- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02405832
Sinkpastiller og deres effekt på postoperativt sår halssyndrom
Sinkpastiller og deres effekt på postoperativt sår halssyndrom: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert prospektiv studie
Målet med denne studien er å vurdere effekten av preoperativ administrering av orale sinkpastiller på forekomsten av postoperativt sår halssyndrom.
Når pasienter gjennomgår kirurgi med generell anestesi, krever de ventilasjon av lungene ved hjelp av et fleksibelt rør (kalt et endotrakealt rør) som plasseres gjennom munnen, passerer stemmebåndene og inn i luftrøret (luftrøret). Dette røret hjelper til med å oksygenere pasienten, leverer bedøvelsesgass til lungene og holder luftveiene åpne for å forhindre kvelning. Prosedyren er invasiv og ubehagelig, og en av de vanligste konsekvensene er sår og betent hals etter at sonden er tatt ut. Dette kalles postoperativ sår hals (POST). Selv om intensiteten og alvorlighetsgraden av sår hals varierer fra person til person, er den rapporterte forekomsten så høy som 90 % av pasientene som gjennomgår generell anestesi.
Sinkbehandling har vist seg i flere studier å redusere alvorlighetsgraden og varigheten av forkjølelsessymptomer, og også å oppregulere immunsystemet. Nyere studier har vist at sink kan fungere som et anti-inflammatorisk middel og kan opprettholde integriteten til hud og slimhinner (som dekker innsiden av munn og svelg). Målet med denne studien er å evaluere effekten av å gi sinkpastiller før slangeplassering på postoperativ sår hals.
Etter at skriftlig informert samtykke er mottatt i pre-op, vil en forseglet og kodet konvolutt med enten sink-pastillen eller placebo-pastillen gis til pasienten som skal administreres oralt, med instruksjon om å løse opp sugetabletten ved å suge på den 30 minutter før. til operasjon. Etter fullført operasjon og uttreden fra generell anestesi, vil pasienten ekstuberes og overføres til post-anestesiavdelingen (PACU). Når pasienten først er i PACU, vil pasienten bli vurdert angående forekomsten og alvorlighetsgraden av POST av studieutforskeren ved hjelp av en standardisert skala. Alvorlighetsgraden av POST vil bli gradert på en 4-punkts skala fra 0 til 3; 0 er ingen sår hals, 1 er mildt ubehag (klager kun ved avhør), 2 er moderat sår hals (klager på egenhånd), og 3 er alvorlig sår hals (endring i stemmen, heshet og halssmerter). Denne evalueringen vil bli utført 30 minutter, 2 timer, 4 timer og 24 timer etter operasjonen, med vurderingen etter 4 timer som det primære resultatet av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede formålet med denne studien er å undersøke effekten av preoperativ administrering av orale sinkpastiller på postoperativt sår halssyndrom som består av smerte, dysfagi og i ekstreme tilfeller heshet. Det er assosiert med hoste (som kan øke kirurgisk relatert smerte) og problemer med oralt inntak. Studien vil se på endringene i forekomst og alvorlighetsgrad av POST i den umiddelbare postoperative perioden.
Postoperativt sår hals (POST)-syndrom er en svært vanlig komplikasjon ved endotrakeal intubasjon Før tidligere studier ble større endotrakeale rør brukt for å gi generell anestesi. Forekomsten av POST på den tiden var 48 %, med mindre rør sank forekomsten til 22 %. Det er nå standard omsorg å bruke endotrakeale tuber basert på størrelse og kjønn på pasienten. I påfølgende studier for ytterligere å redusere forekomsten av POST, har frekvensen av sår hals i kontrollgruppene vært mellom 17-90 %. Årsaken til POST er relatert til direkte lokalt vevstraume som fører til betennelse i svelgets slimhinne og muligens tørkeeffekten av ikke-fuktede gasser over slimhinnene. Selv om det har vært anbefalt flere behandlinger for POST, har ingen av dem vært nøyaktig effektive, og symptomene forsvinner vanligvis innen 72 timer uten behandling. Selv om dette er tilfelle, anbefales det fortsatt å ta forebyggende tiltak for POST. Tilstedeværelsen av POST etter operasjonen er et problem med pasienttilfredshet og har også vært assosiert med et lengre opphold i postanestesiavdelingen (Higgins et al.). Både farmakologiske og ikke-farmakologiske tiltak har blitt anbefalt i tidligere studier. Ikke-farmakologiske metoder for å dempe POST har inkludert bruk av mindre endotrakeale rør, smøring av endotrakealtuben med vannløselig gelé, nøye luftveisinstrumentering og minimalisering av mansjetttrykket. Farmakologiske tiltak har inkludert gurgle med lidokain, aspirin eller ketamin preoperativt, inhalasjon av beklometason eller flutikasonpropionat, og nylig bruk av lakrisgurgle eller magnesiumpastiller 30 minutter preoperativt (Ruetzler, Borazan H).
Sink har blitt brukt i mange år som et aktuelt middel for å fremme epitelhelse og restitusjon etter skade. Flere studier har evaluert effekten av sink på sårtilheling og epitelvevshelse. Disse studiene har vist at tilskudd med sinksulfat gir rask gjenoppretting av legg- og magesår (Worthington et al.). Det ser ut til at sink ikke bare øker re-epitelisering, men det reduserer også bakteriell aktivitet og forårsaker rask sårheling (Arbabi-kalati et al). Sink har også vist seg å være et immunmodulerende middel som overvåker og modifiserer immunsystemet og T-lymfocytter. Nedgang i sinkserumnivåer fører til lymfopeni og reduksjon i cellulær og humoral immunitet. Effekten av oral sinksulfat har også blitt brukt for behandling av orale sår av orale kirurger; dessuten har forskning vist at sinktilskudd hjelper til med gjenoppretting av slimhinnesår og behandling av tungesår (Worthington et al.). En fersk studie av Arbabi-kalati viste at høydose oral sinksulfat (220 mg TID) reduserte intensiteten av slimhinnebetennelse, xerostomi og smerte hos individer som gjennomgikk kjemoterapi eller strålebehandling. Mekanismen som sink forbedrer vevshelsen med ble undersøkt av Sharir et al. og i en modell av epitelskade viste at lokal sink direkte aktiverer reseptorer som fremmer epitelreparasjon.
Med de ovennevnte studiene i tankene, bygget etterforskerne denne studien ved å bruke protokollene utviklet av Borazan H, der de evaluerte effekten av magnesiumpastiller på POST. Det er foreløpig ingen kjente studier som ser på effekten av sink i forebygging av POST. Etterforskerne vil bruke tilpassede sammensatte pastiller fra et lokalt apotek med 40 mg elementær sink (tilsvarer 174 mg sinksulfat) per pastiller, som er det tolerable øvre inntaksnivået for sink hos voksne som definert av US Department of Food and Nutrition Borde.
Den mulige kunnskapen oppnådd fra denne studien for POST-syndrom kan utvides til personer som gjennomgår operasjoner som krever endotrakeal intubasjon i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifiseringssystem I og II (frisk pasient eller pasient med mild systemisk sykdom)
- Pasient som kommer for elektiv kirurgi (unntatt hode og nakke) som krever generell anestesi
- Pasienter som oppholder seg i minst 24 timer postoperativt
- Pasienter gir informert samtykke
- Pasienter som skal til operasjon >1 time lange og <6 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med preoperativ sår hals, forkjølelse, øvre luftveisinfeksjoner, immundefekter
- Kroniske røykere
- Pasienter med mallampati luftveisgrad på mer enn 2
- Pasienter som krever mer enn ett forsøk på intubasjon eller traumatiske intubasjoner
- Pasienter som trenger plassering av larynxmaske Airway (LMA).
- Pasienter som er allergiske mot sink
- Pasienter som trenger kinoloner eller tetracyklinantibiotika pre- eller intraoperativt
- Pasienter som gjennomgår hode- og nakkeoperasjoner
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sink - aktiv arm
Oral administrering av en 40 mg elementær sink (i form av sinksulfat) sugetablett, med søtningsmiddel og sitrussmak
|
Oral administrering av en 40 mg elementær sink (i form av sinksulfat) sugetablett, med søtningsmiddel og sitrussmak
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo sugetablett, med søtningsmiddel og sitrussmak, administrert oralt
|
Placebo sugetablett, med søtningsmiddel og sitrussmak, administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals
Tidsramme: 4 timer
|
Alvorlighetsgraden av POST vil bli gradert på en 4-punkts skala fra 0 til 3; 0 er ingen sår hals, 1 er mildt ubehag (klager kun ved avhør), 2 er moderat sår hals (klager på egenhånd), og 3 er alvorlig sår hals (endring i stemmen, heshet og halssmerter).
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals ble gradert på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 = ingen sår hals
|
30 minutter
|
|
Alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals ble gradert på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 = ingen sår hals
|
2 timer
|
|
Alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals ble gradert på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 = ingen sår hals
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Borazan H, Kececioglu A, Okesli S, Otelcioglu S. Oral magnesium lozenge reduces postoperative sore throat: a randomized, prospective, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):512-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182639d5f.
- Arbabi-kalati F, Arbabi-kalati F, Deghatipour M, Ansari Moghadam A. Evaluation of the efficacy of zinc sulfate in the prevention of chemotherapy-induced mucositis: a double-blind randomized clinical trial. Arch Iran Med. 2012 Jul;15(7):413-7.
- Ruetzler K, Fleck M, Nabecker S, Pinter K, Landskron G, Lassnigg A, You J, Sessler DI. A randomized, double-blind comparison of licorice versus sugar-water gargle for prevention of postoperative sore throat and postextubation coughing. Anesth Analg. 2013 Sep;117(3):614-621. doi: 10.1213/ANE.0b013e318299a650. Epub 2013 Aug 6.
- Sharir H, Zinger A, Nevo A, Sekler I, Hershfinkel M. Zinc released from injured cells is acting via the Zn2+-sensing receptor, ZnR, to trigger signaling leading to epithelial repair. J Biol Chem. 2010 Aug 20;285(34):26097-106. doi: 10.1074/jbc.M110.107490. Epub 2010 Jun 3.
- Worthington HV, Clarkson JE, Bryan G, Furness S, Glenny AM, Littlewood A, McCabe MG, Meyer S, Khalid T. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub3.
- Farhang B, Grondin L. The Effect of Zinc Lozenge on Postoperative Sore Throat: A Prospective Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):78-83. doi: 10.1213/ANE.0000000000002494.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRMS 14-206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sink
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Hacettepe UniversityFullførtJernmangelanemiTyrkia
-
Colgate PalmoliveFullført
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyFullført