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Pastillas de zinc y su efecto sobre el síndrome de dolor de garganta postoperatorio

8 de agosto de 2018 actualizado por: Lydia Grondin, University of Vermont

Pastillas de zinc y su efecto sobre el síndrome de dolor de garganta posoperatorio: un estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la administración preoperatoria de pastillas de zinc por vía oral sobre la incidencia del síndrome de dolor de garganta posoperatorio.

Cuando los pacientes se someten a una cirugía con anestesia general, requieren ventilación de sus pulmones con la ayuda de un tubo flexible (llamado tubo endotraqueal) que se coloca a través de la boca, pasando por las cuerdas vocales y hacia la tráquea. Este tubo ayuda a oxigenar al paciente, administra gas anestésico a los pulmones y mantiene abiertas las vías respiratorias para evitar la asfixia. El procedimiento es invasivo e incómodo, y una de las consecuencias más comunes es dolor e inflamación de la garganta después de retirar el tubo. Esto se denomina dolor de garganta postoperatorio (POST). Aunque la intensidad y la gravedad del dolor de garganta varían de una persona a otra, la incidencia informada llega al 90 % de los pacientes que se someten a anestesia general.

Se ha demostrado en múltiples estudios que la terapia con zinc reduce la gravedad y la duración de los síntomas del resfriado y también regula al alza el sistema inmunitario. Estudios recientes han demostrado que el zinc puede actuar como un agente antiinflamatorio y puede mantener la integridad de la piel y las membranas mucosas (que cubren el interior de la boca y la garganta). El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de administrar pastillas de zinc antes de la colocación del tubo en el dolor de garganta posoperatorio.

Después de recibir el consentimiento informado por escrito en el preoperatorio, se entregará al paciente un sobre sellado y codificado con la pastilla de zinc o la pastilla de placebo para que se la administre por vía oral, con la instrucción de disolver la pastilla chupándola 30 minutos antes. a la cirugía Al finalizar la cirugía y salir de la anestesia general, el paciente será extubado y trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Una vez en la PACU, el investigador del estudio evaluará al paciente con respecto a la incidencia y la gravedad de la POST mediante una escala estandarizada. La gravedad de POST se calificará en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3; 0 sin dolor de garganta, 1 molestia leve (se queja solo al interrogatorio), 2 dolor de garganta moderado (se queja solo) y 3 dolor de garganta intenso (cambio de voz, ronquera y dolor de garganta). Esta evaluación se realizará a los 30 minutos, 2 horas, 4 horas y 24 horas después de la cirugía, siendo la evaluación a las 4 horas el resultado principal del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito general de este estudio es investigar los efectos de la administración preoperatoria de pastillas orales de zinc en el síndrome de dolor de garganta posoperatorio que consiste en dolor, disfagia y, en casos extremos, ronquera. Se asocia con tos (que puede aumentar el dolor relacionado con la cirugía) y dificultad con la ingesta oral. El estudio analizará los cambios en la incidencia y gravedad de POST en el período postoperatorio inmediato.

El síndrome de dolor de garganta postoperatorio (POST, por sus siglas en inglés) es una complicación muy común de la intubación endotraqueal. Antes de los estudios anteriores, se utilizaban tubos endotraqueales más grandes para proporcionar anestesia general. La incidencia de POST en ese momento era del 48%, con tubos más pequeños la incidencia disminuyó al 22%. Ahora es estándar de atención utilizar tubos endotraqueales según el tamaño y el sexo del paciente. En estudios posteriores para reducir aún más la incidencia de POST, la tasa de dolor de garganta en los grupos de control ha estado entre el 17 y el 90 %. La causa de la POST está relacionada con el trauma tisular local directo que conduce a la inflamación de la mucosa faríngea y posiblemente al efecto desecante de los gases no humidificados a través de las membranas mucosas. Aunque se han recomendado múltiples tratamientos para POST, ninguno de ellos ha sido exactamente efectivo y los síntomas generalmente mejoran dentro de las 72 horas sin tratamiento. Aunque este sea el caso, todavía se recomienda tomar medidas preventivas para POST. La presencia de POST después de la cirugía es un tema de satisfacción del paciente y también se ha asociado con una estancia más prolongada en la unidad de recuperación postanestésica (Higgins et al). Tanto las medidas farmacológicas como las no farmacológicas se han recomendado en estudios anteriores. Los métodos no farmacológicos para atenuar el POST han incluido el uso de tubos endotraqueales de tamaño más pequeño, la lubricación del tubo endotraqueal con gelatina soluble en agua, la instrumentación cuidadosa de las vías respiratorias y la reducción al mínimo de la presión del manguito. Las medidas farmacológicas han incluido gárgaras con lidocaína, aspirina o ketamina antes de la operación, inhalación de beclometasona o propionato de fluticasona, y recientemente el uso de gárgaras de regaliz o pastillas de magnesio 30 min antes de la operación (Ruetzler, Borazan H).

El zinc se ha utilizado durante muchos años como agente tópico para promover la salud epitelial y la recuperación después de una lesión. Varios estudios han evaluado el efecto del zinc en la cicatrización de heridas y la salud del tejido epitelial. Estos estudios han demostrado que la suplementación con sulfato de zinc provoca una recuperación rápida de las úlceras gástricas y de las piernas (Worthington et al). Parece que el zinc no solo aumenta la reepitelización, sino que también disminuye la actividad bacteriana y provoca una cicatrización rápida de las heridas (Arbabi-kalati et al). También se ha demostrado que el zinc es un agente inmunomodulador que controla y modifica el sistema inmunitario y los linfocitos T. La disminución de los niveles séricos de zinc provoca linfopenia y disminución de la inmunidad celular y humoral. El efecto del sulfato de zinc oral también ha sido utilizado por cirujanos orales para el tratamiento de heridas orales; además, la investigación ha demostrado que la suplementación con zinc ayuda a la recuperación de las heridas de la mucosa y al tratamiento de las úlceras de la lengua (Worthington et al). Un estudio reciente de Arbabi-kalati demostró que altas dosis de sulfato de zinc por vía oral (220 mg tres veces al día) disminuyeron la intensidad de la mucositis, la xerostomía y el dolor en personas que se sometían a tratamientos de quimioterapia o radioterapia. El mecanismo por el cual el zinc mejora la salud de los tejidos fue investigado por Sharir et al. y en un modelo de lesión epitelial mostró que el zinc tópico activa directamente los receptores que promueven la reparación epitelial.

Teniendo en cuenta los estudios anteriores, los investigadores construyeron este estudio utilizando los protocolos ideados por Borazan H, en los que evaluaron la eficacia de las pastillas de magnesio en POST. Actualmente no hay estudios conocidos que analicen la eficacia del zinc en la prevención de POST. Los investigadores utilizarán pastillas compuestas personalizadas de una farmacia local con 40 mg de zinc elemental (equivalente a 174 mg de sulfato de zinc) por pastilla, que es el nivel máximo de ingesta tolerable de zinc en adultos según lo define el Departamento de Alimentos y Nutrición de EE. UU. Junta.

El posible conocimiento obtenido de este estudio para el síndrome POST se puede extender a las personas que se someten a cirugías que requieran intubación endotraqueal en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Sistema de clasificación I y II del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (paciente sano o paciente con enfermedad sistémica leve)
  • Paciente que viene para cirugía electiva (excepto cabeza y cuello) que requiere anestesia general
  • Pacientes que permanecen al menos 24 horas después de la operación.
  • Los pacientes dan su consentimiento informado
  • Pacientes que se presentan para cirugía > 1 hora de duración y < 6 horas.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de dolor de garganta preoperatorio, resfriados comunes, infecciones de las vías respiratorias superiores, inmunodeficiencias
  • fumadores crónicos
  • Pacientes con grado de vía aérea Mallampati de más de 2
  • Pacientes que requieren más de un intento de intubación o intubaciones traumáticas
  • Pacientes que requieren la colocación de una máscara laríngea en la vía aérea (LMA)
  • Pacientes alérgicos al zinc
  • Pacientes que requieren quinolonas o tetraciclinas antes o durante la operación
  • Pacientes sometidos a cirugías de cabeza y cuello.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zinc - brazo activo
Administración oral de una pastilla de 40 mg de zinc elemental (en forma de sulfato de zinc), con edulcorante y sabor cítrico
Administración oral de una pastilla de 40 mg de zinc elemental (en forma de sulfato de zinc), con edulcorante y sabor cítrico
Comparador de placebos: Placebo
Pastilla de placebo, con edulcorante y sabor cítrico, administrada por vía oral
Pastilla de placebo, con edulcorante y sabor cítrico, administrada por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor de garganta posoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas
La gravedad de POST se calificará en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3; 0 sin dolor de garganta, 1 molestia leve (se queja solo al interrogatorio), 2 dolor de garganta moderado (se queja solo) y 3 dolor de garganta intenso (cambio de voz, ronquera y dolor de garganta).
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor de garganta postoperatorio a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos

La gravedad del dolor de garganta posoperatorio se calificó en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3:

0 = sin dolor de garganta

  1. = malestar leve (el paciente se queja solo al interrogatorio)
  2. = dolor de garganta moderado (el paciente se queja solo)
  3. = dolor de garganta intenso (cambio de voz, ronquera y dolor de garganta).
30 minutos
Severidad del dolor de garganta postoperatorio a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas

La gravedad del dolor de garganta posoperatorio se calificó en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3:

0 = sin dolor de garganta

  1. = malestar leve (el paciente se queja solo al interrogatorio)
  2. = dolor de garganta moderado (el paciente se queja solo)
  3. = dolor de garganta intenso (cambio de voz, ronquera y dolor de garganta).
2 horas
Severidad del dolor de garganta postoperatorio a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas

La gravedad del dolor de garganta posoperatorio se calificó en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3:

0 = sin dolor de garganta

  1. = malestar leve (el paciente se queja solo al interrogatorio)
  2. = dolor de garganta moderado (el paciente se queja solo)
  3. = dolor de garganta intenso (cambio de voz, ronquera y dolor de garganta).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Zinc

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