Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinkpastiller og deres effekt på postoperativt sår halssyndrom

8. august 2018 oppdatert av: Lydia Grondin, University of Vermont

Sinkpastiller og deres effekt på postoperativt sår halssyndrom: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert prospektiv studie

Målet med denne studien er å vurdere effekten av preoperativ administrering av orale sinkpastiller på forekomsten av postoperativt sår halssyndrom.

Når pasienter gjennomgår kirurgi med generell anestesi, krever de ventilasjon av lungene ved hjelp av et fleksibelt rør (kalt et endotrakealt rør) som plasseres gjennom munnen, passerer stemmebåndene og inn i luftrøret (luftrøret). Dette røret hjelper til med å oksygenere pasienten, leverer bedøvelsesgass til lungene og holder luftveiene åpne for å forhindre kvelning. Prosedyren er invasiv og ubehagelig, og en av de vanligste konsekvensene er sår og betent hals etter at sonden er tatt ut. Dette kalles postoperativ sår hals (POST). Selv om intensiteten og alvorlighetsgraden av sår hals varierer fra person til person, er den rapporterte forekomsten så høy som 90 % av pasientene som gjennomgår generell anestesi.

Sinkbehandling har vist seg i flere studier å redusere alvorlighetsgraden og varigheten av forkjølelsessymptomer, og også å oppregulere immunsystemet. Nyere studier har vist at sink kan fungere som et anti-inflammatorisk middel og kan opprettholde integriteten til hud og slimhinner (som dekker innsiden av munn og svelg). Målet med denne studien er å evaluere effekten av å gi sinkpastiller før slangeplassering på postoperativ sår hals.

Etter at skriftlig informert samtykke er mottatt i pre-op, vil en forseglet og kodet konvolutt med enten sink-pastillen eller placebo-pastillen gis til pasienten som skal administreres oralt, med instruksjon om å løse opp sugetabletten ved å suge på den 30 minutter før. til operasjon. Etter fullført operasjon og uttreden fra generell anestesi, vil pasienten ekstuberes og overføres til post-anestesiavdelingen (PACU). Når pasienten først er i PACU, vil pasienten bli vurdert angående forekomsten og alvorlighetsgraden av POST av studieutforskeren ved hjelp av en standardisert skala. Alvorlighetsgraden av POST vil bli gradert på en 4-punkts skala fra 0 til 3; 0 er ingen sår hals, 1 er mildt ubehag (klager kun ved avhør), 2 er moderat sår hals (klager på egenhånd), og 3 er alvorlig sår hals (endring i stemmen, heshet og halssmerter). Denne evalueringen vil bli utført 30 minutter, 2 timer, 4 timer og 24 timer etter operasjonen, med vurderingen etter 4 timer som det primære resultatet av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det overordnede formålet med denne studien er å undersøke effekten av preoperativ administrering av orale sinkpastiller på postoperativt sår halssyndrom som består av smerte, dysfagi og i ekstreme tilfeller heshet. Det er assosiert med hoste (som kan øke kirurgisk relatert smerte) og problemer med oralt inntak. Studien vil se på endringene i forekomst og alvorlighetsgrad av POST i den umiddelbare postoperative perioden.

Postoperativt sår hals (POST)-syndrom er en svært vanlig komplikasjon ved endotrakeal intubasjon Før tidligere studier ble større endotrakeale rør brukt for å gi generell anestesi. Forekomsten av POST på den tiden var 48 %, med mindre rør sank forekomsten til 22 %. Det er nå standard omsorg å bruke endotrakeale tuber basert på størrelse og kjønn på pasienten. I påfølgende studier for ytterligere å redusere forekomsten av POST, har frekvensen av sår hals i kontrollgruppene vært mellom 17-90 %. Årsaken til POST er relatert til direkte lokalt vevstraume som fører til betennelse i svelgets slimhinne og muligens tørkeeffekten av ikke-fuktede gasser over slimhinnene. Selv om det har vært anbefalt flere behandlinger for POST, har ingen av dem vært nøyaktig effektive, og symptomene forsvinner vanligvis innen 72 timer uten behandling. Selv om dette er tilfelle, anbefales det fortsatt å ta forebyggende tiltak for POST. Tilstedeværelsen av POST etter operasjonen er et problem med pasienttilfredshet og har også vært assosiert med et lengre opphold i postanestesiavdelingen (Higgins et al.). Både farmakologiske og ikke-farmakologiske tiltak har blitt anbefalt i tidligere studier. Ikke-farmakologiske metoder for å dempe POST har inkludert bruk av mindre endotrakeale rør, smøring av endotrakealtuben med vannløselig gelé, nøye luftveisinstrumentering og minimalisering av mansjetttrykket. Farmakologiske tiltak har inkludert gurgle med lidokain, aspirin eller ketamin preoperativt, inhalasjon av beklometason eller flutikasonpropionat, og nylig bruk av lakrisgurgle eller magnesiumpastiller 30 minutter preoperativt (Ruetzler, Borazan H).

Sink har blitt brukt i mange år som et aktuelt middel for å fremme epitelhelse og restitusjon etter skade. Flere studier har evaluert effekten av sink på sårtilheling og epitelvevshelse. Disse studiene har vist at tilskudd med sinksulfat gir rask gjenoppretting av legg- og magesår (Worthington et al.). Det ser ut til at sink ikke bare øker re-epitelisering, men det reduserer også bakteriell aktivitet og forårsaker rask sårheling (Arbabi-kalati et al). Sink har også vist seg å være et immunmodulerende middel som overvåker og modifiserer immunsystemet og T-lymfocytter. Nedgang i sinkserumnivåer fører til lymfopeni og reduksjon i cellulær og humoral immunitet. Effekten av oral sinksulfat har også blitt brukt for behandling av orale sår av orale kirurger; dessuten har forskning vist at sinktilskudd hjelper til med gjenoppretting av slimhinnesår og behandling av tungesår (Worthington et al.). En fersk studie av Arbabi-kalati viste at høydose oral sinksulfat (220 mg TID) reduserte intensiteten av slimhinnebetennelse, xerostomi og smerte hos individer som gjennomgikk kjemoterapi eller strålebehandling. Mekanismen som sink forbedrer vevshelsen med ble undersøkt av Sharir et al. og i en modell av epitelskade viste at lokal sink direkte aktiverer reseptorer som fremmer epitelreparasjon.

Med de ovennevnte studiene i tankene, bygget etterforskerne denne studien ved å bruke protokollene utviklet av Borazan H, der de evaluerte effekten av magnesiumpastiller på POST. Det er foreløpig ingen kjente studier som ser på effekten av sink i forebygging av POST. Etterforskerne vil bruke tilpassede sammensatte pastiller fra et lokalt apotek med 40 mg elementær sink (tilsvarer 174 mg sinksulfat) per pastiller, som er det tolerable øvre inntaksnivået for sink hos voksne som definert av US Department of Food and Nutrition Borde.

Den mulige kunnskapen oppnådd fra denne studien for POST-syndrom kan utvides til personer som gjennomgår operasjoner som krever endotrakeal intubasjon i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifiseringssystem I og II (frisk pasient eller pasient med mild systemisk sykdom)
  • Pasient som kommer for elektiv kirurgi (unntatt hode og nakke) som krever generell anestesi
  • Pasienter som oppholder seg i minst 24 timer postoperativt
  • Pasienter gir informert samtykke
  • Pasienter som skal til operasjon >1 time lange og <6 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med preoperativ sår hals, forkjølelse, øvre luftveisinfeksjoner, immundefekter
  • Kroniske røykere
  • Pasienter med mallampati luftveisgrad på mer enn 2
  • Pasienter som krever mer enn ett forsøk på intubasjon eller traumatiske intubasjoner
  • Pasienter som trenger plassering av larynxmaske Airway (LMA).
  • Pasienter som er allergiske mot sink
  • Pasienter som trenger kinoloner eller tetracyklinantibiotika pre- eller intraoperativt
  • Pasienter som gjennomgår hode- og nakkeoperasjoner
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sink - aktiv arm
Oral administrering av en 40 mg elementær sink (i form av sinksulfat) sugetablett, med søtningsmiddel og sitrussmak
Oral administrering av en 40 mg elementær sink (i form av sinksulfat) sugetablett, med søtningsmiddel og sitrussmak
Placebo komparator: Placebo
Placebo sugetablett, med søtningsmiddel og sitrussmak, administrert oralt
Placebo sugetablett, med søtningsmiddel og sitrussmak, administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals
Tidsramme: 4 timer
Alvorlighetsgraden av POST vil bli gradert på en 4-punkts skala fra 0 til 3; 0 er ingen sår hals, 1 er mildt ubehag (klager kun ved avhør), 2 er moderat sår hals (klager på egenhånd), og 3 er alvorlig sår hals (endring i stemmen, heshet og halssmerter).
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter

Alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals ble gradert på en 4-punkts skala fra 0 til 3:

0 = ingen sår hals

  1. = mildt ubehag (pasienten klager kun ved avhør)
  2. = moderat sår hals (pasienten klager på egenhånd)
  3. = alvorlig sår hals (endring i stemmen, heshet og halssmerter).
30 minutter
Alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer

Alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals ble gradert på en 4-punkts skala fra 0 til 3:

0 = ingen sår hals

  1. = mildt ubehag (pasienten klager kun ved avhør)
  2. = moderat sår hals (pasienten klager på egenhånd)
  3. = alvorlig sår hals (endring i stemmen, heshet og halssmerter).
2 timer
Alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer

Alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals ble gradert på en 4-punkts skala fra 0 til 3:

0 = ingen sår hals

  1. = mildt ubehag (pasienten klager kun ved avhør)
  2. = moderat sår hals (pasienten klager på egenhånd)
  3. = alvorlig sår hals (endring i stemmen, heshet og halssmerter).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sink

Abonnere