- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02405832
Zinkpastillen und ihre Wirkung auf das postoperative Halsschmerzensyndrom
Zinkpastillen und ihre Wirkung auf das postoperative Halsschmerzensyndrom: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte prospektive Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der präoperativen Verabreichung von oralen Zinkpastillen auf die Inzidenz des postoperativen Halsschmerzsyndroms zu bewerten.
Wenn sich Patienten einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, benötigen sie eine Beatmung ihrer Lungen mit Hilfe eines flexiblen Schlauchs (sogenannter Endotrachealtubus), der durch den Mund, durch die Stimmbänder und in die Luftröhre (Trachea) eingeführt wird. Dieser Schlauch hilft, den Patienten mit Sauerstoff zu versorgen, versorgt die Lunge mit Anästhesiegas und hält die Atemwege offen, um eine Erstickung zu verhindern. Das Verfahren ist invasiv und unangenehm, und eine der häufigsten Folgen ist eine wunde und entzündete Kehle, nachdem der Schlauch entfernt wurde. Dies wird als postoperative Halsschmerzen (POST) bezeichnet. Obwohl die Intensität und Schwere von Halsschmerzen von Person zu Person unterschiedlich ist, liegt die gemeldete Inzidenz bei bis zu 90 % der Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen.
In mehreren Studien wurde gezeigt, dass eine Zinktherapie die Schwere und Dauer von Erkältungssymptomen reduziert und auch das Immunsystem hochreguliert. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Zink als entzündungshemmendes Mittel wirken und die Unversehrtheit von Haut und Schleimhäuten (die das Innere von Mund und Rachen bedecken) aufrechterhalten kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Gabe von Zinkpastillen vor der Platzierung einer Sonde auf postoperative Halsschmerzen zu bewerten.
Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung vor der Operation wird dem Patienten ein versiegelter und codierter Umschlag entweder mit der Zink-Lutschtablette oder der Placebo-Lutschtablette zur oralen Verabreichung mit der Anweisung gegeben, die Lutschtablette 30 Minuten vorher durch Lutschen aufzulösen zur Operation. Nach Abschluss der Operation und dem Erwachen aus der Vollnarkose wird der Patient extubiert und auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Sobald der Patient in der PACU ist, wird der Patient vom Prüfarzt der Studie anhand einer standardisierten Skala hinsichtlich der Inzidenz und des Schweregrads von POST beurteilt. Der Schweregrad von POST wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet; 0 bedeutet keine Halsschmerzen, 1 bedeutet leichte Beschwerden (beschwert sich nur auf Nachfrage), 2 bedeutet mittelschwere Halsschmerzen (beschwert sich selbst) und 3 bedeutet starke Halsschmerzen (Änderung der Stimme, Heiserkeit und Halsschmerzen). Diese Bewertung wird 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt, wobei die Bewertung nach 4 Stunden das primäre Ergebnis der Studie ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der präoperativen Verabreichung von oralen Zinkpastillen auf das postoperative Halsschmerzensyndrom zu untersuchen, das aus Schmerzen, Dysphagie und in extremen Fällen Heiserkeit besteht. Es wird mit Husten (der die Schmerzen im Zusammenhang mit Operationen verstärken kann) und Schwierigkeiten bei der oralen Einnahme in Verbindung gebracht. Die Studie wird die Veränderungen in der Inzidenz und Schwere von POST in der unmittelbaren postoperativen Phase untersuchen.
Postoperative Halsschmerzen (POST)-Syndrom ist eine sehr häufige Komplikation der endotrachealen Intubation. Vor früheren Studien wurden größere Endotrachealtuben zur Bereitstellung einer Allgemeinanästhesie verwendet. Die POST-Inzidenz lag damals bei 48 %, bei kleineren Tuben sank die Inzidenz auf 22 %. Es ist jetzt Behandlungsstandard, Endotrachealtuben basierend auf Größe und Geschlecht des Patienten zu verwenden. In nachfolgenden Studien zur weiteren Verringerung des Auftretens von POST lag die Rate der Halsschmerzen in den Kontrollgruppen zwischen 17 und 90 %. Die Ursache von POST hängt mit einem direkten lokalen Gewebetrauma zusammen, das zu einer Entzündung der Rachenschleimhaut und möglicherweise der austrocknenden Wirkung nicht befeuchteter Gase über die Schleimhäute führt. Obwohl mehrere Behandlungen für POST empfohlen wurden, war keine davon genau wirksam, und die Symptome bessern sich normalerweise innerhalb von 72 Stunden ohne Behandlung. Auch wenn dies der Fall ist, wird dennoch empfohlen, vorbeugende Maßnahmen für POST zu ergreifen. Das Vorhandensein von POST nach der Operation ist ein Problem der Patientenzufriedenheit und wurde auch mit einem längeren Aufenthalt in der Erholungseinheit nach der Anästhesie in Verbindung gebracht (Higgins et al.). In früheren Studien wurden sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Maßnahmen empfohlen. Zu den nichtpharmakologischen Methoden zur Abschwächung von POST gehörten die Verwendung kleinerer Endotrachealtuben, das Gleiten des Endotrachealtubus mit wasserlöslichem Gel, eine sorgfältige Instrumentierung der Atemwege und die Minimierung des Manschettendrucks. Pharmakologische Maßnahmen umfassten das präoperative Gurgeln mit Lidocain, Aspirin oder Ketamin, die Inhalation von Beclomethason oder Fluticasonpropionat und kürzlich die Verwendung von Lakritzgurgeln oder Magnesiumpastillen 30 Minuten präoperativ (Ruetzler, Borazan H).
Zink wird seit vielen Jahren als topisches Mittel verwendet, um die Epithelgesundheit und Erholung nach Verletzungen zu fördern. Mehrere Studien haben die Wirkung von Zink auf die Wundheilung und die Gesundheit des Epithelgewebes untersucht. Diese Studien haben gezeigt, dass eine Supplementierung mit Zinksulfat eine schnelle Genesung von Bein- und Magengeschwüren bewirkt (Worthington et al.). Es scheint, dass Zink nicht nur die Reepithelisierung erhöht, sondern auch die Bakterienaktivität verringert und eine schnelle Wundheilung bewirkt (Arbabi-kalati et al.). Es wurde auch gezeigt, dass Zink ein immunmodulatorisches Mittel ist, das das Immunsystem und die T-Lymphozyten überwacht und modifiziert. Abnahmen der Zinkserumspiegel führen zu Lymphopenie und Abnahmen der zellulären und humoralen Immunität. Die Wirkung von oralem Zinksulfat wurde auch von Oralchirurgen zur Behandlung von oralen Wunden genutzt; Darüber hinaus hat die Forschung gezeigt, dass eine Zinkergänzung bei der Heilung von Schleimhautwunden und der Behandlung von Zungengeschwüren hilft (Worthington et al.). Eine kürzlich von Arbabi-kalati durchgeführte Studie zeigte, dass hochdosiertes orales Zinksulfat (220 mg dreimal täglich) die Intensität von Mukositis, Xerostomie und Schmerzen bei Personen verringerte, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen. Der Mechanismus, durch den Zink die Gewebegesundheit verbessert, wurde von Sharir et al. und in einem Modell der Epithelverletzung zeigten, dass topisches Zink direkt Rezeptoren aktiviert, die die Epithelreparatur fördern.
Unter Berücksichtigung der oben genannten Studien erstellten die Forscher diese Studie unter Verwendung der von Borazan H. entwickelten Protokolle, in denen sie die Wirksamkeit von Magnesiumpastillen bei POST bewerteten. Derzeit sind keine Studien bekannt, die sich mit der Wirksamkeit von Zink bei der Prävention von POST befassen. Die Prüfärzte verwenden speziell zusammengesetzte Lutschtabletten aus einer örtlichen Apotheke mit 40 mg elementarem Zink (entsprechend 174 mg Zinksulfat) pro Lutschtablette, was der tolerierbaren oberen Aufnahmemenge für Zink bei Erwachsenen entspricht, wie vom US-amerikanischen Ministerium für Lebensmittel und Ernährung definiert Planke.
Die möglichen Erkenntnisse aus dieser Studie für das POST-Syndrom können in Zukunft auf Menschen ausgedehnt werden, die sich Operationen unterziehen, die eine endotracheale Intubation erfordern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Klassifikationssystem I und II des Körperstatus der American Society of Anesthesiologists (gesunder Patient oder Patient mit leichter systemischer Erkrankung)
- Patient, der zu einer elektiven Operation kommt (außer Kopf und Hals), die eine Vollnarkose erfordert
- Patienten, die mindestens 24 Stunden postoperativ bleiben
- Die Patienten geben eine Einverständniserklärung ab
- Patienten, die sich für einen chirurgischen Eingriff mit einer Länge von >1 Stunde und <6 Stunden vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von präoperativen Halsschmerzen, Erkältungen, Infektionen der oberen Atemwege, Immunschwäche
- Chronische Raucher
- Patienten mit einem Mallampati-Atemwegsgrad von mehr als 2
- Patienten, die mehr als einen Intubationsversuch oder traumatische Intubationen benötigen
- Patienten, die die Platzierung einer Larynxmaske (LMA) benötigen
- Patienten mit einer Zinkallergie
- Patienten, die prä- oder intraoperativ Chinolone oder Tetracyclin-Antibiotika benötigen
- Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation unterziehen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zink - aktiver Arm
Orale Verabreichung einer Lutschtablette mit 40 mg elementarem Zink (in Form von Zinksulfat) mit Süßstoff und Zitrusgeschmack
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Orale Verabreichung einer Lutschtablette mit 40 mg elementarem Zink (in Form von Zinksulfat) mit Süßstoff und Zitrusgeschmack
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Lutschtablette mit Süßstoff und Zitrusgeschmack, oral verabreicht
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Placebo-Lutschtablette mit Süßstoff und Zitrusgeschmack, oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden
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Der Schweregrad von POST wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet; 0 bedeutet keine Halsschmerzen, 1 bedeutet leichte Beschwerden (beschwert sich nur auf Nachfrage), 2 bedeutet mittelschwere Halsschmerzen (beschwert sich selbst) und 3 bedeutet starke Halsschmerzen (Änderung der Stimme, Heiserkeit und Halsschmerzen).
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der postoperativen Halsschmerzen nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der Schweregrad der postoperativen Halsschmerzen wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Halsschmerzen
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30 Minuten
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Schweregrad der postoperativen Halsschmerzen nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der Schweregrad der postoperativen Halsschmerzen wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Halsschmerzen
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2 Stunden
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Schweregrad der postoperativen Halsschmerzen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Schweregrad der postoperativen Halsschmerzen wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Halsschmerzen
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Borazan H, Kececioglu A, Okesli S, Otelcioglu S. Oral magnesium lozenge reduces postoperative sore throat: a randomized, prospective, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):512-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182639d5f.
- Arbabi-kalati F, Arbabi-kalati F, Deghatipour M, Ansari Moghadam A. Evaluation of the efficacy of zinc sulfate in the prevention of chemotherapy-induced mucositis: a double-blind randomized clinical trial. Arch Iran Med. 2012 Jul;15(7):413-7.
- Ruetzler K, Fleck M, Nabecker S, Pinter K, Landskron G, Lassnigg A, You J, Sessler DI. A randomized, double-blind comparison of licorice versus sugar-water gargle for prevention of postoperative sore throat and postextubation coughing. Anesth Analg. 2013 Sep;117(3):614-621. doi: 10.1213/ANE.0b013e318299a650. Epub 2013 Aug 6.
- Sharir H, Zinger A, Nevo A, Sekler I, Hershfinkel M. Zinc released from injured cells is acting via the Zn2+-sensing receptor, ZnR, to trigger signaling leading to epithelial repair. J Biol Chem. 2010 Aug 20;285(34):26097-106. doi: 10.1074/jbc.M110.107490. Epub 2010 Jun 3.
- Worthington HV, Clarkson JE, Bryan G, Furness S, Glenny AM, Littlewood A, McCabe MG, Meyer S, Khalid T. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub3.
- Farhang B, Grondin L. The Effect of Zinc Lozenge on Postoperative Sore Throat: A Prospective Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):78-83. doi: 10.1213/ANE.0000000000002494.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRMS 14-206
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