- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02405832
Zinktabletter och deras effekt på postoperativt ont i halsen
Zinktabletter och deras effekt på postoperativt ont i halsen: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prospektiv studie
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av preoperativ administrering av orala zinkpastiller på förekomsten av postoperativt halsflusssyndrom.
När patienter genomgår en operation med allmän anestesi kräver de ventilation av sina lungor med hjälp av en flexibel slang (kallad endotrakealtub) som placeras genom munnen, passerar stämbanden och in i luftröret (luftstrupen). Detta rör hjälper till att syresätta patienten, levererar narkosgas till lungorna och håller luftvägarna öppna för att förhindra kvävning. Ingreppet är invasivt och obehagligt, och en av de vanligaste konsekvenserna är en öm och inflammerad hals efter att slangen tagits ut. Detta kallas postoperativ halsont (POST). Även om intensiteten och svårighetsgraden av halsont varierar från person till person, är den rapporterade förekomsten så hög som 90 % av patienterna som genomgår allmän anestesi.
Zinkterapi har i flera studier visat sig minska svårighetsgraden och varaktigheten av förkylningssymtom, och även för att uppreglera immunförsvaret. Nyligen genomförda studier har visat att zink kan fungera som ett antiinflammatoriskt medel och kan bibehålla integriteten hos hud och slemhinnor (som täcker insidan av mun och svalg). Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av att ge zinkpastiller före slangplacering på postoperativ halsont.
Efter att skriftligt informerat samtycke har mottagits i pre-op, kommer ett förseglat och kodat kuvert med antingen zinkpastillen eller placebopastiller att ges till patienten för att administreras oralt, med instruktion att lösa upp sugtablettstablettstablett på den 30 minuter innan till operation. Efter avslutad operation och uppkomst från allmän anestesi kommer patienten att extuberas och överföras till post-anestesi vårdenheten (PACU). Väl i PACU kommer patienten att bedömas med avseende på incidensen och svårighetsgraden av POST av studieutredaren med hjälp av en standardiserad skala. Svårighetsgraden av POST kommer att bedömas på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3; 0 är ingen halsont, 1 är lindrigt obehag (klagar endast vid förhör), 2 är måttlig halsont (klagar på egen hand) och 3 är kraftig halsont (förändring i röst, heshet och halssmärta). Denna utvärdering kommer att utföras 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar och 24 timmar efter operationen, med bedömningen efter 4 timmar som det primära resultatet av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka effekterna av preoperativ administrering av orala zinkpastiller på postoperativt halsont syndrom som består av smärta, dysfagi och i extrema fall heshet. Det är förknippat med hosta (vilket kan öka kirurgiskt relaterad smärta) och svårigheter med oralt intag. Studien kommer att titta på förändringar i incidens och svårighetsgrad av POST under den omedelbara postoperativa perioden.
Postoperativt ont i halsen (POST) är en mycket vanlig komplikation av endotrakeal intubation. Före tidigare studier användes större endotrakeala tuber för att ge generell anestesi. Incidensen av POST vid den tiden var 48 %, med mindre rör minskade förekomsten till 22 %. Det är nu standardvård att använda endotrakeala tuber baserat på patientens storlek och kön. I efterföljande studier för att ytterligare minska förekomsten av POST har frekvensen av halsont i kontrollgrupperna varit mellan 17-90 %. Orsaken till POST är relaterad till direkt lokalt vävnadstrauma som leder till inflammation i svalgslemhinnan och möjligen uttorkningseffekten av icke-fuktade gaser över slemhinnorna. Även om det har funnits flera behandlingar som rekommenderats för POST, har ingen av dem varit exakt effektiv, och symtomen lindras vanligtvis inom 72 timmar utan behandling. Även om så är fallet, rekommenderas det fortfarande att vidta förebyggande åtgärder för POST. Förekomsten av POST efter operation är ett problem med patienttillfredsställelse och har också associerats med en längre vistelse på återhämtningsenheten efter anestesi (Higgins et al). Både farmakologiska och icke-farmakologiska åtgärder har rekommenderats i tidigare studier. Icke-farmakologiska metoder för att dämpa POST har inkluderat användning av mindre stora endotrakeala tuber, smörjning av endotrakealtuben med vattenlöslig gelé, noggrann luftvägsinstrumentering och minimering av manschettens tryck. Farmakologiska åtgärder har inkluderat gurglar med lidokain, acetylsalicylsyra eller ketamin preoperativt, inhalation av beklometason eller flutikasonpropionat och nyligen användning av lakritsgurgel eller magnesiumpastiller 30 min preoperativt (Ruetzler, Borazan H).
Zink har använts i många år som ett aktuellt medel för att främja epitelhälsan och återhämtning efter skada. Flera studier har utvärderat effekten av zink på sårläkning och epitelvävnadshälsa. Dessa studier har visat att tillskott med zinksulfat orsakar snabb återhämtning av ben- och magsår (Worthington et al). Det verkar som att zink inte bara ökar återepiteliseringen, utan det minskar också bakteriell aktivitet och orsakar snabb sårläkning (Arbabi-kalati et al). Zink har också visat sig vara ett immunmodulerande medel som övervakar och modifierar immunsystemet och T-lymfocyterna. Minskningar av zinkserumnivåer leder till lymfopeni och minskad cellulär och humoral immunitet. Effekten av oralt zinksulfat har också använts för behandling av orala sår av orala kirurger; dessutom har forskning visat att zinktillskott hjälper till med återhämtning av slemhinnesår och behandling av tungsår (Worthington et al). En nyligen genomförd studie av Arbabi-kalati visade att höga doser oralt zinksulfat (220 mg tre gånger dagligen) minskade intensiteten av mukosit, xerostomi och smärta hos individer som genomgår kemoterapi eller strålbehandling. Mekanismen genom vilken zink förbättrar vävnadshälsan undersöktes av Sharir et al. och i en modell av epitelskada visade att topisk zink direkt aktiverar receptorer som främjar epitelial reparation.
Med tanke på ovanstående studier, byggde utredarna denna studie med hjälp av protokollen utarbetade av Borazan H, där de utvärderade effektiviteten av magnesiumpastiller på POST. Det finns för närvarande inga kända studier som tittar på effektiviteten av zink för att förebygga POST. Utredarna kommer att använda specialtillverkade pastiller från ett lokalt apotek med 40 mg elementärt zink (motsvarande 174 mg zinksulfat) per pastiller, vilket är den tolererbara övre intagsnivån för zink hos vuxna enligt definitionen av US Department of Food and Nutrition Styrelse.
Den möjliga kunskapen från denna studie för POST-syndrom kan utvidgas till personer som genomgår operationer som kräver endotrakeal intubation i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 år och äldre
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificeringssystem I och II (frisk patient eller patient med mild systemisk sjukdom)
- Patient som kommer för elektiv kirurgi (förutom huvud och nacke) som kräver generell anestesi
- Patienter som stannar i minst 24 timmar efter operationen
- Patienter lämnar informerat samtycke
- Patienter som presenterar sig för operation >1 timme långa och <6 timmar.
Exklusions kriterier:
- Historik med preoperativ halsont, vanliga förkylningar, övre luftvägsinfektioner, immunbrist
- Kroniska rökare
- Patienter med Mallampati luftvägsgrad över 2
- Patienter som kräver mer än ett försök för intubation eller traumatiska intubationer
- Patienter som kräver placering av larynxmask Airway (LMA).
- Patienter som är allergiska mot zink
- Patienter som behöver kinoloner eller tetracyklinantibiotika pre- eller intraoperativt
- Patienter som genomgår huvud- och halsoperationer
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zink - aktiv arm
Oral administrering av en 40 mg elementär zink (i form av zinksulfat) sugtablett, med sötningsmedel och citrussmak
|
Oral administrering av en 40 mg elementär zink (i form av zinksulfat) sugtablett, med sötningsmedel och citrussmak
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo sugtablett, med sötningsmedel och citrussmak, administreras oralt
|
Placebo sugtablett, med sötningsmedel och citrussmak, administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av postoperativ halsont
Tidsram: 4 timmar
|
Svårighetsgraden av POST kommer att bedömas på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3; 0 är ingen halsont, 1 är lindrigt obehag (klagar endast vid förhör), 2 är måttlig halsont (klagar på egen hand) och 3 är kraftig halsont (förändring i röst, heshet och halssmärta).
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av postoperativ halsont efter 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
Svårighetsgraden av postoperativ halsont bedömdes på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0 = ingen halsont
|
30 minuter
|
|
Svårighetsgrad av postoperativ halsont efter 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Svårighetsgraden av postoperativ halsont bedömdes på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0 = ingen halsont
|
2 timmar
|
|
Svårighetsgrad av postoperativ halsont efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Svårighetsgraden av postoperativ halsont bedömdes på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0 = ingen halsont
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lydia Grondin, M.D., University of Vermont
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Borazan H, Kececioglu A, Okesli S, Otelcioglu S. Oral magnesium lozenge reduces postoperative sore throat: a randomized, prospective, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):512-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182639d5f.
- Arbabi-kalati F, Arbabi-kalati F, Deghatipour M, Ansari Moghadam A. Evaluation of the efficacy of zinc sulfate in the prevention of chemotherapy-induced mucositis: a double-blind randomized clinical trial. Arch Iran Med. 2012 Jul;15(7):413-7.
- Ruetzler K, Fleck M, Nabecker S, Pinter K, Landskron G, Lassnigg A, You J, Sessler DI. A randomized, double-blind comparison of licorice versus sugar-water gargle for prevention of postoperative sore throat and postextubation coughing. Anesth Analg. 2013 Sep;117(3):614-621. doi: 10.1213/ANE.0b013e318299a650. Epub 2013 Aug 6.
- Sharir H, Zinger A, Nevo A, Sekler I, Hershfinkel M. Zinc released from injured cells is acting via the Zn2+-sensing receptor, ZnR, to trigger signaling leading to epithelial repair. J Biol Chem. 2010 Aug 20;285(34):26097-106. doi: 10.1074/jbc.M110.107490. Epub 2010 Jun 3.
- Worthington HV, Clarkson JE, Bryan G, Furness S, Glenny AM, Littlewood A, McCabe MG, Meyer S, Khalid T. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub3.
- Farhang B, Grondin L. The Effect of Zinc Lozenge on Postoperative Sore Throat: A Prospective Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):78-83. doi: 10.1213/ANE.0000000000002494.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRMS 14-206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .