- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02405832
Zinkové pastilky a jejich účinek na pooperační syndrom bolesti v krku
Zinkové pastilky a jejich účinek na pooperační syndrom bolesti v krku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná prospektivní studie
Cílem této studie je posoudit vliv předoperačního podávání perorálních zinkových pastilek na výskyt pooperačního syndromu bolesti v krku.
Když pacienti podstupují operaci v celkové anestezii, vyžadují ventilaci plic pomocí ohebné trubice (nazývané endotracheální trubice), která je zavedena ústy, procházející hlasivky a do průdušnice (průdušnice). Tato trubice pomáhá okysličovat pacienta, dodává anestetický plyn do plic a udržuje dýchací cesty otevřené, aby se zabránilo udušení. Zákrok je invazivní a nepohodlný a jedním z nejčastějších následků je bolavé a zanícené hrdlo po vytažení hadičky. Toto se nazývá pooperační bolest v krku (POST). Ačkoli se intenzita a závažnost bolesti v krku u jednotlivých osob liší, hlášená incidence je až 90 % pacientů podstupujících celkovou anestezii.
V mnoha studiích bylo prokázáno, že léčba zinkem snižuje závažnost a trvání příznaků nachlazení a také zlepšuje imunitní systém. Nedávné studie ukázaly, že zinek může působit jako protizánětlivé činidlo a může udržovat integritu kůže a slizničních membrán (které pokrývají vnitřek úst a hrdla). Cílem této studie je vyhodnotit účinky podávání zinkových pastilek před zavedením sondy na pooperační bolest v krku.
Po obdržení písemného informovaného souhlasu v předoperačním období bude pacientovi dána zapečetěná a kódovaná obálka se zinkovou pastilkou nebo pastilkou s placebem, která má být podána perorálně, s pokynem, aby se pastilka rozpustila přisátím 30 minut před na operaci. Po dokončení operace a propuštění z celkové anestezie bude pacient extubován a převezen na jednotku postanesteziologické péče (PACU). Jakmile je pacient v PACU, bude vyšetřovatel studie hodnocen z hlediska výskytu a závažnosti POST pomocí standardizované stupnice. Závažnost POST bude hodnocena na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 do 3; 0 není žádná bolest v krku, 1 je mírné nepohodlí (stěžuje si pouze na dotaz), 2 je středně silná bolest v krku (stěžuje si sám) a 3 je silná bolest v krku (změna hlasu, chrapot a bolest v krku). Toto hodnocení bude provedeno 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny a 24 hodin po operaci, přičemž primárním výsledkem studie je hodnocení 4 hodiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým účelem této studie je prozkoumat účinky předoperačního podávání perorálních zinkových pastilek na pooperační syndrom bolesti v krku, který se skládá z bolesti, dysfagie a v extrémních případech chrapotu. Je spojena s kašlem (který může zvýšit bolest související s chirurgickým zákrokem) a potížemi s perorálním příjmem. Studie se zaměří na změny ve výskytu a závažnosti POST v bezprostředním pooperačním období.
Syndrom pooperační bolesti v krku (POST) je velmi častou komplikací endotracheální intubace Před dřívějšími studiemi byly k poskytování celkové anestezie používány větší endotracheální trubice. Výskyt POST v té době byl 48 %, u menších zkumavek se výskyt snížil na 22 %. V současné době je standardní péče používat endotracheální kanyly podle velikosti a pohlaví pacienta. V následných studiích k dalšímu snížení výskytu POST byla míra bolesti v krku v kontrolních skupinách mezi 17-90%. Příčina POST souvisí s přímým lokálním tkáňovým traumatem vedoucím k zánětu sliznice hltanu a možná vysušujícímu efektu nezvlhčených plynů přes sliznice. Přestože bylo pro POST doporučeno několik léčebných postupů, žádná z nich nebyla přesně účinná a symptomy se obvykle zlepší do 72 hodin bez léčby. I když tomu tak je, stále se doporučuje přijmout preventivní opatření pro POST. Přítomnost POST po operaci je problémem spokojenosti pacienta a je také spojena s delším pobytem na jednotce pro zotavení po anestezii (Higgins et al). V minulých studiích byla doporučena jak farmakologická, tak nefarmakologická opatření. Nefarmakologické metody pro zmírnění POST zahrnovaly použití menších endotracheálních trubic, lubrikaci endotracheální trubice ve vodě rozpustným želé, pečlivé vybavení dýchacích cest a minimalizaci tlaku v manžetě. Farmakologická opatření zahrnovala kloktání s lidokainem, aspirinem nebo ketaminem před operací, inhalaci beklomethasonu nebo flutikason propionátu a nedávno použití lékořicového kloktadla nebo magnéziových pastilek 30 minut před operací (Ruetzler, Borazan H).
Zinek se používá již mnoho let jako topické činidlo pro podporu zdraví epitelu a zotavení po zranění. Několik studií hodnotilo účinek zinku na hojení ran a zdraví epiteliálních tkání. Tyto studie ukázaly, že suplementace síranem zinečnatým způsobuje rychlé zotavení bércových a žaludečních vředů (Worthington et al). Zdá se, že zinek nejen zvyšuje reepitelizaci, ale také snižuje bakteriální aktivitu a způsobuje rychlé hojení ran (Arbabi-kalati et al). Zinek se také ukázal jako imunomodulační činidlo, které monitoruje a upravuje imunitní systém a T-lymfocyty. Snížení hladin zinku v séru vede k lymfopenii a poklesu buněčné a humorální imunity. Účinek perorálního síranu zinečnatého byl také využíván k léčbě ústních ran orálními chirurgy; výzkum navíc ukázal, že suplementace zinkem pomáhá při hojení ran na sliznicích a léčbě vředů na jazyku (Worthington et al). Nedávná studie od Arbabi-kalati ukázala, že vysoká dávka perorálního síranu zinečnatého (220 mg TID) snížila intenzitu mukozitidy, xerostomie a bolesti u jedinců podstupujících chemoterapii nebo radioterapii. Mechanismus, kterým zinek zlepšuje zdraví tkání, zkoumali Sharir et al. a na modelu poškození epitelu ukázaly, že topický zinek přímo aktivuje receptory, které podporují opravu epitelu.
S ohledem na výše uvedené studie vědci vytvořili tuto studii pomocí protokolů navržených Borazanem H, ve kterých hodnotili účinnost magnéziových pastilek na POST. V současné době nejsou známy žádné studie, které by se zabývaly účinností zinku v prevenci POST. Vyšetřovatelé použijí na zakázku složené pastilky z místní lékárny se 40 mg elementárního zinku (ekvivalent 174 mg síranu zinečnatého) na pastilku, což je tolerovatelná horní úroveň příjmu zinku u dospělých, jak je definováno americkým ministerstvem pro výživu a výživu. Deska.
Možné poznatky získané z této studie týkající se syndromu POST lze v budoucnu rozšířit na osoby podstupující operace vyžadující endotracheální intubaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Americká společnost anesteziologů klasifikační systém fyzického stavu I a II (zdravý pacient nebo pacient s mírným systémovým onemocněním)
- Pacient přicházející na elektivní operaci (kromě hlavy a krku) vyžadující celkovou anestezii
- Pacienti zůstávají po operaci alespoň 24 hodin
- Pacienti poskytují informovaný souhlas
- Pacienti hlásící se k operaci v délce > 1 hodina a < 6 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předoperačních bolestí v krku, nachlazení, infekce horních cest dýchacích, imunodeficience
- Chronickí kuřáci
- Pacienti se stupněm dýchacích cest Mallampati vyšším než 2
- Pacienti vyžadující více než jeden pokus o intubaci nebo traumatické intubace
- Pacienti vyžadující umístění laryngeální masky Airway (LMA).
- Pacienti alergičtí na zinek
- Pacienti vyžadující chinolony nebo tetracyklinová antibiotika před nebo během operace
- Pacienti podstupující operace hlavy a krku
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zinek – aktivní rameno
Perorální podání 40 mg pastilky s elementárním zinkem (ve formě síranu zinečnatého) se sladidlem a citrusovou příchutí
|
Perorální podání 40 mg pastilky s elementárním zinkem (ve formě síranu zinečnatého) se sladidlem a citrusovou příchutí
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pastilka se sladidlem a citrusovou příchutí, podávaná perorálně
|
Placebo pastilka se sladidlem a citrusovou příchutí, podávaná perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperační bolesti v krku
Časové okno: 4 hodiny
|
Závažnost POST bude hodnocena na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 do 3; 0 není žádná bolest v krku, 1 je mírné nepohodlí (stěžuje si pouze na dotaz), 2 je středně silná bolest v krku (stěžuje si sám) a 3 je silná bolest v krku (změna hlasu, chrapot a bolest v krku).
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperační bolesti v krku po 30 minutách
Časové okno: 30 minut
|
Závažnost pooperační bolesti v krku byla hodnocena na 4-bodové stupnici v rozsahu od 0 do 3: 0 = žádná bolest v krku
|
30 minut
|
|
Závažnost pooperační bolesti v krku po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
|
Závažnost pooperační bolesti v krku byla hodnocena na 4-bodové stupnici v rozsahu od 0 do 3: 0 = žádná bolest v krku
|
2 hodiny
|
|
Závažnost pooperační bolesti v krku za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Závažnost pooperační bolesti v krku byla hodnocena na 4-bodové stupnici v rozsahu od 0 do 3: 0 = žádná bolest v krku
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Borazan H, Kececioglu A, Okesli S, Otelcioglu S. Oral magnesium lozenge reduces postoperative sore throat: a randomized, prospective, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):512-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182639d5f.
- Arbabi-kalati F, Arbabi-kalati F, Deghatipour M, Ansari Moghadam A. Evaluation of the efficacy of zinc sulfate in the prevention of chemotherapy-induced mucositis: a double-blind randomized clinical trial. Arch Iran Med. 2012 Jul;15(7):413-7.
- Ruetzler K, Fleck M, Nabecker S, Pinter K, Landskron G, Lassnigg A, You J, Sessler DI. A randomized, double-blind comparison of licorice versus sugar-water gargle for prevention of postoperative sore throat and postextubation coughing. Anesth Analg. 2013 Sep;117(3):614-621. doi: 10.1213/ANE.0b013e318299a650. Epub 2013 Aug 6.
- Sharir H, Zinger A, Nevo A, Sekler I, Hershfinkel M. Zinc released from injured cells is acting via the Zn2+-sensing receptor, ZnR, to trigger signaling leading to epithelial repair. J Biol Chem. 2010 Aug 20;285(34):26097-106. doi: 10.1074/jbc.M110.107490. Epub 2010 Jun 3.
- Worthington HV, Clarkson JE, Bryan G, Furness S, Glenny AM, Littlewood A, McCabe MG, Meyer S, Khalid T. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub3.
- Farhang B, Grondin L. The Effect of Zinc Lozenge on Postoperative Sore Throat: A Prospective Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):78-83. doi: 10.1213/ANE.0000000000002494.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRMS 14-206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zinek
-
Wuerzburg University HospitalNáborNedostatek železa | Poporodní deprese | Těhotenská anémie | Poporodní krvácení | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Nedostatek železa (bez anémie) | Syndrom neklidných nohou v těhotenství | Syndrom neklidných nohou v důsledku anémie s nedostatkem železaNěmecko