En effektivitet og toksicitet af CyberKnife-baseret radiokirurgi for Parkinsons sygdom
1. april 2015 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
En evaluering af effektivitet og toksicitet af CyberKnife-baseret funktionel radiokirurgi for patienter med Parkinsons sygdom, der lider af tremor og dens implementering i Polen
Det kliniske formål med undersøgelsen er estimering af effektiviteten og sikkerheden af Cyber Knife-baseret funktionel radiokirurgi for patienter med Parkinsons sygdom, der lider af tremor.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grundlæggende behandlingspatienter med Parkinsons sygdom (PD - Parkinsons sygdom) eller essentiel tremor (ET - essentiel tremor) er en farmakoterapi. I tilfælde af manglende effektivitet er guldstandardproceduren dyb hjernestimulation (DBS). På trods af den påviste effekt er der stadig en gruppe patienter, der ikke er berettiget til denne behandling. i sådanne tilfælde kan ablation i hjernens dybe strukturer (thalamotomi, subthalamotomi, pallidotomi) overvejes.
Termoablation og radiokirurgi (SRS - Stereotaktisk radiokirurgi) anvendes: SRS foretrækkes til patienter, der ikke er kandidater til invasive procedurer.
27 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Alle patienter vil blive immobiliseret i termoplastiske masker og planlagt (RT) på basis af CT/MRI-fusion.
Den indledende totale dosis i målvolumenet (thalamisk kernekompleks - VoP og VoA ) vil være 70 Gy givet i en fraktion. Dosis vil blive eskaleret hver 5 Gy og behandlingseffekten og mulige bivirkninger vil blive evalueret. Dosiseskalering afsluttes ved en dosis, hvor effekten af behandlingen vil være tilfredsstillende, eller hvis bivirkninger er uacceptable. Den højeste dosis testede dosis vil være 110 Gy. Tre patienter vil blive bestrålet med særlige doser og observeret mindst 3 måneder; så fortsætter undersøgelsen.
Patienterne vil blive kontrolleret 3, 6, 9, 12, 18 måneder efter behandlingens afslutning og derefter hver 6. måned. Neurologisk og neuropsykologisk status, lokal effekt (MRI) og eventuel toksicitet vil blive kontrolleret under opfølgningen (FU).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wybrzeze AK 15
-
Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polen, 44-100
- Rekruttering
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
-
Kontakt:
- Leszek Miszczyk, MD. PhD
- Telefonnummer: +48322788001
- E-mail: leszek@io.gliwice.pl
-
Ledende efterforsker:
- Leszek Miszczyk, MD, PhD
-
Underforsker:
- Grzegorz Wozniak, MD PhD
-
Underforsker:
- Agata Roch-Zniszczol, MD
-
Underforsker:
- Dawid Larysz, MD, PhD
-
Underforsker:
- Lukasz Zarudzki, MD
-
Underforsker:
- Malgorzata Fudzinska
-
Underforsker:
- Agnieszka Rozek
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sygdom (PD)
- Mangel på effektiv farmakoterapi
- Manglende muligheder for kvalifikationer til DBS (deep brain stimulation) procedure
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Graviditet
- Andet end PD induceret tremor
- Demens, psykose.
- Dårlig præstationsstatus
- Atrofiske cerebrale ændringer, strukturelle ændringer i basalkerner
- Mangel på informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiokirurgisk thalamotomi
Cyber Knife-baseret funktionel radiokirurgisk thalamotomi, fotoner 6MV, enkeltdosis 70-110 Gy
|
Cybernetisk mikroradiokirurgi baseret thalamotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremorreduktion evalueret ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 1 år
|
Tremorreduktion vil blive evalueret ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UDPRS)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssikkerhed (evalueret ved hjælp af RTOG/EORTC Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria og Late Radiation Morbidity Scoring Schema)
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingssikkerhed vil blive evalueret ved hjælp af RTOG/EORTC Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria og Late Radiation Morbidity Scoring Schema
|
1 år
|
|
Evaluering af værdien af magnetisk resonansspektroskopi som et værktøj til ændringer i metabolitters proportioner efter PD-radiokirurgi (spektre af metabolitter i bestrålet volumen)
Tidsramme: 2 år
|
Der eksisterer ikke noget klassificeringssystem for seriel spektroskopi dedikeret til sådanne formål.
Vi vil kontrollere spektre af metabolitter i bestrålet volumen og proportioner mellem dem, og forsøge at danne konklusioner med hensyn til dannelse af nekrose/gliose.
|
2 år
|
|
Implementering af CyberKnife-strålekirurgi til patienter med Parkinsons sygdom, der ikke er kvalificeret til anden behandlingsmodalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hooper AK, Okun MS, Foote KD, Fernandez HH, Jacobson C, Zeilman P, Romrell J, Rodriguez RL. Clinical cases where lesion therapy was chosen over deep brain stimulation. Stereotact Funct Neurosurg. 2008;86(3):147-52. doi: 10.1159/000120426. Epub 2008 Mar 12.
- Niranjan A, Jawahar A, Kondziolka D, Lunsford LD. A comparison of surgical approaches for the management of tremor: radiofrequency thalamotomy, gamma knife thalamotomy and thalamic stimulation. Stereotact Funct Neurosurg. 1999;72(2-4):178-84. doi: 10.1159/000029723.
- Young RF, Shumway-Cook A, Vermeulen SS, Grimm P, Blasko J, Posewitz A, Burkhart WA, Goiney RC. Gamma knife radiosurgery as a lesioning technique in movement disorder surgery. J Neurosurg. 1998 Aug;89(2):183-93. doi: 10.3171/jns.1998.89.2.0183.
- Stancanello J, Romanelli P, Pantelis E, Sebastiano F, Modugno N. Atlas-based functional radiosurgery: early results. Med Phys. 2009 Feb;36(2):457-63. doi: 10.1118/1.3056460.
- LEKSELL L. The stereotaxic method and radiosurgery of the brain. Acta Chir Scand. 1951 Dec 13;102(4):316-9. No abstract available.
- Lindquist C, Kihlstrom L, Hellstrand E. Functional neurosurgery--a future for the gamma knife? Stereotact Funct Neurosurg. 1991;57(1-2):72-81. doi: 10.1159/000099557.
- Young RF, Vermeulen S, Posewitz A, Shumway-Cook A. Pallidotomy with the gamma knife: a positive experience. Stereotact Funct Neurosurg. 1998 Oct;70 Suppl 1:218-28. doi: 10.1159/000056425.
- Duma CM, Jacques DB, Kopyov OV, Mark RJ, Copcutt B, Farokhi HK. Gamma knife radiosurgery for thalamotomy in parkinsonian tremor: a five-year experience. J Neurosurg. 1998 Jun;88(6):1044-9. doi: 10.3171/jns.1998.88.6.1044.
- Young RF, Jacques S, Mark R, Kopyov O, Copcutt B, Posewitz A, Li F. Gamma knife thalamotomy for treatment of tremor: long-term results. J Neurosurg. 2000 Dec;93 Suppl 3:128-35. doi: 10.3171/jns.2000.93.supplement.
- Niranjan A, Kondziolka D, Baser S, Heyman R, Lunsford LD. Functional outcomes after gamma knife thalamotomy for essential tremor and MS-related tremor. Neurology. 2000 Aug 8;55(3):443-6. doi: 10.1212/wnl.55.3.443.
- Okun MS, Stover NP, Subramanian T, Gearing M, Wainer BH, Holder CA, Watts RL, Juncos JL, Freeman A, Evatt ML, Schuele SU, Vitek JL, DeLong MR. Complications of gamma knife surgery for Parkinson disease. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1995-2002. doi: 10.1001/archneur.58.12.1995.
- Friehs GM, Park MC, Goldman MA, Zerris VA, Noren G, Sampath P. Stereotactic radiosurgery for functional disorders. Neurosurg Focus. 2007;23(6):E3. doi: 10.3171/FOC-07/12/E3.
- Duma CM. Movement disorder radiosurgery--planning, physics and complication avoidance. Prog Neurol Surg. 2007;20:249-266. doi: 10.1159/000100168.
- Kondziolka D, Ong JG, Lee JY, Moore RY, Flickinger JC, Lunsford LD. Gamma Knife thalamotomy for essential tremor. J Neurosurg. 2008 Jan;108(1):111-7. doi: 10.3171/JNS/2008/108/01/0111. Erratum In: J Neurosurg. 2008 Mar;108(3):635.
- Young RF, Li F, Vermeulen S, Meier R. Gamma Knife thalamotomy for treatment of essential tremor: long-term results. J Neurosurg. 2010 Jun;112(6):1311-7. doi: 10.3171/2009.10.JNS09332.
- Ohye C, Higuchi Y, Shibazaki T, Hashimoto T, Koyama T, Hirai T, Matsuda S, Serizawa T, Hori T, Hayashi M, Ochiai T, Samura H, Yamashiro K. Gamma knife thalamotomy for Parkinson disease and essential tremor: a prospective multicenter study. Neurosurgery. 2012 Mar;70(3):526-35; discussion 535-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182350893.
- Lim SY, Hodaie M, Fallis M, Poon YY, Mazzella F, Moro E. Gamma knife thalamotomy for disabling tremor: a blinded evaluation. Arch Neurol. 2010 May;67(5):584-8. doi: 10.1001/archneurol.2010.69.
- Franzini A, Marchetti M, Brait L, Milanesi I, Messina G, Forapani E, Broggi G, Fariselli L. Deep brain stimulation and frameless stereotactic radiosurgery in the treatment of bilateral parkinsonian tremor: target selection and case report of two patients. Acta Neurochir (Wien). 2011 May;153(5):1069-75. doi: 10.1007/s00701-011-0962-0. Epub 2011 Feb 20.
- Yu C, Main W, Taylor D, Kuduvalli G, Apuzzo ML, Adler JR Jr. An anthropomorphic phantom study of the accuracy of Cyberknife spinal radiosurgery. Neurosurgery. 2004 Nov;55(5):1138-49. doi: 10.1227/01.neu.0000141080.54647.11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2015
Først opslået (Skøn)
2. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSRSPD-COI-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Radiokirurgisk thalamotomi
-
Université de SherbrookeUniversity Health Network, TorontoRekruttering
-
InSightecAfsluttet