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Zinkpastillen und ihre Wirkung auf das postoperative Halsschmerzensyndrom

8. August 2018 aktualisiert von: Lydia Grondin, University of Vermont

Zinkpastillen und ihre Wirkung auf das postoperative Halsschmerzensyndrom: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte prospektive Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der präoperativen Verabreichung von oralen Zinkpastillen auf die Inzidenz des postoperativen Halsschmerzsyndroms zu bewerten.

Wenn sich Patienten einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, benötigen sie eine Beatmung ihrer Lungen mit Hilfe eines flexiblen Schlauchs (sogenannter Endotrachealtubus), der durch den Mund, durch die Stimmbänder und in die Luftröhre (Trachea) eingeführt wird. Dieser Schlauch hilft, den Patienten mit Sauerstoff zu versorgen, versorgt die Lunge mit Anästhesiegas und hält die Atemwege offen, um eine Erstickung zu verhindern. Das Verfahren ist invasiv und unangenehm, und eine der häufigsten Folgen ist eine wunde und entzündete Kehle, nachdem der Schlauch entfernt wurde. Dies wird als postoperative Halsschmerzen (POST) bezeichnet. Obwohl die Intensität und Schwere von Halsschmerzen von Person zu Person unterschiedlich ist, liegt die gemeldete Inzidenz bei bis zu 90 % der Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen.

In mehreren Studien wurde gezeigt, dass eine Zinktherapie die Schwere und Dauer von Erkältungssymptomen reduziert und auch das Immunsystem hochreguliert. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Zink als entzündungshemmendes Mittel wirken und die Unversehrtheit von Haut und Schleimhäuten (die das Innere von Mund und Rachen bedecken) aufrechterhalten kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Gabe von Zinkpastillen vor der Platzierung einer Sonde auf postoperative Halsschmerzen zu bewerten.

Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung vor der Operation wird dem Patienten ein versiegelter und codierter Umschlag entweder mit der Zink-Lutschtablette oder der Placebo-Lutschtablette zur oralen Verabreichung mit der Anweisung gegeben, die Lutschtablette 30 Minuten vorher durch Lutschen aufzulösen zur Operation. Nach Abschluss der Operation und dem Erwachen aus der Vollnarkose wird der Patient extubiert und auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Sobald der Patient in der PACU ist, wird der Patient vom Prüfarzt der Studie anhand einer standardisierten Skala hinsichtlich der Inzidenz und des Schweregrads von POST beurteilt. Der Schweregrad von POST wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet; 0 bedeutet keine Halsschmerzen, 1 bedeutet leichte Beschwerden (beschwert sich nur auf Nachfrage), 2 bedeutet mittelschwere Halsschmerzen (beschwert sich selbst) und 3 bedeutet starke Halsschmerzen (Änderung der Stimme, Heiserkeit und Halsschmerzen). Diese Bewertung wird 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt, wobei die Bewertung nach 4 Stunden das primäre Ergebnis der Studie ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der präoperativen Verabreichung von oralen Zinkpastillen auf das postoperative Halsschmerzensyndrom zu untersuchen, das aus Schmerzen, Dysphagie und in extremen Fällen Heiserkeit besteht. Es wird mit Husten (der die Schmerzen im Zusammenhang mit Operationen verstärken kann) und Schwierigkeiten bei der oralen Einnahme in Verbindung gebracht. Die Studie wird die Veränderungen in der Inzidenz und Schwere von POST in der unmittelbaren postoperativen Phase untersuchen.

Postoperative Halsschmerzen (POST)-Syndrom ist eine sehr häufige Komplikation der endotrachealen Intubation. Vor früheren Studien wurden größere Endotrachealtuben zur Bereitstellung einer Allgemeinanästhesie verwendet. Die POST-Inzidenz lag damals bei 48 %, bei kleineren Tuben sank die Inzidenz auf 22 %. Es ist jetzt Behandlungsstandard, Endotrachealtuben basierend auf Größe und Geschlecht des Patienten zu verwenden. In nachfolgenden Studien zur weiteren Verringerung des Auftretens von POST lag die Rate der Halsschmerzen in den Kontrollgruppen zwischen 17 und 90 %. Die Ursache von POST hängt mit einem direkten lokalen Gewebetrauma zusammen, das zu einer Entzündung der Rachenschleimhaut und möglicherweise der austrocknenden Wirkung nicht befeuchteter Gase über die Schleimhäute führt. Obwohl mehrere Behandlungen für POST empfohlen wurden, war keine davon genau wirksam, und die Symptome bessern sich normalerweise innerhalb von 72 Stunden ohne Behandlung. Auch wenn dies der Fall ist, wird dennoch empfohlen, vorbeugende Maßnahmen für POST zu ergreifen. Das Vorhandensein von POST nach der Operation ist ein Problem der Patientenzufriedenheit und wurde auch mit einem längeren Aufenthalt in der Erholungseinheit nach der Anästhesie in Verbindung gebracht (Higgins et al.). In früheren Studien wurden sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Maßnahmen empfohlen. Zu den nichtpharmakologischen Methoden zur Abschwächung von POST gehörten die Verwendung kleinerer Endotrachealtuben, das Gleiten des Endotrachealtubus mit wasserlöslichem Gel, eine sorgfältige Instrumentierung der Atemwege und die Minimierung des Manschettendrucks. Pharmakologische Maßnahmen umfassten das präoperative Gurgeln mit Lidocain, Aspirin oder Ketamin, die Inhalation von Beclomethason oder Fluticasonpropionat und kürzlich die Verwendung von Lakritzgurgeln oder Magnesiumpastillen 30 Minuten präoperativ (Ruetzler, Borazan H).

Zink wird seit vielen Jahren als topisches Mittel verwendet, um die Epithelgesundheit und Erholung nach Verletzungen zu fördern. Mehrere Studien haben die Wirkung von Zink auf die Wundheilung und die Gesundheit des Epithelgewebes untersucht. Diese Studien haben gezeigt, dass eine Supplementierung mit Zinksulfat eine schnelle Genesung von Bein- und Magengeschwüren bewirkt (Worthington et al.). Es scheint, dass Zink nicht nur die Reepithelisierung erhöht, sondern auch die Bakterienaktivität verringert und eine schnelle Wundheilung bewirkt (Arbabi-kalati et al.). Es wurde auch gezeigt, dass Zink ein immunmodulatorisches Mittel ist, das das Immunsystem und die T-Lymphozyten überwacht und modifiziert. Abnahmen der Zinkserumspiegel führen zu Lymphopenie und Abnahmen der zellulären und humoralen Immunität. Die Wirkung von oralem Zinksulfat wurde auch von Oralchirurgen zur Behandlung von oralen Wunden genutzt; Darüber hinaus hat die Forschung gezeigt, dass eine Zinkergänzung bei der Heilung von Schleimhautwunden und der Behandlung von Zungengeschwüren hilft (Worthington et al.). Eine kürzlich von Arbabi-kalati durchgeführte Studie zeigte, dass hochdosiertes orales Zinksulfat (220 mg dreimal täglich) die Intensität von Mukositis, Xerostomie und Schmerzen bei Personen verringerte, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen. Der Mechanismus, durch den Zink die Gewebegesundheit verbessert, wurde von Sharir et al. und in einem Modell der Epithelverletzung zeigten, dass topisches Zink direkt Rezeptoren aktiviert, die die Epithelreparatur fördern.

Unter Berücksichtigung der oben genannten Studien erstellten die Forscher diese Studie unter Verwendung der von Borazan H. entwickelten Protokolle, in denen sie die Wirksamkeit von Magnesiumpastillen bei POST bewerteten. Derzeit sind keine Studien bekannt, die sich mit der Wirksamkeit von Zink bei der Prävention von POST befassen. Die Prüfärzte verwenden speziell zusammengesetzte Lutschtabletten aus einer örtlichen Apotheke mit 40 mg elementarem Zink (entsprechend 174 mg Zinksulfat) pro Lutschtablette, was der tolerierbaren oberen Aufnahmemenge für Zink bei Erwachsenen entspricht, wie vom US-amerikanischen Ministerium für Lebensmittel und Ernährung definiert Planke.

Die möglichen Erkenntnisse aus dieser Studie für das POST-Syndrom können in Zukunft auf Menschen ausgedehnt werden, die sich Operationen unterziehen, die eine endotracheale Intubation erfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Klassifikationssystem I und II des Körperstatus der American Society of Anesthesiologists (gesunder Patient oder Patient mit leichter systemischer Erkrankung)
  • Patient, der zu einer elektiven Operation kommt (außer Kopf und Hals), die eine Vollnarkose erfordert
  • Patienten, die mindestens 24 Stunden postoperativ bleiben
  • Die Patienten geben eine Einverständniserklärung ab
  • Patienten, die sich für einen chirurgischen Eingriff mit einer Länge von >1 Stunde und <6 Stunden vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von präoperativen Halsschmerzen, Erkältungen, Infektionen der oberen Atemwege, Immunschwäche
  • Chronische Raucher
  • Patienten mit einem Mallampati-Atemwegsgrad von mehr als 2
  • Patienten, die mehr als einen Intubationsversuch oder traumatische Intubationen benötigen
  • Patienten, die die Platzierung einer Larynxmaske (LMA) benötigen
  • Patienten mit einer Zinkallergie
  • Patienten, die prä- oder intraoperativ Chinolone oder Tetracyclin-Antibiotika benötigen
  • Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation unterziehen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zink - aktiver Arm
Orale Verabreichung einer Lutschtablette mit 40 mg elementarem Zink (in Form von Zinksulfat) mit Süßstoff und Zitrusgeschmack
Orale Verabreichung einer Lutschtablette mit 40 mg elementarem Zink (in Form von Zinksulfat) mit Süßstoff und Zitrusgeschmack
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Lutschtablette mit Süßstoff und Zitrusgeschmack, oral verabreicht
Placebo-Lutschtablette mit Süßstoff und Zitrusgeschmack, oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden
Der Schweregrad von POST wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet; 0 bedeutet keine Halsschmerzen, 1 bedeutet leichte Beschwerden (beschwert sich nur auf Nachfrage), 2 bedeutet mittelschwere Halsschmerzen (beschwert sich selbst) und 3 bedeutet starke Halsschmerzen (Änderung der Stimme, Heiserkeit und Halsschmerzen).
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der postoperativen Halsschmerzen nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten

Der Schweregrad der postoperativen Halsschmerzen wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet:

0 = keine Halsschmerzen

  1. = leichte Beschwerden (Patient beschwert sich nur auf Nachfrage)
  2. = mäßige Halsschmerzen (Patient klagt selbst)
  3. = starke Halsschmerzen (Änderung der Stimme, Heiserkeit und Halsschmerzen).
30 Minuten
Schweregrad der postoperativen Halsschmerzen nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden

Der Schweregrad der postoperativen Halsschmerzen wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet:

0 = keine Halsschmerzen

  1. = leichte Beschwerden (Patient beschwert sich nur auf Nachfrage)
  2. = mäßige Halsschmerzen (Patient klagt selbst)
  3. = starke Halsschmerzen (Änderung der Stimme, Heiserkeit und Halsschmerzen).
2 Stunden
Schweregrad der postoperativen Halsschmerzen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden

Der Schweregrad der postoperativen Halsschmerzen wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet:

0 = keine Halsschmerzen

  1. = leichte Beschwerden (Patient beschwert sich nur auf Nachfrage)
  2. = mäßige Halsschmerzen (Patient klagt selbst)
  3. = starke Halsschmerzen (Änderung der Stimme, Heiserkeit und Halsschmerzen).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zink

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