CyberKnife-pohjaisen radiokirurgian tehokkuus ja myrkyllisyys Parkinsonin taudin hoitoon
keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Vapinasta kärsivien Parkinson-potilaiden CyberKnife-pohjaisen toiminnallisen radiokirurgian tehokkuuden ja toksisuuden arviointi ja sen käyttöönotto Puolassa
Tutkimuksen kliininen tavoite on arvioida Cyber Knife -pohjaisen toiminnallisen radiokirurgian tehokkuutta ja turvallisuutta vapinasta kärsiville Parkinsonin tautia sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perushoitopotilaat, joilla on Parkinsonin tauti (PD - Parkinsonin tauti) tai essentiaalinen vapina (ET - essentiaalinen vapina) on lääkehoito. Jos sen tehokkuus puuttuu, kultainen standardimenetelmä on syvä aivostimulaatio (DBS). Todistetusta tehokkuudesta huolimatta potilasryhmä ei ole oikeutettu tähän hoitoon. tällaisissa tapauksissa voidaan harkita ablaatiota aivojen syvissä rakenteissa (talamotomia, subtalamotomia, pallidotomia).
Käytetään lämpöablaatiota ja radiokirurgiaa (SRS - Stereotactic radiosurgery): SRS on suositeltava potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita invasiivisiin toimenpiteisiin.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 27 potilasta. Kaikki potilaat immobilisoidaan termoplastisiin maskeihin ja suunnitellaan (RT) CT/MRI-fuusion perusteella.
Alkuperäinen kokonaisannos kohdetilavuudessa (talamuksen tumakompleksi - VoP ja VoA) on 70 Gy annettuna yhtenä fraktiona. Annosta nostetaan 5 Gy:n välein ja hoidon vaikutus ja mahdolliset sivuvaikutukset arvioidaan. Annoksen nostaminen lopetetaan annoksella, jolla hoidon vaikutus on tyydyttävä tai jos sivuvaikutuksia ei voida hyväksyä. Suurin testattu annos on 110 Gy. Kolmea potilasta säteilytetään tietyillä annoksilla ja niitä tarkkaillaan vähintään 3 kuukauden ajan; sitten opiskelua jatketaan.
Potilaita valvotaan 3, 6, 9, 12, 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä ja seuraavaksi 6 kuukauden välein. Neurologinen ja neuropsykologinen tila, paikallinen vaikutus (MRI) ja mahdollinen toksisuus tarkistetaan seurannan (FU) aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leszek Miszczyk, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0048322788001
- Sähköposti: leszek@io.gliwice.pl
Opiskelupaikat
-
-
Wybrzeze AK 15
-
Gliwice, Wybrzeze AK 15, Puola, 44-100
- Rekrytointi
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Leszek Miszczyk, MD. PhD
- Puhelinnumero: +48322788001
- Sähköposti: leszek@io.gliwice.pl
-
Päätutkija:
- Leszek Miszczyk, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Grzegorz Wozniak, MD PhD
-
Alatutkija:
- Agata Roch-Zniszczol, MD
-
Alatutkija:
- Dawid Larysz, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Lukasz Zarudzki, MD
-
Alatutkija:
- Malgorzata Fudzinska
-
Alatutkija:
- Agnieszka Rozek
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD)
- Tehokkaan farmakoterapian puute
- DBS-menettelyn (deep brain stimulation) pätevyyden puute
- Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja sädehoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Raskaus
- Muu kuin PD:n aiheuttama vapina
- Dementia, psykoosi.
- Huono suorituskykytila
- Atrofiset aivomuutokset, rakenteelliset muutokset tyviytimissä
- Tietoisen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiokirurginen talamotomia
Cyber Knife -pohjainen toiminnallinen radiokirurginen talamotomia, fotonit 6MV, kerta-annos 70-110 Gy
|
Kyberneettiseen mikroradiokirurgiaan perustuva talamotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapinan väheneminen arvioituna Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vapinan väheneminen arvioidaan Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UDPRS) -luokitusasteikolla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon turvallisuus (arvioitu käyttämällä RTOG/EORTC:n akuutin säteilysairauden pisteytyskriteerejä ja myöhäisen säteilysairauden pisteytyskaaviota)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon turvallisuutta arvioidaan käyttämällä RTOG/EORTC:n akuutin säteilysairauden pisteytyskriteerejä ja myöhäisen säteilysairauden pisteytyskaaviota
|
1 vuosi
|
|
Magneettiresonanssispektroskopian arvon arviointi aineenvaihduntatuotteiden suhteiden muutoksissa PD-sädekirurgian jälkeen (aineenvaihduntatuotteiden spektrit säteilytetyssä tilavuudessa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitään tähän tarkoitukseen tarkoitettua sarjaspektroskopian luokitusjärjestelmää ei ole olemassa.
Tarkistamme metaboliittien spektrit säteilytetyssä tilavuudessa ja niiden väliset suhteet yrittäen tehdä johtopäätöksiä nekroosin/glioosin muodostumisesta.
|
2 vuotta
|
|
CyberKnife-sädekirurgian käyttöönotto Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, jotka eivät kelpaa muihin hoitomuotoihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hooper AK, Okun MS, Foote KD, Fernandez HH, Jacobson C, Zeilman P, Romrell J, Rodriguez RL. Clinical cases where lesion therapy was chosen over deep brain stimulation. Stereotact Funct Neurosurg. 2008;86(3):147-52. doi: 10.1159/000120426. Epub 2008 Mar 12.
- Niranjan A, Jawahar A, Kondziolka D, Lunsford LD. A comparison of surgical approaches for the management of tremor: radiofrequency thalamotomy, gamma knife thalamotomy and thalamic stimulation. Stereotact Funct Neurosurg. 1999;72(2-4):178-84. doi: 10.1159/000029723.
- Young RF, Shumway-Cook A, Vermeulen SS, Grimm P, Blasko J, Posewitz A, Burkhart WA, Goiney RC. Gamma knife radiosurgery as a lesioning technique in movement disorder surgery. J Neurosurg. 1998 Aug;89(2):183-93. doi: 10.3171/jns.1998.89.2.0183.
- Stancanello J, Romanelli P, Pantelis E, Sebastiano F, Modugno N. Atlas-based functional radiosurgery: early results. Med Phys. 2009 Feb;36(2):457-63. doi: 10.1118/1.3056460.
- LEKSELL L. The stereotaxic method and radiosurgery of the brain. Acta Chir Scand. 1951 Dec 13;102(4):316-9. No abstract available.
- Lindquist C, Kihlstrom L, Hellstrand E. Functional neurosurgery--a future for the gamma knife? Stereotact Funct Neurosurg. 1991;57(1-2):72-81. doi: 10.1159/000099557.
- Young RF, Vermeulen S, Posewitz A, Shumway-Cook A. Pallidotomy with the gamma knife: a positive experience. Stereotact Funct Neurosurg. 1998 Oct;70 Suppl 1:218-28. doi: 10.1159/000056425.
- Duma CM, Jacques DB, Kopyov OV, Mark RJ, Copcutt B, Farokhi HK. Gamma knife radiosurgery for thalamotomy in parkinsonian tremor: a five-year experience. J Neurosurg. 1998 Jun;88(6):1044-9. doi: 10.3171/jns.1998.88.6.1044.
- Young RF, Jacques S, Mark R, Kopyov O, Copcutt B, Posewitz A, Li F. Gamma knife thalamotomy for treatment of tremor: long-term results. J Neurosurg. 2000 Dec;93 Suppl 3:128-35. doi: 10.3171/jns.2000.93.supplement.
- Niranjan A, Kondziolka D, Baser S, Heyman R, Lunsford LD. Functional outcomes after gamma knife thalamotomy for essential tremor and MS-related tremor. Neurology. 2000 Aug 8;55(3):443-6. doi: 10.1212/wnl.55.3.443.
- Okun MS, Stover NP, Subramanian T, Gearing M, Wainer BH, Holder CA, Watts RL, Juncos JL, Freeman A, Evatt ML, Schuele SU, Vitek JL, DeLong MR. Complications of gamma knife surgery for Parkinson disease. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1995-2002. doi: 10.1001/archneur.58.12.1995.
- Friehs GM, Park MC, Goldman MA, Zerris VA, Noren G, Sampath P. Stereotactic radiosurgery for functional disorders. Neurosurg Focus. 2007;23(6):E3. doi: 10.3171/FOC-07/12/E3.
- Duma CM. Movement disorder radiosurgery--planning, physics and complication avoidance. Prog Neurol Surg. 2007;20:249-266. doi: 10.1159/000100168.
- Kondziolka D, Ong JG, Lee JY, Moore RY, Flickinger JC, Lunsford LD. Gamma Knife thalamotomy for essential tremor. J Neurosurg. 2008 Jan;108(1):111-7. doi: 10.3171/JNS/2008/108/01/0111. Erratum In: J Neurosurg. 2008 Mar;108(3):635.
- Young RF, Li F, Vermeulen S, Meier R. Gamma Knife thalamotomy for treatment of essential tremor: long-term results. J Neurosurg. 2010 Jun;112(6):1311-7. doi: 10.3171/2009.10.JNS09332.
- Ohye C, Higuchi Y, Shibazaki T, Hashimoto T, Koyama T, Hirai T, Matsuda S, Serizawa T, Hori T, Hayashi M, Ochiai T, Samura H, Yamashiro K. Gamma knife thalamotomy for Parkinson disease and essential tremor: a prospective multicenter study. Neurosurgery. 2012 Mar;70(3):526-35; discussion 535-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182350893.
- Lim SY, Hodaie M, Fallis M, Poon YY, Mazzella F, Moro E. Gamma knife thalamotomy for disabling tremor: a blinded evaluation. Arch Neurol. 2010 May;67(5):584-8. doi: 10.1001/archneurol.2010.69.
- Franzini A, Marchetti M, Brait L, Milanesi I, Messina G, Forapani E, Broggi G, Fariselli L. Deep brain stimulation and frameless stereotactic radiosurgery in the treatment of bilateral parkinsonian tremor: target selection and case report of two patients. Acta Neurochir (Wien). 2011 May;153(5):1069-75. doi: 10.1007/s00701-011-0962-0. Epub 2011 Feb 20.
- Yu C, Main W, Taylor D, Kuduvalli G, Apuzzo ML, Adler JR Jr. An anthropomorphic phantom study of the accuracy of Cyberknife spinal radiosurgery. Neurosurgery. 2004 Nov;55(5):1138-49. doi: 10.1227/01.neu.0000141080.54647.11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSRSPD-COI-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .