Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cynkowe pastylki do ssania i ich wpływ na zespół pooperacyjnego bólu gardła

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Lydia Grondin, University of Vermont

Pastylki cynkowe i ich wpływ na zespół pooperacyjnego bólu gardła: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie prospektywne

Celem pracy jest ocena wpływu przedoperacyjnego podania doustnych pastylek cynkowych na częstość występowania zespołu pooperacyjnego bólu gardła.

Kiedy pacjenci przechodzą operację w znieczuleniu ogólnym, wymagają wentylacji płuc za pomocą elastycznej rurki (zwanej rurką dotchawiczą), która jest wprowadzana przez usta, przechodząc przez struny głosowe i wprowadzana do tchawicy. Ta rurka pomaga natlenić pacjenta, dostarcza gaz znieczulający do płuc i utrzymuje otwarte drogi oddechowe, aby zapobiec uduszeniu. Procedura jest inwazyjna i niekomfortowa, a jedną z najczęstszych konsekwencji jest ból i stan zapalny gardła po wyjęciu zgłębnika. Nazywa się to pooperacyjnym bólem gardła (POST). Chociaż intensywność i nasilenie bólu gardła różnią się w zależności od osoby, zgłaszana częstość występowania wynosi aż 90% pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu.

W wielu badaniach wykazano, że terapia cynkiem zmniejsza nasilenie i czas trwania objawów przeziębienia, a także zwiększa regulację układu odpornościowego. Ostatnie badania wykazały, że cynk może działać jako środek przeciwzapalny i może utrzymywać integralność skóry i błon śluzowych (które pokrywają wnętrze jamy ustnej i gardła). Celem tego badania jest ocena wpływu podania cynkowych pastylek do ssania przed założeniem rurki na pooperacyjny ból gardła.

Po otrzymaniu pisemnej świadomej zgody w okresie przedoperacyjnym pacjentowi zostanie wręczona zapieczętowana i zakodowana koperta zawierająca pastylkę cynkową lub pastylkę placebo do podania doustnego, z instrukcją rozpuszczenia pastylki poprzez ssanie jej 30 minut przed na operację. Po zakończeniu operacji i wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego pacjent zostanie ekstubowany i przeniesiony na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU). Po przyjęciu do PACU pacjent zostanie oceniony pod kątem częstości występowania i nasilenia POST przez badacza przy użyciu standardowej skali. Nasilenie testu POST będzie oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3; 0 to brak bólu gardła, 1 to łagodny dyskomfort (skarży się tylko podczas przesłuchania), 2 to umiarkowany ból gardła (skarży się sam), a 3 to silny ból gardła (zmiana głosu, chrypka i ból gardła). Ta ocena zostanie przeprowadzona po 30 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach i 24 godzinach po operacji, przy czym ocena po 4 godzinach będzie głównym wynikiem badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu przedoperacyjnego podania doustnych pastylek cynkowych na zespół pooperacyjnego bólu gardła, który składa się z bólu, dysfagii, aw skrajnych przypadkach chrypki. Jest to związane z kaszlem (który może nasilać ból związany z zabiegiem chirurgicznym) i trudnościami z przyjmowaniem doustnym. Badanie będzie dotyczyć zmian w częstości występowania i ciężkości POST w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Zespół pooperacyjnego bólu gardła (POST) jest bardzo częstym powikłaniem intubacji dotchawiczej. Przed wcześniejszymi badaniami do znieczulenia ogólnego stosowano większe rurki dotchawicze. Częstość POST w tym czasie wynosiła 48%, przy mniejszych jajowodach częstość spadła do 22%. Obecnie standardem opieki jest stosowanie rurek dotchawiczych w zależności od wielkości i płci pacjenta. W kolejnych badaniach mających na celu dalsze zmniejszenie częstości występowania POST, częstość występowania bólu gardła w grupach kontrolnych wynosiła od 17 do 90%. Przyczyną POST jest bezpośredni miejscowy uraz tkanek prowadzący do stanu zapalnego błony śluzowej gardła i prawdopodobnie wysuszający efekt nienawilżonych gazów przez błony śluzowe. Chociaż zalecano wiele metod leczenia POST, żadne z nich nie było dokładnie skuteczne, a objawy zwykle ustępują w ciągu 72 godzin bez leczenia. Nawet jeśli tak jest, nadal zaleca się podjęcie środków zapobiegawczych w przypadku testu POST. Obecność POST po operacji jest kwestią satysfakcji pacjenta i wiąże się również z dłuższym pobytem na oddziale wybudzeniowym po znieczuleniu (Higgins i wsp.). W poprzednich badaniach zalecano zarówno środki farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne. Niefarmakologiczne metody osłabiania POST obejmują stosowanie rurek dotchawiczych o mniejszych rozmiarach, smarowanie rurki rozpuszczalną w wodzie galaretką, staranne instrumentowanie dróg oddechowych i minimalizowanie ciśnienia w mankiecie. Środki farmakologiczne obejmowały płukanie gardła z lidokainą, aspiryną lub ketaminą przed operacją, inhalację beklometazonu lub propionianu flutikazonu, a ostatnio płukanie lukrecją lub pastylki magnezowe 30 minut przed operacją (Ruetzler, Borazan H).

Cynk był używany przez wiele lat jako środek miejscowy w celu promowania zdrowia nabłonka i powrotu do zdrowia po urazie. W kilku badaniach oceniano wpływ cynku na gojenie się ran i zdrowie tkanki nabłonkowej. Badania te wykazały, że suplementacja siarczanem cynku powoduje szybkie wyleczenie wrzodów nóg i żołądka (Worthington i in.). Wydaje się, że cynk nie tylko zwiększa ponowne nabłonkowanie, ale także zmniejsza aktywność bakterii i powoduje szybkie gojenie się ran (Arbabi-kalati i in.). Wykazano również, że cynk jest środkiem immunomodulującym, który monitoruje i modyfikuje układ odpornościowy i limfocyty T. Spadek poziomu cynku w surowicy prowadzi do limfopenii i spadku odporności komórkowej i humoralnej. Działanie doustnego siarczanu cynku było również wykorzystywane do leczenia ran jamy ustnej przez chirurgów jamy ustnej; ponadto badania wykazały, że suplementacja cynku pomaga w gojeniu się ran błony śluzowej i leczeniu owrzodzeń języka (Worthington i in.). Niedawne badanie przeprowadzone przez Arbabi-kalati wykazało, że duże dawki doustnego siarczanu cynku (220 mg trzy razy na dobę) zmniejszały intensywność zapalenia błony śluzowej, kserostomii i bólu u osób poddawanych chemioterapii lub radioterapii. Mechanizm, dzięki któremu cynk poprawia zdrowie tkanek, został zbadany przez Sharir i in. aw modelu uszkodzenia nabłonka wykazali, że miejscowy cynk bezpośrednio aktywuje receptory, które promują naprawę nabłonka.

Mając na uwadze powyższe badania, badacze zbudowali to badanie, korzystając z protokołów opracowanych przez Borazan H., w których oceniali skuteczność pastylek magnezowych w teście POST. Obecnie nie są znane żadne badania oceniające skuteczność cynku w zapobieganiu POST. Badacze użyją niestandardowych pastylek do ssania z lokalnej apteki zawierających 40 mg pierwiastkowego cynku (co odpowiada 174 mg siarczanu cynku) na pastylkę do ssania, co stanowi tolerowany górny poziom spożycia cynku u dorosłych, określony przez amerykański Departament Żywności i Żywienia. Tablica.

Ewentualna wiedza uzyskana z tego badania dotyczącego zespołu POST może zostać rozszerzona na osoby przechodzące w przyszłości operacje wymagające intubacji dotchawiczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
  • System klasyfikacji stanu fizycznego I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (pacjent zdrowy lub pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową)
  • Pacjent zgłaszający się na planowy zabieg chirurgiczny (oprócz głowy i szyi) wymagający znieczulenia ogólnego
  • Pacjenci przebywający co najmniej 24 godziny po operacji
  • Pacjenci wyrażają świadomą zgodę
  • Pacjenci zgłaszający się na operację trwającą dłużej niż 1 godzinę i <6 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przedoperacyjnego bólu gardła, przeziębienia, infekcji górnych dróg oddechowych, niedoborów odporności
  • Przewlekli palacze
  • Pacjenci z dróg oddechowych klasy Mallampati powyżej 2
  • Pacjenci wymagający więcej niż jednej próby intubacji lub intubacji urazowych
  • Pacjenci wymagający założenia maski krtaniowej (LMA).
  • Pacjenci uczuleni na cynk
  • Pacjenci wymagający antybiotyków chinolonowych lub tetracyklinowych przed lub w trakcie operacji
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym głowy i szyi
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cynk - aktywne ramię
Podanie doustne pastylki do ssania zawierającej 40 mg cynku elementarnego (w postaci siarczanu cynku), ze środkiem słodzącym i aromatem cytrusowym
Podanie doustne pastylki do ssania zawierającej 40 mg cynku elementarnego (w postaci siarczanu cynku), ze środkiem słodzącym i aromatem cytrusowym
Komparator placebo: Placebo
Placebo pastylki do ssania, ze środkiem słodzącym i aromatem cytrusowym, do podawania doustnego
Placebo pastylki do ssania, ze środkiem słodzącym i aromatem cytrusowym, do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: 4 godziny
Nasilenie testu POST będzie oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3; 0 to brak bólu gardła, 1 to łagodny dyskomfort (skarży się tylko podczas przesłuchania), 2 to umiarkowany ból gardła (skarży się sam), a 3 to silny ból gardła (zmiana głosu, chrypka i ból gardła).
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut

Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3:

0 = brak bólu gardła

  1. = lekki dyskomfort (pacjent skarży się tylko podczas przesłuchania)
  2. = umiarkowany ból gardła (pacjent skarży się sam)
  3. = silny ból gardła (zmiana głosu, chrypka i ból gardła).
30 minut
Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny

Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3:

0 = brak bólu gardła

  1. = lekki dyskomfort (pacjent skarży się tylko podczas przesłuchania)
  2. = umiarkowany ból gardła (pacjent skarży się sam)
  3. = silny ból gardła (zmiana głosu, chrypka i ból gardła).
2 godziny
Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny

Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3:

0 = brak bólu gardła

  1. = lekki dyskomfort (pacjent skarży się tylko podczas przesłuchania)
  2. = umiarkowany ból gardła (pacjent skarży się sam)
  3. = silny ból gardła (zmiana głosu, chrypka i ból gardła).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cynk

Subskrybuj