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Efficacité et toxicité de la radiochirurgie basée sur CyberKnife pour la maladie de Parkinson

1 avril 2015 mis à jour par: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Une évaluation de l'efficacité et de la toxicité de la radiochirurgie fonctionnelle basée sur CyberKnife pour les patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant de tremblements et sa mise en œuvre en Pologne

L'objectif clinique de l'étude est d'estimer l'efficacité et la sécurité de la radiochirurgie fonctionnelle basée sur le Cyber ​​Knife pour les patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant de tremblements.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de base des patients atteints de la maladie de Parkinson (PD - maladie de Parkinson) ou de tremblement essentiel (TE - tremblement essentiel) est une pharmacothérapie. En cas de manque d'efficacité, la procédure de référence est la stimulation cérébrale profonde (DBS). Malgré l'efficacité prouvée, il reste encore un groupe de patients non éligibles à ce traitement. dans de tels cas, une ablation au sein des structures profondes du cerveau (thalamotomie, sous-thalamotomie, pallidotomie) peut être envisagée.

La thermoablation et la radiochirurgie (SRS - radiochirurgie stéréotaxique) sont utilisées : la SRS est préférée pour les patients qui ne sont pas candidats aux procédures invasives.

27 patients seront inclus dans cette étude. Tous les patients seront immobilisés dans des masques thermoplastiques et planifiés (RT) sur la base de la fusion CT/IRM.

La dose totale initiale dans le volume cible (complexe des noyaux thalamiques - VoP et VoA) sera de 70 Gy donnée en une fraction. La dose sera augmentée tous les 5 Gy et l'effet du traitement et les éventuels effets secondaires seront évalués. L'escalade de dose sera terminée à une dose à laquelle l'effet du traitement sera satisfaisant, ou si les effets secondaires sont inacceptables. La dose la plus élevée testée sera de 110 Gy. Trois patients seront irradiés avec des doses particulières et observés au moins 3 mois; alors l'étude sera poursuivie.

Les patients seront contrôlés 3, 6, 9, 12, 18 mois après la fin du traitement et ensuite tous les 6 mois. L'état neurologique et neuropsychologique, l'effet local (IRM) et la toxicité éventuelle seront vérifiés au cours du suivi (FU).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, Pologne, 44-100
        • Recrutement
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leszek Miszczyk, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Grzegorz Wozniak, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Agata Roch-Zniszczol, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dawid Larysz, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lukasz Zarudzki, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Malgorzata Fudzinska
        • Sous-enquêteur:
          • Agnieszka Rozek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson idiopathique (MP)
  • Absence de pharmacothérapie efficace
  • Manque de possibilités de qualification à la procédure DBS (stimulation cérébrale profonde)
  • Consentement éclairé pour la participation à l'étude et pour la radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Autre que le tremblement induit par la MP
  • Démence, psychose.
  • Mauvais état de performance
  • Modifications cérébrales atrophiques, modifications structurelles des noyaux basaux
  • Absence de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thalamotomie radiochirurgicale
Thalamotomie radiochirurgicale fonctionnelle basée sur Cyber ​​Knife, photons 6MV, dose unique 70-110 Gy
Radiation: Thalamotomie radiochirurgicale
Thalamotomie basée sur la microradiochirurgie cybernétique
Médicament: Cybercouteau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des tremblements évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: 1 année
La réduction des tremblements sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UDPRS)
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du traitement (évaluée à l'aide des critères de notation de la morbidité radique aiguë RTOG/EORTC et du schéma de notation de la morbidité radique tardive)
Délai: 1 année
La sécurité du traitement sera évaluée à l'aide des critères de notation de la morbidité due aux radiations aiguës RTOG/EORTC et du schéma de notation de la morbidité due aux radiations tardives
1 année
Evaluation de l'intérêt de la spectroscopie par résonance magnétique comme outil des changements de proportions de métabolites après radiochirurgie DP (spectres de métabolites en volume irradié)
Délai: 2 années
Aucun système de classement de la spectroscopie en série dédié à cet effet n'existe. Nous vérifierons les spectres des métabolites dans le volume irradié et les proportions entre eux, en essayant de tirer des conclusions compte tenu de la formation de nécrose/gliose.
2 années
Mise en œuvre de la radiochirurgie CyberKnife pour les patients atteints de la maladie de Parkinson non éligibles à une autre modalité de traitement
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSRSPD-COI-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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