基于射波刀的放射外科治疗帕金森病的有效性和毒性
基于射波刀的功能性放射外科治疗帕金森病震颤患者的有效性和毒性评估及其在波兰的实施
该研究的临床目的是评估基于射波刀的功能性放射外科手术对患有震颤的帕金森病患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
治疗帕金森病（PD-Parkinson's disease）或特发性震颤（ET-essential tremor）患者的基本治疗是药物疗法。 在缺乏有效性的情况下，金标准程序是深部脑刺激 (DBS)。 尽管已证明疗效，但仍有一群患者不符合这种治疗的条件。 在这种情况下，可以考虑大脑深层结构内的消融术（丘脑切开术、丘脑下切开术、苍白球切开术）。
使用热消融和放射外科（SRS - 立体定向放射外科）：对于不适合进行侵入性手术的患者，首选 SRS。
将有 27 名患者参加这项研究。 所有患者都将固定在热塑性面罩中，并在 CT/MRI 融合的基础上进行计划 (RT)。
目标体积（丘脑核复合体 - VoP 和 VoA）中的初始总剂量为 70 Gy，一次分次给予。 剂量将每 5 Gy 增加一次，并评估治疗效果和可能的副作用。 剂量递增将以治疗效果令人满意的剂量结束，或者如果副作用不可接受。 最高剂量测试剂量为 110 Gy。 三名患者将接受特定剂量的照射并观察至少 3 个月；然后继续学习。
患者将在治疗完成后 3、6、9、12、18 个月接受控制，接下来每 6 个月接受一次。 神经和神经心理状态、局部效应 (MRI) 和最终毒性将在随访 (FU) 期间进行检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Wybrzeze AK 15
-
Gliwice、Wybrzeze AK 15、波兰、44-100
- 招聘中
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
-
接触：
- Leszek Miszczyk, MD. PhD
- 电话号码：+48322788001
- 邮箱：leszek@io.gliwice.pl
-
首席研究员：
- Leszek Miszczyk, MD, PhD
-
副研究员：
- Grzegorz Wozniak, MD PhD
-
副研究员：
- Agata Roch-Zniszczol, MD
-
副研究员：
- Dawid Larysz, MD, PhD
-
副研究员：
- Lukasz Zarudzki, MD
-
副研究员：
- Malgorzata Fudzinska
-
副研究员：
- Agnieszka Rozek
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病 (PD)
- 缺乏有效的药物治疗
- 缺乏 DBS（深部脑刺激）程序资格的可能性
- 参与研究和放疗的知情同意书
排除标准：
- 18岁以下
- 怀孕
- 除了 PD 引起的震颤
- 痴呆症，精神病。
- 表现不佳
- 脑萎缩改变，基底核结构改变
- 缺乏知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：放射外科丘脑切开术
基于射波刀的功能性放射外科丘脑切开术，光子 6MV，单剂量 70-110 Gy
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基于控制论显微放射外科的丘脑切开术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用统一帕金森病评定量表评估震颤减少
大体时间：1年
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震颤减少将使用统一帕金森氏病评定量表 (UDPRS) 进行评估
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗的安全性（使用 RTOG/EORTC 急性辐射发病率评分标准和晚期辐射发病率评分方案进行评估）
大体时间：1年
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治疗的安全性将使用 RTOG/EORTC 急性辐射发病率评分标准和晚期辐射发病率评分方案进行评估
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1年
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评估磁共振波谱作为 PD 放射外科手术后代谢物比例变化的工具的价值（照射体积中代谢物的光谱）
大体时间：2年
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不存在专门用于此目的的系列光谱分级系统。
我们将检查受照射体积中代谢物的光谱和它们之间的比例，试图在考虑坏死/神经胶质增生形成的情况下得出结论。
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2年
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对不符合其他治疗方式条件的帕金森病患者实施射波刀放射外科手术
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Leszek Miszczyk, MD, PhD、Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月1日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月1日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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