- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02405832
Sinkki-imeskelytabletit ja niiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuoireyhtymään
Sinkki-imeskelytabletit ja niiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuoireyhtymään: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tulevaisuuden tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennen leikkausta suun kautta otettavien sinkkitablettien vaikutusta postoperatiivisen kurkkukipuoireyhtymän ilmaantuvuuteen.
Kun potilaat joutuvat leikkaukseen yleisanestesialla, he tarvitsevat keuhkojensa tuuletusta taipuisan putken (nimeltään endotrakeaaliputken) avulla, joka asetetaan suun läpi, äänihuulet kulkevan ja henkitorveen (henkitorveen). Tämä putki auttaa hapettamaan potilasta, kuljettaa anestesiakaasua keuhkoihin ja pitää hengitystiet auki tukehtumisen estämiseksi. Toimenpide on invasiivinen ja epämukava, ja yksi yleisimmistä seurauksista on kipeä ja tulehtunut kurkku putken poistamisen jälkeen. Tätä kutsutaan postoperatiiviseksi kurkkukipuksi (POST). Vaikka kurkkukivun voimakkuus ja vakavuus vaihtelee henkilöittäin, raportoitu esiintyvyys on jopa 90 % yleisanestesiaa saavista potilaista.
Sinkkihoidon on useissa tutkimuksissa osoitettu vähentävän vilustumisoireiden vakavuutta ja kestoa sekä vahvistavan immuunijärjestelmää. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sinkki voi toimia anti-inflammatorisena aineena ja säilyttää ihon ja limakalvojen eheyden (jotka peittävät suun ja kurkun sisäpuolen). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sinkkitablettien vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun ennen putken asettamista.
Kun ennen leikkausta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus, potilaalle annetaan sinetöity ja koodattu kirjekuori, jossa on joko sinkkiimeskelytabletti tai plasebo-imeskelytabletti suun kautta annettavaksi, ja ohjeet liuottamaan imeskelytabletti imeskemällä sitä 30 minuuttia ennen leikkaukseen. Leikkauksen päätyttyä ja yleisanestesiasta poistuttua potilas ekstuboidaan ja siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Kun potilas on PACU:ssa, tutkimuksen tutkija arvioi POST:n esiintyvyyden ja vakavuuden standardoidulla asteikolla. POST-testin vakavuus luokitellaan 4-pisteen asteikolla 0–3; 0 ei ole kurkkukipua, 1 on lievää epämukavuutta (valittaa vain kysyttäessä), 2 on kohtalaista kurkkukipua (valittaa itse) ja 3 on vaikea kurkkukipu (äänen muutos, käheys ja kurkkukipu). Tämä arviointi suoritetaan 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ja arvio 4 tunnin kohdalla on tutkimuksen ensisijainen tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia ennen leikkausta suun kautta otettavien sinkkitablettien vaikutuksia postoperatiiviseen kurkkukipuoireyhtymään, joka koostuu kivusta, nielemishäiriöstä ja äärimmäisissä tapauksissa käheydestä. Se liittyy yskimiseen (joka voi lisätä leikkaukseen liittyvää kipua) ja suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen. Tutkimuksessa tarkastellaan muutoksia POST:n ilmaantuvuudessa ja vaikeusasteessa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Postoperatiivinen kurkkukipu (POST) on hyvin yleinen endotrakeaalisen intubaation komplikaatio Ennen aikaisempia tutkimuksia yleisanestesiassa käytettiin suurempia endotrakeaaliputkia. POST:n ilmaantuvuus oli tuolloin 48 %, pienemmillä putkilla ilmaantuvuus laski 22 %:iin. Nykyään hoidon standardi on käyttää endotrakeaaliputkia potilaan koon ja sukupuolen perusteella. Myöhemmissä tutkimuksissa POST:n esiintyvyyden vähentämiseksi edelleen kurkkukipujen määrä kontrolliryhmissä on ollut 17-90 %. POST:n syy liittyy suoraan paikalliseen kudosvaurioon, joka johtaa nielun limakalvon tulehdukseen ja mahdollisesti kostuttamattomien kaasujen kuivaavaan vaikutukseen limakalvojen läpi. Vaikka POST:iin on suositeltu useita hoitoja, yksikään niistä ei ole ollut täsmälleen tehokas, ja oireet lievittyvät yleensä 72 tunnissa ilman hoitoa. Vaikka näin on, on silti suositeltavaa ryhtyä ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin POST-testissä. POST-testin läsnäolo leikkauksen jälkeen on potilastyytyväisyyteen liittyvä ongelma, ja se on liitetty myös pidempään oleskeluun anestesian jälkeisessä toipumisyksikössä (Higgins et al.). Sekä farmakologisia että ei-farmakologisia toimenpiteitä on suositeltu aiemmissa tutkimuksissa. Ei-farmakologisiin menetelmiin POST:n vaimentamiseen on kuulunut pienempien endotrakeaalisten putkien käyttö, endotrakeaaliputken voiteleminen vesiliukoisella hyytelöllä, huolellinen hengitysteiden instrumentointi ja mansetin paineen minimoiminen. Farmakologisiin toimenpiteisiin ovat kuuluneet lidokaiinilla, aspiriinilla tai ketamiinilla tehty kurlaus ennen leikkausta, beklometasonin tai flutikasonipropionaatin hengittäminen ja viime aikoina lakritsi- tai magnesiumimeskelytablettien käyttö 30 minuuttia ennen leikkausta (Ruetzler, Borazan H).
Sinkkiä on käytetty useiden vuosien ajan paikallisena aineena edistämään epiteelin terveyttä ja palautumista vamman jälkeen. Useat tutkimukset ovat arvioineet sinkin vaikutusta haavan paranemiseen ja epiteelikudoksen terveyteen. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinkkisulfaatin lisääminen saa aikaan nopean jalka- ja mahahaavan paranemisen (Worthington et al.). Näyttää siltä, että sinkki ei lisää vain epitelisaatiota, vaan se myös vähentää bakteerien aktiivisuutta ja aiheuttaa nopean haavan paranemisen (Arbabi-kalati et al.). Sinkin on myös osoitettu olevan immunomoduloiva aine, joka valvoo ja muokkaa immuunijärjestelmää ja T-lymfosyyttejä. Seerumin sinkkipitoisuuden lasku johtaa lymfopeniaan ja solu- ja humoraalisen immuniteetin heikkenemiseen. Suun sinkkisulfaatin vaikutusta on myös käytetty suukirurgien suuhaavojen hoidossa; Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että sinkkilisä auttaa limakalvohaavojen paranemisessa ja kielen haavaumien hoidossa (Worthington et al.). Arbabi-kalatin äskettäinen tutkimus osoitti, että suuriannoksinen oraalinen sinkkisulfaatti (220 mg TID) vähensi mukosiitin, kserostomian ja kivun voimakkuutta henkilöillä, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa. Mekanismia, jolla sinkki parantaa kudosten terveyttä, tutkivat Sharir et al. ja epiteelivaurion mallissa osoittivat, että paikallisesti käytettävä sinkki aktivoi suoraan reseptoreita, jotka edistävät epiteelin korjausta.
Yllä olevat tutkimukset mielessä pitäen tutkijat rakensivat tämän tutkimuksen käyttämällä Borazan H:n laatimia protokollia, joissa he arvioivat magnesiumin imeskelytablettien tehoa POST-testissä. Tällä hetkellä ei ole tunnettuja tutkimuksia, joissa tarkastellaan sinkin tehokkuutta POST:n ehkäisyssä. Tutkijat käyttävät paikallisen apteekin räätälöityjä imeskelytabletteja, joissa on 40 mg alkuainesinkkiä (vastaa 174 mg:aa sinkkisulfaattia) imeskelytablettia kohden, mikä on Yhdysvaltain elintarvike- ja ravitsemusministeriön määrittämä sinkin ylempi saantimäärä aikuisilla. hallitus.
Tästä tutkimuksesta saatua mahdollista tietoa POST-oireyhtymästä voidaan laajentaa tulevaisuudessa endotrakeaalista intubaatiota vaativiin leikkauksiin saaviin ihmisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitusjärjestelmä I ja II (terve potilas tai potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus)
- Potilas tulossa valinnaiseen yleisanestesiaa vaativaan leikkaukseen (paitsi pää ja kaula).
- Potilaat, jotka viipyvät vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
- Potilaat antavat tietoisen suostumuksen
- Leikkaukseen saapuvat potilaat, joiden pituus on yli 1 tunti ja < 6 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta ollut kurkkukipu, tavallinen vilustuminen, ylempien hengitysteiden infektiot, immuunipuutos
- Krooniset tupakoitsijat
- Potilaat, joiden Mallampati hengitystieaste on yli 2
- Potilaat, jotka tarvitsevat useamman kuin yhden yrityksen intubaatioon tai traumaattisiin intubaatioihin
- Potilaat, jotka tarvitsevat kurkunpään maskin Airway (LMA) sijoituksen
- Potilaat, jotka ovat allergisia sinkille
- Potilaat, jotka tarvitsevat kinoloneja tai tetrasykliiniantibiootteja ennen tai intraoperatiivisesti
- Potilaat, joille tehdään pään ja kaulan leikkauksia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinkki - aktiivinen käsivarsi
40 mg:n alkuainesinkin (sinkkisulfaatin muodossa) imeskelytabletin, jossa on makeutusainetta ja sitrusmakua, anto suun kautta
|
40 mg:n alkuainesinkin (sinkkisulfaatin muodossa) imeskelytabletin, jossa on makeutusainetta ja sitrusmakua, anto suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-imeskelytabletti, jossa on makeutusainetta ja sitrushedelmien makua, annetaan suun kautta
|
Placebo-imeskelytabletti, jossa on makeutusainetta ja sitrushedelmien makua, annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vakavuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
POST-testin vakavuus luokitellaan 4-pisteen asteikolla 0–3; 0 ei ole kurkkukipua, 1 on lievää epämukavuutta (valittaa vain kysyttäessä), 2 on kohtalaista kurkkukipua (valittaa itse) ja 3 on vaikea kurkkukipu (äänen muutos, käheys ja kurkkukipu).
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vakavuus 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vakavuus arvioitiin 4-pisteisellä asteikolla 0-3: 0 = ei kurkkukipua
|
30 minuuttia
|
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vakavuus 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vakavuus arvioitiin 4-pisteisellä asteikolla 0-3: 0 = ei kurkkukipua
|
2 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vakavuus 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vakavuus arvioitiin 4-pisteisellä asteikolla 0-3: 0 = ei kurkkukipua
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Borazan H, Kececioglu A, Okesli S, Otelcioglu S. Oral magnesium lozenge reduces postoperative sore throat: a randomized, prospective, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):512-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182639d5f.
- Arbabi-kalati F, Arbabi-kalati F, Deghatipour M, Ansari Moghadam A. Evaluation of the efficacy of zinc sulfate in the prevention of chemotherapy-induced mucositis: a double-blind randomized clinical trial. Arch Iran Med. 2012 Jul;15(7):413-7.
- Ruetzler K, Fleck M, Nabecker S, Pinter K, Landskron G, Lassnigg A, You J, Sessler DI. A randomized, double-blind comparison of licorice versus sugar-water gargle for prevention of postoperative sore throat and postextubation coughing. Anesth Analg. 2013 Sep;117(3):614-621. doi: 10.1213/ANE.0b013e318299a650. Epub 2013 Aug 6.
- Sharir H, Zinger A, Nevo A, Sekler I, Hershfinkel M. Zinc released from injured cells is acting via the Zn2+-sensing receptor, ZnR, to trigger signaling leading to epithelial repair. J Biol Chem. 2010 Aug 20;285(34):26097-106. doi: 10.1074/jbc.M110.107490. Epub 2010 Jun 3.
- Worthington HV, Clarkson JE, Bryan G, Furness S, Glenny AM, Littlewood A, McCabe MG, Meyer S, Khalid T. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub3.
- Farhang B, Grondin L. The Effect of Zinc Lozenge on Postoperative Sore Throat: A Prospective Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):78-83. doi: 10.1213/ANE.0000000000002494.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRMS 14-206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sinkki
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
University of AberdeenFight for SightValmis
-
Hacettepe UniversityValmisRaudanpuuteanemiaTurkki
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterValmisRypyt | Valokuvauksen ikääntyminen | JuonteitaYhdysvallat
-
Revision SkincareValmisRypistyä | Valokuvauksen ikääntyminenYhdysvallat
-
Revision SkincareValmisRypistyä | Ihon löysyys | Valokuvauksen ikääntyminenYhdysvallat