파킨슨병에 대한 사이버나이프 기반 방사선 수술의 효과 및 독성
2015년 4월 1일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
떨림 증상을 보이는 파킨슨병 환자를 위한 사이버나이프 기반 기능성 방사선 수술의 효과 및 독성 평가 및 폴란드에서의 시행 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 임상 목적은 떨림 증상을 보이는 파킨슨병 환자를 대상으로 사이버나이프 기반의 기능성 방사선 수술의 효과와 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD - Parkinson's disease) 또는 본태떨림(ET - essential tremor) 환자의 기본적인 치료는 약물요법이다. 그 효과가 부족한 경우, 황금 표준 절차는 심부 뇌 자극(DBS)입니다. 입증된 효능에도 불구하고 여전히 이 치료에 적합하지 않은 환자 그룹으로 남아 있습니다. 이러한 경우 뇌의 깊은 구조 내 절제(thalamotomy, subthalamotomy, pallidotomy)를 고려할 수 있습니다.
Thermoablation 및 radiosurgery(SRS - 정위 방사선 수술)가 사용됩니다. SRS는 침습적 시술 대상자가 아닌 환자에게 선호됩니다.
27명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 모든 환자는 열가소성 마스크에 고정되고 CT/MRI 융합을 기반으로 계획(RT)됩니다.
대상 체적(시상 핵 복합체 - VoP 및 VoA)의 초기 총 선량은 한 부분에 70Gy가 주어집니다. 선량은 5 Gy마다 증가하고 치료 효과와 가능한 부작용을 평가합니다. 용량 증량은 치료 효과가 만족스럽거나 부작용이 허용되지 않는 용량에서 완료됩니다. 최고 선량 테스트 선량은 110Gy입니다. 3명의 환자에게 특정 선량을 조사하고 최소 3개월 동안 관찰합니다. 그런 다음 연구가 계속됩니다.
환자는 치료 완료 후 3, 6, 9, 12, 18개월, 그리고 매 6개월마다 제어됩니다. 신경학적 및 신경심리학적 상태, 국소 효과(MRI) 및 궁극적인 독성은 후속 조치(FU) 중에 확인됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Wybrzeze AK 15
-
Gliwice, Wybrzeze AK 15, 폴란드, 44-100
- 모병
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
-
연락하다:
- Leszek Miszczyk, MD. PhD
- 전화번호: +48322788001
- 이메일: leszek@io.gliwice.pl
-
수석 연구원:
- Leszek Miszczyk, MD, PhD
-
부수사관:
- Grzegorz Wozniak, MD PhD
-
부수사관:
- Agata Roch-Zniszczol, MD
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부수사관:
- Dawid Larysz, MD, PhD
-
부수사관:
- Lukasz Zarudzki, MD
-
부수사관:
- Malgorzata Fudzinska
-
부수사관:
- Agnieszka Rozek
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병(PD)
- 효과적인 약물 요법의 부족
- DBS(뇌심부자극술) 시술 자격 가능성 부족
- 연구 참여 및 방사선 요법에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- PD로 인한 떨림 이외
- 치매, 정신병.
- 실적 부진
- 위축성 대뇌 변화, 기저핵의 구조적 변화
- 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 방사선 외과 시상 절제술
Cyber Knife 기반의 기능성 방사선 수술 시상절단술, 광자 6MV, 단일 선량 70-110 Gy
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사이버네틱 미세방사선수술 기반 시상절단술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도를 사용하여 평가된 떨림 감소
기간: 일년
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떨림 감소는 통합 파킨슨병 평가 척도(UDPRS)를 사용하여 평가됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료의 안전성(RTOG/EORTC 급성 방사선 이환율 점수 기준 및 후기 방사선 이환율 점수 체계를 사용하여 평가)
기간: 일년
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치료의 안전성은 RTOG/EORTC 급성 방사선 이환율 점수 기준 및 후기 방사선 이환율 점수 스키마를 사용하여 평가됩니다.
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일년
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PD 방사선 수술 후 대사체 비율 변화에 대한 도구로서의 자기 공명 분광법의 가치 평가(조사된 부피의 대사체 스펙트럼)
기간: 2 년
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이러한 목적을 위한 직렬 분광법의 등급 시스템은 존재하지 않습니다.
우리는 괴사/신경교증 형성을 고려한 결론을 내리기 위해 조사된 부피와 그들 사이의 비율에서 대사산물의 스펙트럼을 확인할 것입니다.
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2 년
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다른 치료 방식에 적합하지 않은 파킨슨병 환자를 위한 사이버나이프 방사선 수술 시행
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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