En effektivitet och toxicitet av CyberKnife-baserad radiokirurgi för Parkinsons sjukdom
1 april 2015 uppdaterad av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
En utvärdering av effektivitet och toxicitet av CyberKnife-baserad funktionell strålkirurgi för patienter med Parkinsons sjukdom som lider av tremor och dess genomförande i Polen
Det kliniska syftet med studien är uppskattning av effektiviteten och säkerheten av Cyber Knife-baserad funktionell strålkirurgi för patienter med Parkinsons sjukdom som lider av tremor.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grundbehandlingspatienter med Parkinsons sjukdom (PD - Parkinsons sjukdom) eller essentiell tremor (ET - essentiell tremor) är en farmakoterapi. I fallet med bristande effektivitet är guldstandardproceduren djup hjärnstimulering (DBS). Trots den bevisade effekten är det fortfarande en grupp patienter som inte är berättigade till denna behandling. i sådana fall kan ablation i hjärnans djupa strukturer (talamotomi, subtalamotomi, pallidotomi) övervägas.
Termoablation och radiokirurgi (SRS - Stereotaktisk strålkirurgi) används: SRS är att föredra för patienter som inte är kandidater för invasiva ingrepp.
27 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Alla patienter kommer att immobiliseras i termoplastiska masker och planeras (RT) på basen av CT/MRT-fusion.
Den initiala totala dosen i målvolymen (talamiska kärnor komplex - VoP och VoA ) kommer att vara 70 Gy ges i en fraktion. Dosen kommer att eskaleras var 5:e Gy och behandlingseffekten och eventuella biverkningar kommer att utvärderas. Dosökningen kommer att avslutas vid en dos där effekten av behandlingen kommer att vara tillfredsställande, eller om biverkningar är oacceptabla. Den högsta testade dosen kommer att vara 110 Gy. Tre patienter kommer att bestrålas med speciella doser och observeras i minst 3 månader; sedan kommer studierna att fortsätta.
Patienterna kommer att kontrolleras 3, 6, 9, 12, 18 månader efter avslutad behandling och därefter var sjätte månad. Neurologiskt och neuropsykologiskt tillstånd, lokal effekt (MRT) och eventuell toxicitet kommer att kontrolleras under uppföljningen (FU).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
27
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wybrzeze AK 15
-
Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polen, 44-100
- Rekrytering
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
-
Kontakt:
- Leszek Miszczyk, MD. PhD
- Telefonnummer: +48322788001
- E-post: leszek@io.gliwice.pl
-
Huvudutredare:
- Leszek Miszczyk, MD, PhD
-
Underutredare:
- Grzegorz Wozniak, MD PhD
-
Underutredare:
- Agata Roch-Zniszczol, MD
-
Underutredare:
- Dawid Larysz, MD, PhD
-
Underutredare:
- Lukasz Zarudzki, MD
-
Underutredare:
- Malgorzata Fudzinska
-
Underutredare:
- Agnieszka Rozek
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD)
- Brist på effektiv farmakoterapi
- Brist på möjligheter till kvalifikationer till DBS (deep brain stimulation) procedur
- Informerat samtycke för deltagande i studien och för strålbehandling
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
- Graviditet
- Annat än PD inducerad tremor
- Demens, psykos.
- Dålig prestandastatus
- Atrofiska cerebrala förändringar, strukturella förändringar i basala kärnor
- Brist på informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiokirurgisk talamotomi
Cyber Knife-baserad funktionell radiokirurgisk talamotomi, fotoner 6MV, enkeldos 70-110 Gy
|
Cybernetisk mikroradiokirurgi baserad talamotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tremorreduktion utvärderad med Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: 1 år
|
Tremorreduktion kommer att utvärderas med hjälp av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UDPRS)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssäkerhet (utvärderad med RTOG/EORTC akuta strålningssjuklighetspoängkriterier och sena strålningssjuklighetspoängschema)
Tidsram: 1 år
|
Behandlingens säkerhet kommer att utvärderas med hjälp av RTOG/EORTC akuta strålningssjuklighetspoängkriterier och sena strålningssjuklighetspoängschema
|
1 år
|
|
Utvärdering av värdet av magnetisk resonansspektroskopi som ett verktyg för förändringar av metaboliters proportioner efter PD-radiokirurgi (spektra av metaboliter i bestrålad volym)
Tidsram: 2 år
|
Inget klassificeringssystem för seriell spektroskopi avsett för sådana ändamål existerar.
Vi kommer att kontrollera spektra av metaboliter i bestrålad volym och proportioner mellan dem, och försöka dra slutsatser med tanke på att nekros/glios bildas.
|
2 år
|
|
Implementering av CyberKnife strålkirurgi för patienter med Parkinsons sjukdom som inte är berättigade till annan behandlingsmodalitet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hooper AK, Okun MS, Foote KD, Fernandez HH, Jacobson C, Zeilman P, Romrell J, Rodriguez RL. Clinical cases where lesion therapy was chosen over deep brain stimulation. Stereotact Funct Neurosurg. 2008;86(3):147-52. doi: 10.1159/000120426. Epub 2008 Mar 12.
- Niranjan A, Jawahar A, Kondziolka D, Lunsford LD. A comparison of surgical approaches for the management of tremor: radiofrequency thalamotomy, gamma knife thalamotomy and thalamic stimulation. Stereotact Funct Neurosurg. 1999;72(2-4):178-84. doi: 10.1159/000029723.
- Young RF, Shumway-Cook A, Vermeulen SS, Grimm P, Blasko J, Posewitz A, Burkhart WA, Goiney RC. Gamma knife radiosurgery as a lesioning technique in movement disorder surgery. J Neurosurg. 1998 Aug;89(2):183-93. doi: 10.3171/jns.1998.89.2.0183.
- Stancanello J, Romanelli P, Pantelis E, Sebastiano F, Modugno N. Atlas-based functional radiosurgery: early results. Med Phys. 2009 Feb;36(2):457-63. doi: 10.1118/1.3056460.
- LEKSELL L. The stereotaxic method and radiosurgery of the brain. Acta Chir Scand. 1951 Dec 13;102(4):316-9. No abstract available.
- Lindquist C, Kihlstrom L, Hellstrand E. Functional neurosurgery--a future for the gamma knife? Stereotact Funct Neurosurg. 1991;57(1-2):72-81. doi: 10.1159/000099557.
- Young RF, Vermeulen S, Posewitz A, Shumway-Cook A. Pallidotomy with the gamma knife: a positive experience. Stereotact Funct Neurosurg. 1998 Oct;70 Suppl 1:218-28. doi: 10.1159/000056425.
- Duma CM, Jacques DB, Kopyov OV, Mark RJ, Copcutt B, Farokhi HK. Gamma knife radiosurgery for thalamotomy in parkinsonian tremor: a five-year experience. J Neurosurg. 1998 Jun;88(6):1044-9. doi: 10.3171/jns.1998.88.6.1044.
- Young RF, Jacques S, Mark R, Kopyov O, Copcutt B, Posewitz A, Li F. Gamma knife thalamotomy for treatment of tremor: long-term results. J Neurosurg. 2000 Dec;93 Suppl 3:128-35. doi: 10.3171/jns.2000.93.supplement.
- Niranjan A, Kondziolka D, Baser S, Heyman R, Lunsford LD. Functional outcomes after gamma knife thalamotomy for essential tremor and MS-related tremor. Neurology. 2000 Aug 8;55(3):443-6. doi: 10.1212/wnl.55.3.443.
- Okun MS, Stover NP, Subramanian T, Gearing M, Wainer BH, Holder CA, Watts RL, Juncos JL, Freeman A, Evatt ML, Schuele SU, Vitek JL, DeLong MR. Complications of gamma knife surgery for Parkinson disease. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1995-2002. doi: 10.1001/archneur.58.12.1995.
- Friehs GM, Park MC, Goldman MA, Zerris VA, Noren G, Sampath P. Stereotactic radiosurgery for functional disorders. Neurosurg Focus. 2007;23(6):E3. doi: 10.3171/FOC-07/12/E3.
- Duma CM. Movement disorder radiosurgery--planning, physics and complication avoidance. Prog Neurol Surg. 2007;20:249-266. doi: 10.1159/000100168.
- Kondziolka D, Ong JG, Lee JY, Moore RY, Flickinger JC, Lunsford LD. Gamma Knife thalamotomy for essential tremor. J Neurosurg. 2008 Jan;108(1):111-7. doi: 10.3171/JNS/2008/108/01/0111. Erratum In: J Neurosurg. 2008 Mar;108(3):635.
- Young RF, Li F, Vermeulen S, Meier R. Gamma Knife thalamotomy for treatment of essential tremor: long-term results. J Neurosurg. 2010 Jun;112(6):1311-7. doi: 10.3171/2009.10.JNS09332.
- Ohye C, Higuchi Y, Shibazaki T, Hashimoto T, Koyama T, Hirai T, Matsuda S, Serizawa T, Hori T, Hayashi M, Ochiai T, Samura H, Yamashiro K. Gamma knife thalamotomy for Parkinson disease and essential tremor: a prospective multicenter study. Neurosurgery. 2012 Mar;70(3):526-35; discussion 535-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182350893.
- Lim SY, Hodaie M, Fallis M, Poon YY, Mazzella F, Moro E. Gamma knife thalamotomy for disabling tremor: a blinded evaluation. Arch Neurol. 2010 May;67(5):584-8. doi: 10.1001/archneurol.2010.69.
- Franzini A, Marchetti M, Brait L, Milanesi I, Messina G, Forapani E, Broggi G, Fariselli L. Deep brain stimulation and frameless stereotactic radiosurgery in the treatment of bilateral parkinsonian tremor: target selection and case report of two patients. Acta Neurochir (Wien). 2011 May;153(5):1069-75. doi: 10.1007/s00701-011-0962-0. Epub 2011 Feb 20.
- Yu C, Main W, Taylor D, Kuduvalli G, Apuzzo ML, Adler JR Jr. An anthropomorphic phantom study of the accuracy of Cyberknife spinal radiosurgery. Neurosurgery. 2004 Nov;55(5):1138-49. doi: 10.1227/01.neu.0000141080.54647.11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2015
Första postat (Uppskatta)
2 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSRSPD-COI-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna
Kliniska prövningar på Radiokirurgisk talamotomi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
University Health Network, TorontoUniversité de SherbrookeAktiv, inte rekryterande
-
InSightecOkänd