, com adoçante e sabor cítrico, administrado por via oral
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Pastilha placebo, com adoçante e sabor cítrico, administrado por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor de garganta pós-operatória
Prazo: 4 horas
|
A gravidade do POST será graduada em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3; 0 sendo sem dor de garganta, 1 sendo desconforto leve (reclama apenas ao questionar), 2 sendo dor de garganta moderada (reclama por conta própria) e 3 sendo dor de garganta severa (mudança na voz, rouquidão e dor na garganta).
|
4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da dor de garganta pós-operatória em 30 minutos
Prazo: 30 minutos
|
A gravidade da dor de garganta pós-operatória foi graduada em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3: 0 = sem dor de garganta
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30 minutos
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Gravidade da dor de garganta pós-operatória em 2 horas
Prazo: 2 horas
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A gravidade da dor de garganta pós-operatória foi graduada em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3: 0 = sem dor de garganta
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2 horas
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Gravidade da dor de garganta pós-operatória em 24 horas
Prazo: 24 horas
|
A gravidade da dor de garganta pós-operatória foi graduada em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3: 0 = sem dor de garganta
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Borazan H, Kececioglu A, Okesli S, Otelcioglu S. Oral magnesium lozenge reduces postoperative sore throat: a randomized, prospective, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):512-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182639d5f.
- Arbabi-kalati F, Arbabi-kalati F, Deghatipour M, Ansari Moghadam A. Evaluation of the efficacy of zinc sulfate in the prevention of chemotherapy-induced mucositis: a double-blind randomized clinical trial. Arch Iran Med. 2012 Jul;15(7):413-7.
- Ruetzler K, Fleck M, Nabecker S, Pinter K, Landskron G, Lassnigg A, You J, Sessler DI. A randomized, double-blind comparison of licorice versus sugar-water gargle for prevention of postoperative sore throat and postextubation coughing. Anesth Analg. 2013 Sep;117(3):614-621. doi: 10.1213/ANE.0b013e318299a650. Epub 2013 Aug 6.
- Sharir H, Zinger A, Nevo A, Sekler I, Hershfinkel M. Zinc released from injured cells is acting via the Zn2+-sensing receptor, ZnR, to trigger signaling leading to epithelial repair. J Biol Chem. 2010 Aug 20;285(34):26097-106. doi: 10.1074/jbc.M110.107490. Epub 2010 Jun 3.
- Worthington HV, Clarkson JE, Bryan G, Furness S, Glenny AM, Littlewood A, McCabe MG, Meyer S, Khalid T. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub3.
- Farhang B, Grondin L. The Effect of Zinc Lozenge on Postoperative Sore Throat: A Prospective Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):78-83. doi: 10.1213/ANE.0000000000002494.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRMS 14-206
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