Eficacia y toxicidad de la radiocirugía basada en CyberKnife para la enfermedad de Parkinson
1 de abril de 2015 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Una evaluación de la eficacia y toxicidad de la radiocirugía funcional basada en CyberKnife para pacientes con enfermedad de Parkinson que sufren de temblor y su implementación en Polonia
El objetivo clínico del estudio es la estimación de la eficacia y la seguridad de la radiocirugía funcional basada en Cyber Knife para pacientes con enfermedad de Parkinson que sufren temblores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento básico de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP - enfermedad de Parkinson) o temblor esencial (ET - temblor esencial) es una farmacoterapia. En caso de falta de efectividad, el procedimiento estándar de oro es la estimulación cerebral profunda (DBS). A pesar de la eficacia demostrada, todavía queda un grupo de pacientes que no son elegibles para este tratamiento. en tales casos, se puede considerar la ablación dentro de las estructuras profundas del cerebro (talamotomía, subtalamotomía, palidotomía).
Se utilizan la termoablación y la radiocirugía (SRS, radiocirugía estereotáctica): se prefiere la SRS para pacientes que no son candidatos para procedimientos invasivos.
27 pacientes serán inscritos en este estudio. Todos los pacientes serán inmovilizados en máscaras termoplásticas y planificados (RT) sobre la base de fusión CT/MRI.
La dosis total inicial en el volumen objetivo (complejo de núcleos talámicos - VoP y VoA) será de 70 Gy administrados en una fracción. La dosis se escalará cada 5 Gy y se evaluará el efecto del tratamiento y los posibles efectos secundarios. El aumento de dosis finalizará en una dosis en la que el efecto del tratamiento sea satisfactorio, o si los efectos secundarios son inaceptables. La dosis más alta probada será de 110 Gy. Tres pacientes serán irradiados con dosis particulares y observados por lo menos 3 meses; entonces se continuará con el estudio.
Los pacientes serán controlados a los 3, 6, 9, 12, 18 meses de finalizado el tratamiento y, posteriormente, cada 6 meses. Durante el seguimiento (FU) se comprobará el estado neurológico y neuropsicológico, el efecto local (RM) y la eventual toxicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wybrzeze AK 15
-
Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polonia, 44-100
- Reclutamiento
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
-
Contacto:
- Leszek Miszczyk, MD. PhD
- Número de teléfono: +48322788001
- Correo electrónico: leszek@io.gliwice.pl
-
Investigador principal:
- Leszek Miszczyk, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Grzegorz Wozniak, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Agata Roch-Zniszczol, MD
-
Sub-Investigador:
- Dawid Larysz, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Lukasz Zarudzki, MD
-
Sub-Investigador:
- Malgorzata Fudzinska
-
Sub-Investigador:
- Agnieszka Rozek
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática (EP)
- Falta de farmacoterapia eficaz.
- Falta de posibilidades de calificación para el procedimiento DBS (estimulación cerebral profunda)
- Consentimiento informado para la participación en el estudio y para la radioterapia
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Aparte del temblor inducido por EP
- Demencia, psicosis.
- Estado de rendimiento deficiente
- Cambios cerebrales atróficos, cambios estructurales en los núcleos basales
- Falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Talamotomía radioquirúrgica
Talamotomía radioquirúrgica funcional basada en Cyber Knife, fotones 6MV, dosis única 70-110 Gy
|
Talamotomía basada en microrradiocirugía cibernética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del temblor evaluada utilizando la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada
Periodo de tiempo: 1 año
|
La reducción del temblor se evaluará utilizando la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UDPRS)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad del tratamiento (evaluada utilizando los Criterios de puntuación de morbilidad por radiación aguda y el Esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía de RTOG/EORTC)
Periodo de tiempo: 1 año
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La seguridad del tratamiento se evaluará utilizando los Criterios de puntuación de morbilidad por radiación aguda y el Esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía de RTOG/EORTC
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1 año
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Evaluación del valor de la espectroscopía de resonancia magnética como herramienta para cambios en las proporciones de metabolitos después de la radiocirugía de PD (espectros de metabolitos en volumen irradiado)
Periodo de tiempo: 2 años
|
No existe ningún sistema de clasificación de espectroscopia serial dedicado para tal propósito.
Comprobaremos espectros de metabolitos en volumen irradiado y proporciones entre ellos, tratando de sacar conclusiones considerando la formación de necrosis/gliosis.
|
2 años
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|
Implementación de la radiocirugía CyberKnife para pacientes con enfermedad de Parkinson que no son elegibles para otra modalidad de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Young RF, Shumway-Cook A, Vermeulen SS, Grimm P, Blasko J, Posewitz A, Burkhart WA, Goiney RC. Gamma knife radiosurgery as a lesioning technique in movement disorder surgery. J Neurosurg. 1998 Aug;89(2):183-93. doi: 10.3171/jns.1998.89.2.0183.
- Stancanello J, Romanelli P, Pantelis E, Sebastiano F, Modugno N. Atlas-based functional radiosurgery: early results. Med Phys. 2009 Feb;36(2):457-63. doi: 10.1118/1.3056460.
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- Young RF, Vermeulen S, Posewitz A, Shumway-Cook A. Pallidotomy with the gamma knife: a positive experience. Stereotact Funct Neurosurg. 1998 Oct;70 Suppl 1:218-28. doi: 10.1159/000056425.
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- Young RF, Jacques S, Mark R, Kopyov O, Copcutt B, Posewitz A, Li F. Gamma knife thalamotomy for treatment of tremor: long-term results. J Neurosurg. 2000 Dec;93 Suppl 3:128-35. doi: 10.3171/jns.2000.93.supplement.
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- Lim SY, Hodaie M, Fallis M, Poon YY, Mazzella F, Moro E. Gamma knife thalamotomy for disabling tremor: a blinded evaluation. Arch Neurol. 2010 May;67(5):584-8. doi: 10.1001/archneurol.2010.69.
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- Yu C, Main W, Taylor D, Kuduvalli G, Apuzzo ML, Adler JR Jr. An anthropomorphic phantom study of the accuracy of Cyberknife spinal radiosurgery. Neurosurgery. 2004 Nov;55(5):1138-49. doi: 10.1227/01.neu.0000141080.54647.11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSRSPD-COI-03
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