Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zinkové pastilky a jejich účinek na pooperační syndrom bolesti v krku

8. srpna 2018 aktualizováno: Lydia Grondin, University of Vermont

Zinkové pastilky a jejich účinek na pooperační syndrom bolesti v krku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná prospektivní studie

Cílem této studie je posoudit vliv předoperačního podávání perorálních zinkových pastilek na výskyt pooperačního syndromu bolesti v krku.

Když pacienti podstupují operaci v celkové anestezii, vyžadují ventilaci plic pomocí ohebné trubice (nazývané endotracheální trubice), která je zavedena ústy, procházející hlasivky a do průdušnice (průdušnice). Tato trubice pomáhá okysličovat pacienta, dodává anestetický plyn do plic a udržuje dýchací cesty otevřené, aby se zabránilo udušení. Zákrok je invazivní a nepohodlný a jedním z nejčastějších následků je bolavé a zanícené hrdlo po vytažení hadičky. Toto se nazývá pooperační bolest v krku (POST). Ačkoli se intenzita a závažnost bolesti v krku u jednotlivých osob liší, hlášená incidence je až 90 % pacientů podstupujících celkovou anestezii.

V mnoha studiích bylo prokázáno, že léčba zinkem snižuje závažnost a trvání příznaků nachlazení a také zlepšuje imunitní systém. Nedávné studie ukázaly, že zinek může působit jako protizánětlivé činidlo a může udržovat integritu kůže a slizničních membrán (které pokrývají vnitřek úst a hrdla). Cílem této studie je vyhodnotit účinky podávání zinkových pastilek před zavedením sondy na pooperační bolest v krku.

Po obdržení písemného informovaného souhlasu v předoperačním období bude pacientovi dána zapečetěná a kódovaná obálka se zinkovou pastilkou nebo pastilkou s placebem, která má být podána perorálně, s pokynem, aby se pastilka rozpustila přisátím 30 minut před na operaci. Po dokončení operace a propuštění z celkové anestezie bude pacient extubován a převezen na jednotku postanesteziologické péče (PACU). Jakmile je pacient v PACU, bude vyšetřovatel studie hodnocen z hlediska výskytu a závažnosti POST pomocí standardizované stupnice. Závažnost POST bude hodnocena na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 do 3; 0 není žádná bolest v krku, 1 je mírné nepohodlí (stěžuje si pouze na dotaz), 2 je středně silná bolest v krku (stěžuje si sám) a 3 je silná bolest v krku (změna hlasu, chrapot a bolest v krku). Toto hodnocení bude provedeno 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny a 24 hodin po operaci, přičemž primárním výsledkem studie je hodnocení 4 hodiny.

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým účelem této studie je prozkoumat účinky předoperačního podávání perorálních zinkových pastilek na pooperační syndrom bolesti v krku, který se skládá z bolesti, dysfagie a v extrémních případech chrapotu. Je spojena s kašlem (který může zvýšit bolest související s chirurgickým zákrokem) a potížemi s perorálním příjmem. Studie se zaměří na změny ve výskytu a závažnosti POST v bezprostředním pooperačním období.

Syndrom pooperační bolesti v krku (POST) je velmi častou komplikací endotracheální intubace Před dřívějšími studiemi byly k poskytování celkové anestezie používány větší endotracheální trubice. Výskyt POST v té době byl 48 %, u menších zkumavek se výskyt snížil na 22 %. V současné době je standardní péče používat endotracheální kanyly podle velikosti a pohlaví pacienta. V následných studiích k dalšímu snížení výskytu POST byla míra bolesti v krku v kontrolních skupinách mezi 17-90%. Příčina POST souvisí s přímým lokálním tkáňovým traumatem vedoucím k zánětu sliznice hltanu a možná vysušujícímu efektu nezvlhčených plynů přes sliznice. Přestože bylo pro POST doporučeno několik léčebných postupů, žádná z nich nebyla přesně účinná a symptomy se obvykle zlepší do 72 hodin bez léčby. I když tomu tak je, stále se doporučuje přijmout preventivní opatření pro POST. Přítomnost POST po operaci je problémem spokojenosti pacienta a je také spojena s delším pobytem na jednotce pro zotavení po anestezii (Higgins et al). V minulých studiích byla doporučena jak farmakologická, tak nefarmakologická opatření. Nefarmakologické metody pro zmírnění POST zahrnovaly použití menších endotracheálních trubic, lubrikaci endotracheální trubice ve vodě rozpustným želé, pečlivé vybavení dýchacích cest a minimalizaci tlaku v manžetě. Farmakologická opatření zahrnovala kloktání s lidokainem, aspirinem nebo ketaminem před operací, inhalaci beklomethasonu nebo flutikason propionátu a nedávno použití lékořicového kloktadla nebo magnéziových pastilek 30 minut před operací (Ruetzler, Borazan H).

Zinek se používá již mnoho let jako topické činidlo pro podporu zdraví epitelu a zotavení po zranění. Několik studií hodnotilo účinek zinku na hojení ran a zdraví epiteliálních tkání. Tyto studie ukázaly, že suplementace síranem zinečnatým způsobuje rychlé zotavení bércových a žaludečních vředů (Worthington et al). Zdá se, že zinek nejen zvyšuje reepitelizaci, ale také snižuje bakteriální aktivitu a způsobuje rychlé hojení ran (Arbabi-kalati et al). Zinek se také ukázal jako imunomodulační činidlo, které monitoruje a upravuje imunitní systém a T-lymfocyty. Snížení hladin zinku v séru vede k lymfopenii a poklesu buněčné a humorální imunity. Účinek perorálního síranu zinečnatého byl také využíván k léčbě ústních ran orálními chirurgy; výzkum navíc ukázal, že suplementace zinkem pomáhá při hojení ran na sliznicích a léčbě vředů na jazyku (Worthington et al). Nedávná studie od Arbabi-kalati ukázala, že vysoká dávka perorálního síranu zinečnatého (220 mg TID) snížila intenzitu mukozitidy, xerostomie a bolesti u jedinců podstupujících chemoterapii nebo radioterapii. Mechanismus, kterým zinek zlepšuje zdraví tkání, zkoumali Sharir et al. a na modelu poškození epitelu ukázaly, že topický zinek přímo aktivuje receptory, které podporují opravu epitelu.

S ohledem na výše uvedené studie vědci vytvořili tuto studii pomocí protokolů navržených Borazanem H, ve kterých hodnotili účinnost magnéziových pastilek na POST. V současné době nejsou známy žádné studie, které by se zabývaly účinností zinku v prevenci POST. Vyšetřovatelé použijí na zakázku složené pastilky z místní lékárny se 40 mg elementárního zinku (ekvivalent 174 mg síranu zinečnatého) na pastilku, což je tolerovatelná horní úroveň příjmu zinku u dospělých, jak je definováno americkým ministerstvem pro výživu a výživu. Deska.

Možné poznatky získané z této studie týkající se syndromu POST lze v budoucnu rozšířit na osoby podstupující operace vyžadující endotracheální intubaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Americká společnost anesteziologů klasifikační systém fyzického stavu I a II (zdravý pacient nebo pacient s mírným systémovým onemocněním)
  • Pacient přicházející na elektivní operaci (kromě hlavy a krku) vyžadující celkovou anestezii
  • Pacienti zůstávají po operaci alespoň 24 hodin
  • Pacienti poskytují informovaný souhlas
  • Pacienti hlásící se k operaci v délce > 1 hodina a < 6 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předoperačních bolestí v krku, nachlazení, infekce horních cest dýchacích, imunodeficience
  • Chronickí kuřáci
  • Pacienti se stupněm dýchacích cest Mallampati vyšším než 2
  • Pacienti vyžadující více než jeden pokus o intubaci nebo traumatické intubace
  • Pacienti vyžadující umístění laryngeální masky Airway (LMA).
  • Pacienti alergičtí na zinek
  • Pacienti vyžadující chinolony nebo tetracyklinová antibiotika před nebo během operace
  • Pacienti podstupující operace hlavy a krku
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zinek – aktivní rameno
Perorální podání 40 mg pastilky s elementárním zinkem (ve formě síranu zinečnatého) se sladidlem a citrusovou příchutí
Perorální podání 40 mg pastilky s elementárním zinkem (ve formě síranu zinečnatého) se sladidlem a citrusovou příchutí
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pastilka se sladidlem a citrusovou příchutí, podávaná perorálně
Placebo pastilka se sladidlem a citrusovou příchutí, podávaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperační bolesti v krku
Časové okno: 4 hodiny
Závažnost POST bude hodnocena na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 do 3; 0 není žádná bolest v krku, 1 je mírné nepohodlí (stěžuje si pouze na dotaz), 2 je středně silná bolest v krku (stěžuje si sám) a 3 je silná bolest v krku (změna hlasu, chrapot a bolest v krku).
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperační bolesti v krku po 30 minutách
Časové okno: 30 minut

Závažnost pooperační bolesti v krku byla hodnocena na 4-bodové stupnici v rozsahu od 0 do 3:

0 = žádná bolest v krku

  1. = mírné nepohodlí (pacient si stěžuje pouze na dotaz)
  2. = střední bolest v krku (pacient si stěžuje sám)
  3. = silná bolest v krku (změna hlasu, chrapot a bolest v krku).
30 minut
Závažnost pooperační bolesti v krku po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny

Závažnost pooperační bolesti v krku byla hodnocena na 4-bodové stupnici v rozsahu od 0 do 3:

0 = žádná bolest v krku

  1. = mírné nepohodlí (pacient si stěžuje pouze na dotaz)
  2. = střední bolest v krku (pacient si stěžuje sám)
  3. = silná bolest v krku (změna hlasu, chrapot a bolest v krku).
2 hodiny
Závažnost pooperační bolesti v krku za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin

Závažnost pooperační bolesti v krku byla hodnocena na 4-bodové stupnici v rozsahu od 0 do 3:

0 = žádná bolest v krku

  1. = mírné nepohodlí (pacient si stěžuje pouze na dotaz)
  2. = střední bolest v krku (pacient si stěžuje sám)
  3. = silná bolest v krku (změna hlasu, chrapot a bolest v krku).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zinek

  • Wuerzburg University Hospital
    Nábor
    Nedostatek železa | Poporodní deprese | Těhotenská anémie | Poporodní krvácení | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Nedostatek železa (bez anémie) | Syndrom neklidných nohou v těhotenství | Syndrom neklidných nohou v důsledku anémie s nedostatkem železa
    Německo
Předplatit