- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02405832
Cynkowe pastylki do ssania i ich wpływ na zespół pooperacyjnego bólu gardła
Pastylki cynkowe i ich wpływ na zespół pooperacyjnego bólu gardła: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie prospektywne
Celem pracy jest ocena wpływu przedoperacyjnego podania doustnych pastylek cynkowych na częstość występowania zespołu pooperacyjnego bólu gardła.
Kiedy pacjenci przechodzą operację w znieczuleniu ogólnym, wymagają wentylacji płuc za pomocą elastycznej rurki (zwanej rurką dotchawiczą), która jest wprowadzana przez usta, przechodząc przez struny głosowe i wprowadzana do tchawicy. Ta rurka pomaga natlenić pacjenta, dostarcza gaz znieczulający do płuc i utrzymuje otwarte drogi oddechowe, aby zapobiec uduszeniu. Procedura jest inwazyjna i niekomfortowa, a jedną z najczęstszych konsekwencji jest ból i stan zapalny gardła po wyjęciu zgłębnika. Nazywa się to pooperacyjnym bólem gardła (POST). Chociaż intensywność i nasilenie bólu gardła różnią się w zależności od osoby, zgłaszana częstość występowania wynosi aż 90% pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu.
W wielu badaniach wykazano, że terapia cynkiem zmniejsza nasilenie i czas trwania objawów przeziębienia, a także zwiększa regulację układu odpornościowego. Ostatnie badania wykazały, że cynk może działać jako środek przeciwzapalny i może utrzymywać integralność skóry i błon śluzowych (które pokrywają wnętrze jamy ustnej i gardła). Celem tego badania jest ocena wpływu podania cynkowych pastylek do ssania przed założeniem rurki na pooperacyjny ból gardła.
Po otrzymaniu pisemnej świadomej zgody w okresie przedoperacyjnym pacjentowi zostanie wręczona zapieczętowana i zakodowana koperta zawierająca pastylkę cynkową lub pastylkę placebo do podania doustnego, z instrukcją rozpuszczenia pastylki poprzez ssanie jej 30 minut przed na operację. Po zakończeniu operacji i wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego pacjent zostanie ekstubowany i przeniesiony na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU). Po przyjęciu do PACU pacjent zostanie oceniony pod kątem częstości występowania i nasilenia POST przez badacza przy użyciu standardowej skali. Nasilenie testu POST będzie oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3; 0 to brak bólu gardła, 1 to łagodny dyskomfort (skarży się tylko podczas przesłuchania), 2 to umiarkowany ból gardła (skarży się sam), a 3 to silny ból gardła (zmiana głosu, chrypka i ból gardła). Ta ocena zostanie przeprowadzona po 30 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach i 24 godzinach po operacji, przy czym ocena po 4 godzinach będzie głównym wynikiem badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu przedoperacyjnego podania doustnych pastylek cynkowych na zespół pooperacyjnego bólu gardła, który składa się z bólu, dysfagii, aw skrajnych przypadkach chrypki. Jest to związane z kaszlem (który może nasilać ból związany z zabiegiem chirurgicznym) i trudnościami z przyjmowaniem doustnym. Badanie będzie dotyczyć zmian w częstości występowania i ciężkości POST w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Zespół pooperacyjnego bólu gardła (POST) jest bardzo częstym powikłaniem intubacji dotchawiczej. Przed wcześniejszymi badaniami do znieczulenia ogólnego stosowano większe rurki dotchawicze. Częstość POST w tym czasie wynosiła 48%, przy mniejszych jajowodach częstość spadła do 22%. Obecnie standardem opieki jest stosowanie rurek dotchawiczych w zależności od wielkości i płci pacjenta. W kolejnych badaniach mających na celu dalsze zmniejszenie częstości występowania POST, częstość występowania bólu gardła w grupach kontrolnych wynosiła od 17 do 90%. Przyczyną POST jest bezpośredni miejscowy uraz tkanek prowadzący do stanu zapalnego błony śluzowej gardła i prawdopodobnie wysuszający efekt nienawilżonych gazów przez błony śluzowe. Chociaż zalecano wiele metod leczenia POST, żadne z nich nie było dokładnie skuteczne, a objawy zwykle ustępują w ciągu 72 godzin bez leczenia. Nawet jeśli tak jest, nadal zaleca się podjęcie środków zapobiegawczych w przypadku testu POST. Obecność POST po operacji jest kwestią satysfakcji pacjenta i wiąże się również z dłuższym pobytem na oddziale wybudzeniowym po znieczuleniu (Higgins i wsp.). W poprzednich badaniach zalecano zarówno środki farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne. Niefarmakologiczne metody osłabiania POST obejmują stosowanie rurek dotchawiczych o mniejszych rozmiarach, smarowanie rurki rozpuszczalną w wodzie galaretką, staranne instrumentowanie dróg oddechowych i minimalizowanie ciśnienia w mankiecie. Środki farmakologiczne obejmowały płukanie gardła z lidokainą, aspiryną lub ketaminą przed operacją, inhalację beklometazonu lub propionianu flutikazonu, a ostatnio płukanie lukrecją lub pastylki magnezowe 30 minut przed operacją (Ruetzler, Borazan H).
Cynk był używany przez wiele lat jako środek miejscowy w celu promowania zdrowia nabłonka i powrotu do zdrowia po urazie. W kilku badaniach oceniano wpływ cynku na gojenie się ran i zdrowie tkanki nabłonkowej. Badania te wykazały, że suplementacja siarczanem cynku powoduje szybkie wyleczenie wrzodów nóg i żołądka (Worthington i in.). Wydaje się, że cynk nie tylko zwiększa ponowne nabłonkowanie, ale także zmniejsza aktywność bakterii i powoduje szybkie gojenie się ran (Arbabi-kalati i in.). Wykazano również, że cynk jest środkiem immunomodulującym, który monitoruje i modyfikuje układ odpornościowy i limfocyty T. Spadek poziomu cynku w surowicy prowadzi do limfopenii i spadku odporności komórkowej i humoralnej. Działanie doustnego siarczanu cynku było również wykorzystywane do leczenia ran jamy ustnej przez chirurgów jamy ustnej; ponadto badania wykazały, że suplementacja cynku pomaga w gojeniu się ran błony śluzowej i leczeniu owrzodzeń języka (Worthington i in.). Niedawne badanie przeprowadzone przez Arbabi-kalati wykazało, że duże dawki doustnego siarczanu cynku (220 mg trzy razy na dobę) zmniejszały intensywność zapalenia błony śluzowej, kserostomii i bólu u osób poddawanych chemioterapii lub radioterapii. Mechanizm, dzięki któremu cynk poprawia zdrowie tkanek, został zbadany przez Sharir i in. aw modelu uszkodzenia nabłonka wykazali, że miejscowy cynk bezpośrednio aktywuje receptory, które promują naprawę nabłonka.
Mając na uwadze powyższe badania, badacze zbudowali to badanie, korzystając z protokołów opracowanych przez Borazan H., w których oceniali skuteczność pastylek magnezowych w teście POST. Obecnie nie są znane żadne badania oceniające skuteczność cynku w zapobieganiu POST. Badacze użyją niestandardowych pastylek do ssania z lokalnej apteki zawierających 40 mg pierwiastkowego cynku (co odpowiada 174 mg siarczanu cynku) na pastylkę do ssania, co stanowi tolerowany górny poziom spożycia cynku u dorosłych, określony przez amerykański Departament Żywności i Żywienia. Tablica.
Ewentualna wiedza uzyskana z tego badania dotyczącego zespołu POST może zostać rozszerzona na osoby przechodzące w przyszłości operacje wymagające intubacji dotchawiczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
- System klasyfikacji stanu fizycznego I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (pacjent zdrowy lub pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową)
- Pacjent zgłaszający się na planowy zabieg chirurgiczny (oprócz głowy i szyi) wymagający znieczulenia ogólnego
- Pacjenci przebywający co najmniej 24 godziny po operacji
- Pacjenci wyrażają świadomą zgodę
- Pacjenci zgłaszający się na operację trwającą dłużej niż 1 godzinę i <6 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Historia przedoperacyjnego bólu gardła, przeziębienia, infekcji górnych dróg oddechowych, niedoborów odporności
- Przewlekli palacze
- Pacjenci z dróg oddechowych klasy Mallampati powyżej 2
- Pacjenci wymagający więcej niż jednej próby intubacji lub intubacji urazowych
- Pacjenci wymagający założenia maski krtaniowej (LMA).
- Pacjenci uczuleni na cynk
- Pacjenci wymagający antybiotyków chinolonowych lub tetracyklinowych przed lub w trakcie operacji
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym głowy i szyi
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cynk - aktywne ramię
Podanie doustne pastylki do ssania zawierającej 40 mg cynku elementarnego (w postaci siarczanu cynku), ze środkiem słodzącym i aromatem cytrusowym
|
Podanie doustne pastylki do ssania zawierającej 40 mg cynku elementarnego (w postaci siarczanu cynku), ze środkiem słodzącym i aromatem cytrusowym
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo pastylki do ssania, ze środkiem słodzącym i aromatem cytrusowym, do podawania doustnego
|
Placebo pastylki do ssania, ze środkiem słodzącym i aromatem cytrusowym, do podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Nasilenie testu POST będzie oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3; 0 to brak bólu gardła, 1 to łagodny dyskomfort (skarży się tylko podczas przesłuchania), 2 to umiarkowany ból gardła (skarży się sam), a 3 to silny ból gardła (zmiana głosu, chrypka i ból gardła).
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
|
Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak bólu gardła
|
30 minut
|
|
Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak bólu gardła
|
2 godziny
|
|
Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak bólu gardła
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Borazan H, Kececioglu A, Okesli S, Otelcioglu S. Oral magnesium lozenge reduces postoperative sore throat: a randomized, prospective, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):512-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182639d5f.
- Arbabi-kalati F, Arbabi-kalati F, Deghatipour M, Ansari Moghadam A. Evaluation of the efficacy of zinc sulfate in the prevention of chemotherapy-induced mucositis: a double-blind randomized clinical trial. Arch Iran Med. 2012 Jul;15(7):413-7.
- Ruetzler K, Fleck M, Nabecker S, Pinter K, Landskron G, Lassnigg A, You J, Sessler DI. A randomized, double-blind comparison of licorice versus sugar-water gargle for prevention of postoperative sore throat and postextubation coughing. Anesth Analg. 2013 Sep;117(3):614-621. doi: 10.1213/ANE.0b013e318299a650. Epub 2013 Aug 6.
- Sharir H, Zinger A, Nevo A, Sekler I, Hershfinkel M. Zinc released from injured cells is acting via the Zn2+-sensing receptor, ZnR, to trigger signaling leading to epithelial repair. J Biol Chem. 2010 Aug 20;285(34):26097-106. doi: 10.1074/jbc.M110.107490. Epub 2010 Jun 3.
- Worthington HV, Clarkson JE, Bryan G, Furness S, Glenny AM, Littlewood A, McCabe MG, Meyer S, Khalid T. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub3.
- Farhang B, Grondin L. The Effect of Zinc Lozenge on Postoperative Sore Throat: A Prospective Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):78-83. doi: 10.1213/ANE.0000000000002494.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRMS 14-206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cynk
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM...Jeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelazaIndyk
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterZakończonyZmarszczki | Fotostarzenie | ZmarszczkiStany Zjednoczone
-
Revision SkincareZakończonyZmarszczka | Wiotkość skóry | FotostarzenieStany Zjednoczone
-
Revision SkincareZakończonyZmarszczka | FotostarzenieStany Zjednoczone