- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02405832
Pastillas de zinc y su efecto sobre el síndrome de dolor de garganta postoperatorio
Pastillas de zinc y su efecto sobre el síndrome de dolor de garganta posoperatorio: un estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la administración preoperatoria de pastillas de zinc por vía oral sobre la incidencia del síndrome de dolor de garganta posoperatorio.
Cuando los pacientes se someten a una cirugía con anestesia general, requieren ventilación de sus pulmones con la ayuda de un tubo flexible (llamado tubo endotraqueal) que se coloca a través de la boca, pasando por las cuerdas vocales y hacia la tráquea. Este tubo ayuda a oxigenar al paciente, administra gas anestésico a los pulmones y mantiene abiertas las vías respiratorias para evitar la asfixia. El procedimiento es invasivo e incómodo, y una de las consecuencias más comunes es dolor e inflamación de la garganta después de retirar el tubo. Esto se denomina dolor de garganta postoperatorio (POST). Aunque la intensidad y la gravedad del dolor de garganta varían de una persona a otra, la incidencia informada llega al 90 % de los pacientes que se someten a anestesia general.
Se ha demostrado en múltiples estudios que la terapia con zinc reduce la gravedad y la duración de los síntomas del resfriado y también regula al alza el sistema inmunitario. Estudios recientes han demostrado que el zinc puede actuar como un agente antiinflamatorio y puede mantener la integridad de la piel y las membranas mucosas (que cubren el interior de la boca y la garganta). El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de administrar pastillas de zinc antes de la colocación del tubo en el dolor de garganta posoperatorio.
Después de recibir el consentimiento informado por escrito en el preoperatorio, se entregará al paciente un sobre sellado y codificado con la pastilla de zinc o la pastilla de placebo para que se la administre por vía oral, con la instrucción de disolver la pastilla chupándola 30 minutos antes. a la cirugía Al finalizar la cirugía y salir de la anestesia general, el paciente será extubado y trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Una vez en la PACU, el investigador del estudio evaluará al paciente con respecto a la incidencia y la gravedad de la POST mediante una escala estandarizada. La gravedad de POST se calificará en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3; 0 sin dolor de garganta, 1 molestia leve (se queja solo al interrogatorio), 2 dolor de garganta moderado (se queja solo) y 3 dolor de garganta intenso (cambio de voz, ronquera y dolor de garganta). Esta evaluación se realizará a los 30 minutos, 2 horas, 4 horas y 24 horas después de la cirugía, siendo la evaluación a las 4 horas el resultado principal del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito general de este estudio es investigar los efectos de la administración preoperatoria de pastillas orales de zinc en el síndrome de dolor de garganta posoperatorio que consiste en dolor, disfagia y, en casos extremos, ronquera. Se asocia con tos (que puede aumentar el dolor relacionado con la cirugía) y dificultad con la ingesta oral. El estudio analizará los cambios en la incidencia y gravedad de POST en el período postoperatorio inmediato.
El síndrome de dolor de garganta postoperatorio (POST, por sus siglas en inglés) es una complicación muy común de la intubación endotraqueal. Antes de los estudios anteriores, se utilizaban tubos endotraqueales más grandes para proporcionar anestesia general. La incidencia de POST en ese momento era del 48%, con tubos más pequeños la incidencia disminuyó al 22%. Ahora es estándar de atención utilizar tubos endotraqueales según el tamaño y el sexo del paciente. En estudios posteriores para reducir aún más la incidencia de POST, la tasa de dolor de garganta en los grupos de control ha estado entre el 17 y el 90 %. La causa de la POST está relacionada con el trauma tisular local directo que conduce a la inflamación de la mucosa faríngea y posiblemente al efecto desecante de los gases no humidificados a través de las membranas mucosas. Aunque se han recomendado múltiples tratamientos para POST, ninguno de ellos ha sido exactamente efectivo y los síntomas generalmente mejoran dentro de las 72 horas sin tratamiento. Aunque este sea el caso, todavía se recomienda tomar medidas preventivas para POST. La presencia de POST después de la cirugía es un tema de satisfacción del paciente y también se ha asociado con una estancia más prolongada en la unidad de recuperación postanestésica (Higgins et al). Tanto las medidas farmacológicas como las no farmacológicas se han recomendado en estudios anteriores. Los métodos no farmacológicos para atenuar el POST han incluido el uso de tubos endotraqueales de tamaño más pequeño, la lubricación del tubo endotraqueal con gelatina soluble en agua, la instrumentación cuidadosa de las vías respiratorias y la reducción al mínimo de la presión del manguito. Las medidas farmacológicas han incluido gárgaras con lidocaína, aspirina o ketamina antes de la operación, inhalación de beclometasona o propionato de fluticasona, y recientemente el uso de gárgaras de regaliz o pastillas de magnesio 30 min antes de la operación (Ruetzler, Borazan H).
El zinc se ha utilizado durante muchos años como agente tópico para promover la salud epitelial y la recuperación después de una lesión. Varios estudios han evaluado el efecto del zinc en la cicatrización de heridas y la salud del tejido epitelial. Estos estudios han demostrado que la suplementación con sulfato de zinc provoca una recuperación rápida de las úlceras gástricas y de las piernas (Worthington et al). Parece que el zinc no solo aumenta la reepitelización, sino que también disminuye la actividad bacteriana y provoca una cicatrización rápida de las heridas (Arbabi-kalati et al). También se ha demostrado que el zinc es un agente inmunomodulador que controla y modifica el sistema inmunitario y los linfocitos T. La disminución de los niveles séricos de zinc provoca linfopenia y disminución de la inmunidad celular y humoral. El efecto del sulfato de zinc oral también ha sido utilizado por cirujanos orales para el tratamiento de heridas orales; además, la investigación ha demostrado que la suplementación con zinc ayuda a la recuperación de las heridas de la mucosa y al tratamiento de las úlceras de la lengua (Worthington et al). Un estudio reciente de Arbabi-kalati demostró que altas dosis de sulfato de zinc por vía oral (220 mg tres veces al día) disminuyeron la intensidad de la mucositis, la xerostomía y el dolor en personas que se sometían a tratamientos de quimioterapia o radioterapia. El mecanismo por el cual el zinc mejora la salud de los tejidos fue investigado por Sharir et al. y en un modelo de lesión epitelial mostró que el zinc tópico activa directamente los receptores que promueven la reparación epitelial.
Teniendo en cuenta los estudios anteriores, los investigadores construyeron este estudio utilizando los protocolos ideados por Borazan H, en los que evaluaron la eficacia de las pastillas de magnesio en POST. Actualmente no hay estudios conocidos que analicen la eficacia del zinc en la prevención de POST. Los investigadores utilizarán pastillas compuestas personalizadas de una farmacia local con 40 mg de zinc elemental (equivalente a 174 mg de sulfato de zinc) por pastilla, que es el nivel máximo de ingesta tolerable de zinc en adultos según lo define el Departamento de Alimentos y Nutrición de EE. UU. Junta.
El posible conocimiento obtenido de este estudio para el síndrome POST se puede extender a las personas que se someten a cirugías que requieran intubación endotraqueal en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Sistema de clasificación I y II del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (paciente sano o paciente con enfermedad sistémica leve)
- Paciente que viene para cirugía electiva (excepto cabeza y cuello) que requiere anestesia general
- Pacientes que permanecen al menos 24 horas después de la operación.
- Los pacientes dan su consentimiento informado
- Pacientes que se presentan para cirugía > 1 hora de duración y < 6 horas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dolor de garganta preoperatorio, resfriados comunes, infecciones de las vías respiratorias superiores, inmunodeficiencias
- fumadores crónicos
- Pacientes con grado de vía aérea Mallampati de más de 2
- Pacientes que requieren más de un intento de intubación o intubaciones traumáticas
- Pacientes que requieren la colocación de una máscara laríngea en la vía aérea (LMA)
- Pacientes alérgicos al zinc
- Pacientes que requieren quinolonas o tetraciclinas antes o durante la operación
- Pacientes sometidos a cirugías de cabeza y cuello.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zinc - brazo activo
Administración oral de una pastilla de 40 mg de zinc elemental (en forma de sulfato de zinc), con edulcorante y sabor cítrico
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Administración oral de una pastilla de 40 mg de zinc elemental (en forma de sulfato de zinc), con edulcorante y sabor cítrico
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Comparador de placebos: Placebo
Pastilla de placebo, con edulcorante y sabor cítrico, administrada por vía oral
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Pastilla de placebo, con edulcorante y sabor cítrico, administrada por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del dolor de garganta posoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas
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La gravedad de POST se calificará en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3; 0 sin dolor de garganta, 1 molestia leve (se queja solo al interrogatorio), 2 dolor de garganta moderado (se queja solo) y 3 dolor de garganta intenso (cambio de voz, ronquera y dolor de garganta).
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del dolor de garganta postoperatorio a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La gravedad del dolor de garganta posoperatorio se calificó en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3: 0 = sin dolor de garganta
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30 minutos
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Severidad del dolor de garganta postoperatorio a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
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La gravedad del dolor de garganta posoperatorio se calificó en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3: 0 = sin dolor de garganta
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2 horas
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Severidad del dolor de garganta postoperatorio a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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La gravedad del dolor de garganta posoperatorio se calificó en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3: 0 = sin dolor de garganta
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Borazan H, Kececioglu A, Okesli S, Otelcioglu S. Oral magnesium lozenge reduces postoperative sore throat: a randomized, prospective, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):512-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182639d5f.
- Arbabi-kalati F, Arbabi-kalati F, Deghatipour M, Ansari Moghadam A. Evaluation of the efficacy of zinc sulfate in the prevention of chemotherapy-induced mucositis: a double-blind randomized clinical trial. Arch Iran Med. 2012 Jul;15(7):413-7.
- Ruetzler K, Fleck M, Nabecker S, Pinter K, Landskron G, Lassnigg A, You J, Sessler DI. A randomized, double-blind comparison of licorice versus sugar-water gargle for prevention of postoperative sore throat and postextubation coughing. Anesth Analg. 2013 Sep;117(3):614-621. doi: 10.1213/ANE.0b013e318299a650. Epub 2013 Aug 6.
- Sharir H, Zinger A, Nevo A, Sekler I, Hershfinkel M. Zinc released from injured cells is acting via the Zn2+-sensing receptor, ZnR, to trigger signaling leading to epithelial repair. J Biol Chem. 2010 Aug 20;285(34):26097-106. doi: 10.1074/jbc.M110.107490. Epub 2010 Jun 3.
- Worthington HV, Clarkson JE, Bryan G, Furness S, Glenny AM, Littlewood A, McCabe MG, Meyer S, Khalid T. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub3.
- Farhang B, Grondin L. The Effect of Zinc Lozenge on Postoperative Sore Throat: A Prospective Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):78-83. doi: 10.1213/ANE.0000000000002494.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRMS 14-206
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